Notice patient - ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Bésilate d'atracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATRACURIUMHIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants à action périphérique :autres ammoniums quaternaires – code ATC : M03AC04.
La substance active dans ATRACURIUM HIKMA est le bésilate d'atracurium.
Il est utilisé :
· pour relâcher les muscles lors d'interventions sur des adultes et desenfants âgés de plus de 1 mois.
· pour aider à insérer un tube dans la trachée (intubation trachéale),si une personne a besoin d'aide pour respirer.
· pour relâcher les muscles d'adultes en soins intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATRACURIUMHIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion :
· si vous êtes allergique au au bésilate d'atracurium, à tout autremyorelaxant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez précédemment mal réagi à un anesthésique.
Ne prenez pas ATRACURIUM HIKMA si l'une des conditions ci-dessus s'appliqueà votre cas.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère oupharmacien avant de recevoir ATRACURIUM HIKMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion :
· Si vous présentez une faiblesse musculaire, de la fatigue ou desdifficultés à coordonner vos mouvements (myasthénie),
· Si vous êtes atteint(e) d'une affection neuromusculaire, telle qu'unedéperdition musculaire, une paralysie, une affection neuromotrice ou uneparalysie cérébrale,
· Si vous présentez une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un quelconquemyorelaxant qui vous a été donné dans le cadre d'une intervention,
· Si vous présentez des antécédents de sensibilité à l'histamine. Enparticulier, un spasme des voies respiratoires peut survenir
· Si vous présentez des antécédents d'allergie ou d'asthme.
Enfants et adolescents
La posologie chez les enfants de plus d'un mois est similaire à celle chezles adultes en fonction du poids corporel.
L'utilisation d'ATRACURIUM HIKMA n'est pas recommandée chez les nouveau-néscar les données disponibles sont insuffisantes.
Autres médicaments et ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
Informez votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous recevez ou avezrécemment pris d'autres médicaments. Cela inclut les médicaments obtenus sansordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
En effet, ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement d'ATRACURIUMHIKMA ou provoquer des effets secondaires.
En particulier, informez votre médecin, votre infirmière ou votrepharmacien si vous recevez l'un des médicaments suivants :
· Anesthésiques (utilisés pour réduire la sensation et la douleur lorsd'interventions chirurgicales)
· Antibiotiques (utilisés pour traiter des infections)
· Médicaments pour traiter des affections cardiaques
· Médicaments pour traiter une tension artérielle élevée
· Comprimés anti-rétention d'eau (diurétiques), tels que lefurosémide
· Médicaments pour traiter les crises (épilepsie), tels que laphénytoïne ou la carbamazépine
· Médicaments contenant du magnésium, tels que ceux utilisés pour traiterune indigestion et des brûlures d'estomac
· Médicaments pour la maladie d'Alzheimer (anticholinestérases, p. ex.le donépézil)
· Médicaments pour traiter une maladie mentale, tels que le lithium
· Médicaments pour traiter une inflammation des articulations, tels que lachloroquine ou la D-pénicillamine
· Stéroïdes
ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
ATRACURIUM HIKMA ne doit être administré pendant la grossesse qu'après uneévaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
ATRACURIUM HIKMA peut être utilisé pendant une césarienne.
Il est préférable de reprendre l’allaitement uniquement 24 heures aprèsl’administration de l’atracurium.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou deconduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complètedisparition de l'action curarisante de l'atracurium.
ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
ATRACURIUM HIKMA est administré uniquement par voie intraveineuse (dans laveine):
· sous la forme d'une unique injection (bolus intraveineux),
· sous la forme d'une perfusion continue (administration lente sur unelongue durée).
Votre médecin décidera du mode d’administration du médicament et de ladose que vous recevrez. Ceci dépendra :
· de votre poids corporel,
· de la quantité et de la durée de relaxation musculaire nécessaire,
· de votre réponse attendue au médicament.
Utilisation chez les enfants
Les enfants âgés de moins d’un mois ne doivent pas recevoir cemédicament.
