ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation na­sale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrated'o­xymétazoline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,050 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium 2 mg pour 100 ml desolution (voir rubrique 4.4)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours desrhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaquenarine, 2 à 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, latête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risquesusceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, enraison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par letraitement.

· Insuffisance coronarienne sévère.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.

· Rhinite sèche.

· Phéochromocytome.

· Antécédents de convulsions.

· Chez les patients ayant subi une hypophysectomie transphénoïdale.

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte :vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine),pse­udoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison durisque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voirrubrique 4.5).

· Chez la femme allaitante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible.

Ne pas avaler.

En raison de la présence d'oxymétazoline

Tenir loin des yeux.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Aux posologies recommandées, et en cas d’utilisation prolongée, cemédicament peut augmenter les symptômes de congestion nasale par hypertrophiede la muqueuse nasale (appelée rhinite iatrogène). Une congestion nasale derebond peut également survenir à l’arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passagesystémique non négligeable des principes actifs.

L’utilisation prolongée du médicament peut entraîner une réduction del’effet par un phénomène de tachyphylaxie, une vasoconstriction cérébralesegmen­taire réversible avec vasospasme du système nerveux central etcéphalées, une vasoconstriction, une hypertension, une syncope, unedépendance et une psychose.

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertensionar­térielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque,de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou lamajoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

En raison du risque potentiel d’absorption systémique, l’oxymétazolinedoit être utilisée avec précaution, et uniquement sur avis médical, chez lespatients présentant une hypertension artérielle, une maladie cardiovascula­ire,une hyperthyroïdie, un diabète, une hypertrophie de la prostate, ainsiqu’une psychose.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activitésympat­homimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique4.5) :

· IMAO irréversibles (iproniazide).

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,ca­bergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergota­mine,ergotami­ne, méthylergométrine ou methysergide).

L’utilisation de ce médicament doit être évitée avant le coucher enraison des risques d’insomnie.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, detroubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plusfréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs parvoie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors desurdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicamentssus­ceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivésterpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ouen cas d'antécédents convulsifs ;

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informerle patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autresmédicaments contenant des vasoconstricteurs

Liées à la présence d’excipients à effet notoire

Ce médicament contient 0,3 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de15 ml, cela peut provoquer des irritations ou un œdème de la muqueuse nasale,particu­lièrement dans le cas d’une utilisation à long terme, et une gênerespiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

LIEES A LA PRESENCE D’OXYMETAZOLINE

+ Sympathomimétiques indirects

[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) etméthylphénidate]

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressivesvaso­pressine). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction estencore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,ca­bergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergota­mine,ergotami­ne, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation d’oxymétazoline chez la femme enceinte.

Des études animales ont montré une toxicité reproductive (voirrubrique 5.3)

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament etde effets néonataux potentiels liés aux propriétés vaso-constrictives decette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline n’est pas recommandée pendantla grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas decontraception.

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait materneld'oxy­métazoline.

Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de l’oxymétazoline et dela survenue possible d’effets cardiovasculaires et neurologiques chez lenourrisson allaité, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendantl’alla­itement (voir rubrique 4.3).

Un effet sur la fertilité a été observé chez l’animal (voirrubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

LIES A LA PRESENCE D’OXYMETAZOLINE :

Troubles cardiaques

· Palpitations.

· Tachycardie.

· Infarctus du myocarde.

· Bradycardie réflexe.

Troubles visuels

· Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

· Sécheresse buccale.

· Nausées.

· Vomissements.

Troubles du système nerveux

· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chezdes patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate depseudoéphédrine ; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors desurdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risquesvasculaires.

· Accidents vasculaires ischémiques.

· Céphalées.

· Convulsions.

Troubles psychiatriques

· Anxiété.

· Agitation.

· Troubles du comportement.

· Hallucinations.

· Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible dediminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent étéretrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voirrubriques 4.3 et 4.4).

Troubles urinaires

· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostati­ques).

· Rétention urinaire (en particulier en cas de troublesurétro­prostatiques).

Troubles cutanés

· Sueurs.

· Exanthème.

· Prurit.

· Urticaire.

Troubles vasculaires

· Hypertension (poussée hypertensive).

· Vasoconstriction.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Sécheresse nasale.

· Dyspnée.

Troubles du système immunitaire

· Hypersensibilité.

LIES A LA PRESENCE DE CHLORURE DE BENZALKONIUM :

· Risque de bronchospasme

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peutprovoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte deconnaissance, coma ou dépression respiratoire.

Signes et symptômes

En cas de surdosage, les symptômes liés à une stimulation excessive desrécepteurs α-adrénergiques sont : dépression du système nerveux central(perte des réflexes des voies respiratoires et dépression respiratoire,hy­pothermie, sédation, perte de connaissance et coma), hypertension pouvantconduire à une hémorragie cérébrale ou un œdème pulmonaire.L’hy­pertension peut être suivie d’une hypotension.

Conduite à tenir

En cas de surdosage ou de prise accidentelle du médicament, les patientsdoivent être orientés vers un établissement de santé. Un traitementsym­ptomatique devra être mis en place. Des soins médicaux d’urgence doiventêtre apportés immédiatement en cas de prise orale accidentelle par unenfant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Sympathomimétiques non associés, code ATC: R01AA05.

Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricte­urdécongestion­nant par voie nasale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de lamuqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition.La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par lavasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une étude conduite chez le rat par voie sous-cutanée rapportait unediminution des paramètres spermatiques chez le mâle, et de la fertilité chezles femelles. Chez le rat et le lapin traités par voie sous-cutanée, desmalformations externes et squelettiques ont été rapportées chez les fœtus àdoses maternotoxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pulvérisateur de 15 ml en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9, 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 845 6 4 : 15 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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