Notice patient - AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Dénomination du médicament
AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AVAXIM 160 U et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVAXIM160 U ?
3. Comment utiliser AVAXIM 160 U ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AVAXIM 160 U ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre hépatite A, code ATC :J07BC02.
AVAXIM 160 U est un vaccin.
Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladiesinfectieuses.
Ce vaccin aide à protéger contre l'infection provoquée par le virus del'hépatite A chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Ellepeut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. Lacoloration jaune de la peau (jaunisse) et une sensation de malaise généraliséfont partie des symptômes.
Quand vous recevez une injection d'AVAXIM 160 U, les défenses naturelles devotre corps élaborent une protection contre l'infection causée par le virus del'hépatite A.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandationsofficielles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AVAXIM160 U, suspension injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais AVAXIM 160 U
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce vaccin, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à la néomycine (antibiotique utilisé lors dela fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petitesquantités).
· Si vous êtes allergique à AVAXIM 160 U.
· Si vous avez une maladie avec une température élevée. La vaccinationdoit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser AVAXIM 160 U.
· Si vous avez un système immunitaire affaibli dû :
o à des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapieou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire.Votre médecin souhaitera peut-être attendre la fin du traitement.
o à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) outoute autre maladie qui affaiblit votre système immunitaire. Il sera possiblede vous administrer le vaccin, mais il peut ne pas vous protéger aussi bienqu'il protège les personnes dont le système immunitaire fonctionnenormalement.
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous souffrez d’hémophilie ou si vous êtes facilement sujet à desbleus ou des saignements.
· Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après,voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votremédecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui(e) lors d’uneprécédente injection.
· Ce vaccin ne vous protègera pas contre d'autres virus connus pourinfecter le foie (comme les virus de l'hépatite B, l'hépatite C oul'hépatite E).
· Si vous êtes déjà infecté(e) par le virus de l'hépatite A lors del'administration d'AVAXIM 160 U, la vaccination peut ne pas fonctionnercorrectement.
· Ce vaccin ne peut pas causer les infections contre lesquelles ilprotège.
· Comme avec tous les vaccins, les personnes recevant AVAXIM 160 U neseront pas toutes protégées de façon certaine contre l'hépatite A.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AVAXIM 160 U
Ce vaccin étant inactivé (il ne contient aucune bactérie ni aucun virusvivant), l'association avec d'autre(s) vaccin(s) inactivé(s) en utilisant unsite d'injection différent ne doit pas entraîner d'interférence.
Ce vaccin peut ainsi être administré en même temps qu'un des vaccinssuivants mais en des sites d'injection différents c'est-à-dire une autrepartie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et ne doivent pas êtremélangés dans la même seringue :
· avec un vaccin typhoïdique polyosidique,
· avec un vaccin vivant contre la fièvre jaune.
Ce vaccin peut être administré en même temps que des immunoglobulines(anticorps obtenus à partir de dons du sang) en deux sites d'injectiondifférents.
AVAXIM 160 U peut ne pas fonctionner aussi bien s'il est donné en mêmetemps que les immunoglobulines. Cependant il est probable que vous soyeztoutefois protégé(e) contre l'infection hépatite A.
Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu unepremière vaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AVAXIM 160 U avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccinpendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Cependant aucune étude n'a étéréalisée à ce sujet.
AVAXIM 160 U contient de l’éthanol, de la phénylalanine, du potassiumet du sodium
AVAXIM 160 U contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. Lafaible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’entraîner d’effet notable.
AVAXIM 160 U contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de0,5 mL équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. Laphénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrectement.
AVAXIM 160 U contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement« sans potassium » et « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Le vaccin sera administré par un professionnel de santé formé àl'utilisation des vaccins et équipé pour faire face à toute réactionallergique sévère suite à l'injection.
Posologie
Une dose de 0,5 mL d’AVAXIM 160 U est administrée aux sujets à partirde 16 ans.
Vous serez protégé(e) contre l’hépatite A environ 14 jours après lapremière dose.
