Notice patient - AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZZALURE,125 unités Speywood, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à actionpériphérique – code ATC : M03AX01.
Azzalure contient une substance, la toxine botulinique de type A, quiprovoque une relaxation des muscles. Azzalure agit au niveau de la jonctionentre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par lesterminaisons nerveuses d'un « messager » chimique, appelé l'acétylcholine,ce qui inhibe la contraction musculaire. Cette relaxation musculaire esttemporaire et disparaît progressivement.
Certaines personnes ressentent très mal l'apparition de rides au niveau duvisage. Azzalure peut être utilisé chez l'adulte de moins de 65 ans pourcorriger temporairement les rides glabellaires modérées à sévères (lesrides verticales entre les sourcils obtenues lors de leur froncement) et lesrides canthales latérales (pattes d’oie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZZALURE,125 unités Speywood, poudre pour solution injectable ?
N’ayez pas une injection d’AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre poursolution injectable si :
· vous êtes allergique (hypersensible) à la toxine botulinique de type A(Clostridium botulinum) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· vous présentez une infection au niveau du site d’injectionproposé,
· vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert-Eatonou de sclérose latérale amyotrophique.
Avertissements et précautions
Avertissez votre médecin avant toute injection d’Azzalure si :
· vous souffrez d’un trouble neuromusculaire,
· vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie),
· vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vousfait tousser ou vous étrangler,
· vous présentez une inflammation au niveau du site d’injectionproposé,
· les muscles au niveau du site d’injection proposé sont faibles,
· vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que voussaignez plus longtemps que la normale, comme en cas d’hémophilie (maladiehémorragique héréditaire causés par une anomalie d’un facteur de lacoagulation du sang),
· vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du visage ou vousallez subir bientôt une opération du visage ou un autre type d’interventionchirurgicale,
· vous avez récemment bénéficié d’injections de toxinebotulinique,
· vos rides ne se sont pas améliorées de façon significative après votredernier traitement par toxine botulinique.
Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décisionconcernant les risques et bénéfices potentiels du traitement pour vous.
Lorsque vous êtes traité par Azzalure, vos yeux peuvent devenir secs.Azzalure peut provoquer une diminution de la fréquence de clignement des yeuxou une diminution de la production de larmes, ce qui pourrait endommager lasurface de vos yeux.
Mises en garde particulières
Très rarement, l’effet de la toxine botulinique peut provoquer unefaiblesse musculaire à distance du site d’injection.
Lors de l’utilisation de toxines botuliniques avec des intervalles entredeux traitements inférieurs à 12 semaines ou à plus fortes doses pourtraiter d’autres pathologies, on a pu observer dans de rares cas, la formationd’anticorps neutralisants, susceptibles de diminuer l’efficacité dutraitement,
Si vous consultez un médecin, quelle qu’en soit la raison, veillez à luisignaler que vous avez reçu des injections d’Azzalure.
Enfants et adolescents
AZZALURE n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solutioninjectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament car Azzalure peut interférer sur d’autresmédicaments, notamment :
· les antibiotiques, pris pour traiter une infection (par exemple, lesaminoglycosides, comme la gentamicine ou l’amikacine) ou
· les autres médicaments myorelaxants.
AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable avec desaliments et boissons
Les injections d’Azzalure peuvent être effectuées indépendamment detoute prise d’aliment ou de boisson.
Grossesse et allaitement
Azzalure ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Le traitement par Azzalure est déconseillé si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez,demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Azzalure peut entraîner des problèmes temporaires devision floue ou de faiblesse musculaire. Il est alors déconseillé de conduireou d'utiliser des machines.
AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solutioninjectable ?
Azzalure ne doit être administré que par des médecins qualifiés ayant unebonne expérience de l'utilisation de ce traitement et disposant du matérielnécessaire.
Les injections seront préparées et effectuées par votre médecin. Unflacon d'Azzalure ne doit être utilisé que pour le traitement d'un seulpatient, au cours d'une seule séance.
La dose recommandée d'Azzalure est :
· Pour les rides glabellaires, 50 unités, c'est-à-dire une injection de10 unités dans chacun des 5 sites d'injection au niveau du front, dans larégion située au-dessus de votre nez, entre vos sourcils,
· Pour les rides canthales latérales, 60 unités, c'est-à-dire uneinjection de 10 unités dans chacun des 6 sites d'injection au niveau deszones des pattes d’oie.
Les unités utilisées pour les différents produits à base de toxinebotulinique ne sont pas les mêmes. Les unités Speywood d'Azzalure sontspécifiques à ce produit et ne sont pas interchangeables avec d'autrespréparations de toxine botulinique.
L'effet du traitement peut être constaté quelques jours aprèsl’injection.
L'intervalle de temps entre les séances de traitement sera déterminé parvotre médecin, mais doit être au minimum de 12 semaines.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Azzalure n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Si vous avez reçu plus d’AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre poursolution injectable que vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu plus d'Azzalure que nécessaire, il est possible que desmuscles autres que ceux ayant été injectés commencent à s'affaiblir. Cela nese produit pas toujours immédiatement. Si vous vous trouvez dans cettesituation, avertissez votre médecin le plus rapidement possible
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir deseffets indésirables bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Consultez de toute urgence un médecin si :
· Vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler,
· Votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruptionqui vous démange et qui ressemble à une urticaire. Cela peut signifier quevous avez une réaction allergique à Azzalure.
