Notice patient - ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Dénomination du médicament
ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Sulfate d’atropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution enrécipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution enrécipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution enrécipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution enrécipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, code ATC : S01FA01
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
N’utilisez jamais ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution enrécipient unidose :
· En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.
· Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l’angle(augmentation brutale de la pression dans l’œil).
· En cas d’allaitement.
Avertissements et précautions
| L’atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents (de plus de12 ans) et adultes. |
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· Avec le collyre, il existe un passage de l’atropine dans la circulationgénérale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent et lesujet âgé.
· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passaged’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l’adolecent et le sujetâgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute aprèschaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique «Mode et voie d’administration »).
· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillationsrépétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans unintervalle de temps donné (voir rubrique « Posologie »).
· L’atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu parobstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez lessujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Glaucome à angle ouvert : l’atropine en collyre peut être utiliséedans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bienouvert.
· L’atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez lespatients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveuxcentral, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveuxcentral, surtout chez les jeunes enfants.
· Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ouantécédents de la maladie de la prostate.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
L’atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents (de plus de12 ans) et adultes.
Autres médicaments et ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution enrécipient unidose
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notammentcertains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniensanticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiquesphénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compis un médicament obtenu sansordonnance signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner desréactions de toxicité chez votre enfant. En conséquence, si sa priseapparaît réellement indispensable, l’allaitement est contre-indiqué pendantla durée du traitement.
D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DEL’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’instillation d’Atropine collyre entraîne une dilatation de la pupille(mydriase) à l’origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendantquelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toute la duréedes troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser demachines.
ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidosecontient < {nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution enrécipient unidose ?
Posologie
1 goutte de collyre contient 500 µg de substance active (atropine).
1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérationssuivantes :
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder àl’instillation.
· Eviter de toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du récipientunidose.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière inférieure vers le bas.
· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment surla joue.
· Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant voir rubrique «Avertissements et précautions ».
· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passaged’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l’adolescent et le sujetâgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute aprèschaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue.
· Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidoseouverte pour une administration ultérieure.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.
Si vous avez utilisé plus d’ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre ensolution en récipient unidose que vous n’auriez dû
En cas d’instillation d’une quantité trop importante du médicament,prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin.
2 situations sont possibles :
· Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lorsd’instillations répétées) ;
· Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyremultidose, notamment par l’enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase »aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulationthermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délirevoire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solutionen récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre ensolution en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle (voir rubrique «2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser ATROPINE1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ? »).
· Mydriase gênante, troubles de l’accommodation prolongés.
· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.
· ATROPINE 1% FAURE, collyre en solution en récipient unidose contient0,025 mg de phosphate par récipient unidose de 0,4 ml. Si vous souffrez dedommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant del’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troublesde la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement(nuage).
Effets indésirables systémiques
L’atropine en collyre passe dans la circulation générale et peutentraîner des effets systémiques particulièrement chez l’enfant et le sujetâgé (voir rubriques « Mode d’administration » et « Avertissements etprécautions »).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques etpsychiatriques :
· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale,confusion,
· Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions ethallucinations,
· L’adolescent et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyresatropiniques.
D’autres signes d’imprégnation atropinique sont fréquents :
· Rougeur de la face et tachycardie (accélération du rythme cardiaque),sécheresse buccale.
· Fièvre chez l’enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
· Troubles digestifs :
o Constipation en particulier chez le sujet âgé,
o Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus,occlusion.
Une grande prudence d’administration est indispensable dans cettepopulation de nouveau-nés prématurés.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ETGENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution enrécipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée leconditionnement extérieur.
Jeter l’unidose après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution enrécipient unidose
· La substance active est :
Sulfate d’atropine.............................................................................................................4 mg
Pour 0,4 ml de collyre en solution.
· Les autres excipients sont : Glycine, phosphate monopotassique (voirsection 4.), chlorure de sodium, eau purifiée
Qu’est-ce que ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution enrécipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipientunidose contenant 0,4 ml de solution.
Boîte de 15, 20 ou 100 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page