Notice patient - AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral
Dénomination du médicament
AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral
Aztréonam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZACTAM1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usageparentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usageparentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéralET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, AUTRESBETALACTAMINES, MONOBACTAMES – code ATC : J01DF01.
Réservé à l'adulte :
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiquespharmacocinétiques de l'aztréonam.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donnélieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériensactuellement disponibles.
1 – Elles sont limitées chez l'adulte :
· Infections des voies urinaires hautes et basses compliquées ou non
· Prostatites aiguës
· Urétrites gonococciques
2 – Elles sont limitées chez l'adulte aux infections sévères àbactéries gram (-) sensibles, à l'exclusion des méningites :
· Infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non
· Infections broncho-pulmonaires
· Septicémies
· Infections de la peau et des parties molles
· Infections intra-abdominales
· Infections gynéco-obstétricales
Au cours d'une part, des infections abdominales et gynéco-obstétricalessouvent à flore mixte, d'autre part, dans les traitements de premièreintention, notamment dans les infections broncho-pulmonaires et dans lesinfections de la peau et des parties molles, l'aztréonam en raison de sonspectre étroit devrait être associé à un autre antibiotique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZACTAM1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usageparentéral :
· Si vous êtes allergique à l’aztréonam ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AZACTAM1 g, poudre et solution pour usage parentéral :
· déjà présenté une réaction allergique avec ce type demédicament.
· Si vous avez des Si vous avez problèmes de fonctionnement du foie ou durein. Une surveillance est recommandée.
Avertissements
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt dutraitement et la mise en place d’un traitement adapté.
· Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
· Des troubles sanguins et cutanés (lésions à type de décollement de lapeau pouvant s’étendre à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique))graves ont été rapportés lors de l’utilisation de ce médicament. En cas detroubles sanguins et/ou cutanés graves, il est recommandé de consulter unmédecin et d’arrêter le traitement.
· Une diarrhée associée à une bactérie (Clostridium difficile) pouvantêtre sévère et entrainer le décès peut survenir lors de la prised'antibiotiques (y compris ce médicament), et plus de 2 mois après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, elle impose l’arrêt dutraitement. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir letransit intestinal et contactez votre médecin.
· Si l’aztréonam est pris en même temps que des médicaments de laclasse des aminoglycosides notamment à forte doses ou lors d’un traitementprolongé, la fonction rénale doit être surveillée.
· L’administration des antibiotiques peut favoriser la prolifération demirco-organismes non sensibles. Si une surinfection survient au cours dutraitement, prévenez immédiatement votre médecin.
· Interaction avec les examens : test de Coombs positif.
Précautions d’emploi
· Sujets présentant une hypersensibilité aux bêta-lactamines(Pénicillines-Céphalosporines) : l'utilisation de l'aztréonam doit êtreextrêmement prudente.
· Sujets présentant une insuffisance rénale :
o l'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, la posologiesera adaptée au degré de l'insuffisance rénale (voir Comment utiliser AZACTAM1 g, poudre et solution pour usage parentéral).
o l'aztréonam est dialysable, environ 50 pour cent de la dose en4 heures).
· Sujets présentant une insuffisance hépatique :
o l'expérience de l'utilisation de l'aztréonam est limitée. Chez ce typede malade, une surveillance biologique appropriée est donc recommandée.
o L'aztréonam ne contient pas de sodium.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usageparentéral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car AZACTAM peut affecter lemode d’action d’autres médicaments. De même, certains médicaments peuventinfluer sur l’effet d’AZACTAM.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vousprésentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec AZACTAM :
· Probénécide ou furosémide : L'administration concomitante deprobénécide ou de furosémide et d'aztréonam entraîne des augmentationsfaibles des taux sériques d'aztréonam.
· Gentamicine, nafcilline sodique, céfradine, clindamycine etmétronidazole : Les études pharmacocinétiques concernant les doses uniquesn'ont pas indiqué d'interactions cinétiques importantes entre l'aztréonam etla gentamicine, la nafcilline sodique, la céfradine, la clindamycine ou lemétronidazole.
