Résumé des caractéristiques - B.A.L., solution injectable I.M.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
B.A.L., solution injectable I.M.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dimercaprol.........................................................................................................................10,00 g
Butacaïne...............................................................................................................................0,05 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Excipient à effet notoire : huile d’arachide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable I.M.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Intoxication aiguë par l’arsenic, le mercure et les sels d’or.
· Intoxication saturnine sévère en association avec l’EDTAcalcicodisodique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie La posologie est de 3 mg/kg par injection soit pour un adulte d’environ70 kg :· les 2 premiers jours : 1 injection toutes les 4 heures, soit6 injections,
· le troisième jour : 1 injection toutes les 6 heures, soit4 injections,
· les 10 jours suivants : 2 injections par jour.
Dans les néphrites mercurielles aiguës (en l’absence d’anurie voirrubrique 4.4) : 5 mg/kg et par injection. Débuter le traitement par ¼ d’ampoule (50 mg) pour rechercher lasensibilité individuelle du malade. Mode d’administrationVoie parentérale : voie intramusculaire stricte.
Comme pour toute solution injectable non aqueuse, administrer au moyend’une seringue en verre.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives (dimercaprol et butacaïne) ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (huile d’arachide).
L’huile d’arachide purifiée peut contenir des protéines d’arachide.La monographie de la Ph. Eur. ne contient pas de test pour les protéinesrésiduelles.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa toxicité de ce médicament (en relation avec son pouvoir réducteur) estaugmentée en cas de lésion rénale ou d’insuffisance hépatique.
Il doit donc être administré avec précaution chez les malades présentantune insuffisance rénale ou hépatique.
Des précautions doivent être prises également chez les malades hypertendus(voir rubrique 4.8).
En cas de déficit en G6PD, ce médicament peut entraîner une hémolyse.
Précautions d’emploiL’injection doit se faire strictement par voie intramusculaire et avec uneseringue en verre.
L’utilisation du dimercaprol dans les néphrites mercurielles aiguës ne sefera qu’en l’absence d’anurie.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effettératogène.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombresuffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique dudimercaprol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu de ces données et au regard de l’indication,cette association peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
AllaitementEn raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans lelait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation decelui-ci
FertilitéAucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Douleurs au point d’injection,
· hypertension, tachycardie,
· nausées, vomissements, céphalées, sensations de brûlures duvisage.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, il a été observé une hypertension, des convulsions etun coma.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE , code ATC : V03AB09.
(V : divers)
Le dimercaprol se combine avec l’arsenic, le mercure ou l’or.
Il a une plus grande affinité que les protéines pour ces métaux et formeavec ces derniers un composé stable, rapidement excrété par le rein.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie IM, la concentration maximale plasmatique estatteinte en 1 à 2 heures.
Le produit est rapidement et entièrement métabolisé et excrété par voierénale en moins de 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Benzoate de benzyle, huile d’arachide.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bombée à col large en verre brun de type I de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 300 906 5 7 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12(commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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