Notice patient - BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable
baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BACLOFENESUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – myorelaxants, autres médicaments àaction centrale, code ATC : M03BX01
La substance active de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est lebaclofène qui appartient à un groupe de médicament appelés myorelaxants.
Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicamentpour traiter votre/sa maladie.
BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans etest utilisé pour réduire et soulager la tension excessive de vos muscles(spasmes) retrouvée dans différente maladie telles que, l’infirmité motricecérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, lesaccidents vasculaires cérébraux, et d’autres maladies du systèmenerveux.
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est utiliser pour évaluer laréponse à l’utilisation du baclofène dans la moelle épinière en cas despasticité chronique sévère, associée à une sclérose en plaques, à lasuite d’une lésion de la moelle épinière ou d’origine cérébrale, qui nerépond pas à un traitement médical standard. Ainsi, le médecin injectera desdoses uniques (injections en bolus) de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml dans votremoelle épinière pour évaluer si ce médicament améliore vos symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BACLOFENESUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable:
· si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une épilepsie résistant au traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml solutioninjectable soit utilisé pour vous
· si vous avez des troubles psychotiques et une schizophrénie,
· si vous avez des troubles cardiaques,
· si vous recevez d’autres injections dans la colonne vertébrale
· si vous souffrez d’une infection,
· si vous avez eu un traumatisme crânien au cours de l’annéeprécédente,
· si vous avez déjà eu une crise causée par des antécédents dedysautonomie (votre médecin peut vous l’expliquer)
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez de l’épilepsie ou d’autres types de convulsion,
· si vous avez un ulcère gastrique ou tout autre problème dedigestion,
· si vous souffrez d’une maladie mentale,
· si vous êtes traités pour l’hypertension,
· si vous avez la maladie de Parkinson,
· si vous souffrez d’une maladie hépatique, rénale, ou pulmonaire,
· si vous avez le diabète,
· si vous avez des difficultés à uriner,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, ilest recommandé de ne pas débuter le traitement à long terme avec BACLOFENESUN jusqu’à ce que les symptômes de spasticité soient stables et puissentêtre évalués de manière fiable.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de cessymptômes au cours du traitement par BACLOFENE SUN :
· si vous avez une douleur au dos, épaules, cou et fesses au cours dutraitement (un type de déformation de la colonne vertébrale appeléscoliose).
Enfants et adolescents
BACLOFENE SUN est indiqué chez les enfants âgés de 4 ans et plus. Lesenfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour permettrel’implantation de la pompe. Les données cliniques sont très limitées chezles enfants de moins de 6 ans. La sécurité d’emploi de BACLOFENE SUN dansla moelle épinière chez les enfants de moins de 4 ans n’a pas encore étéétablie.
Patients âgés
De nombreux patients de plus de 65 ans ont été traités avec BACLOFENE SUNdurant les études cliniques sans problèmes spécifiques. L’expérience avecles comprimés de baclofène montre cependant que ce groupe de patients pourraitêtre plus sensible aux effets indésirables. Les patients âgés doivent doncêtre étroitement surveillés pour la survenue d'effets indésirables.
Autres médicaments et BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Aucune étude d’interactions avec d’autres médicaments n’a étéréalisée.
L’expérience acquise ne permet pas de prédire les associations possiblesde BACLOFENE SUN avec d’autres médicaments.
Aucune information n’est disponible concernant l’administrationconcomitante avec d’autres médicaments administrés dans la moelleépinière.
Les médicaments suivant peuvent interagir avec BACLOFENE SUN ou BACLOFENESUN peut interagir avec eux :
· D'autres médicaments pour traiter votre condition spastique (par exemplela tizanidine ou le diazépam)
· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.
· Les médicaments pour soulager les spasmes musculaires sévères(antispastiques).
· Les médicaments qui ont un effet dépresseur sur les fonctions dusystème nerveux central.
· Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurstricycliques)
· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
· Les opiacés pour soulager la douleur (par exemple, la morphine)
Il peut être nécessaire que le médecin ajuste la dose de BACLOFENE SUN oude l’un de vos autres médicaments.
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par BACLOFENE SUN car ceci peutconduire à une intensification indésirable ou un changement imprévisible del’effet du médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de BACLOFENE SUN pendant lagrossesse ou l’allaitement.
BACLOFENE SUN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse oul’allaitement sauf si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aurisque encouru par l’enfant.
BACLOFENE SUN passe dans le lait maternel. Aucune étude spécifique nepermet de prédire les concentrations dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance etdes somnolences. Si ça arrive, votre capacité à conduire ou à utiliser desmachines peut être considérablement diminuée.
Vous ne devez pas conduire, faire fonctionner des machines ou participer àtoute autre activité dangereuse.
En particulier, il convient de noter que boire de l'alcool intensifie cettediminution de vigilance.
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable contient Sodium
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pardose maximale de 2 ml (correspondant à 100 µg de baclofène),c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER Baclofène SUN 0,05 mg/ml, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Dans un premier temps votre médecin va vérifier si une injection unique deBACLOFENE SUN 0,05 mg/ml solution injectable améliore votre spasticité. Sic’est le cas, une pompe spéciale vous sera implantée sous la peau, ce quipermettra une administration continue de petites quantités deBACLOFENE SUN.
La détermination de la dose optimale peut prendre plusieurs jours. Une foisle traitement optimal établi, votre médecin doit évaluer vos progrès etvérifier le fonctionnement de la pompe à intervalles réguliers.
Voie intrathécale stricte.
BACLOFENE SUN doit être administré uniquement par des médecinsexpérimentés et spécialisés dans l’injection ou la perfusion demédicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipementsmédicaux spéciaux. C’est pourquoi l’hospitalisation sera nécessaire audébut du traitement.
Si votre spasticité musculaire ne s’améliore pas ou si vous continuez àavoir des spasmes, aussi bien progressifs que soudains, contactez immédiatementvotre médecin.
Si le traitement avec BACLOFENE SUN est arrêté
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaîtreles symptômes de sevrage au BACLOFENE SUN. Ils peuvent apparaître soudainementou lentement à cause, par exemple, d'un mauvais fonctionnement de la pompe dûà un problème avec la pile, des problèmes avec le cathéter ou undysfonctionnement de l'alarme.
Les symptômes du sevrage sont
· augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,
· difficulté à exécuter des mouvements,
· augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,
· démangeaisons, picotements
· sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ouvos pieds,
· palpitations,
· anxiété,
· température corporelle élevée,
· pression artérielle basse,
· altération de la conscience par exemple agitation, confusion,hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.
· érection du pénis douloureuse et persistante (priapisme).
Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatementvotre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d’effets indésirablesplus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement.
Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectableque vous n’auriez dû :
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaîtreles symptômes du surdosage. Ils peuvent apparaitre soudainement ou lentementsi, par exemple, la pompe ne fonctionne pas correctement.
Les symptômes de surdosage sont
· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible)
· Somnolence
· Vertiges ou étourdissement
· Une salivation excessive (hypersalivation)
· Nausées ou vomissements
· Difficulté à respirer (dépression respiratoire), un arrêt respiratoire(apnée)
· Convulsions
· Altération ou perte de conscience (coma)
· Température corporelle anormalement basse
Si vous avez des signes d'un surdosage avec le BACLOFENE SUN, contactez votremédecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre d’utiliser BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solutioninjectable
Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire enréduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue d’effetsindésirables. L’arrêt brutal de BACLOFENE SUN peut entraîner des symptômesde sevrage qui, dans certains cas, ont été fatals.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils surviennent le plus souvent au début du traitement durant votre séjourà l’hôpital, mais ils peuvent aussi survenir plus tard. Plusieurs de ceseffets indésirables sont aussi connus pour être associés à la maladie pourlaquelle vous êtes traité.
