Notice patient - ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur
Dénomination du médicament
ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur
Bromure d’ipratropium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flaconpulvérisateur et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROVENTNASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?
3. Comment utiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale enflacon pulvérisateur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale enflacon pulvérisateur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale enflacon pulvérisateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anticholinergiques – code ATC :R03BB01
Il permet de diminuer les productions nasales et de dégager le nez(décongestionnant).
Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vous avez un écoulement dunez clair, non infecté au cours d’un rhume.
Votre médecin pourrait également vous prescrire ce médicament pourd’autres raisons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROVENTNASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?
N’utilisez jamais ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flaconpulvérisateur :
· si vous êtes allergique au bromure d'ipratropium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à une substance appartenant à la même famille(connue sous le nom d’atropine et ses dérivés).
· si vous avez un écoulement du nez et que le liquide s’écoulant estjaune ou verdâtre (rhinite infectieuse) car vous risquez d’avoir uneinflammation des sinus (sinusite).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATROVENTNASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur.
Enfants et adolescents
Vous ne devez pas donner ce médicament à un enfant âgé de moins de15 ans.
Protection des yeux
La projection de ce médicament dans l’œil peut entraîner des troubles dela vue (flou, images colorées, sensation de voile devant l’œil) associés àune gêne ou à des douleurs.
Ces effets peuvent survenir en particulier :
· si vous avez déjà eu dans le passé une maladie causée par une pressiontrop importante dans l’œil (appelée glaucome),
· ou si vous êtes une personne susceptible de faire un glaucome.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez :
· prévenir votre médecin avant de manipuler ce médicament,
· utiliser une protection (par exemple, porter des lunettes) afind’éviter tout risque de projection de ce médicament dans l’œil,
· et consulter immédiatement votre médecin si les troubles persistent.
Si vous avez reçu le médicament dans un œil, référez-vous aux rubriques3 et 4 pour connaître les actions à entreprendre et les effets indésirablespouvant survenir.
Groupes particuliers de patients
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
· Chez les personnes de plus de 65 ans car ce médicament peut provoquerune difficulté voire une incapacité à uriner (et notamment chez les hommesqui ont déjà eu des troubles urinaires ou des problèmes de prostate),
· Chez les personnes atteintes d’une maladie appelée mucoviscidose carelles sont plus sensibles à certains troubles digestifs lorsqu’ellesutilisent ce médicament.
Pendant le traitement
· Vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatementvotre médecin si vous développez une allergie. Les signes de l’allergie sontdécrits à la rubrique 4,
· Si la dose qui vous soulage habituellement devient insuffisante,n’augmentez pas le nombre de pulvérisations et consultez rapidement votremédecin,
· Si vous avez une infection avec un écoulement nasal épais, coloré,jaune ou verdâtre, consultez votre médecin.
Autres médicaments et ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale enflacon pulvérisateur
Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· des médicaments pour traiter la dépression (les antidépresseursimipraminiques),
· des médicaments pour traiter une allergie (les antihistaminiques H1atropiniques),
· des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (lesantiparkinsoniens anticholinergiques),
· des médicaments pour traiter des contractions musculaires (lesantispasmodiques atropiniques),
· un médicament utilisé pour traiter certains troubles du rythme cardiaque(le disopyramide),
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (lesneuroleptiques phénothiaziniques),
· un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement (laclozapine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse etl’allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateurcontient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 3,75 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de15 ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou ungonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longuepériode, et une gêne respiratoire.
3. COMMENT UTILISER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale enflacon pulvérisateur ?
Posologie
La dose habituelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine, à utiliser2 ou 3 fois par jour.
Si vous avez l’impression que l’effet d’ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENTest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Voie d’administration
Ce médicament doit être administré par voie nasale.
Ce médicament ne doit ni être avalé, ni être injecté.
Conseils concernant le flacon pulvérisateur
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil utilisé.
Vous devez donc lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin,n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explicationsdétaillées.
Protection des yeux
Il est recommandé de porter des lunettes de protection pour se protéger desrisques de projection de ce médicament dans l’œil :
· si vous (ou la personne qui administre ce médicament) avez déjà eu unglaucome,
· ou si vous (ou la personne qui administre ce médicament) êtes unepersonne susceptible de faire un glaucome.
Si vous avez reçu le médicament dans les yeux, rincez abondammentà l’eau.
Mode d’administration
Avant toute première utilisation, il faut d’abord amorcer la valve :
– Otez le capuchon protecteur en plastique clair,
– Assurez-vous que le flacon est en position verticale et qu’il n’estpas dirigé vers les yeux,
– Amorcez la valve. Pour ce faire, placez le pouce sur le fond de lacartouche et, l'index et le majeur sur le rebord blanc,
– Appuyez fermement et rapidement avec le pouce à sept reprises. La valveest alors amorcée,
– Il ne sera plus nécessaire de la réamorcer, sauf si vous n’utilisezpas votre médicament pendant plus de 24 heures. Le réamorçage ne nécessiteque 1 ou 2 pressions.
