Notice patient - AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Ranitidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que azantac injectable 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d' utiliser azantacinjectable 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser azantac injectable 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver azantac injectable 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTAGONISTE DES RECEPTEURSH2, A02BA02.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Adultes
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac oudu duodénum, d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide del'estomac), des hémorragies de la maladie ulcéreuse gastroduodénale, et deslésions gastroduodénales liées au stress.
Enfants de 6 mois à 18 ans
AZANTAC est utilisé pour :
· cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie del’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),
· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dansl’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquerdes douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, dedyspepsie ou de pyrosis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZANTACINJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
Ne prenez jamais AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Une bradycardie lors de l'administration rapide de ranitidine, en général,chez des patients ayant des facteurs prédisposant à des troubles du rythmecardiaque a été rarement rapportée. Les vitesses d'administrationrecommandées ne doivent pas être dépassées.
Avant de prendre Azantac votre médecin doit savoir :
· Si vous avez un cancer de l’estomac.
· Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votremédecin diminue votre dose d’Azantac.
· Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë.
· Si vous avez plus de 65 ans.
· Si vous avez une maladie des poumons.
· Si vous êtes diabétique.
· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par l’unede ces situations.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AZANTACINJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule
Si vous prenez de l’erlotinib, un médicament indiqué dans le traitementde certains types de cancer, consultez votre médecin avant de prendre Azantac.La ranitidine contenue dans Azantac peut diminuer le taux d’erlotinib dansvotre sang et votre médecin devra peut-être ajuster votre traitement pendantla période où vous recevez de l’erlotinib.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament notamment du posaconazole.
AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement quesur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient
· du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par ampoule,c’est-à-dire « sans potassium ».
AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient
· du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule,c’est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule ?
Posologie
Adultes
En injection IM : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur lenycthémère.
En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mgréparties sur le nycthémère.
En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.
Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.
Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires(syndrome de Zollinger-Ellison).
En cas d’insuffisance rénale, votre médecin pourrait adapter laposologie.
Enfants (12 à 18 ans)
En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules de 50 mgréparties sur le nycthémère.
Enfants et nourrissons (6 mois à 11 ans)
Votre médecin administera AZANTAC par injection lente dans une veine, dansla plupart des cas uniquement lorsque votre enfant ne peut pas prendre AZANTACpar voie orale. La dose maximale est de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.
Pour toutes les tranches d’âge, des doses différentes peuvent êtreadministrées par perfusion lente ou continue, selon la maladie pour laquellevous êtes traité.
Mode d'administration
Voie injectable intramusculaire ou intraveineuse.
Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquidese trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendredans le corps de l'ampoule.
Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (sur le point de couleur) et exercerune pression pour casser l'ampoule.
Si vous avez pris plus de AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectableen ampoule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solutioninjectable en ampoule
Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivantesoit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solutioninjectable en ampoule
Prenez Azantac aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtezpas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous neprenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci nesoit pas efficace et que vos symptômes reviennent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentezl’un des symptômes suivant après la prise d’AZANTAC :
· éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,
· œdème (un gonflement des yeux et du visage),
· difficulté à respirer ou à avaler,
· fièvre,
· hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.
Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergiquepouvant mettre la vie en danger.
Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant cemédicament) :
· Douleurs au ventre, constipation, nausées.
Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant cemédicament) :
· Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison,œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleursdans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecind’urgence » en début de section
· Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans destests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,
· Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement desreins).
Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant cemédicament) :
· Modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins –incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie,agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), unediminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges(pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ouhypoplasie médullaire,
· Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie endanger voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début desection),
· Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez lessujets âgés, les sujets très malades et les sujets présentant une atteintedes reins,
· Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvementsinvolontaires réversibles,
· Vision floue réversible,
· Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ouirréguliers),
· Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),
· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),
· Diarrhées,
· Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaunede la peau ou des yeux),
· Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée debulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début desection,
· Chute des cheveux,
· Douleurs musculaires et articulaires,
· Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),
· Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins,Ecoulement de lait au niveau du mamelon.
Fréquence indéterminée :
· Dyspnée (difficulté respiratoire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv“>www.signalement-sante.gouv
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Il n’est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant laperfusion.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule
· La substance active est : la ranitidine
Chlorhydrate deranitidine.......................................................................................................56 mg
quantité correspondant à ranitidinebase..................................................................................50 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodiqueanhydre, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules de2 ml. La solution est limpide, incolore à jaune pâle. Boîte de5 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A
STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90
43056 SAN POLO TORRILE
PARME
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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