· Acide valproïque, valpromide : Association nécessitant des précautionsd’emploi. Risque de survenue de crises convulsives, par diminution desconcentrations plasmatiques de l’acide valproïque ou du valpromide.Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelles de laposologie de l’acide valproïque ou du valpromide.
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
· Eosinophilies transitoires.
Elévation des transaminases (SGOT – SGPT) et des PhosphatasesAlcalines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classesd'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment desfluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescéphalosporines.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral avec des aliments etboissons
Aucun effet antabuse n'a été noté lors d'ingestion d'alcool. Cependant,éviter la prise de boissons alcoolisées.
Grossesse et allaitement
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossessesauf en cas de nécessité absolue.
En raison d’un faible passage de l’aztréonam dans le lait maternel,l'allaitement est possible au cours du traitement par ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout autre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible d'encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troublesde conscience, une crise convulsive ou des mouvements anormaux) (voir rubriques3 et 4).
AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral contient.
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral?
L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le choixde la posologie et de la voie d'administration dépend de la sensibilité desgermes en cause, de la localisation et de la sévérité de l'infection.
La dose maximale recommandée est de 8 g par jour.
· Chez le malade ambulatoire la voie intra-musculaire est la plusparticulièrement indiquée :
o Dans les cystites aiguës ou les infections gonococciques non compliquéesà la posologie d'une dose unique de 1 gramme
o Dans les infections urinaires hautes et/ou compliquées, à la posologiede 1 gramme deux fois par jour.
· Pour les infections sévères, l'aztréonam sera le plus souvent utilisépar voie intraveineuse directe ou perfusion courte. Dans les infections desévérité limitée, l’aztréonam sera utilisé à une posologie de 2g à3 g par jour (1 gramme toutes les 12 à 8 heures).
o Dans les infections graves, les infections à Pseudomonas ou à germes desensibilité intermédiaire, cette posologie pourra être portée à 6 ou8 grammes maximum par 24 heures en 3 ou 4 injections.
En cas d'infections à germes multiples, l'association avec un antibiotiqueactif sur les germes Gram positif et/ou les anaérobies, est possible etsouhaitable.
Sujet âgé
Les patients âgés ont normalement une clairance de la créatininesupérieure à 30 ml/min et recevront donc la dose normalement recommandée. Sila clairance de la créatinine est inférieure à cette valeur, le schémaposologique sera ajusté (voir „insuffisance rénale“).
Insuffisance rénale
L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, il est recommandéd'administrer une dose initiale normale et les doses suivantes en se référantau tableau ci-après.
AJUSTEMENT POSOLOGIQUE RECOMMANDE
| Clairance de la créatinine (ml/min) | Dose (mg) |
| 30 et plus | Dose normale |
| 10 à 30 | 1/2 dose |
| Moins de 10 | 1/4 dose |
| Malades hémodialysés | 1/8 dose après hémodialyse |
Chez les malades qui, comme les hémodialysés, ont une clairance de lacréatinine correspondant à une insuffisance rénale sévère (<10 ml/min), une dose de charge de 1 ou 2 g sera donnée au départ, les dosesd'entretien seront du quart de la dose initiale, administrées à intervallesfixes de 6, 8 ou 12 heures.
Pour les infections graves, un huitième de la dose initiale sera ajoutéaprès chaque hémodialyse.
Insuffisance hépatique
Il est recommandé de diminuer la posologie en cas de traitement longuedurée chez les patients ayant une maladie chronique du foie (cirrhose), etnotamment en cas de cirrhose d’origine alcoolique associée à uneinsuffisance rénale.
RECONSTITUTION
· L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou par voieintraveineuse.
Voie intramusculaire
· L'aztréonam sera dissous dans de l'eau pour préparation injectable,aucun agent anesthésique local n'étant nécessaire.
o 3 ml pour 1 g
o Pour une bonne reconstitution, la solution doit être secouéevigoureusement.
Voie intraveineuse
· Injection intraveineuse directe
o L'aztréonam 1 g, sera dissous dans 10 ml d'eau pour préparationinjectable. La solution sera injectée lentement en 3 à 5 minutes.