Si vous avez utilisé plus de ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
ATRACURIUM HIKMA sera toujours administré dans des conditions soigneusementcontrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous avez reçu une dose plusimportante que ce que vous deviez recevoir, parlez-en à votre médecin ou votreinfirmière immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent apparaître avec ce médicament :
Réactions allergiques
Si vous ressentez une réaction allergique, parlez-en à votre médecin ouvotre infirmier/ère tout de suite. Les signes peuvent inclure :
Effets indésirables fréquents (touche moins d'1 personne sur 10)
· diminution de la tension artérielle
· éruption cutanée ou inflammation de votre peau
Effets indésirables peu fréquents (touche moins d'1 personne sur 100)
· respiration sifflante ou toux
Effets indésirables rares (touche moins d'1 personne sur 1 000)
· éruption cutanée nodulaire ou « urticaire » n'importe où surle corps
Effets indésirables très rares (touche moins d'1 personne sur 10 000)
· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique ou oppressionrespiratoire
· diminution de la fréquence cardiaque
· choc, insuffisance circulatoire, arrêt cardiaque
· gonflement de vos paupières, visage, lèvres, bouche ou langue
Dans de très rares cas, une réaction allergique sévère peut survenirlorsqu'un agent anesthésique ou plus est administré.
D'autres effets indésirables (fréquence indéterminée) que vous pourriezressentir sont :
· des crises d'épilepsie,
· une faiblesse musculaire.
Si un quelconque des effets indésirables s'aggrave, ou si vous remarquez unquelconque effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en àvotre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver l’ampoule dans l'emballage d’origine, à l’abri de lalumière. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution troubleet des particules étrangères ou si le récipient est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est :
Bésilated'atracurium.......................................................................................................10 mg
Pour 1 ml de solution
· Les autres composants sont : acide benzènesulfonique, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable/pourperfusion, limpide et incolore, en ampoules (verre de type I) de 2,5 ml et5 ml.
Ce médicament est disponible en boîte de 5 ou de 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ. 8, 8A E 8B – FERVENÇA
2705–906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
3, VILLA POIRIER
75015 PARIS
Fabricant
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ. 8, 8A E 8B – FERVENÇA
2705–906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL Solution injectable/pour perfusion
Bésilate d'atracurium
Indications thérapeutiques
ATRACURIUM HIKMA est un agent bloquant neuromusculaire hautement sélectif,compétitif ou non-dépolarisant. Il est utilisé comme un adjuvant del'anesthésie générale ou de la sédation en unité de soins intensifs (USI),afin de relacher les muscles striés et de faciliter l'intubation trachéale etla ventilation mécanique.
Posologie et mode d’administration
Administration par injection chez les adultes
Mode d'administration :
Voie intraveineuse ou perfusion continue.
ATRACURIUM HIKMA est administré par injection intraveineuse. Une doseinitiale de bésilate d'atracurium de 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de lacurarisation souhaitée) administrée en bolus, est recommandée. Elle assureraune relaxation suffisante pendant 15 à 35 minutes environ.
Une intubation trachéale est généralement possible en 90 secondes aprèsl'injection intraveineuse de 0,5 à 0,6 mg/kg.
Un bloc complet peut être prolongé à l'aide de doses supplémentaires de0,1 à 0,2 mg/kg selon les besoins. Des doses supplémentaires successives nedonnent pas lieu à une accumulation de l'effet bloquant neuromusculaire.
Un rétablissement spontané survient environ 35 minutes après la levéed'un bloc complet sur la base de la restauration de la réponse tétanique à95% de la fonction neuromusculaire normale.
Le bloc neuromusculaire induit par l’atracurium peut être rapidement levépar l’administration de doses standards d'un anticholinestérasique, tel quela néostigmine ou l'édrophonium, généralement associé à unanticholinergique de type atropine afin de prévenir les effets indésirablesmuscariniques de l'anticholinestérasique.
