AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Azacitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspensioninjec­table et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZACITIDINEZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?

3. Comment utiliser AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspensioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspensioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspensioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antinéoplasiques, Analogues de lapyrimidine – code ATC : L01BC07.

Qu’est-ce qu’AZACITIDINE ZENTIVA ?

AZACITIDINE ZENTIVA est un agent anticancéreux qui appartient à un groupede médicaments appelés « antimétabolites ». AZACITIDINE ZENTIVA contient lasubstance active « azacitidine ».

Dans quel cas AZACITIDINE ZENTIVA est-il utilisé ?

AZACITIDINE ZENTIVA est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoirune greffe de cellules souches afin de traiter :

· les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;

· la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;

· la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).

Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production decellules sanguines normales.

Comment agit AZACITIDINE ZENTIVA ?

AZACITIDINE ZENTIVA agit en empêchant les cellules cancéreuses de sedévelopper. L’azacitidine pénètre dans le matériel génétique présentdans les cellules (acide ribonucléique [ARN] et acide désoxyribonuclé­ique[ADN]). On suppose qu’elle agit en modifiant la façon dont les cellulesactivent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d’ARNet d’ADN. On pense que ces actions corrigent les problèmes de croissance etde maturation des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse qui sontresponsables des syndromes myélodysplasiques et tuent les cellules cancéreusesdans les leucémies.

Pour toutes questions sur la façon dont AZACITIDINE ZENTIVA agit ou laraison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous àvotre médecin ou infirmier/ère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERAZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?

N’utilisez jamais AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspensioninjec­table :

· si vous êtes allergique à l’azacitidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’un cancer du foie à un stade avancé ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser AZACITIDINE ZENTIVA :

· si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines, de globules rougesou de globules blancs ;

· si vous avez une maladie des reins ;

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crisecardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.

Analyses de sang

Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement parAZACITIDINE ZENTIVA et au début de chaque période de traitement (appelée «cycle »). Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombresuffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’AZACITIDINE ZENTIVA chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspensioninjec­table

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. AZACITIDINE ZENTIVA peutinterférer avec l’action de certains autres médicaments. Inversement,cer­tains autres médicaments peuvent interférer avec l’action d’AZACITIDINE­ZENTIVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser AZACITIDINE ZENTIVA pendant la grossesse car ilpourrait être nocif pour votre enfant.

Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant letraitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant letraitement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par AZACITIDINE ZENTIVA. Onne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement parAZACITIDINE ZENTIVA. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficacependant le traitement par ce médicament et jusqu’à 3 mois après l’arrêtdu traitement.

Si vous souhaitez conserver un échantillon de votre sperme avant de recevoirce traitement, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machinessi vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.

3. COMMENT UTILISER AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspensioninjectable ?

Avant l’administration d’AZACITIDINE ZENTIVA, votre médecin vous donneraun autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements audébut de chaque cycle de traitement.

· La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle. Votremédecin déterminera votre dose de médicament en fonction de votre étatgénéral, de votre taille et de votre poids. Votre médecin surveilleral’é­volution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.

· AZACITIDINE ZENTIVA est administré chaque jour pendant une semaine,suivie d’une période de repos de 3 semaines. Ce « cycle de traitement »sera répété toutes les 4 semaines. En général, au moins 6 cycles detraitement vous seront administrés.

Ce médicament vous sera administré sous la peau (en injectionsous-cutanée) par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il pourra être injectésous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut devotre bras.

Si vous avez utilisé plus d’AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre poursuspension injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre poursuspension injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre poursuspension injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants :

· Somnolence, tremblements, ictère (« jaunisse »), ballonnementsab­dominaux et tendance aux ecchymoses (« bleus »). Ils peuvent être dessymptômes d’insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie dupatient.

· Gonflement des jambes et des pieds, douleurs dans le dos, diminution duvolume des urines, soif excessive, pouls rapide, étourdissements et nausées,vomis­sements ou diminution de l’appétit, et sensations de confusion,agitation ou fatigue. Ils peuvent être des symptômes d’insuffisance rénalepouvant mettre en jeu la vie du patient.

· Fièvre. Cela pourrait être dû à une infection résultant du nombreréduit de globules blancs, qui peut mettre en jeu la vie du patient.

