Résumé des caractéristiques - AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillationauriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated’oxytétracycline............................................................................................100,0 mg
Sulfate de polymyxineB......................................................................................................12,3 mg
Phosphate sodique dedexaméthasone................................................................................10,0 mg
Nystatine......................................................................................................................1 000 000 UI
Pour un flacon
Excipient(s) à effet notoire : Laurylsulfate de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local :
· des otites externes d’origine bactérienne et/ou mycosique ;
· des otites chroniques :
o en préopératoire pour assèchement,
o en post-opératoire pour les cavités d’évidement pétro-mastoïdienavec ou sans tympanoplastie.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale auriculaire.
PosologieSous forme de poudre :
Insuffler une dose de produit obtenue par une pression sur le flacon dans leconduit auditif de l’oreille atteinte 1 à 2 fois par jour, ou tous les2 à 3 jours.
Sous forme de suspension :
Instiller 5 à 10 gouttes de la suspension obtenue dans le conduit auditifde l’oreille atteinte, 1 à 2fois par jour.
Mode d’administrationSous forme de poudre :
Orienter le flacon souple, tête en bas ; ramener en tassant la totalité dela poudre vers la partie du col ;
Exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose de produit ;
Sous forme de suspension :
Dans certains cas particuliers, il est possible d’utiliser la poudre miseen suspension avec le contenu de l’ampoule de solvant.
Cette suspension auriculaire préparée au moment de l’emploi conserve sonactivité pendant 8 jours entre + 2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutesdans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de lasolution froide dans l’oreille. Bien agiter avant utilisation.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant àplusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille. Maintenir la tête penchéesur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration desgouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dansl’autre oreille.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être éliminéet ne doitpas être conservé en vue d’une réutilisation.
Durée du traitement :La durée du traitement est habituellement de 7 jours, pouvant allerjusqu’à 15 jours maximum dans le traitement de l’otomycose.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, ou à un autre produit de lafamille des cyclines, ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.
Perforation tympanique sèche (cf.4.4 Mises en garde et précautionparticulière d’emploi).
Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et lesinfections à Herpès simplex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Vérifier l’état tympanique avant toute prescription.
Ce produit contient de l’oxytétracycline, antibiotique appartenant à lafamille des cyclines connue, lors d’administration par voie générale, poursa toxicité sur les dents chez l’enfant de moins de 8 ans, ainsi que pourson risque de photosensibilisation.
En l’absence de donnée avec ce médicament administré sous forme depoudre ou de suspension auriculaire, ces risques ne peuvent être totalementécartés mais sont sûrement minimes, vues les quantités administrées ; lepassage d’oxytétracycline dans la circulation générale est encore plusaléatoire lorsque ce médicament est administré sous forme de poudre.
L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue desensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue deréactions générales.
La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestationsd’allergie à l’antibiotique, mais peut modifier leur expressionclinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rashcutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
La persistance d’un dépôt de poudre brunâtre dans le conduit auditifexterne peut nécessiter un nettoyage.
Une attention particulière sera portée aux patients porteurs d’appareilsauditifs ; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bonfonctionnement de l’appareil.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avecl’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autretraitement local.
Si au bout de 10 jours, voire 15 jours en cas d’otomycose, les symptômespersistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et letraitement.
Ce médicament contient 3,25 mg de laurylsulfate de sodium par flacon.
Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales(comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactionscutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur lamême zone.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’utilisation de ce médicament ne sera envisagée au cours de la grossesseque si nécessaire.
AllaitementCe médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Exceptionnellement : sensation de cuisson ou de prurit en début detraitement, allergie locale, sensation vertigineuse.
· Persistance de résidus brunâtres dans le conduit auditif (voirrubrique 4.4.).
· Sélection de germes résistants.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique : médicaments otologiques ; corticoïde etanti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux – Code ATC: S02CA06.
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
L’oxytétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
La nystatine est un antifongique.
