Résumé des caractéristiques - ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfated’atropine.....................................................................................................................4 mg
Pour 0,4 ml de collyre en solution.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 0,025 mg de phosphatepar récipient unidose de 0,4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées à :
· en diagnostic : dilatation pour examen au cabinet del’ophtalmologiste.
· en thérapeutique : kératites, uvéites, iridoyclites.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 goutte de collyre contient 500 µg de principe actif (atropine).
1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.
Mode d’administrationComme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérationssuivantes :
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder àl’instillation.
· Eviter de toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du récipientunidose.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière inférieure vers le bas.
· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment surla joue.
· Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant voir rubrique 4.4 «Mises en garde et précautions particulières d’emploi ».
· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passaged’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé,de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaqueinstillation et d’essuyer l’excédent sur la joue.
· Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidoseouverte pour une administration ultérieure.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.
4.3. Contre-indications
· En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l’angle.
· En cas d’allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents (de plus de12 ans) et adultes.
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· Avec le collyre, il existe un passage de l’atropine dans la circulationgénérale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent et lesujet âgé.
· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passaged’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l’adolescent et le sujetâgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute aprèschaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique 4.2« Posologie et mode d’administration »).
· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillationsrépétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans unintervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 « Posologie »).
· L’atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu parobstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez lessujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Glaucome à angle ouvert : l’atropine en collyre peut être utiliséedans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bienouvert.
· L’atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez lespatients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveuxcentral, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveuxcentral, surtout chez les jeunes enfants.
· L’atropine en collyre doit être utilisée avec précaution en casd’adénome prostatique.
· Ce médicament contient du phosphate (voir section 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner deseffets systémiques qu’il convient de prendre en compte.
Associations à prendre en compte+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, laplupart des antihistaminiques H1 atropinques, antiparkinsoniensanticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiquesphénothiaziniques ainsi que la clozapine).
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effettératogène de l’atropine dans une seule espèce et à doses trèsélevées.
En clinique, l’utilisation de l’atropine au cours d’un nombre limitéde grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif oufoetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer lesconséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser l’atropine pendant la grossesse.
AllaitementLe passage de l’atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosagechez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. Desurcroît, l’atropine diminue la sécrétion lactée. En conséquence, si laprise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l’allaitement estcontre-indiqué.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L’instillation d’atropine en collyre entraîne une mydriase gênantependant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite devéhicules et/ou l’utilisation de machines sont à déconseiller pendant toutela durée des troubles visuels.
4.8. Effets indésirables
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle (voir rubrique 4.3 «Contre-indications »).
· Mydriase gênante, troubles de l’accommodation prolongés.
· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.
Quelques rares cas de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Effets indésirables systémiques
L’atropine en collyre passe dans la circulation générale et peutentraîner des effets systémiques particulièrement chez l’enfant et le sujetâgé (voir rubriques 4.2 « Mode d’administration » et 4.4 « Mises en gardeet précautions particulières d’emploi »).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques etpsychiatriques :
· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale,confusion,
· Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions ethallucinations,
· L’adolescent et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyresatropiniques.
D’autres signes d’imprégnation atropinique sont fréquents :
· Rougeur de la face et tachycardie, sécheresse buccale.
· Fièvre chez l’enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
· Troubles digestifs :
o Constipation en particulier chez le sujet âgé,
o Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus,occlusion.
Une grande prudence d’administration est indispensable dans cettepopulation de nouveau-nés prématurés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Deux situations sont possibles :
· Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lorsd’instillations répétées) ;
· Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyremultidose, notamment par l’enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase »aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulationthermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire,voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES
ANTICHOLINERGIQUES : Code ATC : S01FA01
L’atropine bloque les réponses aux stimulations cholinergiques dusphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l’accommodation.
Elle produit aussi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysiede l’accommodation (cycloplégie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycine, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Après ouverture : jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserverpour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir larubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml solution en récipient unidose (PEBD).
Boîte de 15, 20 ou 100 unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400933488093 (334 880.9) : 15 récipients unidoses (PEBD) ensachet.
· 3400932276264 (322 762.6) : 20 récipients unidoses (PEBD) ensachet.
· 3400932276325 (322 763.2) : 100 récipients unidoses (PEBD) ensachet.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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