Administration par perfusion chez les adultes
Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg/h d’atracurium, le blocneuromusculaire peut être maintenu, lors d’interventions chirurgicalesprolongées, par administration d’atracurium en perfusion intraveineusecontinue de 0,3 à 0,6 mg/kg/h.
Lors d’une intervention chirurgicale cardiopulmonaire avec circulationextra-corporelle, le bésilate d’atracurium peut être administré enperfusion, en utilisant les débits de perfusion recommandés. L'hypothermieinduite à 25–26°C réduit la vitesse de dégradation de l'atracurium, parconséquent, le bloc neuromusculaire complet peut être maintenu en diminuant ledébit de perfusion environ de moitié.
Adaptation posologique
Utilisation chez l’enfant
La posologie chez les enfants âgés de plus d'un mois est identique à cellerecommandée chez l’adulte rapportée au poids corporel.
Utilisation chez le nouveau-né
L'utilisation de l’atracurium n'est pas recommandée chez le nouveau-né enraison de l’insuffisance des données disponibles (voir rubrique 5.1).
Utilisation chez le sujet âgé
La dose standard d'atracurium peut être utilisée chez le sujet âgé,cependant une injection lente est recommandée.
Utilisation chez l’insuffisant rénal et/ou hépatique
Aucune modification de posologie n'est nécessaire quel que soit le degré del’insuffisance rénale ou hépatique, même au stade terminal.
Utilisation chez le sujet atteint d’une affection cardiovasculaire
En cas d'atteinte sévère, la dose initiale d'atracurium doit êtreadministrée en injection lente d’au moins 60 secondes.
Facilitation de la ventilation assistée chez les patients en unité de soinsintensifs
Après un bolus initial facultatif de 0,3 à 0,6 mg/kg, le blocneuromusculaire peut être maintenu par administration de bésilate d'atracuriumen perfusion continue de 11 à 13 µg/kg/min (0,65 à 0,78 mg/kg/h). Ilexiste une grande variabilité individuelle et la posologie peut augmenter oudiminuer avec le temps. Des débits de perfusion aussi faibles que4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou aussi élevés que 29,5 µg/kg/min(1,77 mg/kg/h) sont nécessaires chez certains patients.
La vitesse de récupération spontanée du bloc neuromusculaire après uneperfusion de bésilate d'atracurium chez un patient en USI est indépendante dela durée d'administration.
La récupération spontanée jusqu'à un T4/T1 > 0,75 (proportion de lahauteur de la quatrième stimulation par rapport à la première dans un trainde quatre) se produit approximativement en 60 minutes. Une fourchette de 32 à108 minutes a été observée au cours des essais cliniques.
Surveillance
Comme avec tous les curares, une surveillance des fonctions neuromusculaires(monitorage) est recommandée lors de l’utilisation de bésilated’atracurium afin d'ajuster individuellement la posologie.
Durée de conservation
Durée de conservation avant la première ouverture : 18 mois
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture durécipient.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver l’ampoule dans l'emballage d’origine, à l’abri de lalumière.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
ATRACURIUM HIKMA est compatible avec les solutions pour perfusion suivantespendant les périodes indiquées ci-dessous :
| Stabilité de la solution pour perfusion | Période de |
| Chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse BP (0,9 % m/v) | 24 heures |
| Glucose pour perfusion intraveineuse BP (5 % m/v) | 8 heures |
| Solution injectable de Ringer USP | 8 heures |
| Chlorure de sodium (0,18 % m/v) et glucose (4 % m/v) pour perfusionintraveineuse BP | 8 heures |
| Lactate de sodium composé pour perfusion intraveineuse BP (solutioninjectable de Hartmann) | 4 heures |
Lorsque le produit est dilué dans ces solutions pour donner desconcentrations de bésilate d’atracurium de 0,5 mg/ml et plus, les solutionsrésultantes seront stables à la lumière du jour pour les périodes indiquéesà des températures allant jusqu'à 30°C.
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