Résumé des caractéristiques - AURIGOUTTE, gouttes auriculaires
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AURIGOUTTE, gouttes auriculaires
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-iséthionate d’hexamidine..........................................................................................................0,100 g
Chlorhydrate de lidocaïne...........................................................................................................0,100 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes auriculaires.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antiseptique des otites externes à tympan fermé et de leursmanifestations douloureuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes : 4 gouttes 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Nourrissons et enfants : 2 gouttes 3 fois par jour.
Durée du traitement5 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est impératif de faire vérifier l’état du tympan avant touteutilisation en raison des risques de toxicité pour l’oreille en cas deperforation du tympan.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. Enclinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu àce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pourexclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Comme tout produit actif ce médicament peut entraîner chez certainespersonnes des effets plus ou moins gênants.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques, code ATC :S02DA01.
Préparation à usage auriculaire associant un antiseptique local de lafamille des diamidines (di-iséthionate d’hexamidine) et un anesthésiquelocale (chlorhydrate de lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérine officinale, alcool éthylique à 95°.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (plastique) avec compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 322 968 3 5 : flacon compte-gouttes de 15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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