Notice patient - AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Dénomination du médicament
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votreenfant, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVAXIM80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable enseringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable enseringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin viral, code ATC : J07B C02.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est un vaccin.
Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladiesinfectieuses.
Ce vaccin aide à protéger votre enfant âgé de 12 mois à 15 ans incluscontre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie.
Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenantle virus.
La coloration jaune de la peau (jaunisse) et une sensation de malaisegénéralisé font partie des symptômes.
Quand votre enfant reçoit une injection d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, lesdéfenses naturelles de son corps élaborent une protection contre l'infectioncausée par le virus hépatite A.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandationsofficielles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AVAXIM80 U PEdiatrique, suspension injectable en seringue préremplie ?
N'utilisez jamais AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable enseringue préremplie :
· Si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un desautres composants contenus dans l’AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE (dont la listefigure en rubrique 6).
· Si votre enfant est allergique à la néomycine (antibiotique utilisélors de la fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci enpetites quantités).
· Si votre enfant est allergique à AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.
· Si votre enfant est malade avec une température élevée. La vaccinationdoit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.
Enfants et adolescents
· Si votre enfant a un système immunitaire affaibli dû :
o à des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapieou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire. Votremédecin attendra peut-être la fin du traitement.
o à une infection VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) ou toute autremaladie qui affaiblit son système immunitaire. Il est recommandé de luiadministrer le vaccin bien qu'il ne le protège peut-être pas aussi bien qu'ilne le ferait chez une personne ayant un système immunitaire normal.
· Si votre enfant a une maladie du foie.
· Si votre enfant souffre d'hémophilie ou s'il est facilement sujet à desbleus ou des saignements.
· Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après,voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votremédecin ou infirmier/ère si votre enfant s’est évanoui lors d’uneprécédente injection.
Ce vaccin ne protègera pas votre enfant contre d'autres virus qui attaquentle foie (tels que les virus de l'hépatite B, l'hépatite C oul'hépatite E).
Si votre enfant a déjà le virus de l'hépatite A lors de l'administrationd'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, la vaccination peut ne pas fonctionnercorrectement.
Le vaccin ne peut pas causer les infections contre lesquelles ilprotège.
Comme avec tous les vaccins, les personnes recevant AVAXIM 80 U PEDIATRIQUEne seront pas toutes protégées de façon certaine contre l'hépatite A.
Autres médicaments et AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable enseringue préremplie
La réponse immunologique peut être diminuée dans le cas de traitementimmunosuppresseur.
Ce vaccin peut être administré en même temps que le rappel des vaccins deroutine de l'enfant dans sa deuxième année, c'est-à-dire les différentsvaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’Haemophilusinfluenza de type b et la poliomyélite.
Ce vaccin peut aussi être administré en même temps qu’un vaccin contrela rougeole, les oreillons et la rubéole.
Toutes les injections doivent se faire en des sites d'injection différentsc'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe,et les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue.
Ce vaccin peut être administré en même temps que des immunoglobulines(anticorps obtenus à partir du don de sang) mais en deux sites d'injectiondifférents.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE peut ne pas fonctionner aussi bien s'il est donnéen même temps que les immunoglobulines. Cependant, il est probable que votreenfant soit toutefois protégé contre l'infection hépatite A.
Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu unepremière vaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, arécemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccinpendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce vaccin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Cependant aucune étude n’a étéréalisée à ce sujet.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue prérempliecontient de la phénylalanine, de l’éthanol, du potassium et du sodium
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 10 microgrammes de phénylalanine pardose de 0,5 mL équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrectement.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de0,5 mL. La quantité pour 1 dose de ce médicament équivaut à moins de0,1 mL de bière ou moins de 0,1 mL de vin. La faible quantité d’alcoolcontenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effetnotable.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium etmoins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER AVAXIM 80 U PEdiatrique, suspension injectable enseringue préremplie ?
Posologie
· Primovaccination (première dose) :
La primovaccination est assurée par une dose de vaccin de 0,5 mL.