· Douleur dans la poitrine ou essoufflement, pouvant s’accompagner defièvre. Cela peut être dû à une infection des poumons appelée « pneumonie» qui peut mettre en jeu la vie du patient.

· Saignements. Par exemple, un saignement dans le crâne ou une présence desang dans les selles due à un saignement dans l’estomac ou les intestins.Cela peut être des symptômes d’un taux faible de plaquettes dansle sang.

· Difficultés à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ouéruption cutanée. Cela peut être dû à une réaction allergique(hy­persensibilité).

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)

· Nombre réduit de globules rouges (anémie). Vous pouvez vous sentirfatigué et pâle.

· Nombre réduit de globules blancs, qui peut s’accompagner de fièvre.Vous présentez également un risque accru d’infections.

· Nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombopénie). Vous êtes plusfacilement sujet aux saignements et ecchymoses.

· Constipation, diarrhée, nausées, vomissements.

· Pneumonie.

· Douleur dans la poitrine, essoufflement.

· Fatigue.

· Réaction au site d’injection, avec notamment une rougeur, une douleurou une réaction cutanée.

· Perte d’appétit.

· Douleurs articulaires.

· Ecchymose (bleu).

· Eruption cutanée.

· Points rouges ou violets sous la peau.

· Maux de ventre (douleur abdominale).

· Démangeaisons.

· Fièvre.

· Douleurs dans le nez et la gorge.

· Sensations vertigineuses.

· Maux de tête.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Saignements de nez (épistaxis).

· Douleurs musculaires.

· Faiblesse (asthénie).

· Perte de poids.

· Faible taux de potassium dans le sang.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Saignement à l’intérieur de la tête.

· Infection du sang provoquée par une bactérie (sepsis). Cela peut êtredû au nombre réduit de globules blancs dans votre sang.

· Moelle osseuse défaillante. Cela peut entraîner une diminution du nombrede globules rouges et blancs et de plaquettes.

· Type d’anémie avec une diminution du nombre de globules rouges, deglobules blancs et de plaquettes.

· Infection urinaire.

· Infection virale responsable de boutons de fièvre (herpès).

· Saignement des gencives, saignement dans l’estomac ou les intestins,saig­nement au niveau du rectum dû aux hémorroïdes (hémorragiehé­morroïdaire), saignement dans les yeux, saignement sous la peau ou dans lapeau (hématome).

· Présence de sang dans les urines.

· Aphtes dans la bouche ou sur la langue.

· Altérations de la peau au niveau du site d’injection. Il peut s’agird’un gonflement, d’une masse dure, d’un bleu, d’un saignement dans lapeau (hématome), d’une éruption cutanée, de démangeaisons ou d’unchangement de couleur de la peau.

· Rougeur de la peau.

· Infection de la peau (cellulite).

· Infection du nez et de la gorge, ou maux de gorge.

· Douleur ou écoulement dans le nez ou les sinus (sinusite).

· Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).

· Essoufflement pendant l’effort.

· Douleur dans la gorge et le larynx.

· Indigestion.

· Léthargie.

· Sensation de malaise général.

· Anxiété.

· Confusion.

· Perte de cheveux.

· Insuffisance rénale.

· Déshydratation.

· Dépôts blanchâtres sur la langue, l’intérieur des joues et parfoisle palais, les gencives et les amygdales (mycose buccale).

· Evanouissement.

· Chute de la pression artérielle provoquant des vertiges lors du passageen position debout ou assise (hypotension orthostatique).

· Envie de dormir (somnolence).

· Saignement causé par le cathéter.

· Maladie touchant l’intestin pouvant provoquer une fièvre, desvomissements et des douleurs abdominales (diverticulite).

· Présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).

· Tremblements (frissons).

· Spasmes musculaires.

· Éruption de plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons(ur­ticaire).

· Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Réaction allergique (hypersensibilité).

· Tremblements.

· Insuffisance hépatique.

· Grandes plaques violacées surélevées douloureuses sur la peauaccompagnées de fièvre.

· Ulcérations cutanées douloureuses (pyoderma gangrenosum).

· Inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Toux sèche.

· Gonflement indolore de l’extrémité des doigts (hippocratisme­digital).