Afin d’obtenir une protection de longue durée contre l'hépatite A, vousaurez besoin d'une deuxième injection (rappel) de vaccin hépatite A. Elle esten général administrée entre 6 à 12 mois après la première dose, et peutl'être jusqu'à 36 mois après la première dose. Ce rappel vous protègeracontre l'hépatite A au-delà de 10 ans.
AVAXIM 160 U peut également être administré en dose de rappel de lavaccination hépatite A si vous avez reçu une première injection avec levaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et hépatite A(inactivé) 6 à 36 mois plus tôt.
Mode d’administration
AVAXIM 160 U doit être administré dans un muscle dans la partiesupérieure externe de votre bras.
Si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement desbleus, le vaccin peut être administré sous la peau.
Votre médecin ou votre infirmier/ère évitera de vous injecter le vaccindans la peau ou dans un vaisseau sanguin. Ce vaccin ne doit pas êtreadministré dans la fesse.
Si vous avez utilisé plus de AVAXIM 160 U que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser AVAXIM 160 U
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AVAXIM 160 U
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques graves :
Des réactions allergiques graves, voire mortelles (réaction anaphylactique,y compris le choc), bien que très rares, peuvent toujours survenir après lavaccination.
Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé ouveuillez-vous rendre immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche sivous présentez des réactions allergiques.
Les réactions allergiques peuvent survenir immédiatement ou dans lesquelques jours suivant la vaccination et les symptômes peuvent inclure :
· difficulté à respirer, bleuissement de la langue ou des lèvres,
· vertiges (pression artérielle basse) et éventuellement desévanouissements,
· rythme cardiaque rapide et pouls faible, peau froide,
· gonflement du visage ou de la gorge,
· démangeaisons et éruptions cutanées.
Autres effets indésirables
Réactions très fréquentes (rapportées par plus d'une personnesur 10)
· douleur légère au site d'injection,
· fatigue.
Réactions fréquentes (rapportées par moins d'une personne sur 10 mais parplus d'une personne sur 100)
· maux de tête,
· nausées, vomissements,
· perte d'appétit,
· diarrhées, douleurs abdominales,
· douleurs dans les muscles et les articulations,
· fièvre légère.
Réactions peu fréquentes (rapportées par moins d'une personne sur100 mais par plus d'une personne sur 1 000)
· rougeur au site d'injection.
Réactions rares (rapportées par moins d'une personne sur 1 000 mais parplus d'une personne sur 10 000)
· bosse au site d'injection,
· modification légère et temporaire des analyses sanguines mesurantl'activité du foie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· évanouissement en réponse à l’injection,
· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’étiquette de la seringue après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
S'il est congelé, le vaccin doit être éliminé.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il contient desparticules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AVAXIM 160 U
· La substance active est :
Le virus de l'hépatite A souche GBM* (inactivé) .........................................160 unités ELISA<em></em>
pour une dose de 0,5 mL
* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5
Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligrammes d'Al3+)
En l'absence de référence internationale standardisée, le contenuantigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.
· Les autres composants sont :
Le 2-phénoxyéthanol, l’éthanol, le formaldéhyde, le milieu 199 Hanks*,l’eau pour préparations injectables, le polysorbate 80, l’acidechlorhydrique et l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.
* Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexe d'acidesaminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines etd'autres composants, incluant le potassium.
Qu’est-ce que AVAXIM 160 U et contenu de l’emballage extérieur
Ce vaccin se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringuepréremplie (0,5 mL de vaccin de l'hépatite A inactivé) avec ou sansaiguille attachée (boîte de 1, 5, 10 ou 20) ou avec une ou deux aiguille(s)fournie(s) séparément (boîte de 1 ou 10).
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Le vaccin de l'hépatite A est une suspension trouble et blanchâtre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la mêmeseringue.
Agiter la seringue immédiatement avant l'injection et s'assurer que leliquide est trouble et blanchâtre.
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour mettreen évidence la présence de particules et/ou un changement de coloration avantadministration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le produit ne doit pas êtreadministré.
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