SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Tiotropium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en géluleet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPIRIVA18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

3. Comment utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRIVA 18 microgrammes poudre pour inhalation engélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique Autres médicaments pour les syndromesobstruc­tifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques – codeATC : R03B B04

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un traitementqui a pour objectif d’aider les personnes atteintes de bronchopneumo­pathiechronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est unemaladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et unetoux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique etd’emphysème. La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliserSPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule de façonrégulière quotidiennement et pas seulement quand vous ressentez une gênerespiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est unbronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à ouvrir vos bronchespour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation­régulière de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule peutdiminuer l’essoufflement que vous ressentez du fait de votre BPCO et contribueainsi à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. Celapeut vous aider pour poursuivre vos activités quotidiennes. L’utilisation­régulière de SPIRIVA 18 microgrammes permettra également de prévenir lerisque d'exacerbation de la BPCO (aggravation soudaine des symptômes de BPCOqui peuvent se prolonger sur plusieurs jours).

La durée d’action de ce médicament est de 24h, vous n'avez donc besoin del’utiliser qu’une seule fois par jour. Pour la bonne utilisation dudispositif de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule,veuillez-vous conformer à la rubrique 3. « Comment utiliser SPIRIVA18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule », ainsi qu’auxinstructions d’utilisation fournies au verso de la notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIRIVA18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

N’utilisez jamais SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation engélule dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, autiotropium, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou ses dérivéstels qu’ipratropium ou oxitropium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPIRIVA18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule.

· Informez votre médecin si vous avez un glaucome à angle fermé, desproblèmes de prostate ou des difficultés à uriner.

· Si vous avez des problèmes rénaux, informez en votre médecin.

· SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est indiquéen prises régulières pour le traitement de votre bronchopneumopathie chroniqueobstruc­tive (BPCO), il n’est pas destiné à être utilisé pour lesoulagement immédiat d’une gêne respiratoire ou d’une respirationsif­flante apparue soudainement.

· Des réactions allergiques immédiates, telle qu’une éruption cutanée,un œdème, des démangeaisons, une respiration sifflante ou une gênerespiratoire, peuvent survenir immédiatement après l’administration deSPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas,consultez immédiatement votre médecin.

· Comme tous les autres traitements administrés par voie inhalée, unesensation d’oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou unegêne respiratoire peuvent survenir immédiatement après l’inhalation deSPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas, ne pasrenouveler la prise et consultez immédiatement votre médecin.

· Prenez soin de ne pas projeter de la poudre dans vos yeux car celapourrait provoquer ou aggraver un glaucome à angle fermé (affection del’œil). Une douleur ou une gêne oculaire, des troubles de la vision, lavision de halos autour de la lumière ou d’images colorées, associées à unerougeur oculaire sont des signes annonciateurs d’une crise aiguë de glaucomeà angle fermé. Les symptômes oculaires peuvent s’accompagner decéphalées, de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de signes ousymptômes évocateurs d’un glaucome à angle fermé après la prise de cemédicament ou de projection accidentelle de la poudre dans l’œil, vous devezinterrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin (depréférence un ophtalmologiste).

· La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les traitementsan­ticholinergiqu­es comme SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation engélule, peut à long terme favoriser le développement des caries dentaires.Vous devez donc veiller particulièrement à garder une bonne hygiènebuccale.

· Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant lepronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’annéeprécédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sontdéterminants pour décider si SPIRIVA 18 microgrammes est le traitementadapté à votre cas.

· Ne pas utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation engélule plus d'une fois par jour.

Enfants et adolescents

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule n’est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sansordonnance.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisédes médicaments qui s'apparentent à SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule, tels que les médicaments à base d'ipratropium ou del’oxitropium, pour traiter vos problèmes respiratoires.

Aucun effet indésirable spécifique n’a été signalé lorsque SPIRIVA18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule a été administré avecd’autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment les médicamentspar voie inhalée destinés à soulager les symptômes, par exemple dusalbutamol, les méthylxanthines, par exemple la théophylline et/ou lesstéroïdes inhalés ou oraux, par exemple la prednisolone.

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s’il vous a étérecommandé spécifiquement par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La survenue d’étourdissements, d’une vision trouble ou de céphaléespeut influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient dulactose monohydraté

Lorsque SPIRIVA 18 microgrammes est administré conformément à laposologie recommandée, une gélule par jour, chaque dose contient5,5 mi­crogrammes de lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, oud’une allergie aux protéines de lait (qui peuvent être contenues en faiblequantité dans le lactose monohydraté), contactez-le avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT UTILISER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle chez l’adulte est l’inhalation du contenu d’unegélule (18 microgrammes de tiotropium) une fois par jour à l'aide dudispositif d'inhalation HandiHaler® prévu à cet effet.

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Le traitement devra être administré à la même heure chaque jour carSPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule agit pendant24 heures.

Les gélules de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en géluledoivent être utilisées uniquement pour l'inhalation de la poudre qu'ellecontient.

NE PAS AVALER LES GELULES.

Le dispositif HandiHaler®, dans lequel vous devez mettre la gélule deSPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, perfore la gélulece qui vous permet d’inhaler la poudre qu'elles contiennent.

Vous devez vérifier que vous avez bien un dispositif d'inhalationHan­diHaler® et que vous pouvez l’utiliser correctement. Les instructions pourl'utilisation du dispositif HandiHaler® sont fournies au verso de lanotice.

Vous ne devez pas souffler dans le dispositif HandiHaler®.

