Notice patient - ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable
Bésilate d’atracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacie ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATRACURIUMHOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent bloquant neuromusculaire nondépolarisant – code ATC : M03AC04.
La solution injectable d’atracurium est utilisée au cours desinterventions chirurgicales pour relâcher les muscles ainsi que pour faciliterl’intubation endotrachéale et la ventilation assistée. Elle est égalementutilisée pour permettre une ventilation artificielle chez des patients enservice de réanimation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATRACURIUMHOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au bésilate d’atracurium ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable sivous :
· êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse etallaitement »)
· avez des problèmes cardiaques ou circulatoires
· avez des problèmes respiratoires (pulmonaires)
· avez des antécédents connus d’asthme ou d’allergie
· souffrez de myasthénie, d’un syndrome de Lambert-Eaton ou d’une autremaladie neuromusculaire (pouvant se traduire par une faiblesse musculaire)
· présentez des anomalies électrolytiques graves (taux anormaux en ionstels que sodium, potassium ou chlorure dans le sang)
· souffrez de brûlures
· avez déjà eu des réactions allergiques à d’autres myorelaxants (parex : curares).
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable.
Certains médicaments présentent des interactions avec l’atracurium.Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris l’un desmédicaments suivants :
· antibiotiques (par ex. aminoglucosides, polymyxines, spectinomycine,tétracyclines, lincomycine, clindamycine et vancomycine)
· médicaments anti-arythmiques (utilisés pour contrôler le rythmecardiaque) (par ex. lidocaïne, procaïnamide, quinidine)
· diurétiques (par ex. furosémide, thiazides, acétazolamide etmannitol)
· médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle, l’anginede poitrine ou d’autres troubles cardiaques (par ex. propranolol, oxprénolol,diltiazem, nicardipine, nifédipine, trimétaphan, hexaméthonium etvérapamil)
· médicaments antiépileptiques (par ex. carbamazépine, phénytoïne)
· médicaments antirhumatismaux (par ex. chloroquine, d-pénicillamine)
· corticostéroïdes administrés dans votre veine (utilisés pour letraitement des urgences allergiques, de l’asthme sévère et du chocseptique)
· anesthésiques par inhalation (médicaments utilisés pour vous endormir)(isoflurane, desflurane, sévoflurane et enflurane, halothane) autresmédicaments (dantrolène (utilisé en anesthésie), sulfate de magnésium(utilisé pour traiter l’éclampsie et la pré-éclampsie chez les femmesenceintes et pour certains problèmes cardiaques), kétamine (utilisé enanesthésie), lithium (utilisé pour traiter le trouble bipolaire), quinine(utilisé pour traiter la malaria (paludisme) et les crampes dans les jambes) etchlorpromazine (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques et lesnausées)).
Autres médicaments et ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
L’utilisation d’atracurium doit être évitée au cours du premiertrimestre de grossesse. Il ne doit pas être utilisé au cours du second et dutroisième trimestre sauf en cas de nécessité absolue.
L’atracurium peut être utilisé au cours d’une césarienne.
Il est recommandé de surveiller étroitement le nouveau-né lorsquel’allaitement débute dans les 24 heures qui suivent l’administrationd’atracurium.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé d’utiliser une machine potentiellement dangereuse oude conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complètedisparition de l’action curarisante de l’atracurium.
3. COMMENT UTILISER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable?
Le bésilate d’atracurium est utilisé au cours de procédures nécessitantune complète anesthésie du patient (état d’inconscience) ou une sédationprofonde.
La quantité qui vous sera donnée dépend de la durée pendant laquelle vousdevez être anesthésié (inconscient) ou profondément sédaté et devotre poids.
Une dose initiale de bésilate d'atracurium de 0,3 à 0,6 mg/kg de poidscorporel vous sera administrée et pourra être suivie d’une dose plus faibleà des intervalles prédéfinis. Cette dose standard sera administrée auxenfants et aux adultes. La quantité de médicament administrée peut varier enfonction de votre âge ou si vous souffrez d’un problème cardiaque. Vousserez suivi au cours du traitement et la dose sera ajustée si nécessaire.
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse uniquement.
Les enfants de moins d’1 mois ne doivent pas recevoir ce médicament.
Si vous avez reçu plus de ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectableque vous n’auriez dû
Atracurium Hospira ne doit être administré que par des anesthésistes oudes praticiens familiarisés avec l’utilisation et l’action des curares ousous leur contrôle.
Etant donné que ce médicament vous sera administré à l’hôpital, il estpeu probable que vous receviez une dose trop forte ou trop faible. Toutefois, encas de doute au sujet de la dose reçue, parlez-en à votre médecin ou aupersonnel soignant.