· Syndrome de lyse tumorale – Des complications métaboliques peuventsurvenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement. Cescomplications sont causées par les substances libérées par les cellulescancéreuses détruites. Elles peuvent inclure : des modifications du bilansanguin ; des taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et defaibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale etdu rythme cardiaque, des convulsions et, dans certains cas, le décès.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Infection des couches profondes de la peau qui s’étend rapidement enprovoquant une destruction de la peau et des tissus, susceptible d’engager lepronostic vital (fasciite nécrosante).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspensioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera deconserver AZACITIDINE ZENTIVA. Ils s’occuperont également de préparer etd’éliminer de façon appropriée le reste d’AZACITIDINE ZENTIVAinutilisé.

Flacons non ouverts : ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Utilisation immédiate

Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les60 minutes.

Utilisation ultérieure

Si la suspension d’AZACITIDINE ZENTIVA est reconstituée avec de l’eaupour préparations injectables qui n’a pas été réfrigérée, la suspensiondoit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)après reconstitution et y être conservée pendant 8 heures au maximum.

Si la suspension d’AZACITIDINE ZENTIVA est reconstituée avec de l’eaupour préparations injectables réfrigérée (entre 2 °C et 8 °C), lasuspension doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et8 °C) après reconstitution et y être conservée pendant 22 heures aumaximum.

Avant l’administration, la suspension doit atteindre la températureambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant 30 minutes.

Si la suspension contient de grosses particules, elle doit êtreéliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspensioninjec­table

· La substance active est :

Azacitidine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....100 mg

Pour un flacon.

Après reconstitution avec 4 mL d’eau pour préparations injectables, lasuspension reconstituée contient 25 mg/mL d’azacitidine.

· L’autre composant est le mannitol (E421).

Qu’est-ce que AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspensioninjec­table et contenu de l’emballage extérieur

AZACITIDINE ZENTIVA est une poudre pour suspension injectable de couleurblanche présentée dans un flacon en verre transparent de type I, muni d’unbouchon en caoutchouc chlorobutyle FluroTec gris foncé et d’une capsuleamovible en aluminium de couleur blanche contenant 100 mg d’azacitidine.

Chaque boîte contient un flacon d’AZACITIDINE ZENTIVA.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

DREHM PHARMA GmbH

HETZINGER

HAUPTSTRAßE 37/2

1130 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Recommandations pour une manipulation en toute sécurité

AZACITIDINE ZENTIVA est un médicament cytotoxique et, comme pour toute autresubstance potentiellement toxique, la manipulation et la préparation de lasuspension d’azacitidine doivent être réalisées avec précaution. Lesprocédures appropriées de manipulation et d’élimination applicables auxmédicaments anticancéreux doivent être respectées.

Si l’azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincerimmédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. Si elle entre encontact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés ci-dessous (voir « Procédure dereconstituti­on »).

Procédure de reconstitution

AZACITIDINE ZENTIVA doit être reconstitué avec de l’eau pourpréparations injectables. La durée de conservation du médicament reconstituépeut être prolongée en utilisant de l’eau pour préparations injectablesré­frigérée (entre 2 °C et 8 °C) pour la reconstitution. Des informationssur la conservation du médicament reconstitué figurent ci-dessous.

1. Réunir les éléments suivants :

Flacon(s) d’azacitidine ; flacon(s) d’eau pour préparations injectables; gants chirurgicaux non stériles ; lingettes désinfectantes ; seringue(s)pour injection de 5 mL avec aiguille(s).

2. Aspirer 4 mL d’eau pour préparations injectables dans la seringue, enveillant à expulser toute bulle d’air présente dans la seringue.

3. Introduire l’aiguille de la seringue contenant les 4 mL d’eau pourpréparations injectables dans le bouchon en caoutchouc du flacond’azacitidine et injecter l’eau pour préparations injectables dans leflacon.

4. Retirer la seringue et l’aiguille, agiter vigoureusement le flaconjusqu’à obtenir une suspension trouble uniforme. Après reconstitution,cha­que mL de suspension contient 25 mg d’azacitidine (100 mg/4 mL). Leproduit reconstitué se présente sous la forme d’une suspension troublehomogène dépourvue d’agglomérats. Jeter la suspension si elle contient degrosses particules ou des agglomérats. Ne pas filtrer la suspension aprèsreconstitution car cela pourrait éliminer la substance active. Tenir compte dufait que certains adaptateurs, dispositifs sans aiguille de type spikes etsystèmes fermés sont équipés de filtres ; ces dispositifs ou systèmes nedoivent donc pas être utilisés pour l’administration du médicamentrecon­stitué.

