Notice patient - AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire
Dénomination du médicament
AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillationauriculaire
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnezpas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signesde leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pourinstillation auriculaire xxx et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AURICULARUM,poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire ?
3. Comment utiliser AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pourinstillation auriculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pourinstillation auriculaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pourinstillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: médicaments otologiques ; corticoïdes etanti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux – code ATC: S02CA06
Ce médicament est une association d’un anti-inflammatoire stéroïdien(dexaméthasone), de deux antibiotiques (oxytétracycline et polymyxineB) etd’un antifongique [traitement contre les champignons] (nystatine).L’oxytétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines. Lapolymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours, voire15 jours en cas d'infection due à un champignon.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANTD’UTILISERAURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillationauriculaire?
N’utilisez jamais AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pourinstillation auriculaire:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxytétracycline ou à unautre médicament de la famille des cyclines
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la polymyxine B
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nystatine
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la dexaméthasone ou à l’undes autres constituants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une perforation du tympan sans écoulement (due à untraumatisme)
· si vous avez une infection virale au niveau de l'oreille (varicelle,Herpes,…)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserAURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillationauriculaire.
Il faut faire vérifier l'état de votre tympan par votre médecin avanttoute prescription.
Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée et de touteautre réaction d'allergie locale ou générale. Consultez alors votremédecin.
Des résidus brunâtres peuvent persister dans le conduit auditif. Ils sontsans danger mais peuvent nécessiter un nettoyage par le médecin en fin detraitement.
Une attention particulière sera portée aux patients porteurs d'appareilsauditifs ; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bonfonctionnement des appareils.
Il est conseillé de ne pas administrer d'autres médicaments dans l'oreilleen même temps.
Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreilleou les doigts afin de limiter les risques de contamination
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, voire 15 jours en casd'infection due à un champignon, il faut reconsulter.
Ce médicament contient 3,25 mg de laurylsulfate de sodium par flacon.
Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales(comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactionscutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur lamême zone.
en cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien
Autres médicaments et AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pourinstillation auriculaire
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaireavec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament ne sera envisagée au cours de la grossesseque si nécessaire. Ce médicament peut être prescrit au cours del’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculairecontient du laurylsulfate de sodium.
3. COMMENT UTILISER AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pourinstillation auriculaire ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie locale auriculaire
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
1)- Sous forme de poudre : Une dose 1 à 2 fois par jour, ou tous les2 à 3 jours selon le monde d’administration suivant (schéma n°4).
Orienter le flacon souple, tête en bas avec son bouchon ; ramener en tassantla totalité de la poudre vers la partie du col;
Ouvrir le flacon en le laissant tête en bas, et positionner selon le schéman°4 ;
Exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose de produit ;
2)- Sous forme de suspension : 5 à 10 gouttes 1 à 2 fois par jourselon le mode d’administration suivant (schémas n°1 à 4).
Dans certains cas particuliers, il est possible d'utiliser la poudre mise ensuspension avec le contenu de l’ampoule de solvant.
Orienter le flacon souple, tête en haut, tasser la poudre dans le fond duflacon.
Ouvrir le flacon.
Retirer l’embout transparent du flacon.
Ouvrir l’ampoule de solvant.
Introduire le contenu de l’ampoule de solvant dans le flacon.
Remettre l’embout transparent au flacon, puis refermer le flacon et bienagiter.
Puis, tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelquesminutes dans la paume de la main afin d'éviter le contact désagréable de lasolution froide dans l'oreille.
Bien agiter avant utilisation
Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille :
Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pourque l'oreille atteinte se trouve en haut.
Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.
Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que lesgouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.
Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.
Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu ; il fautalors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas besoin d'être stérile.
Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va del'efficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisammentlongtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration dumédicament dans l'oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une pertedu médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pasdans le fond de l'oreille ; ceci expose alors à une moindre efficacité dutraitement.
Refermez le flacon immédiatement après usage.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être éliminéet ne pasêtre conservé en vue d'une réutilisation (voir rubrique 5).
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours pouvant aller jusqu'à15 jours en cas d'infection due à un champignon.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètementguéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitementantibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendrevotre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez utilisé plus de d’AURICULARUM, poudre et solvant poursuspension pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser AURICULARUM, poudre et solvant pour suspensionpour instillation auriculaire :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéed’utiliser.
Si vous arrêtez de prendre d’utiliser AURICULARUM, poudre et solvant poursuspension pour instillation auriculaire :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne -surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Exceptionnellement: sensation de cuisson ou de démangeaisons en début detraitement ; allergie locale, vertiges.
Persistance de résidus brunâtres dans le conduit auditif (voir.Avertissement et précautions)
Sélection de germes résistants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pourinstillation auriculaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassantpas +25°C.
Après reconstitution : la suspension pour instillation auriculaire conserveson activité pendant 8 jours entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pourinstillation auriculaire
· Les substances actives sont :
Chlorhydrated'oxytétracycline......................................................................................100,0 mg
Sulfate de polymyxineB................................................................................................12,3 mg
Phosphate sodique dedexaméthasone..........................................................................10,0 mg
Nystatine................................................................................................................1 000 000 UI
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Laurylsulfate de sodium.
Composition du solvant : chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pourinstillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour instillationauriculaire. Boîte de 1
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroit par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament si vous nerespectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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