Notice patient - BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Baclofène
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACLOFENEZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxant à action centrale – codeATC : M03BX01
Ce médicament est indiqué :
1. chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, pour réduire lescontractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive desmuscles qui apparaissent au cours de maladies neurologiques comme certainesmaladies de la moelle épinière ou des contractures d'origine cérébrale.
2. chez l’adulte pour réduire la consommation d’alcool chez lespatients présentant une dépendance à l’alcool et une consommationd’alcool à risque élevé, après échec des autres traitementsmédicamenteux disponibles.
Dans le cadre de l’utilisation du baclofène dans la réduction de laconsommation d’alcool
La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique et/oupsychologique à l’alcool.
Une consommation d’alcool à risque élevé se définit par la prise deplus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcoolpur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12%d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette debière (330 mL ; 5% d’alcool en volume) contient environ 13 gd’alcool.
L’objectif de votre traitement est de diminuer votre consommationd’alcool jusqu’au niveau de faible risque qui correspond à la prise de40 g ou moins d’alcool pur par jour chez l’homme et de 20 g ou moinsd’alcool pur par jour chez la femme.
Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation durisque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. BACLOFENE ZENTIVA peutvous aider à réduire votre consommation d’alcool et à la maintenir à unniveau plus bas.
BACLOFENE ZENTIVA doit être prescrit par un médecin ayant de préférenceune expérience en addictologie.
Pendant votre traitement par BACLOFENE ZENTIVA, votre médecin vous donnerades conseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votreconsommation d’alcool.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACLOFENEZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BACLOFENEZENTIVA 10 mg, comprimé sécable.
N’arrêtez pas brutalement votre traitement sans en avoir parlé avec votremédecin. Un arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage graves telsque convulsions, confusion, angoisse, agitation, hallucinations. BACLOFENEZENTIVA doit être arrêté progressivement, selon les indications que votremédecin vous aura données.
| Certaines personnes traitées par le baclofène ont eu des penséesautodestructrices ou suicidaires ou ont tenté de se suicider. La plupart de cespersonnes souffraient également de dépression, consommaient de l’alcool defaçon excessive ou étaient plus susceptibles d’avoir des penséessuicidaires. Si vous présentez ou si vous avez présenté dans le passé des troublespsychiatriques et, plus particulièrement si vous avez actuellement des idéesou des comportements suicidaires, si vous souffrez actuellement d’unedépression ou si vous avez déjà tenté de vous suicider informez votremédecin ou consultez à l’hôpital. Demandez également à un parent ou à unami proche de vous dire s’il s’inquiète de tout changement dans votrecomportement et demandez-lui de lire cette notice. ATTENTION : Vous ou votre famille devez signaler immédiatement à votremédecin toute modification de votre comportement, de votre humeur ainsi quetoute idée suicidaire. |
Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie du cœur ou despoumons ou de troubles respiratoires. Le risque de dépression respiratoire estaugmenté avec BACLOFENE ZENTIVA et en cas d’association de BACLOFENE ZENTIVAavec des médicaments dépresseurs du système nerveux central. Signalez vosautres traitements à votre médecin ou à votre pharmacien.
| ATTENTION : En raison de certains effets indésirables tels que somnolence,relâchement musculaire, troubles visuels, vertiges, BACLOFENE ZENTIVA peutprovoquer des chutes ou altérer votre vigilance lors de la conduite devéhicules, et mettre votre vie en danger. Ces risques sont majorés en cas deconsommation d’alcool. Votre médecin vous informera par rapport à laconduite de véhicules. |
Mises en garde spéciales
La survenue d’effets indésirables doit être surveillée chez les patientsà risque (accidents cérébro-vasculaire grave, insuffisance rénale).
Les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de troubles desmuscles respiratoires doivent être surveillés. Le risque de dépressionrespiratoire est augmenté en cas d’association avec des médicamentsdépresseurs du système nerveux.
Ne pas interrompre brutalement ce traitement. Si ce médicament doit êtrearrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les dosesprogressivement afin d’éviter la survenue de symptômes liés au sevrage.
Eviter l’utilisation de ce médicament en cas de porphyrie (maladiehéréditaire avec accumulation de pigments dansl’organisme).L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez lespatients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase leLapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Précautions d'emploi
En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important dePRÉVENIR LE MÉDECIN qui rédige l’ordonnance en cas de :
· épilepsie ou crises convulsives (survenue brutale et inopinée decontractions musculaires involontaires pouvant concerner un muscle isolément,mais aussi l'ensemble du corps),
· insuffisance respiratoire,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance vasculaire cérébrale,
· maladie psychiatrique,
· maladie du foie,
· maladie des reins,
· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,
· diabète,
· difficultés à uriner,
· maladie de Parkinson.