Si vous avez toute autre question concernant l’utilisation de ce produit,demandez à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l’un des effets suivants survient, veuillez en informer votre médecinimmédiatement :
· Réaction allergique grave, pouvant provoquer une rougeur soudaine avecdémangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, duvisage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (provoquant des difficultéspour avaler ou respirer), sensation de malaise
· Crises convulsives.
Les effets indésirables ci-dessus sont très graves. Ils requièrent uneprise en charge médicale urgente.
Si vous constatez l’une des réactions suivantes après le traitement,veuillez en informer votre médecin dès que possible :
· augmentation inhabituelle de la fréquence cardiaque
· diminution inhabituelle de la fréquence cardiaque
· diminution inhabituelle de la tension artérielle (hypotension)
· augmentation inhabituelle de la tension artérielle (hypertension)
· problèmes respiratoires – difficulté à respirer, sifflement ou toux,suffocation ou essoufflement
· vertiges
· faiblesse musculaire, fatigue ou difficulté à contrôler sesmouvements
· rougeur du visage et/ou du corps
· douleur au point d’injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après l’abréviation EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les ampoules et/ou le flacon sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°Cet 8°C), ne pas congeler
Conserver les ampoules et/ou le flacon dans l’emballage extérieur àl’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable
· La substance active est le bésilate d’atracurium.
· Les autres composants sont : l’acide benzensulfonique et l’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, claire,incolore à jaune pâle, en ampoules (verre) de 2,5 ml et de 5 ml (boîte de5) ou en flacon (verre) de 25 ml (boîte de 1).
Chaque ml de solution contient 10 mg de bésilate d’atracurium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
HOSPIRA UK LIMITED
HORIZON
HONEY LANE
HURLEY
MAIDENHEAD
SL6 6RJ
ROYAUME-UNI
ou
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10,
1930 ZAVENTEM,
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Manipulation et préparation
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si elle contient unprécipité.
Atracurium Hospira a un pH acide et ne peut être mélangé dans la mêmeseringue avec des solutions alcalines (par exemple barbituriques en solution) ouadministrée en perfusion intraveineuse simultanément avec la mêmeaiguille.
Afin de ne pas angoisser le patient, le bésilate d’atracurium doit êtreadministré uniquement lorsque le patient est inconscient.
Atracurium Hospira peut être administré par injection ou par perfusion.
Ne pas administrer le bésilate d’atracurium en injection intramusculairecar il risquerait de provoquer une irritation tissulaire et il n’existe pas dedonnées cliniques concernant cette voie d'administration.
En cas d’injection dans une veine de petit calibre, un rinçage par dusérum physiologique est nécessaire après l’injection.
Le bésilate d'atracurium injectable est hypotonique et ne doit pas êtreperfusé dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.
Pour une perfusion, les solutions pour perfusion de bésilate d'atracuriumpeuvent être préparées en mélangeant la solution injectable de bésilated'atracurium à un solvant de dilution approprié (voir ci-dessous) afind’obtenir une concentration de bésilate d'atracurium de 0,5 mg/ml à5 mg/ml.
La solution injectable de bésilate d’atracurium diluée à 0,5 mg/ml avecles liquides de perfusion suivants et conservée à 30°C à l’abri de lalumière est stable pendant les durées indiquées ci-dessous.
| Liquide de perfusion | Durée de stabilité |
| Chlorure de sodium 0,9 % pour perfusion IV Glucose 5 % pour perfusion IV Glucose 4 % et chlorure de sodium 0,18 % pour perfusion IV Solution de Ringer USP Lactate de sodium pour perfusion IV (solution de Hartmann) | 24 heures 24 heures 24 heures 24 heures 4 heures |
La solution injectable de bésilate d’atracurium diluée à 5 mg/ml avecles liquides de perfusion suivants et conservée à 30°C à l’abri de lalumière dans des seringues en plastique de 50 ml, est stable pendant lesdurées indiquées ci-dessous :
| Liquide de perfusion | Durée de stabilité |
| Chlorure de sodium 0,9 % pour perfusion IV Glucose 5 % pour perfusion IV Glucose 4 % et chlorure de sodium 0,18 % pour perfusion IV Solution de Ringer USP Lactate de sodium pour perfusion IV (solution de Hartmann) | 24 heures 24 heures 24 heures 24 heures 8 heures |
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit est à utiliserimmédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées etconditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur.
Le clinicien doit être prêt à mettre en place une assistance ventilatoire,et des anticholinestérasiques doivent être disponibles immédiatement pourlever le bloc neuromusculaire.
Il peut y avoir une libération d'histamine chez les patients sensibles aucours de l'administration de bésilate d'atracurium. Il convient d’êtreprudent chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité auxeffets de l'histamine.
Elimination
Jeter tout résidu immédiatement après utilisation.
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