Notice patient - ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
ATROVENT20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé
Bromure d’ipratropium anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROVENT20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique anticholinergiques – code ATC :R03BB01
Qu’est-ce que ATROVENT 20 microgrammes/dose ?
ATROVENT 20 microgrammes/dose appartient à une famille de médicamentsappelée les anticholinergiques.
Il agit en augmentant le diamètre des bronches.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ce médicament car vous avez besoin derecevoir cette substance active afin de traiter :
· les symptômes d’une crise d’asthme,
· ou des difficultés pour respirer provoquées par une maladie au longcours encombrant vos bronches et vos poumons (broncho-pneumopathie chroniqueobstructive).
Pour prendre ce médicament, vous utiliserez un flacon sous pression qui vouspermettra de prendre ce médicament en utilisant votre respiration (égalementappelée voie inhalée).
Si vous avez une crise d’asthme aiguë ou des difficultés importantes pourrespirer
Si vous avez une crise d’asthme aiguë ou une crise au cours de laquellevous avez une difficulté importante pour respirer, ce médicament ne suffit pasà lui tout seul.
Vous devrez alors utiliser en complément un autre médicament par voieinhalée qui augmentera également le diamètre de vos bronches. Cet autremédicament contiendra une substance active appartenant à une famille demédicaments appelée les bêta2 mimétiques dont l’action est rapide et decourte durée. Un soulagement de la crise doit être observé rapidement aprèsla prise de ces deux médicaments. En cas d’échec de cette association,consultez immédiatement votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROVENT20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé?
N’utilisez jamais ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à une substance appartenant à la même famille(connue sous le nom d’atropine et ses dérivés),
· si l’utilisation de ce médicament a aggravé votre difficulté àrespirer. Dans ce cas, vous ne devez en aucun cas renouveler la dose etconsultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATROVENT20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Pour agir avec efficacité, ce médicament doit atteindre l’extrémité despetites bronches.
C’est pourquoi, l’efficacité du médicament peut être diminuée :
· si vos voies respiratoires (bronches, gorge…) sont encombrées,
· si vous avez une infection.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez consulter votremédecin afin d’instaurer un traitement adapté.
Protection des yeux
La projection de ce médicament dans l’œil peut entraîner des troubles dela vue (flou, images colorées, sensation de voile devant l’œil) associés àune gêne ou à des douleurs.
Ces effets peuvent survenir en particulier :
• si vous avez déjà eu dans le passé une maladie causée par unepression trop importante dans l’œil (appelée glaucome),
• ou si vous êtes une personne susceptible de faire un glaucome.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez :
• prévenir votre médecin avant de manipuler ce médicament,
• utiliser une protection (par exemple, porter des lunettes) afind’éviter tout risque de projection de ce médicament dans l’œil,
• et consulter immédiatement votre médecin si les troublespersistent.
Si vous avez reçu le médicament dans un œil, référez-vous aux rubriques3 et 4 pour connaître les actions à entreprendre et les effets indésirablespouvant survenir.
Groupes particuliers de patients
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
• chez les personnes de plus de 65 ans car ce médicament peut provoquerune difficulté voire une incapacité à uriner (et notamment chez les hommesqui ont déjà eu des troubles urinaires ou des problèmes de prostate),
• chez les personnes atteintes d’une maladie appelée mucoviscidose carelles sont plus sensibles à certains troubles digestifs lorsqu’ellesutilisent ce médicament.
Pendant le traitement
• Vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatementvotre médecin si vous développez une allergie. Les signes de l’allergie sontdécrits à la rubrique 4.
• La maladie peut s’aggraver et la dose qui vous soulage habituellementpeut devenir insuffisante. Si les crises d’asthme et les difficultés àrespirer deviennent plus fréquentes, dans ce cas, consultez rapidement votremédecin qui réévaluera votre traitement.
• En cas d’apparition d’une oppression du thorax associée à une toux,une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenantimmédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme paradoxal pouvantmettre en jeu votre vie).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Vous ne devez pas mélanger ce médicament avec d’autres médicaments ousolutions contenant un antiseptique (le chlorure de benzalkonium).
Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
• des médicaments pour traiter la dépression (les antidépresseursimipraminiques),
• des médicaments pour traiter une allergie (les antihistaminiques H1atropiniques),
• des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (lesantiparkinsoniens anticholinergiques),
• des médicaments pour traiter des contractions musculaires (lesantispasmodiques atropiniques),
• un médicament utilisé pour traiter certains troubles du rythmecardiaque (le disopyramide),
• des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (lesneuroleptiques phénothiaziniques),
• un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement (laclozapine),
• un anticholinestérasique (médicament utilisé dans le traitement dela maladie d’Alzheimer et dans certains cas de maladie de Parkinson),
• un médicament à base de morphine (utilisé dans le traitement desdouleurs importantes).
ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse etl’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement ou si vous allaitez, consultez votre médecin, car lui seul peutjuger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
3. COMMENT UTILISER ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin car celles-ci doivent être adaptées selon chaquepatient. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne dépassez pas la dose quotidienne recommandée, que ce soit pendant laphase aiguë de traitement ou d’entretien.
Si le traitement n’apporte pas d’amélioration significative ou si votreétat s’aggrave, demandez conseil à votre médecin qui réévaluera votretraitement. En cas d’aggravation de vos difficultés respiratoires, consultezimmédiatement votre médecin.
La dose recommandée est de 1 à 2 bouffées à prendre :
• soit uniquement quand vous avez une crise d’asthme aiguë ou desdifficultés importantes pour respirer (en association avec un autremédicament). Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutesplus tard si nécessaire,
• soit 2 à 4 fois par jour et à répartir régulièrement dans lajournée si vous devez prendre ce médicament chaque jour et sur une longuedurée (traitement de fond quotidien).
Dose maximale à ne pas dépasser
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 16 bouffées par jour.
Si les troubles persistent, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet d’ATROVENT20 microgrammes/dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecinou votre pharmacien.
Voie d’administration
Ce médicament doit être administré par voie inhalée à l’aide d’undistributeur avec un embout qui se place à l’entrée de la bouche.
Ce médicament ne doit ni être avalé, ni être injecté.
Conseils concernant le flacon pressurisé
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil utilisé.
Vous devez donc lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin,n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explicationsdétaillées.
Protection des yeux
Il est recommandé de porter des lunettes de protection pour se protéger desrisques de projection de ce médicament dans l’œil :
• si vous (ou la personne qui administre ce médicament) avez déjà eu unglaucome,
• ou si vous (ou la personne qui administre ce médicament) êtes unepersonne susceptible de faire un glaucome.
Si vous avez reçu le médicament dans les yeux, rincez abondammentà l’eau.
Mode d’administration
Si vous utilisez le flacon pour la 1ère fois, appuyez 2 fois sur l’emboutbuccal après avoir ôté le capuchon protecteur sans utiliser les 2 premièresbouffées expulsées.
Si vous n’avez pas utilisé le flacon pendant 3 jours, réamorcez la valveen appuyant 1 fois sur l’embout buccal, sans utiliser la boufféeexpulsée.
Contrôlez la technique d’inspiration devant une glace. Si une quantitéimportante de produit s’échappe par le nez ou par la bouche, les pointssuivants doivent être vérifiés :
· soit la pression sur la cartouche a été effectuée avant le début ouaprès la fin de l’inspiration,
· soit votre inspiration n’a pas été suffisamment profonde.
Pour utiliser ce médicament, veuillez suivre les étapes suivantes :
| 1. Ôtez le capuchon protecteur | |
| 2. Videz vos poumons en expirant profondément. | |
| 3. Présentez l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de lacartouche métallique dirigé vers le haut. | |
| 4. Commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout encontinuant à inspirer lentement et profondément | |
| 5. Retirez l’embout buccal et retenez votre respiration pendant au moins10 secondes. L’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesured’hygiène, être nettoyé après emploi. | |
| 6. Replacez le capuchon protecteur après utilisation. | |
| 7. Lorsque l’inhalateur n’a pas été utilisé pendant trois jours, lavalve doit être actionnée une fois. |
| Le récipient n’étant pas transparent, il n’est pas possible de voirlorsqu’il est vide. L’inhalateur délivrera 200 bouffées (200 doses indiquées surl’étiquette). Lorsque les 200 doses ont été utilisées (en général,après 3 semaines d’utilisation comme recommandé), la cartouche peut semblercontenir encore une petite quantité de liquide. L’inhalateur doit toutefoisêtre remplacé afin d’être certain d’obtenir la bonne quantité délivréede médicament à chaque utilisation. | |
| Nettoyez votre l’embout buccal de votre inhalateur au moins une fois parsemaine. Il est important de maintenir l’embout buccal de l’inhalateur propre,afin d’éviter l’accumulation de médicament susceptible de bloquer lepulvérisateur. Pour le nettoyage, commencez par retirer le capuchon antipoussière, puisretirer la cartouche de l’embout buccal. Rincez l’embout buccal abondammentà l’eau chaude jusqu’à ce qu’aucune accumulation de médicament ni depoussière ne soit visible. | |
| Une fois le nettoyage terminé, secouez l’embout buccal et laissez-lesécher à l’air sans utiliser de système de chauffage. Lorsque l’emboutbuccal est sec, replacez la cartouche et le capuchon anti-poussière. | |
L’embout buccal en plastique est spécifiquement conçu pour être utiliséavec l’aérosol doseur ATROVENT 20 microgrammes/dose, afin de garantirl’administration de la quantité correcte de médicament. L’embout buccal nedoit jamais être utilisé avec un autre aérosol doseur et l’aérosol doseurATROVENT 20 microgrammes/dose ne doit jamais être utilisé avec un emboutbuccal autre que celui fourni avec le produit. Le récipient est sous pressionet ne doit en aucun cas être ouvert de force ni exposé à des températuressupérieures à 50°C.
