AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivé)...­.............­.............­.............­...........80 u­nités ELISA<em></em>

pour une dose de 0,5 mL

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5

Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes d'Al3+)

En l'absence de référence internationale standardisée le contenuantigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne

Excipient à effet notoire (voir rubrique 4.4) :

Phénylalanine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............10 mi­crogrammes

Par dose de 0,5 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension troubleet blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est indiqué pour l'immunisation active contrel'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de12 mois à 15 ans inclus.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandation­sofficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

· Primovaccination :

La primovaccination est assurée par une dose de vaccin de 0,5 mL.

· Rappel :

Une dose de rappel de 0,5 mL est recommandée afin d'assurer une protectionà long terme. Cette dose de rappel devra être administrée de préférence6 à 36 mois après la dose de primovaccination, mais pourra êtreadministrée jusqu’à 7 ans après cette primovaccination.

Des données disponibles concernant la vaccination avec AVAXIM80 U PEDIATRIQUE montrent qu’après les deux doses du schéma initial devaccination, aucune autre vaccination de rappel n’est nécessaire chez lesindividus immunocompétents, ce qui est en accord avec les recommandation­sofficielles.

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.

Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanéechez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à deshémorragies.

Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison dela quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être àl'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille nepénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients, à lanéomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace, dueà son utilisation lors de la fabrication).

· Hypersensibilité à la suite d’une injection antérieure de cevaccin.

· La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrilesévère a­iguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'untraitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualitéd'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avecune aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, enparticulier chez les adolescents. Cela peut s’accompagner de plusieurs signesneurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies etdes mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter touteblessure en cas d’évanouissement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'a pas été étudié chez les patientsprésentant une immunité diminuée.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d’immunodéficience peutinduire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alorsrecommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de labonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant uneimmunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandéebien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l’infection peut êtreprésente mais asymptomatique au moment de la vaccination.

L'effet de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE pendant la périoded'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté.

Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur ledéveloppement de l’hépatite A.

L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatiquedevra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuéechez ces sujets.

Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer uneréponse protectrice chez certains vaccinés.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus del'hépatite B, de l’hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agentspathogènes connus du foie.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue prérempliecontient de la phénylalanine, de l’éthanol, du potassium et du sodium

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 10 microgrammes de phénylalanine pardose de 0,5 mL équivalent à 0,17 microgram­mes/kg chez une personne de60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrec­tement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de0,5 mL. La quantité pour 1 dose de ce médicament équivaut à moins de0,1 mL de bière ou moins de 0,1 mL de vin. La faible quantité d’alcoolcontenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effetnotable.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium etmoins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sitesséparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pasmodifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenuslorsque ce vaccin est administré isolément.

En cas d'administration simultanée, ce vaccin ne doit pas être mélangéavec d'autres vaccins dans la même seringue. Ce vaccin peut être administrésimul­tanément, en deux sites séparés avec le rappel des vaccins de routine del'enfant dans sa deuxième année, soit les différents vaccins contenant une ouplusieurs des valences diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire ou germesentiers), Haemophilus influenza de type b et poliomyélite inactivée oupoliomyélite o­rale.

Le vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sitesd’injection séparés, avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons et larubéole.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu uneprimovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique duvaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccinpendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Au cours des études cliniques, plus de 6200 enfants âgés de 12 mois à15 ans ont été vaccinés avec AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

La plupart des effets indésirables ont été modérés et limités auxpremiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée. Desréactions ont été plus rarement rapportées après administration de la dosede rappel qu’après la première dose.

Cependant, comme pour toute spécialité pharmaceutique, il se peut que deseffets indésirables plus rares soient rapportés lors d’une utilisation plusétendue du vaccin.

Les effets indésirables sont issus des études cliniques et del’expérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sontclassés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selonla convention suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirablesen­registrés après la première dose, après la dose de rappel et après toutedose d’AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

* Non rapporté au cours des études cliniques

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Vaccin viral, code ATC : J07BC02.

Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé,récolté, purifié et inactivé par le formaldéhyde.

Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A (VHA) eninduisant des titres d'anticorps anti-VHA plus durables et plus élevés queceux obtenus après une immunisation passive par des immunoglobulines. Ce vaccinconfère des titres d'anticorps protecteurs anti-VHA (≥ 20 mUI / mL) dans lesdeux semaines suivant l'injection chez plus de 95 % des sujets et chez 100 %des sujets avant la dose de rappel administrée 6 mois après lapremière dose.

Une étude menée en Argentine (région d’endémicité intermédiaire pourl’hépatite A) a permis d’évaluer la persistance à long terme desanticorps anti-VHA chez des enfants âgés de 12 mois à 47 mois vaccinés par2 doses d’Avaxim 80 U Pédiatrique à 6 mois d’intervalle. Lesrésultats montrent une persistance des anticorps jusqu’à 14–15 ans à desniveaux considérés comme protecteurs et ne suggèrent pas la nécessité denouvelles administrations du vaccin.

Un modèle mathématique, utilisant les données disponibles de cette étudejusqu’à 14–15 ans après administration des 2 doses d’Avaxim80 U Pédiatrique, prédit une persistance des anticorps protecteurs anti-VHApendant au moins 30 ans chez 87,5 % (IC 95 % : 74,1 ; 94,8) de cesenfants.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieaiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale ethypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

2-Phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks*, eau pourpréparations injectables, polysorbate 80, acide chlorhydrique et hydroxyde desodium pour ajustement du pH.

* Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexed’acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamineset d'autres composants, incluant le potassium.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'unbouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle), avec aiguille attachée, sansaiguille ou avec deux aiguilles séparées. Boîte de 1, de 10, ou de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Agiter avant injection pour obtenir une suspension homogène.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l'administration pourvérifier l'absence de particules étrangères.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 356 772 4 2 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) avec uneaiguille attachée. Boîte de 1.

· 34009 356 774 7 1 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) avec uneaiguille attachée. Boîte de 10.

· 34009 356 775 3 2: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) avec uneaiguille attachée. Boîte de 20.

· 34009 356 777 6 1 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) sansaiguille. Boîte de 1.

· 34009 356 779 9 0 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) sansaiguille. Boîte de 10.

· 34009 356 780 7 2 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) sansaiguille. Boîte de 20.

· 34009 224 595 8 5 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) avec deuxaiguilles séparées. Boîte de 1.

· 34009 224 596 4 6 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) avec deuxaiguilles séparées. Boîte de 10.

· 34009 224 597 0 7 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) avec deuxaiguilles séparées. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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