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
· somnolence
· diminution du tonus musculaire.
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· diminution de l'appétit
· dépression, confusion, désorientation, agitation, anxiété
· crises épileptiques, léthargie, troubles de l'élocution, maux de tête,engourdissements avec des picotements dans les fesses et les pieds, insomnie,sédation, vertiges.
· Les crises épileptiques et les céphalées sont plus fréquentes chez despatients présentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patientsprésentant une spasticité d’origine médullaire.
· troubles de la vue avec vision floue et vision double
· chute de la tension artérielle en se levant
· dépression respiratoire, pneumonie d'aspiration, difficultésrespiratoires
· vomissements, constipation, diarrhées, nausées, sécheresse buccale,augmentation de la sécrétion salivaire.
· Les nausées et vomissements sont plus fréquents chez des patientsprésentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patientsprésentant une spasticité d’origine médullaire.
· urticaire, démangeaisons
· augmentation du tonus musculaire, faiblesse musculaire
· rétention urinaire, incontinence urinaire.
Les rétentions urinaires sont plus fréquentes chez des patients présentantune spasticité d'origine cérébrale
· dysfonction sexuelle (Le baclofène SUN peut compromettre l'érection etl'éjaculation, cet effet est généralement réversible au retrait dubaclofène SUN).
· œdème périphérique, œdème de la face, douleurs, fièvre,frissons.
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· déshydratation
· idées suicidaires et tentative de suicide, paranoïa, hallucinations,sentiment d’extrême bonheur
· troubles de l'équilibre, diminution de la température du corps,difficultés à avaler, pertes de mémoire / oublis, nystagmus
· ralentissement du rythme cardiaque
· thrombose veineuse profonde, augmentation de la tension artérielle,teinte rougeâtre de la peau, pâleur
· paralysie intestinale, diminution de la perception du goût
· perte de cheveux, transpiration excessive.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
· symptômes de sevrage potentiellement mortels, à la suite d'uneinterruption brutale de l'administration de médicament.
Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
· bradypnée
· trouble de l’humeur
· une augmentation d’une déviation de la courbure de la colonnevertébrale (scoliose)
· une incapacité à obtenir ou maintenir une érection (dysfonctionérectile).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Baclofène SUN 0,05 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP la date d’expiration}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou desparticules.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quen’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BACLOFENE SUN 0,05 mg/1 ml, solution injectable
La substance active est : baclofène.
Une ampoule de 1 ml de solution injectable contient 0,05 mg debaclofène.
Les autres composants sont :
chlorure de sodium et eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que BACLOFENE SUN 0,05 mg/1 ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
BACLOFENE SUN est une solution injectable claire et incolore contenue dansune ampoule claire et incolore.
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est disponible en boîtes de1 ou 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Conseil d’éducation sanitaire :
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé:
Comment préparer et administrer BACLOFENE SUN ?
Les phases de sélection, d'implantation et de détermination de la dose dutraitement par voie intrathécale doivent être effectuées dans des hôpitauxspécialisés sous surveillance médicale étroite supervisée par un praticienspécialisé et expérimenté. Compte tenu de la possible mise en jeu dupronostic vital ou de la survenue d'effets indésirables graves, un équipementde réanimation approprié doit être prêt à l'utilisation. (voir aussi larubrique « 3. COMMENT UTILISER BACLOFENE SUN 0,05 mg/ ml, solution injectable? »).
Afin de déterminer la posologie optimale BACLOFENE SUN, chaque patient doitsubir une phase de test avec une injection bolus de BACLOFENE SUN 0,05 mg/1 mlpar ponction lombaire ou via un cathéter inséré dans l’espacesous-arachnoïdien, suivie d’une période individuelle de détermination de ladose qui se déroulera avec une extrême prudence avant l’instauration d’untraitement d’entretien.