· Rappel :
Après la primovaccination, une dose de rappel de 0,5 mL est recommandéeafin d’obtenir une protection de longue durée. Cette dose de rappel devraêtre administrée de préférence 6 à 36 mois après la première dose, maispourra être administrée jusqu’à 7 ans après cette première dose.
Mode d'administration
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE doit être administré dans un muscle (afin deminimiser les réactions locales), dans la partie supérieure externe du bras devotre enfant.
Si votre enfant souffre d'hémophilie ou s'il est facilement sujet à desbleus ou des saignements, le vaccin peut exceptionnellement lui êtreadministré sous la peau.
Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.
Votre médecin ou infirmier(ère) ne doit pas injecter le vaccin dansla peau.
Le vaccin ne sera pas administré dans la fesse.
Le médecin ou l'infirmier(ère) agitera la seringue immédiatement avantl'injection et s'assurera que le liquide est trouble et blanchâtre et qu'aucuneparticule étrangère ne s'y trouve.
Si votre enfant a utilisé plus de AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspensioninjectable en seringue préremplie qu’il n’aurait dû
Sans objet.
Si votre enfant oublie d'utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspensioninjectable en seringue préremplie
Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Si votre enfant arrête d’utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspensioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique, y compris lechoc), bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination.
Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé ouveuillez-vous rendre immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche sivous ou votre enfant présentez des réactions allergiques pouvant mettre la vieen danger. En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidementaprès l'injection et peuvent inclure :
· difficulté à respirer, couleur bleue de la langue ou des lèvres,
· vertiges (pression artérielle basse) et éventuellement desévanouissements,
· rythme cardiaque rapide et pouls faible, peau froide,
· gonflement du visage ou du cou,
· démangeaisons et éruptions cutanées.
Autres effets indésirables
Des effets indésirables ont été rapportés après la première dose(primovaccination) et la seconde dose (dose de rappel) avec les fréquencessuivantes :
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus d’une personnesur 10) :
· douleur au point d’injection (1),
· pleurs anormaux (1).
Effets indésirables fréquents (rapportés par moins d'une personne sur10 mais par plus d'une personne sur 100) :
· diminution de l'appétit,
· irritabilité, insomnies,
· maux de tête,
· maux de ventre, diarrhées, nausées, vomissements,
· douleurs dans les muscles et les articulations (1),
· réactions locales au point d'injection, telles que douleur (2), rougeur,gonflement ou induration, hématome (1),
· malaise, fièvre, fatigue ou somnolence.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins d'une personne sur100 mais par plus d'une personne sur 1 000) :
· pleurs anormaux (2),
· éruptions cutanées (2), démangeaisons (urticaire) (1),
· douleurs dans les articulations (2),
· hématome au point d’injection (2).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée à partir des données disponibles) :
· évanouissement en réponse à l’injection,
· convulsions avec ou sans fièvre.
(1) Fréquence après la première dose
(2) Fréquence après la seconde dose
Globalement, les effets indésirables ont été rapportés moins fréquemmentaprès la seconde dose qu’après la première dose.
Tous les effets indésirables ont été modérés et limités aux premiersjours suivant la vaccination avec régression spontanée.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AVAXIM 80 U PEdiatrique, suspension injectable enseringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l'étiquette de la seringue après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration ou laprésence de particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringuepréremplie
· La substance active est :
Le virus de l'hépatite A souche GBM* (inactivé)............................................80 unités ELISA<em></em>
Pour une dose de 0,5 mL
* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5
Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammesd’Al3+)
Unités antigéniques mesurées selon la méthode interne au fabricant.
· Les autres composants sont :
Le 2-phénoxyéthanol, l’éthanol, le formaldéhyde, le milieu 199 Hanks*,l’eau pour préparations injectables, le polysorbate 80, l’acidechlorhydrique et l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
* Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexe d'acidesaminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines, etd'autres composants, incluant le potassium.
Qu’est-ce que AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE se présente sous forme d'une suspension injectableen seringue préremplie (0,5 mL) avec ou sans aiguille – boîte de 1,10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension troubleet blanchâtre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Fabricant
SANOFI PASTEUR
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L’ETOILE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la mêmeseringue.
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