Résumé des caractéristiques - ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATROVENT20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure d’ipratropiumanhydre..........................................................................20,00 microgrammes
Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté
Pour une dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Liquide limpide, incolore et dépourvu de particules en suspension.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise d'asthme, en complément d'un bêta2mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée.
Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatiqueou de la bronchopneumopathie chronique obstructive, en complément d'un bêta2mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée.
Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible au cours de labronchopneumopathie chronique obstructive.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie doit être adaptée aux besoins individuels et le traitementdoit être administré aux patients sous surveillance médicale. Il estconseillé de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée, que ce soitpendant la phase aiguë de traitement ou d’entretien.
Si le traitement n’apporte pas d’amélioration significative ou sil’état clinique du patient s’aggrave, il convient de demander conseil à unmédecin afin d’établir un nouveau plan de traitement. Le patient doit êtreinformé qu’en cas de dyspnée aiguë ou présentant une aggravation rapide,un médecin doit être consulté immédiatement.
Les posologies recommandées sont les suivantes:
Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations en association à unbêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée : dèsles premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées. Cette dose estgénéralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut êtrerenouvelée quelques minutes plus tard.
Traitement symptomatique continu de la bronchopneumopathie chroniqueobstructive : inhalation de 1 à 2 bouffées 2 à 4 fois par jour répartiesrégulièrement dans la journée.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 16 bouffées par24 heures.
Mode d’administrationVeuillez lire attentivement les instructions d’utilisation pour uneadministration correcte.
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assuredu bon usage de l’appareil par le patient.
En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisationmain/poumon empêchant la coordination des mouvementsinspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambred'inhalation est indiquée.
Lors de la première utilisation du flacon pressurisé, appuyer deux fois surl’embout buccal après avoir ôté le capuchon protecteur, et cela sansinhaler les deux bouffées expulsées.
Si le flacon pressurisé n'a pas été utilisé pendant trois jours,réamorcer la valve en appuyant une fois sur l’embout buccal, sans inhaler labouffée expulsée.
| 1. Après avoir enlevé le capuchon le patient devra : | |
| 2. Expirer profondément | |
| 3. Présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de lacartouche métallique dirigé vers le haut. | |
| 4. Commencer à inspirer et presser sur la cartouche métallique tout encontinuant à inspirer lentement et profondément. Retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins10 secondes. L’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesured’hygiène, être nettoyé après emploi. | |
| 5. Replacer le capuchon protecteur après utilisation. | |
| 6. Lorsque l’inhalateur n’a pas été utilisé pendant trois jours, lavalve doit être actionnée une fois. |
| Le récipient n’étant pas transparent, il n’est pas possible de voirlorsqu’il est vide. L’inhalateur délivrera 200 bouffées (200 doses indiquées surl’étiquette). Lorsque les 200 doses ont été utilisées (en général,après 3 semaines d’utilisation comme recommandé), la cartouche peut semblercontenir encore une petite quantité de liquide. L’inhalateur doit toutefoisêtre remplacé afin d’être certain d’obtenir la bonne quantité délivréede médicament à chaque utilisation. | |
| Nettoyer l’embout buccal de votre inhalateur au moins une fois parsemaine. Il est important de maintenir l’embout buccal de l’inhalateur propre,afin d’éviter l’accumulation de médicament qui peut bloquer lepulvérisateur. Pour le nettoyage, commencer par retirer le capuchon antipoussière, puisretirer la cartouche de l’embout buccal. Rincer l’embout buccal abondammentà l’eau chaude jusqu’à ce qu’aucune accumulation de médicament ni depoussière ne soit visible. | |
| Une fois le nettoyage terminé, secouer l’embout buccal et laisser-lesécher à l’air sans utiliser de système de chauffage. Lorsque l’emboutbuccal est sec, replacer la cartouche et le capuchon antipoussière. | |
L’embout buccal en plastique est spécifiquement conçu pour être utiliséavec l’aérosol doseur ATROVENT, solution pour inhalation en flaconpressurisé afin de garantir l’administration de la quantité correcte demédicament. L’embout buccal ne doit jamais être utilisé avec un autreaérosol doseur et l’aérosol doseur ATROVENT® ne doit jamais être utiliséavec un embout buccal autre que celui fourni avec le produit. Le récipient estsous pression et ne doit en aucun cas être ouvert de force ni exposé à destempératures supérieures à 50 °C.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l’atropine ou ses dérivés ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL’action bronchodilatatrice de l’ipratropium est moins puissante quecelle des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crised’asthme de ne pas l’utiliser en première intention ou seul et parconséquent de bien rappeler au patient d’avoir recours aux bronchodilatateursbêta2 mimétiques par voie inhalée de courte durée d’action pour traiterles symptômes aigus.