Si vous rencontrez des difficultés pour l’utilisation du dispositifHan­diHaler®, demandez à votre médecin, infirmier ou pharmacien de vousapporter les explications nécessaires.

Vous devez nettoyer votre dispositif HandiHaler® au moins une fois par mois.Les instructions pour le nettoyage du dispositif HandiHaler® sont fournies auverso de la notice.

Lorsque vous prenez SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation engélule, veillez à ne pas projeter de la poudre dans vos yeux. En cas deprojection de poudre dans vos yeux, vous risquez d’avoir une vision floue, unedouleur et/ou une rougeur oculaire. Vous devez rincer immédiatement vos yeux àl’eau tiède puis consulter immédiatement votre médecin pour avis.

Si vous sentez que votre respiration se détériore, vous devez consulterrapidement votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule n’est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez inhalé plus d’une gélule de SPIRIVA 18 microgrammes en unejournée, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme unesécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, uneaugmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.

Si vous oubliez d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez-la dès quevous vous en rendez compte, mais ne prenez pas deux doses en même temps ou aucours de la même journée. Prenez votre dose suivante conformément à votretraitement habituel

Si vous arrêtez d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter d’utiliserSPIRIVA 18 microgrammes.

Si vous arrêtez d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule, les signes et les symptômes de la BPCO peuvents’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence desurvenue : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence nondéterminée.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Sécheresse buccale : légère dans la majorité des cas.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Sensations vertigineuses,

· Maux de tête,

· Troubles du goût,

· Vision trouble,

· Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire),

· Inflammation de la gorge (pharyngite),

· Enrouement de la voix (dysphonie),

· Toux,

· Aigreur d’estomac (reflux gastro oesophagien),

· Constipation,

· Infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidoseorop­haryngée),

· Eruption cutanée (rash),

· Emission d’urine douloureuse (dysurie)

· Difficulté à uriner (rétention urinaire)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Difficulté à s’endormir (insomnies),

· Vision de halos lumineux autour des lumières ou des images colorées,avec rougeur oculaire (glaucome),

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil,

· Irrégularité du rythme cardiaque (tachycardie supraventricu­laire),

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine(palpi­tations),

· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante oudes difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation duproduit (bronchospasme),

· Saignements du nez (epistaxis)

· Inflammation du larynx (laryngite),

· Inflammation des sinus (sinusite),

· Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux(oc­clusion intestinale ou iléus paralytique),

· Inflammation des gencives (gingivite),

· Inflammation de la langue (glossite),

· Difficultés à avaler (dysphagie),

· Inflammation de la bouche (stomatite),

· Nausées,

· Réactions allergiques immédiates (hypersensibilité),

· Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage ou dela gorge (Œdème de Quincke),

· Urticaire,

· Démangeaisons (prurit),

· Infections urinaires.

Non déterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur labase des données cliniques disponibles) :

· Déshydratation,

· Caries dentaires,

· Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· Infections ou ulcérations de la peau,

· Sécheresse de la peau,

· Gonflement des articulations.

Les effets indésirables graves comprennent les réactions allergiquesen­traînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke) oud'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution dela pression artérielle ou des sensations vertigineuses) pouvant survenir defaçon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réactionanap­hylactique) après la prise de SPIRIVA 18 microgrammes/do­se, poudre pourinhalation. En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certainspatients peuvent présenter une oppression inattendue de la poitrine, une toux,des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement aprèsl’inhalation (bronchospasme).

Dans ce cas arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Lorsque vous avez commencé à prendre une gélule d’une plaquette, vousdevez continuer de prendre les autres gélules de cette même plaquette, àraison d’une par jour, pendant 9 jours maximum.

Jetez le dispositif HandiHaler 12 mois après sa première utilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation engélule

· La substance active est :

Tiotropium...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......18 micro­grammes

Sous forme de bromure de tiotropiummono­hydraté......­.............­.............­..... 22,5 microgrammes

Pour une gélule

Chaque gélule contient 18 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromurede tiotropium monohydraté).

La dose délivrée à l’embout buccal du dispositif HandiHaler, lors del’inhalation est de 10 microgrammes de tiotropium.

· L’autre composant est : lactose monohydraté (qui peut contenir despetites quantités de protéine de lait).

Qu’est-ce que SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en géluleet contenu de l’emballage extérieur

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule se présente sousla forme de poudre pour inhalation en gélule. Les gélules sont vert clair avecl’impression du code du produit TI 01 et du logo du laboratoire.

Ce médicament est présenté en boîtes de 30, 60 et 90 gélules, enboîtes de 10 et 30 gélules avec le dispositif HandiHaler®.

Conditionnements hospitaliers : fardelage contenant 5 boîtes de60 gélules et fardelage contenant 5 boîtes de 30 gélules + le dispositifHan­diHaler®.

Il existe aussi une boîte contenant un dispositif HandiHaler®.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

BINGER STRASSE 173

55216 INGELHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

100–104 AVENUE DE FRANCE

75013 PARIS

FRANCE

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & CO. KG

BINGER STRASSE 173

55216 INGELHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

Boehringer Ingelheim France

100–104 AVENUE DE FRANCE

75013 PARIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Instructions pour l’utilisation du dispositif HandiHalerÒ :

Cher patient,

Le dispositif HandiHalerÒ vous permet d’inhaler le médicament contenudans la gélule de SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule,que votre médecin vous a prescrit pour vos difficultés respiratoires.

Les gélules de SPIRIVA ne contiennent qu’une petite quantité de poudre etne sont donc pas complètement remplies.

Marquage CE

Fabricant du dispositif HandiHaler® :

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

ALLEMAGNE

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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