Notice patient - ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Bésilate d’atracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATRACURIUMKALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants à action périphérique,autres ammonium quaternaires – code ATC : M03AC04
ATRACURIUM KALCEKS appartient à une famille de médicaments appeléemyorelaxants.
ATRACURIUM KALCEKS est utilisé au cours des interventions chirurgicales pourrelâcher les muscles ainsi que pour faciliter l’intubation endotrachéale etla ventilation assistée. Elle est également utilisée pour permettre uneventilation artificielle chez des patients en service de réanimation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATRACURIUMKALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion :
· si vous êtes allergique au bésilate d’atracurium, au cisatracurium ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
Si vous pensez que cela s’applique pour vous, parlez-en à votre médecinavant de prendre ATRACURIUM KALCEKS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous avez des allergies ou de l’asthme ;
· si vous avez des antécédents connus de réaction allergique àd’autres médicaments similaires à ATRACURIUM KALCEKS qui bloquent latransmission entre les nerfs et les muscles ;
· si vous souffrez de faiblesse musculaire, de fatigue ou de difficultédans la coordination des mouvements (myasthénie) ;
· si vous souffrez d’une maladie neuromusculaire ;
· si vous avez des problèmes cardiaques ou êtes sensibles à une chute dela pression artérielle ;
· si vous présentez des anomalies électrolytiques graves (taux anormaux enions tels que sodium, potassium ou chlorure dans le sang)
· si vous avez récemment souffert de brûlures graves nécessitant une aidemédicale.
Si vous pensez que vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin.
Enfants
Ce médicament n’est pas indiqué chez les nourrissons de moinsd’un mois.
Autres médicaments et ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Ceci s’applique également aux médicamentsdisponibles sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent influer sur les effets d’ATRACURIUM KALCEKS.Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris l’un desmédicaments suivants :
· anesthésiques (médicaments utilisés pour vous endormir pendant uneintervention chirurgicale) tels que l’halothane, l’isoflurane, l’enfluraneou la kétamine ;
· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes) telsque les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines,la lincomycine et la clindamycine ;
· médicaments anti-arythmiques (utilisés pour traiter les anomalies durythme cardiaque) tels que le propranolol, l’oxprénolol, les inhibiteurs decanaux calciques, la lidocaïne, la procaïnamide et la quinidine ;
· diurétiques tels que le furosémide, le mannitol, les thiazides etl’acétazolamide ;
· sels de magnésium (utilisé pour éviter les taux faibles de magnésiumdans le corps) ;
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que lelithium ou la chlorpromazine ;
· médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle(hypertension) tels que le trimétaphan et l’hexaméthonium ;
· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires(médicaments antirhumatismaux) tels que la chloroquine et lapénicillamine ;
· médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer tels que ledonépézil ;
· stéroïdes (utilisés pour traiter les inflammations ou l’asthme) telsque le prednisolone ;
· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie tels que laphénytoïne.
ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Votre médecin décidera si les bénéfices du traitementl’emportent sur les risques de l’administration d’ATRACURIUM KALCEKS pourvotre enfant.
L’atracurium peut être utilisé pour maintenir la relaxation des musclesau cours d’une césarienne.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ATRACURIUM KALCEKS a un effet majeur sur la capacité à conduire et àutiliser des machines. Demandez conseil à votre médecin pour reprendre laconduite et l’utilisation de machines.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.
ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
ATRACURIUM KALCEKS est utilisé au cours de procédures nécessitant unecomplète anesthésie du patient (état d’inconscience) ou une sédationprofonde. Il sera toujours administré sous la supervision d’un médecinexpérimenté.
Quelle quantité doit être administrée ?
Votre médecin déterminera la dose appropriée d’ATRACURIUM KALCEKSselon :
· votre poids corporel ;
· l’étendue et la durée désirée de la relaxation musculaire ;
· votre réponse (réaction) à l’administration du médicament.
Comment ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusiondoit-il être administré ?
ATRACURIUM KALCEKS vous sera administré en une seule injection dans uneveine ou par perfusion continue (habituellement à l’aide d’une pompe àperfusion) dans une veine. Dans ce cas, le médicament être administrélentement sur une période donnée.
Instruction pour l’ouverture de l’ampoule :
1. Tenir l’ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si duliquide se trouve dans la partie haute de l’ampoule, tapoter pour le fairedescendre dans le corps de l’ampoule.