Durée du traitement
Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La répétition abusive de la prise de ce médicament peut augmenter lerisque que des effets indésirables surviennent (voir la rubrique 4 pourconnaître les effets indésirables pouvant survenir avec ce médicament).
Si vous oubliez d’utiliser ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants nécessitent d’arrêter le traitement etde contacter ou de consulter un médecin :
• une toux, une irritation localisée (nez, gorge, bouche) et plus rarementune augmentation de la difficulté à respirer. Dans ce cas, le médecin pourradécider de vous prescrire un autre traitement,
• une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par des signes tels queurticaire, démangeaisons, rougeurs, boutons, difficultés à respirer,gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et du cou.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir et disparaissent àl’arrêt du traitement :
• des troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ouirréguliers), une sensation anormale de perception des battementsdu cœur,
• des troubles de la vue (problèmes d’accommodation visuelle),
• des difficultés à uriner,
• des vertiges,
• des troubles digestifs tels qu’une constipation ou desvomissements.
La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante :
• Fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de1 patient sur 100,
• Peu fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de1 patient sur 1000,
• Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de1 patient sur 10000,
• Non déterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée surla base des données cliniques disponibles.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence desurvenue rapportée : fréquent, peu fréquent, rare ou avec une fréquenceindéterminée.
Fréquent :
· Maux de tête,
· Sensations de vertige,
· Toux,
· Irritation localisée (nez, gorge, bouche),
· Sécheresse de la bouche,
· Nausées,
· Troubles de la motilité gastro-intestinale.
Peu fréquent :
· Réaction allergique (hypersensibilité),
· Réaction allergique sévère qui se manifeste par une difficultérespiratoire, une baisse importante de la pression artérielle (réactionanaphylactique),
· Glaucome par fermeture de l’angle,
· Augmentation de la pression intraoculaire,
· Dilatation de la pupille (mydriase),
· Douleur oculaire,
· Œdème de la cornée,
· Rougeur conjonctivale,
· Vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées,
· Vision trouble,
· Une sensation anormale de perception des battements du cœur(palpitations),
· Des troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ouirréguliers),
· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante oudes difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation duproduit (bronchospasme paradoxal),
· Spasme du larynx,
· Gonflement de la gorge (œdème pharyngé),
· Sécheresse de la gorge,
· Constipation,
· Vomissements,
· Diarrhées,
· Gonflement des lèvres ou de la langue (œdème buccal),
· Inflammation de la bouche (stomatite),
· Eruption cutanée (rash),
· Démangeaisons (prurit),
· Réactions allergiques sévères entraînant un œdème du visage ou de lagorge (œdème de Quincke),
· Des difficultés à uriner.
Rare :
· Des troubles de la vue (problèmes d’accommodation visuelle),
· Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire),
· Augmentation du rythme du cœur (tachycardie),
· Urticaire.
Si vous avez reçu le médicament dans les yeux
• vous pouvez ressentir les effets suivants : troubles de la vue (flou,images colorées, voile devant les yeux), dilatation des pupilles (mydriase),augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, douleur et rougeurde l’œil,
• vous devez immédiatement rincer abondamment l’œil avec de l’eau. Sices symptômes persistent, consultez d’urgence un médecin ou rendez-vous àl’hôpital le plus proche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ne pas percer ou brûler, même après usage.
Conserver le flacon sous pression dans le conditionnement d’origine, àl’abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation enflacon pressurisé
· La substance active est :
Bromure d’ipratropium anhydre...................................................................20,00 microgrammes
Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté.
Pour une dose
· Les autres composants sont : l’acide citrique anhydre, l’eau purifiéeet l’éthanol anhydre. Gaz de pressurisation : le tétrafluoroéthane(HFA 134a).
Qu’est-ce que ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation enflacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour inhalation enflacon pressurisé.
Chaque flacon contient 200 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100–104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100–104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
Fabricant
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co KG
Binger strasse 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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