· Perfusion de 20 à 60 minutes
o Après dissolution dans 3 ml d'eau pour préparation injectable, lasolution sera diluée dans le soluté de perfusion choisi pour obtenir unedilution de 50 ml à 100 ml par gramme d'aztréonam.
o L'injection peut être administrée dans la tubulure de perfusion àcondition d'interrompre l'administration d'une éventuelle autre drogue.
COMPATIBILITES
L'aztréonam peut être dilué dans la plupart des solutés de perfusion eten particulier (NaCl 4,5 et 9 pour mille – glucose 5 et 10 pour cent –mannitol 5 à 10 pour cent).
L'aztréonam ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ouantibiotiques.
Dans les cas de perfusion simultanée de deux solutions par une tubulure enY, cesser provisoirement l'administration de l'autre soluté pendant laperfusion d'aztréonam.
Si vous avez utilisé plus d’AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usageparentéral que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire parune confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous avez pris plus d’AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usageparentéral qu'il ne fallait, et si vous sentez des effets indésirables nonmentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usageparentéral :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usageparentéral :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter les effets suivants) :
· Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause deproblème rénaux (augmentation de la créatininémie).
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuventprésenter les effets suivants) :
· inflammation du vagin (vaginites), affection vaginale due à unchampignon, le Candida (candidose vaginale),
· anomalies de la numération formule sanguine : modifications du nombre deglobules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins(éosinophilie, leucocytose, neutropénie) , augmentation ou diminution desplaquettes (thrombocytémie ou thrombocytopénie)et , diminution des globulesrouges (anémie), (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),
· modification de certains examens de laboratoire : test de Coombs positif,prolongation du temps de céphaline activée et du temps de prothrombine,
· état confusionnel, insomnie,
· convulsions, sensation de picotements ou de fourmillements(paresthésies), sensations de vertiges, vertiges, maux de tête,
· vision double (diplopie),
· sifflements ou bourdonnements dans l'oreille (acouphène),
· baisse de la tension artérielle,
· hémorragie,
· sifflements, difficulté respiratoire (dyspnée), éternuements,congestion nasale,
· inflammation de l'intestin pouvant être sévère (colitepseudomembraneuse), hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions »), mauvaise haleine,
· atteinte du foie pouvant être sévère et se traduisant par une perted’appétit, des douleurs abdominales (hépatite), une coloration jaune de lapeau et des yeux (jaunisse) (voir rubrique 2. «Avertissements etprécautions »),
· douleurs musculaires (myalgie),
· sensibilité des seins,
· douleur de la poitrine, fièvre, fatigue, malaise,
· modification de l’électrocardiogramme,
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· réactions allergiques sévères susceptibles de mettre votre vie endanger (réactions anaphylactiques pouvant se traduire par un brusque gonflementdu visage et du cou avec des difficultés respiratoires) (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions »),
· modification du goût (dysgueusie),
· troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies se traduisant pardes symptômes à type de convulsions, confusion, des troubles de la conscienceou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies oude dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3),
· formation de caillots dans le sang pouvant survenir dans une veineprofonde d’un membre (phlébite, thrombophlébite),
· rougeurs du visage et du cou (bouffées vasomotrices),
· gêne respiratoire sévère (bronchospasme),
· douleurs abdominales, ulcération buccale, nausées, vomissements,diarrhées
· augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatasesalcalines),
· éruptions cutanées sévères à type de décollement de la peau pouvantrapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (nécrolyseépidermique toxique), autres éruptions cutanées (incluant érythèmepolymorphe, dermatite exfoliative), démangeaisons incluant l’urticaire (voirrubrique 2. « Avertissements et précautions »),
· transpiration excessive (hyperhidrose),
· apparition de petites taches rouges/violacées sur la peau(purpura/pétéchies),
· gêne au site d’injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usageparentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéralaprès la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usageparentéral
· La substance active est :
Poudre
Aztréonam
Quantité correspondant à aztréonam titrant1000 microgrammes/mg........................................ 1 g
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Poudre
L-arginine.
Solvant
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usageparentérale. Boîte de 1 flacon ou boîte de 1 flacon et 1 ampoule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Localita fontana del ceraso snc
Strada provinciale 12 casilina, 41
ANAGNI (FR), 03012
ITALIE
Ou
SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB
Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254, Blanchardstown
Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Retour en haut de la page