· apnée du sommeil
· toxicomanie
· grossesse. Si vous êtes enceinte et que vous prenez BACLOFENE ZENTIVApendant votre grossesse, votre nouveau-né pourrait présenter des convulsionset d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste aprèsl’accouchement (voir la rubrique : Si vous arrêtez de prendre BACLOFENEZENTIVA). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après lanaissance. Une surveillance et une prise en charge adaptée devront être misesen œuvre.
Dans ces cas, une surveillance médicale est nécessaire afin de détecterrapidement les signes de toxicité.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZENTIVA n’est pas adaptéchez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).
Dans le cadre de la réduction de la consommation d’alcool, BACLOFENEZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de18 ans car ce médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge danscette indication.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionefficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse, allaitement etfertilité).
Autres médicaments et BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée, en raisond’une majoration de la dépression centrale.
Il pourrait être nécessaire d’adapter la dose de BACLOFENE ZENTIVA sivous prenez d’autres médicaments comme :
· Les médicaments sédatifs (provoquant une somnolence) qui ont un effetdépresseur sur les fonctions du système nerveux central.
· Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseursimipraminiques).
· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa).
· Les médicaments à l’origine d’une hypotension notammentorthostatique (pression artérielle basse en particulier en se relevant aprèsavoir été en position couchée ou assise).
· Les médicaments utilisés pour traiter l’éjaculation précoce (ladapoxétine).
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par BACLOFENE ZENTIVA car cecipeut conduire à une augmentation de l’effet sédatif ou un changement del’effet du médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.Grossesse
Le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse à moins d’une nécessité absolue, en raison de cas demalformations (du système nerveux central, des anomalies des os, omphalocèle(malformation de la paroi abdominale)) rapportés chez des enfants de mèresayant reçu ce traitement.
En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’àl’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Cedernier pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à unarrêt brutal du traitement juste après l’accouchement (voir la rubrique Sivous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA). Ce syndrome peut être retardé deplusieurs jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au coursde la grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée devront êtremises en œuvre.
Allaitement
L’allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionefficace pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance etdes somnolences lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation demachines, et mettre votre vie en danger (voir rubriques 2 et 4). Ce risque estmajoré en cas de consommation d’alcool. Vous ne devez pas conduire ouutiliser des machines sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Traitement des contractures spastiques
Les doses sont adaptées individuellement, faibles au début, elles sontaugmentées progressivement en fonction de la réponse au traitement. La dose laplus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.
Si après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales tolérées iln’y a pas de réponse, votre médecin réévaluera votre traitement.
Réduction de la consommation d’alcool
Phase d’instauration – Recherche de la dose la plus appropriée
En début de traitement, l’efficacité de BACLOFENE ZENTIVA peut ne pasêtre immédiate car la dose optimale de BACLOFENE ZENTIVA est spécifique àchaque personne. Pour que BACLOFENE ZENTIVA agisse de façon efficace, votremédecin devra déterminer la dose la plus adéquate pour votre traitement. Vouscommencerez votre traitement par une faible dose. Votre médecin l’augmenteraprogressivement jusqu’à atteindre la dose optimale. Ne modifiez pasvous-même votre traitement. Echangez régulièrement avec votre médecin. Encas d’effets indésirables gênants et persistants (tels que somnolence,fatigue, insomnie, vertiges), votre médecin pourra diminuer la dose etl’augmenter à nouveau par la suite. Plusieurs tentatives pourront êtrefaites pour atteindre la dose optimale.
Phase d’entretien – Lorsque la dose la plus appropriée aura étédéterminée
Lorsque votre médecin et vous-même aurez déterminé la dose la plusappropriée et que vous aurez réduit et stabilisé votre consommationd’alcool, votre médecin pourra éventuellement réduire la dose de votretraitement. Dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécuritén’est disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pasdépasser la dose de 300 mg/j.
Si vous n’avez pas réduit votre consommation d’alcool après 3 mois detraitement, BACLOFENE ZENTIVA doit être arrêté. Votre médecin vous indiquerales conditions d’arrêt du traitement. Le traitement doit être arrêtéprogressivement.
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez ces patients enl’absence d’une insuffisance rénale et/ou hépatique (voirrubrique 5.2).
En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique, modérée à sévère,votre médecin adaptera la dose de votre traitement.
Prise du médicament
Vous devrez prendre votre traitement en plusieurs prises par jour, selon lesrecommandations de votre médecin, avec un verre d’eau, pendant ou en dehorsdes repas. Votre médecin peut vous prescrire des doses différentes à prendreà différents moments de la journée en fonction de l’intensité de votre «craving » (c’est-à-dire, l’envie irrépressible de boire). En casd’effets indésirables, votre médecin pourra diminuer la dose etl’augmenter à nouveau par la suite.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler sans les croquer les comprimés au cours des repas, avec unverre d’eau.
Utilisation chez les enfants
Traitement des contractures spastiques
En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZENTIVA n’est pas adaptéchez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).