Informer le patient qu’une consultation médicale immédiate estnécessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenun’est pas rapidement observé après inhalation de ces traitements.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de saconsommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques à action rapide et decourte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs dudébitmètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent très irrégulières) unedécompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers unétat de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de lanécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir aupréalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutiquedevra alors être réévaluée.
Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitementanti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire derecourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Le patient doit,dans ce cas, être averti que l’amélioration de son état clinique ne doitpas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêtde la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
En raison de son activité anticholinergique, la projection accidentelled’ipratropium dans l’œil provoque une mydriase par effetparasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome parfermeture de l’angle devront se protéger des risques de projectionsintraoculaires de ce médicament.
L’apparition de signes de glaucome par fermeture de l’angle (douleur ougêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeurconjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l’interruption dutraitement et un avis médical spécialisé immédiat.
Comme avec les autres médicaments inhalés, ATROVENT peut entrainer unbronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si unbronchospasme paradoxal survient, ATROVENT doit être arrêté immédiatement etun autre traitement doit être instauré.
Précautions d’emploiEn cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.
Le traitement par le bromure d’ipratropium doit être prescrit avecprudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculinsprésentant des antécédents d’obstruction des voies urinaires (par exemple,un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).
Le bromure d’ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patientsatteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilitégastro-intestinale.
Veillez à éviter la pénétration du brumisat dans les yeux. L’aérosoldoseur étant utilisé par l’intermédiaire d’un embout buccal et commandémanuellement, le risque de pénétration de brumisat dans les yeux estlimité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Association à prendre en compte+ Médicaments atropiniques
L’administration concomitante chronique d’ATROVENT avec d’autresmédicaments anticholinergiques n’a pas été étudiée et n’est donc pasrecommandée.
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par lesantidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiquesatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine.
+ Médicaments anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonismedes récepteurs de l’acétylcholine par l’atropine
+ Morphiniques
Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dansl’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromured’ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation du bromure d’ipratropium ne doit êtreenvisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En casd’administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussionspossibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cettemolécule.
AllaitementEn l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium, etcompte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseilléedurant l’allaitement sauf nécessité absolue.
FertilitéLes études précliniques réalisées avec le bromure d’ipratropium n’ontpas mis en évidence d’effets néfastes sur la fertilité (voir rubrique 5.3).Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles pour le bromured’ipratropium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Toutefois, les patients doivent être informés de la possibilité dedéveloppement d’effets indésirables de type vertiges, troubles del’accommodation, mydriase et vision trouble au cours du traitement parATROVENT. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de laconduite d’un véhicule ou de l’utilisation d’une machine.
4.8. Effets indésirables
Beaucoup d’effets indésirables listés peuvent être attribués auxpropriétés anticholinergiques d’ATROVENT.
Comme tous les traitements par inhalation, ATROVENT peut engendrer dessymptômes d'irritation locale. Résumé du profil de sécurité d’emploi
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essaiscliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, lasécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale(constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges.
Tableau résumé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essaiscliniques menés avec ATROVENT et de l’expérience acquise depuis lacommercialisation.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence enutilisant la classification suivante :
Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
| Terme usuel MedDRA | Fréquence |
| Affections du système immunitaire Hypersensibilité Réaction anaphylactique | Peu fréquent Peu fréquent |
| Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses | Fréquent Fréquent |
| Affections oculaires Glaucome par fermeture de l’angle Augmentation de la pression intraoculaire Mydriase Douleur oculaire Œdème cornéen Hyperémie conjonctivale Vision de halo Vision trouble Troubles de l’accommodation visuelle | Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare |
| Troubles cardiaques Tachycardie supraventriculaire Palpitations Fibrillation auriculaire Tachycardie | Peu fréquent Peu fréquent Rare Rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Irritation pharyngée Bronchospasme paradoxal Bronchospasme Laryngospasme Œdème pharyngé Sécheresse de la gorge | Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent |
| Affections gastro-intestinales Sécheresse de la bouche Nausées Troubles de la motilité gastro-intestinale Constipation Vomissements Diarrhées Œdème buccal Stomatite | Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rashs cutanés Prurit Œdème de Quincke Urticaire | Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare |
| Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire | Peu fréquent |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition deseffets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et lasurvenue d’effets systémiques anticholinergiques.