Pour utiliser ce médicament, veuillez suivre les étapes suivantes :
1. Otez le capuchon protecteur en plastique clair,
2. Mouchez-vous doucement pour éliminer les productions de votre nez avantd’utiliser ce médicament,
3. Bouchez une narine en appuyant doucement avec un doigt sur l'aile du nez.Inclinez légèrement la tête en avant et, tout en maintenant le flacon biendroit, insérez l'embout nasal dans l'autre narine. Dirigez l'embout vers lefond et la face externe du nez,
4. Appuyez fermement et rapidement avec le pouce sur le fond de lacartouche, l'index et le majeur étant placés de part et d'autre du rebordblanc. Après chaque bouffée, inspirez profondément puis expirez par labouche,
5. Après la pulvérisation, Faites sortir l'embout de votre narine etpenchez la tête en arrière pendant quelques secondes afin de laisser leproduit diffuser dans le fond du nez,
6. Répétez les étapes 3 à 5 dans l'autre narine,
7. Nettoyez le flacon et remettez en place le capuchon protecteur enplastique clair,
Nettoyage du flacon : l'embout nasal doit, par mesure d'hygiène, êtrenettoyé avant et après emploi. Otez le capuchon protecteur clair. Nettoyezl'embout sous le robinet d'eau tiède pendant environ une minute. Séchezl'embout puis remettez le capuchon protecteur.
Durée du traitement
Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solutionnasale en flacon pulvérisateur que vous n’auriez dû :
La répétition abusive de l’utilisation de ce médicament peut augmenterle risque que des effets indésirables surviennent (voir la rubrique 4 pourconnaître les effets indésirables pouvant survenir avec ce médicament).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasaleen flacon pulvérisateur :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Si vous arrêtez d’utiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasaleen flacon pulvérisateur :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants nécessitent d’arrêter le traitement etde contacter ou de consulter un médecin :
Une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par des signes tels queurticaire, démangeaisons, rougeurs, boutons, difficultés à respirer,gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et du cou.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir et disparaissent àl’arrêt du traitement :
· Des troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ouirréguliers), une sensation anormale de perception des battementsdu cœur,
· Des troubles de la vue (problèmes d’accommodation visuelle),
· Des difficultés à uriner,
· Des vertiges,
· Des troubles digestifs tels qu’une constipation ou des vomissements,
Autres effets pouvant survenir :
· Une réaction locale : un nez bouché (congestion nasale), une sécheresseet/ou une irritation du nez qui peut s’accompagner de légers saignements etd’une sensation de brûlure,
· Une sécheresse de la bouche, une irritation de la gorge.
· Rarement : des maux de tête, des nausées et des diarrhées.
La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante :
· Fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de1 patient sur 100 ;
· Peu fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de1 patient sur 1000 ;
· Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patientsur 10000 ;
· Non déterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur labase des données cliniques disponibles.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence desurvenue rapportée : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence nondéterminée.
Fréquent :
· Maux de tête
· Saignements du nez
· Sécheresse du nez
· Irritation de la gorge
· Gêne nasale
Peu fréquent :
· Réaction allergique (hypersensibilité) : œdème de la face, de lalangue, des lèvres et du larynx
· Réaction allergique sévère qui se manifeste par une difficultérespiratoire, une baisse importante de la pression arterielle (réactionanaphylactique)
· Vertiges
· Troubles de la vue (problèmes d’accommodation visuelle)
· Dilatation de la pupille (mydriase)
· Douleur oculaire
· Augmentation de la pression intraoculaire
· Glaucome par fermeture de l’angle
· Vision trouble
· Vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées
· Rougeur conjonctivale
· Oedème de la cornée
· Troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ouirréguliers)
· Gêne nasale
· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante oudes difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation duproduit (bronchospasme)
· Spasme du larynx
· Gonflement de la gorge (œdème pharyngé)
· Sécheresse de la gorge
· Sécheresse de la bouche
· Nausées
· Troubles digestifs tels qu’une constipation, des vomissements ou unediarrhée
· Gonflement des lèvres ou de la langue (odème buccal)
· Inflammation de la bouche (stomatite)
· Eruption cutanée (rash)
· Réactions allergiques sévères entraînant un œdème du visage ou de lagorge (œdème de Quincke)
· Difficultés à uriner (rétention urinaire)
Rare :
· Sensation anormale de perception des battements du cœur(palpitations)
· Démangeaisons (prurit)
· Urticaire
Si vous avez reçu le médicament dans les yeux
· Vous pouvez ressentir les effets suivants : troubles de la vue (flou,images colorées, voile devant les yeux), dilatation des pupilles (mydriase),augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, douleur et rougeurde l’œil,
· Vous devez immédiatement rincer abondamment l’œil avec de l’eau. Sices symptômes persistent, consultez d’urgence un médecin ou rendez-vous àl’hôpital le plus proche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale enflacon pulvérisateur?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de lalumière.
Cette solution est stable pendant 1 an après ouverture du flacon.
Ne pas exposer à une chaleur excessive. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flaconpulvérisateur
· La substance active est :
Bromured'ipratropium.................................................................................................0,03000 g
Pour 100 ml.
Chaque pulvérisation délivre 70 µl, soit 21 µg de bromured'ipratropium.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium,édétate de sodium, acide chlorhydrique et eau purifiée
Qu’est-ce que ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flaconpulvérisateur et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution nasale en flaconpulvérisateur.
Chaque boîte contient 1 flacon de 15 ml avec une valve doseuse.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15, RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15, RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L
LOCALITA PRULLI
REGGELLO (FI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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