Ceci est nécessaire en raison de la grande variabilité interindividuelle dela dose thérapeutique efficace. Au cours d'un traitement à long terme, lebaclofène peut être administré de manière continue dans le liquidecéphalo-rachidien à l'aide d'une pompe implantable et de BACLOFENE SUN10 mg/20 ml ou BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml.
Les preuves de l'efficacité de BACLOFENE SUN, dans les essais cliniques, ontété obtenues avec le système de perfusion SynchroMed. C'est un systèmed'administration implantable avec un réservoire remplissable, implanté sous lapeau généralement au niveau de l'abdomen. La pompe est connectée au cathéterqui chemine sous la peau et aboutit dans l'espace sub-arachnoïdien.
Il n'y a pas d'expérience confirmée avec d'autres systèmes de pompesimplantables.
Avant d'administrer BACLOFENE SUN, une myélographie de l'espacesub-arachnoïdien doit être réalisée chez les patients présentant unespasticité post-traumatique. En cas de signes radiologiques d'arachnoïdite, letraitement par BACLOFENE SUN ne doit pas être instauré.
Avant d'administrer BACLOFENE SUN, il faut s'assurer de la clarté et del'absence de coloration de la solution; en cas de présence de particules oud'une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée et doit êtreéliminée.
Chaque ampoule est à usage unique.
La solution contenue dans l'ampoule est stable, isotonique, sans pyrogène niantioxydant et a un pH compris entre 5 et 7.
Phase de sélection (chez des patients hospitalisés)
Avant d'initier le traitement à long terme par BACLOFENE SUN, les patientsdoivent démontrer une réponse au baclofène lors d'une phase de sélection.Pour ce faire, une dose-test de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml est habituellementadministrée non diluée par ponction lombaire ou par cathéter intrathécal. Ladose-test initiale est de 25 µg à 50 µg de baclofène, ce qui correspond à1/2 ampoule ou 1 ampoule de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml. Chez les enfants, ladose-test recommandée est de 25 µg. La dose doit être administrée parmélange avec le liquide céphalorachidien (LCR) (barbotage) durant 1 minute(ou plus). La dose peut être augmentée par paliers de 25 µg, à desintervalles d'au moins 24 heures jusqu'à l'obtention d'une dose-test maximumde 100 µg, comme suit:
| BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable | |
| Dose-test [µg de baclofène] | Correspondance entre les ml de solution et le nombre d'ampoules |
| 25 µg | 0,5 ml = 1/2 ampoule |
| 50 µg | 1,0 ml = 1 ampoule |
| 75 µg | 1,5 ml = 11/2 ampoules |
| 100 µg | 2,0 ml = 2 ampoules |
Après chaque bolus intrathécal le patient doit être surveillé pendant4 à 8 heures.
L'action d'une dose unique administrée en bolus intrathécal commencegénéralement une demi-heure à une heure après l'administration. L'effetantispastique maximal débute environ 4 heures après l'administration et durependant 4 à 8 heures. Le délai d'action, l'effet maximum et la durée del'action varient d'un patient à l'autre et dépendent de la dose administrée,de la sévérité des symptômes, et du mode et de la vitesse d'administration.Les patients doivent montrer une réduction cliniquement significative du tonusmusculaire, de la fréquence ou de la sévérité des spasmes pour êtreconsidérés comme répondeurs au traitement. Chez les patients ne répondantpas à une dose-test de 2 ampoules de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml (correspondantà 100 µg de baclofène), la posologie ne doit pas être augmentée et letraitement par perfusion intrathécale continue ne doit pas être instauré.
La tolérance de la dose-test peut varier d'un individu à l'autre. Si dessymptômes de surdosage (coma) sont survenus chez un patient après unedose-test unique de 25 µg, le traitement doit être initié uniquement enmilieu hospitalier avec un équipement de réanimation approprié prêt àl'utilisation.
Incompatibilités
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est administrénon dilué.
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