L'emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est lereflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant uneconsultation médicale rapide pour réévaluation thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anticholinergiques, code ATC : R03BB01.
Ce médicament est un bronchodilatateur anticholinergique par voieinhalée.
Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une actioncompétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du musclelisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation decelui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moinspuissant que celui des bêta2 mimétiques par voie inhalée.
L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (environ 3 minutes) etpersiste pendant 4 à 6 heures.
Les anticholinergiques préviennent l’augmentation de la concentrationintracellulaire de Ca++ provoquée par l’interaction de l’acétylcholineavec les récepteurs muscariniques du muscle lisse bronchique. La libération deCa++ a pour médiateur le système de second messager constitué d’IP3(inositol triphosphate) et de DAG (diacylglycérol).
La bronchodilatation faisant suite à l’inhalation d’ATROVENT (bromured’ipratropium) est principalement locale et spécifique au poumon, et nonsystémique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime etles taux sériques faibles correspondraient à l’absorption intestinalepartielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voiedigestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluéeentre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d’éliminationest de l’ordre de 3,5 à 4 heures. L’excrétion se fait essentiellementpar voie urinaire.
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrièrehémato-encéphalique est très faible.
L’excrétion rénale cumulée (0 à 24 heures) du composé parent estd’environ 46 % d’une dose administrée par voie intraveineuse, de moins de1 % d’une dose orale et environ 3 à 13 % d’une dose inhalée. Sur labase de ces données, la biodisponibilité systémique totale de doses orales etinhalées de bromure d’ipratropium est estimée à respectivement 2 % et7 à 28 %.
De ce fait, les portions de dose de bromure d’ipratropium avalées necontribuent pas de manière importante à l’exposition systémique.
DistributionLes paramètres cinétiques décrivant le sort de l’ipratropium ont étécalculés à partir des concentrations plasmatiques après administration parvoie intraveineuse. Une baisse biphasique rapide des concentrations plasmatiquesest observée. Le volume de distribution apparent à l’équilibre (Vdss) estd’environ 176 L (environ 2,4 L/kg). Le médicament se lie de manièreminimale (moins de 20 %) aux protéines plasmatiques. Les donnéesprécliniques indiquent que l’amine quaternaire ipratropium ne traverse pas leplacenta ni la barrière hématoencéphalique.
BiotransformationAprès administration intraveineuse, environ 60 % de la dose sontmétabolisés, probablement la majeure partie dans le foie par oxydation.
Les métabolites connus, qui sont formés par hydrolyse, deshydratation ouélimination du groupe hydroxy-méthyle dans le fragment acide tropique,montrent très peu ou pas d’affinité pour les récepteurs muscariniques etdoivent être considérés comme inefficaces.
ÉliminationLa demi-vie de la phase d’élimination terminale est d’environ1,6 heure.
L’ipratropium possède une clairance totale de 2,3 L/min et une clairancerénale de 0,9 L/min.
Dans une étude du bilan d’excrétion, l’excrétion rénale cumulée(6 jours) de la radioactivité liée au médicament (incluant le composéparent et tous ses métabolites) a représenté 72,1 % après administrationintraveineuse, 9,3 % après administration orale et 3,2 % après inhalation.La radioactivité totale excrétée via les selles était de 6,3 % aprèsadministration intraveineuse, de 88,5 % après administration orale et de69,4 % après inhalation. En ce qui concerne l’excrétion de laradioactivité liée au médicament après administration intraveineuse,l’excrétion principale se produit via les reins. La demi-vie d’éliminationde la radioactivité liée au médicament (composé parent et métabolites) estde 3,6 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La tolérance locale et systémique du bromure d’ipratropium a étéétudiée de manière approfondie dans plusieurs espèces animales, en utilisantdiverses voies d’administration.
Toxicité à dose uniqueLa toxicité aiguë par inhalation, administration orale et administrationintraveineuse a été évaluée dans plusieurs espèces de rongeurs et denon-rongeurs.
En cas d’inhalation, la dose létale minimale chez le cochon d’Inde mâleest de 199 mg/kg.