2. Utilisez vos deux mains pour ouvrir l’ampoule ; maintenez le corps del’ampoule d’une main et cassez la partie haute de l’ampoule avec l’autremain dans le sens opposé au point de couleur (voir l’image ci-dessous).
Utilisation chez les enfants
Les nourrissons de moins d’un mois ne doivent pas recevoir cemédicament.
Si vous avez utilisé plus de ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
ATRACURIUM KALCEKS ne doit être administré que par des médecins qualifiéspour effectuer l’administration.
Etant donné que ce médicament vous sera administré à l’hôpital, il estpeu probable que vous receviez une dose trop forte ou trop faible. Toutefois, encas de doute, parlez-en à votre médecin ou au personnel soignant. En casd’administration d’une dose trop forte, the mesures appropriées serontmises à œuvre immédiatement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l’un des effets suivants survient, veuillez en informer votre médecinimmédiatement :
· réaction allergique grave, pouvant provoquer des démangeaisons soudaines(urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, deslèvres, de la bouche ou de la gorge (provoquant des difficultés pour avaler ourespirer), et une sensation de malaise ;
· crises convulsives ;
· insuffisance cardiaque ;
· arrêt cardiaque.
Les effets indésirables ci-dessus sont très graves. Ils requièrent uneprise en charge médicale urgente.
Si vous constatez l’apparition de l’une des réactions suivantes,veuillez en informer votre médecin dès que possible :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· diminution de la pression artérielle (hypotension), habituellementmodérée et transitoire ;
· rougeurs cutanées.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· difficulté à respirer et sifflement (bronchospasme).
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être estimée àpartir des données disponibles) :
· convulsions ;
· troubles musculaires (myopathie), faiblesse musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
A usage unique. Après ouverture, le produit doit être utiliséimmédiatement.
La solution doit être vérifiée visuellement avant utilisation. Seules lessolutions limpides pratiquement exemptes de particules doivent êtreutilisées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est :
Bésilated’atracurium.............................................................................................................10 mg
Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion.
Une ampoule de 2,5 mL contient 25 mg de bésilate d’atracurium.
Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de bésilate d’atracurium.
· Les autres composants sont :
Acide benzènesulfonique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable/pour perfusion, limpide, incolore à jaunâtre, sansparticules visibles.
2,5 mL ou 5,0 mL de solution en ampoules de 5,0 mL en verre incolore detype I.
Boîte de 1 ou 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 53
RĪGA, LV 1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
AKCIJU SABIEDRĪBA “KALCEKS”
KRUSTPILS IELA 71E
RĪGA, LV 1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
A usage unique. Après ouverture, le produit doit être utiliséimmédiatement.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilutionécarte tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utiliséimmédiatement. S’il n’est pas utilisé dans l’immédiat, les durées etles conditions de conservation en cours d’utilisation sont de laresponsabilité de l’utilisateur.
Le bésilate d'atracurium est inactivé par un pH élevé, par conséquent,il ne faut pas le mélanger à du thiopental ou d’autres solutions alcalinesdans la même seringue.
Après injection d’ATRACURIUM KALCEKS dans une veine de petit calibre, unrinçage avec une solution saline physiologique doit être réalisé aprèsl’injection. En cas d'administration d'autres médicaments au travers de lamême aiguille ou canule à demeure, il est nécessaire de rincer chaque produitavec un volume adéquat de solution saline physiologique après administrationde chaque médicament.
ATRACURIUM KALCEKS est une solution hypotonique, par conséquent il ne doitpas être injecté dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.
Le bésilate d’atracurium est compatible avec les solutions pour perfusionssuivantes :
| Solution pour perfusion | Période de stabilité |
| Perfusion intraveineuse de chlorure de sodium (9 mg/mL) | 24 heures |
| Perfusion intraveineuse de glucose (50 mg/mL) | 8 heures |
| Perfusion intraveineuse de solution de Ringer | 8 heures |
| Perfusion intraveineuse de chlorure de sodium (1,8 mg/mL) et de glucose(40 mg/mL) | 8 heures |
| Perfusion intraveineuse de solution de Ringer Lactate | 4 heures |
Lorsque le bésilate d’atracurium est dilué dans ces solutions pourobtenir une concentration de 0,5 mg/mL et au-delà, les solutions obtenues sontstables à la lumière du jour pendant la durée indiquée à une températureallant jusqu’à 25°C.
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