Activité antibiotique, antifongique et anti-inflammatoire en otologie dueaux propriétés anti-inflammatoires de la dexaméthasone, au pouvoirantifongique de la nystatine et au pouvoir antibactérien de deux antibiotiquesd’activité complémentaire.
L’association de ces deux antibiotiques se justifie par leur bonnetolérance locale et par la flore microbienne rencontrée dans les infections del’oreille moyenne. De plus, l’association d’oxytétracycline et depolymyxine B est synergique. Cette propriété permet d’élargir le spectreaux Pseudomonas et à tous les Proteus.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE L’OXYTETRACYCLINE ET DE LAPOLYMYXINE B.
OXYTETRACYCLINELes concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S 4 mg/l etR > 8 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) | |
| ESPÈCES SENSIBLES | ||
| Aérobies à Gram positif | ||
| Bacillus | ||
| Entérocoques | 40 – 80 % | |
| Staphylococcus méti-S <em></em> | ||
| Staphylococcus méti-R | 70 – 80 % | |
| Streptococcus A | 20 % | |
| Streptococcus B | 80 – 90 % | |
| Streptococcus pneumoniae | 20 – 40 % | |
| Aérobies à Gram négatif | ||
| Branhamella catarrhalis | ||
| Brucella | ||
| Escherichia coli | 20 – 40 % | |
| Haemophilus influenzae | 10 % | |
| Klebsiella | 10 – 30 % | |
| Neisseria gonorrhoeae | ||
| Pasteurella | ||
| Vibrio cholerae | ||
| Anaérobies | ||
| Propionibacterium acnes | ||
| Autres | ||
| Borrelia burgdorferi | ||
| Chlamydia | ||
| Coxiella burnetii | ||
| Leptospira | ||
| Mycoplasma pneumoniae | ||
| Rickettsia | ||
| Treponema pallidum | ||
| Ureaplasma urealyticum | ||
| ESPÈCES RÉSISTANTES | ||
| Aérobies à Gram négatif | ||
| Acinetobacter | ||
| Proteus mirabilis | ||
| Proteus vulgaris | ||
| Pseudomonas | ||
| Serratia | ||
Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dansl’indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
POLYMYXINE BLes concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S £ 2 mg/let R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Aeromonas | |
| Alcaligenes | |
| Citrobacter freundii | |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter | |
| Escherichia coli | |
| Klebsiella | |
| Moraxella | |
| Pseudomonas aeruginosa* | |
| Salmonella | |
| Shigella | |
| Stenotrophomonas maltophilia | 0 – 30 % |
| Catégories | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Cocci et bacilles | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Brucella | |
| Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter | |
| Chryseobacterium meningosepticum | |
| Legionella | |
| Morganella | |
| Neisseria | |
| Proteus | |
| Providencia | |
| Serratia | |
| Vibrio cholerae El Tor Anaérobies | |
| Cocci et bacilles | |
| Autres | |
| Mycobactéries |
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dansl’indication clinique approuvée en association avec l’oxytétracycline.
Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique de cesantibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrationsplasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.
NYSTATINEAntifongique de contact de la famille des polyènes, extrait de culture deStreptomyces noursei.
La nystatine agirait par fixation sur une fraction stérolique de la membranedu champignon, provoquant des modifications de la perméabilitémembranaire.
Spectre d’action antifongique : la nystatine est active sur une largevariété de champignons levuriformes et filamenteux, incluant les principauxagents responsables d’otomycose (Candida, Aspergillus).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En cas de brèche tympanique, il n’existe pas de passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Laurylsulfate de sodium
Composition du solvant : chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution : 2 ans.
Après reconstitution : la suspension pour instillation auriculaire doitêtre conservée au maximum 8 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassantpas +25°C.
Après reconstitution, la suspension pour instillation auriculaire doit êtreconservée entre +2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PE) de poudre et 10 ml de solvant en ampoule (PEBD) ; boîtede 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 922 5 2 : 1 flacon(s) polyéthylène – 1 ampoule(s)polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml
· 34009 364 014 8 8 : 1 flacon(s) polyéthylène – 1 ampoule(s)polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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