Réduction de la consommation d’alcool
Sans objet.
Si vous avez pris plus de BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
En cas d’ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaîtreles symptômes du surdosage.
Les principaux symptômes de surdosage sont :
· Altération ou perte de conscience (coma),
· Difficulté à respirer (dépression respiratoire),
· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),
Les autres symptômes possibles sont :
· Somnolence,
· Confusion,
· Agitation,
· Hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque chose quin’existe pas),
· Vertiges ou étourdissement,
· Vision floue
· Contractions musculaires soudaines,
· Salivation excessive (hypersalivation),
· Nausées ou vomissements, diarrhée,
· Bourdonnements dans les oreilles,
· Convulsions,
· Pression artérielle haute ou basse
· Battements du cœur lents, rapides ou irréguliers,
· Température corporelle anormalement basse,
· Difficulté à respirer pendant le sommeil (syndrome d’apnée dusommeil), douleur dans les muscles, fièvre et urine foncée(rhabdomyolyse).
Si vous avez une maladie rénale et avez accidentellement pris plus decomprimés que votre médecin l'a prescrit, vous risquez d'avoir des symptômesneurologiques d'un surdosage (par exemple, somnolence, sensation de confusion,hallucinations).
Si vous avez des signes d’un surdosage, contactez votre médecinimmédiatement.
Si vous oubliez de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Ne pas interrompre brutalement ce traitement sans l’avis de votre médecin.Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire enréduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue d’effetsindésirables. L’arrêt brutal de BACLOFENE ZENTIVA peut entraîner dessymptômes de sevrage.
Les symptômes de sevrage sont
· augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,
· difficulté à exécuter des mouvements,
· augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,
· démangeaisons, picotements. sensation de brûlure ou engourdissement(paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,
· température corporelle élevée,
· pression artérielle basse,
· battements du cœur rapides
· altération de la conscience par exemple agitation, confusion,hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.
· Douleurs musculaires, urines foncées, fièvre (rhabdomyolyse)
Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatementvotre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d’effets indésirablesplus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectentplus de 1 utilisateur sur 10) :
Sédation, somnolence surtout en début de traitement, fatigue, nausées.
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur100) :
Confusion, vertiges, maux de tête, insomnie, difficulté à coordonner desmouvements, tremblements, dépression, état euphorique, hallucinations,troubles de la vue, difficultés à respirer, diminution de la tensionartérielle, vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse de la bouche,éruption cutanée, sueurs, aggravation d’une difficulté à urinerpréexistante.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur10 000) :
Fourmillement, difficultés d’élocution, trouble du goût, bourdonnementsd’oreille, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, douleursabdominales, perte d’appétit, anomalie du bilan hépatique.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur10 000) :
Baisse de la température corporelle.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponiblesne permettent pas d’estimer la fréquence) :
Urticaire, risque d’apparition de convulsions chez des patientsépileptiques, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),augmentation de la spasticité, syndrome de sevrage, difficultés respiratoirespendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil).
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec lasolution injectable pour perfusion par voie intrathécale de baclofène.
Ils peuvent également se produire avec les comprimés :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur10) :
Trouble de la vigilance.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur100) :
Anxiété, désorientation, hypersécrétion de salive, respiration lente,démangeaison, gonflement du visage ou des membres, douleurs, frissons, fièvre,une difficulté à se retenir d’uriner (incontinence urinaire) et unedifficulté à uriner (rétention urinaire).
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur1 000) :
Tentative de suicide, état de sommeil profond et continu (léthargie),augmentation de la tension artérielle, formation d’un caillot de sang dansune veine, rougeurs sur la peau, pâleur, augmentation du tonus musculaire(hypertonie), difficultés à avaler, mouvements anormaux des yeux.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur10 000) :
Idées suicidaires, agitation, troubles de la personnalité, obstructionintestinale aiguë, déshydratation, chute des cheveux, trouble del’érection.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponiblesne permettent pas d’estimer la fréquence) :
Troubles de la mémoire, infection des poumons (pneumonie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament conditionné en flacon est à conserver à températureambiante et à l'abri de l'humidité.
Ce médicament conditionné sous plaquettes est à conserver à unetempérature inférieure à 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est
Baclofène....................................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), lactose monohydraté,hydrogénophosphate de calcium anhydre, carboxyméthylamidon sodique, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, plats, à bordsbiseautés, avec une ligne de séparation sur une face. Le comprimé peut êtredivisé en doses égales.
Boîte ou flacon de 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIALE ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Ou
PRESTIGE PROMOTION VERKAUFSFÖRDERUNG UND WERBESERVICE GMBH
LINDIGSTRASSE 6
KLEINOSTHEIM
63801 BAYERN
ALLEMAGNE
Ou
MYLAN HUNGARY KFT./MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1.
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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