Résumé des caractéristiques - ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solutioninjectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfated’atropine……………………………………………………………………………………………2 mg
Pour 1 mL
Une ampoule de 20 mL contient 40 mg de sulfate d’atropine.
Excipient(s) à effet notoire : sodium.
Un mL de solution injectable contient 3,5 mg soit 0,154 mmol de sodium.
Une ampoule de 20 mL contient 70 mg soit 3,08 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
pH 3,5 – 4,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antidote spécifique dans les intoxications aiguës par lesanticholinestérasiques (insecticides organo-phosphorés, neurotoxiques deguerre et carbamates) ou par les médicaments parasympathomimétiques oucholinomimétiques, dans un contexte d’urgence ou de catastrophe nécessitantla prise en charge simultanée d’un nombre important de victimes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solutioninjectable doit être administrée sous surveillance médicale.
PosologieAdultes
2 mg I.V. ou I.M., d’emblée initialement; cette dose doit êtrerépétée à une fréquence déterminée par les signes de sévéritéjusqu’à obtention des signes de blocage muscarinique (assèchement dessécrétions, levée de la bronchoconstriction et légère augmentation de lafréquence cardiaque).
Population pédiatrique
Chez l’enfant 0,05 à 0,1 mg/kg d’emblée initialement ; cette dosedoit être répétée à une fréquence déterminée par les signes desévérité jusqu’à obtention des signes de blocage muscarinique(assèchement des sécrétions, levée de la bronchoconstriction et légèreaugmentation de la fréquence cardiaque).
Mode d’administrationL’atropine est administrée par injection intraveineuse ou injectionintramusculaire.
Pour les instructions concernant le mode d’emploi du médicament aprèspremière ouverture, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être administré en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Glaucome à angle fermé
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatique
· Myasthénie gravis sauf si administré en association avec unanticholinestérasique
· Achalasie de l’œsophage
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé au cours du dernier trimestrede la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiUtiliser avec prudence en cas de: hypertrophie prostatique, insuffisancerénale et/ou hépatique, insuffisance coronarienne, troubles du rythme,hyperthyroïdie, bronchite chronique (en raison de l'accroissement de laviscosité des sécrétions bronchiques), iléus paralytique, atonie intestinalechez le sujets âgés, mégacôlon toxique, sténose du pylore ; fièvre, oulorsque la température ambiante est élevée ; chez les personnes âgées, plussusceptibles de présenter des effets indésirables.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,08 mmol desodium (70 mg) par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte+ Autres médicaments avec une activité anticholinergique, telsqu’antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1,antiparkinsoniens, disopyramide, méquitazine, phénothiazines, neuroleptiques,antispasmodiques atropiniques, clozapine et quinidine.
En raison du risque de potentialisation des effets indésirables del’atropine (rétention urinaire, constipation, sécheresse buccale).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études chez l’animal ont révélé un effet tératogène del’atropine chez une seule espèce à des doses très élevées.
Les données provenant d’un nombre limité de grossesses exposées n’ontindiqué aucun effet indésirable de l’atropine sur la grossesse ou sur lasanté du fœtus/nouveau-né.
L’atropine passe la barrière placentaire.
À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n’est disponible.
Il est préférable de ne pas utiliser l’atropine pendant la grossesse saufen cas de nécessité absolue.
AllaitementL’atropine est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer unetoxicité neurologique chez le nourrisson. En outre, l’atropine inhibe lalactation.
Par conséquent, l’allaitement est contre-indiqué en cas d’utilisationd’atropine.
FertilitéIl n’existe aucune donnée préclinique sur la fécondité avecl’atropine, ni aucune donnée épidémiologique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solutioninjectable a une influence importante sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
L’atropine peut provoquer une confusion ou une vision trouble et lespatients doivent en être avertis.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont dus àl’action de l’atropine sur les récepteurs muscariniques et à haute dosesur les récepteurs nicotiniques. Ces effets sont liés à la dose et sontgénéralement réversibles à l’arrêt du traitement.
Affections du système immunitaire :
Anaphylaxie.
Affections du système nerveux :
Nervosité, confusion mentale, en particulier chez les personnes âgées. Àdes doses plus élevées, hallucinations, agitation, délire.
Affections oculaires :
Dilatation des pupilles accompagnée d’une perte d’accommodation et dephotophobie, diminution de la sécrétion lacrymale, augmentation de la pressionintraoculaire.