5. Nettoyer le dessus du bouchon et introduire une nouvelle seringue avecaiguille dans le flacon. Retourner le flacon et s’assurer que l’extrémitéde l’aiguille se situe en dessous de la surface du liquide. Tirer le pistonafin d’aspirer le volume de médicament correspondant à la dose appropriée,en veillant à expulser toute bulle d’air présente dans la seringue. Retirerla seringue avec aiguille du flacon et jeter l’aiguille.

6. Fixer solidement une aiguille pour injection sous-cutanée neuve (calibre25 recommandé) sur la seringue. Afin de réduire l’incidence des réactionslocales au site d’injection, l’aiguille ne doit pas être purgée avantl’injection.

7. Lorsque plus d’un flacon est nécessaire, réitérer les étapesci-dessus pour achever la préparation de la suspension. Si la dose requiertplus d’un flacon, elle doit être répartie de façon égale, par exemple,pour une dose de 150 mg = 6 mL, 2 seringues de 3 mL chacune. Une petitequantité de suspension peut rester dans le flacon et l’aiguille et il peut nepas être possible d’aspirer la totalité de la suspension du flacon.

8. Le contenu de la seringue doit être remis en suspension immédiatementavant l’administration. Au moment de l’injection, la température de lasuspension doit atteindre environ 20 °C à 25 °C. Pour remettre le produiten suspension, faire rouler la seringue vigoureusement entre les paumes de lamain jusqu’à obtenir une suspension trouble uniforme. Jeter la suspension sielle contient de grosses particules ou des agglomérats.

Conservation du médicament reconstitué

Pour une utilisation immédiate

La suspension d’AZACITIDINE ZENTIVA peut être préparée immédiatementavant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dansles 60 minutes. Si ce délai de 60 minutes est dépassé, la suspensionrecon­stituée doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dosedoit être préparée.

Pour une utilisation ultérieure

En cas de reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables quin’a pas été réfrigérée, la suspension reconstituée doit être placéeimmédiatement au réfrigérateur ((entre 2 °C et 8 °C) aprèsreconstitution et y être conservée pendant 8 heures maximum. Si ce délai de8 heures dans le réfrigérateur est dépassé, la suspension doit êtreéliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.

En cas de reconstitution avec de l’eau pour préparations injectablesré­frigérée (entre 2 °C et 8 °C), la suspension reconstituée doit êtreplacée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) aprèsreconstitution et y être conservée pendant 22 heures maximum. Si ce délai de22 heures dans le réfrigérateur est dépassé, la suspension doit êtreéliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.

La seringue contenant la suspension reconstituée doit être laissée àtempérature ambiante pendant 30 minutes avant l’administration jusqu’à cequ’elle atteigne une température d’environ 20 °C à 25 °C. Si ce délaide 30 minutes est dépassé, la suspension doit être éliminée de façonappropriée et une nouvelle dose doit être préparée.

Calcul d’une dose spécifique

La dose totale basée sur la surface corporelle peut être calculéeainsi :

Dose totale (mg) = dose (mg/m2) x surface corporelle (m²)

Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d’exemple pour montrercomment calculer une dose d’azacitidine spécifique pour une surfacecorporelle moyenne de 1,8 m2.

Dose en mg/m2(% de la dose initiale recommandée)	Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m2	Nombre de flacons nécessaires	Volume total de suspension reconstituée requis
75 mg/m2 (100 %)	135 mg	2 flacons	5,4 mL
37,5 mg/m2 (50 %)	67,5 mg	1 flacon	2,7 mL
25 mg/m2 (33 %)	45 mg	1 flacon	1,8 mL

Mode d’administration

Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.

Une fois reconstitué, AZACITIDINE ZENTIVA doit être injecté par voiesous-cutanée (introduire l’aiguille avec un angle de 45 à 90°) à l’aided’une aiguille de calibre 25 dans le haut du bras, la cuisse oul’abdomen.

Les doses supérieures à 4 mL doivent être injectées dans deux sitesdifférents.

Les sites d’injection doivent être alternés. Chaque nouvelle injectiondoit être pratiquée à au moins 2,5 cm de distance du site précédent et enaucun cas sur une zone sensible, présentant une ecchymose, une rougeur ou uneinduration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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