Chez le rat, aucune mortalité n’a été observée jusqu’aux doses lesplus élevées techniquement possibles (c’est-à-dire 0,05 mg/kg après 4 hd’administration ou 160 bouffées de bromure d’ipratropium,0,02 mg/bouffée).
Les valeurs de DL 50 orale chez la souris, le rat et le lapin sontrespectivement de 1 585, 1 925 et 1 920 mg/kg. La DL 50 intraveineuse chezla souris, le rat et le chien est, respectivement, de 13,6, 15,8 et environ18,2 mg/kg. Les signes cliniques incluent une mydriase, une sécheresse de lamuqueuse buccale, une dyspnée, des tremblements, des spasmes et/ou unetachycardie.
Toxicité à dose répétéeDes études de toxicité à dose répétée ont été menées chez des rats,des lapins, des chiens et des singes Rhésus.
Dans les études d’inhalation d’une durée allant jusqu’à 6 mois chezdes rats, des chiens et des singes Rhésus, la NOAEL (dose sans effetindésirable observé) était de respectivement 0,38 mg/kg/jour,0,18 mg/kg/jour et 0,8 mg/kg/jour. Une sécheresse de la muqueuse buccale etune tachycardie ont été notées chez les chiens. Aucune lésionhistopathologique liée à la substance n’a été observée dans l’appareilbronchopulmonaire ni aucun autre organe. Chez le rat, la NOAEL après 18 moisd’administration orale était de 0,5 mg/kg/jour.
Des études de toxicité de l’inhalation à dose répétée, d’une duréeallant jusqu’à 6 mois chez des rats et 3 mois chez des chiens, utilisantd’autres formulations (intranasale, avec propulseur HFA 134a et avec poudre delactose) n’ont révélé aucune information supplémentaire sur le profilgénéral de toxicité du bromure d’ipratropium.
L’administration intranasale pendant une durée allant jusqu’à 6 mois arévélé une NOEL (dose sans aucun effet) > 0,20 mg/kg/jour chez les chienset a confirmé de précédentes études portant sur une administrationintranasale pendant une durée allant jusqu’à 13 semaines. Des études detoxicité à dose répétée du bromure d’ipratropium ont montré que lesprofils toxicologiques de la formulation au HFA et de la préparation classiqueau CFC sont similaires.
Tolérance localeUne solution aqueuse de bromure d’ipratropium (0,05 mg/kg) a été bientolérée localement lors de l’administration à des rats par inhalation(administration unique sur 4 h). Dans les études de toxicité à doserépétée, le bromure d’ipratropium a été bien toléré localement.
ImmunogénicitéAucune anaphylaxie active ni réaction anaphylactique cutanée passive n’aété démontrée chez des cochons d’Inde.
Génotoxicité et carcinogénicitéIl n’a pas été observé de génotoxicité in vitro (test d’Ames), ni invivo (test du micronoyau, test létal dominant chez la souris, essaicytogénétique sur des cellules de moelle osseuse de hamsters chinois).
Aucun effet tumorigène ni carcinogène n’a été démontré lorsd’études à long terme chez des souris et des rats.
Toxicité de la reproduction et du développementDes études visant à explorer l’influence possible du bromured’ipratropium sur la fertilité, la toxicité embryonnaire et fœtale et ledéveloppement péri-/postnatal ont été conduites chez des souris, des rats etdes lapins.
Des niveaux de dose orale élevés, c’est-à-dire de 1 000 mg/kg/jourchez le rat et de 125 mg/kg/jour chez le lapin, ont été associés à unetoxicité maternelle dans les deux espèces et à une toxicitéembryonnaire/fœtale chez le rat, où le poids des fœtus a été réduit. Iln’a pas été observé de malformations liées au traitement.
Les doses les plus élevées techniquement possibles pour l’inhalation aumoyen de l’aérosol doseur, de 1,5 mg/kg/jour chez les rats et de1,8 mg/kg/jour chez les lapins, n’ont été associées à aucun effetindésirable sur la reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol anhydre.
Gaz de pressurisation : tétrafluoroéthane (HFA 134a).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans en zones climatiques I et II
18 mois en zones climatiques III et IV
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression :
· à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une températuresupérieure à 25°C,
· ne pas percer ou brûler même après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 doses en flacon pressurisé (acier inoxydable) de 17 mL avec valvedoseuse et embout buccal (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100–104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 360 797 8 6 : 200 doses en flacon pressurisé (acier inoxydable)avec valve doseuse et embout buccal.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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