Affections cardiaques :
Tachycardie, palpitations, arythmie.
Affections vasculaires :
Rougeurs.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Épaississement des sécrétions bronchiques.
Affections gastro-intestinales :
Sécheresse buccale, nausées, vomissements, constipation.
Affections du rein et des voies urinaires :
Rétention urinaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Sécheresse cutanée.
Troubles généraux :
Soif.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes :
Rougeurs et sécheresse cutanée, dilatation des pupilles, sécheresse de labouche et de la langue, tachycardie, respiration accélérée, hyperthermie,nausées, vomissements. Les symptômes de la stimulation du SNC incluent uneagitation, une confusion, des hallucinations, des réactions paranoïaques etpsychotiques, des troubles de la coordination, des délires et parfois desconvulsions. En cas de surdosage grave, une dépression du SNC peut surveniraccompagnée d’un coma, d’une insuffisance circulatoire et respiratoire etd’un décès.
Traitement :
Le traitement doit être un traitement symptomatique. Les voies respiratoiresdoivent être maintenues dégagées. Le diazépam peut être administré pourcontrôler l’excitation et les convulsions mais le risque de dépression duSNC doit être pris en compte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidote (V divers), code ATC: V03AB.
Mécanisme d’actionL’atropine est un agent antimuscarinique, un antagoniste compétitif del’acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses postganglionnaires,affectant par conséquent les récepteurs des glandes exocrines, du musclelisse, du muscle cardiaque et du système nerveux central.
Effets pharmacodynamiquesLes effets périphériques incluent une diminution de la production de lasalive, de la transpiration, des sécrétions nasales, lacrymales et gastriques,une diminution de la motilité intestinale et une inhibition de la miction.
L’atropine augmente la fréquence sinusale et la conductionsino-auriculaire et auriculoventriculaire.
La fréquence cardiaque est généralement augmentée mais avec lapossibilité d’une bradycardie initiale.
L’atropine inhibe les sécrétions des voies respiratoires et relâche lemuscle lisse bronchique produisant une bronchodilatation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès administration intraveineuse, le pic d’augmentation de la fréquencecardiaque est atteint au bout de 2 à 4 minutes. Le pic des concentrationsplasmatiques de l’atropine après administration intramusculaire, est atteintau bout de 30 minutes, bien que les effets maximums sur le coeur, latranspiration et la salivation puissent survenir 1 heure aprèsl’administration intramusculaire.
DistributionLes taux plasmatiques après une injection intramusculaire et intraveineusesont comparables à 1 heure. L’atropine est largement distribuée au sein del’organisme et traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrièreplacentaire.
BiotransformationL’atropine est partiellement métabolisée dans le foie et est excrétéedans l’urine sous forme de médicament inchangé et de métabolites. Environ50 % de la dose est excrétée dans les 4 heures et 90 % dans les24 heures.
ÉliminationLa demi-vie d’élimination est d’environ 2 à 5 heures. Jusqu’à50 % de la dose est liée aux protéines.
La demi-vie d’élimination est plus que doublée chez les enfants de moinsde 2 ans et les sujets âgés, ce qui peut expliquer qu’ils soient plussensibles à l’atropine, avec un risque accru d’effets indésirables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteurautres que celles déjà incluses dans les autres rubriques du résumé descaractéristiques du produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydriqueconcentré (pour ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 mL de solution injectable en ampoule-bouteille (verre incolore de type I); boite de 5 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mode d’emploi
La spécialité ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2mg/ml,solution injectable permet la préparation extemporanée de plusieurs doses desulfate d’atropine permettant la prise en charge simultanée et/ou lapoursuite du traitement de plusieurs patients, en particulier dans desconditions amenant les personnels soignants à intervenir avec des tenues deprotection spécifique.
En raison de l’absence de conservateur dans la solution, l’ampoule unefois ouverte servira à préparer de façon extemporanée les moyens de prise encharge nécessaires au traitement simultané de plusieurs victimes intoxiquées.Si la solution contenue dans l’ampoule n’est pas intégralement utilisée,l’ampoule et le reste de son contenu doivent être immédiatementéliminés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 137 7 8 : 20 mL de solution en ampoule bouteille (verre) ;boite de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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