Avertissez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirablessuivants :
Pour les rides glabellaires
Très fréquent (observés chez plus d’1 utilisateur sur 10)
· Rougeurs, gonflements, irritation, éruption cutanée, démangeaisons,fourmillements, douleur, gêne, picotements ou ecchymose (« bleu ») au sited’injection.
· Maux de tête.
Fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Yeux fatigués ou baisse de la vision, chute de la paupière supérieure,gonflement de la paupière, larmoiement, œil sec, tressautements musculaires(contractions involontaires) des muscles autour des yeux.
· Paralysie faciale temporaire.
Peu fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Troubles visuels, vision trouble, diplopie (vision double).
· Sensations vertigineuses.
· Démangeaisons, éruption cutanée.
· Réactions allergiques.
Rare (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Éruption avec démangeaison de type urticaire.
· Troubles des mouvements oculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Engourdissement.
· Atrophie des muscles.
Pour les rides canthales latérales
Fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Maux de tête.
· Gonflement de la paupière.
· Ecchymose, démangeaisons, gonflement autour des yeux.
· Chute de la paupière supérieure.
· Paralysie faciale temporaire.
Peu fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Sécheresse des yeux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Réactions allergiques.
· Engourdissement.
· Atrophie des muscles.
Ces réactions se produisent généralement au cours de la première semainesuivant l’injection et sont transitoires. Elles ont habituellement uneintensité légère ou modérée.
Très rarement, des effets indésirables ont été observés dans d’autresmuscles que ceux dans lesquels l’injection a été réalisée. Ces effetsindésirables incluent une faiblesse musculaire excessive, une difficulté àavaler due à une toux ou à une sensation d’étouffement en avalant (si vousavalez de travers de la nourriture ou un liquide, vous risquez des problèmesrespiratoires ou une infection pulmonaire). Si vous vous trouvez dans cettesituation, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solutioninjectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin ne doit pas utiliser ce médicament après la date depéremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Votre médecin dissout Azzalure dans un liquide pour préparationsinjectables.
La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontréependant 24 heures entre 2°C et 8°C. Du point de vue microbiologique, à moinsque la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne,le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de laresponsabilité de l’utilisateur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est :
La toxine botulinique de type A*. Chaque flacon contient 125 unitésSpeywood.
· Les autres composants sont : l'albumine humaine 200 g/L et le lactosemonohydraté.
*Complexe toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie) –hémagglutinine.
Les unités Speywood d'Azzalure sont spécifiques à cette spécialité et nesont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.
Qu’est-ce que AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Azzalure est une poudre pour solution injectable. Boîtes de 1 ou2 flacon(s).
Azzalure est une poudre blanche.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA
20 AVENUE ANDRE PROTHIN
LA DEFENSE 4
92927 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
IPSEN MANUFACTURING IRELAND LIMITED
BLANCHARDSTOWN INDUSTRIAL PARK
BLANCHARDSTOWN
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé
Posologie et mode d’administration :
Voir la rubrique 3 de la notice d’information de l’utilisateur.
Précautions particulières d’élimination et manipulation :
Les instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doiventêtre strictement respectées.
La reconstitution doit être réalisée conformément aux règles de bonnespratiques, notamment concernant les conditions d’asepsie.
Azzalure doit être reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables.
Comme indiqué dans le tableau de dilution ci-dessous, le volume requis desolution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) doit êtreprélevé à l’aide d’une seringue afin d’obtenir une solutionreconstituée limpide et incolore ayant la concentration suivante :
| Volume de solvant à utiliser (solution de chlorure de sodium à 0,9%) pourun flacon contenant 125 U | Concentration obtenue |
| 0,63 ml | 10 U par 0,05 ml |
| 1,25 ml | 10 U par 0,1 ml |
Pour mesurer précisément le volume à utiliser pour la reconstitution(0,63 ml ou 1,25 ml), il convient d’utiliser des seringues qui comportentdes graduations de 0,1 ml et 0,01 ml.
RECOMMANDATIONS POUR L’ÉLIMINATION DU MATÉRIEL CONTAMINÉ
Immédiatement après utilisation et avant élimination, la solutionreconstituée d’Azzalure non utilisée (dans le flacon et/ou la seringue) doitêtre inactivée, en ajoutant 2 ml d’une solution diluée d’hypochlorite desodium à 0,55 ou 1% (solution de Dakin).
Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés etdoivent être placés dans des récipients adaptés, pour être éliminésconformément à la réglementation locale en vigueur.
RECOMMANDATIONS EN CAS D’INCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINEBOTULINIQUE
· Toute projection doit être essuyée : avec un matériel absorbant imbibéd’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produitlyophilisé, ou bien avec un matériel absorbant sec en cas de produitreconstitué.
· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant,imbibé d’hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.
· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramassersoigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant lescoupures cutanées.
· En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solutiond’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment avecde l’eau.
· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ouavec une solution ophtalmique de lavage oculaire.
· En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou unepiqûre, rincer abondamment avec de l’eau et prendre les mesures médicalesappropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doiventêtre strictement respectées.
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