Notice patient - BACTRIM, solution injectable pour perfusion
Dénomination du médicament
BACTRIM, solution injectable pour perfusion
Sulfaméthoxazole/Triméthoprime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. (Voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BACTRIM, solution injectable pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BACTRIM,solution injectable pour perfusion ?
3. Comment utiliser BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACTRIM, solution injectable pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME – code ATC : J01EE01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germessensibles de l’adulte, de l’adolescent, de l’enfant et du nourrisson deplus de 6 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BACTRIM,solution injectable pour perfusion ?
N’utilisez jamais BACTRIM, solution injectable pour perfusion :
· Chez les prématurés et les nourrissons de moins de 6 semaines,
· En cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (en particulierallergie aux sulfamides),
· En cas de déficit en G6PD (glucose 6 phosphate déshydrogénase), ycompris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité (présence du médicamentdans le lait maternel) : risque de déclencher une destruction des globulesrouges,
· En cas d'association avec un traitement par le méthotrexate (voir Priseou utilisation d'autres médicaments),
· En association avec des médicaments qui sont des substrats dutransporteur OCT2,
· En cas de maladie du foie,
· En cas de certains dysfonctionnements du rein.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
· En période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),
· En association avec la phénytoïne, les médicaments qui augmentent lepotassium dans le sang (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BACTRIM, solution injectable pour perfusion :
Mises en garde spéciales
Les manifestations cutanées ou les modifications du bilan sanguin imposentl'arrêt immédiat du traitement.
La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant àtout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit fairesuspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (voir rubrique 4).
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont étérapportées lors de l’utilisation de Bactrim (voir rubrique 4).
– Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation(décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueusesapparaissent ;
– Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée àd’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en casd’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’uneinflammation des yeux,
Contactez immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votrevie en danger.
Les modifications du bilan sanguin surviennent plus fréquemment chez lessujets âgés et chez les personnes carencées en folates.
Aussi, un bilan sanguin régulier est nécessaire :
· En cas de traitement de longue durée ou répétitif,
· Chez les personnes âgées de plus de 65 ans,
· Chez les personnes carencées en folates.
L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pasrecommandée en cas d'anémie macrocytaire (lorsque les globules rouges sontplus grands que la normale).
Des cas de pancytopénie (modification du bilan sanguin) ont été rapportéschez des patients ayant pris de façon concomitante l'associationtriméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique Interactionsavec d'autres médicaments).
Des cas très rares ont été rapportés de réactions immunologiquesexcessives dues à une activation incontrôlée des globules blancs entraînantdes inflammations (lymphohistiocytose hémophagocytaire) qui peuvent êtrepotentiellement mortelles si elles ne sont pas diagnostiquées et traitéesrapidement. Si vous éprouvez des symptômes multiples tels que de la fièvre,un gonflement des glandes, une sensation de faiblesse, un étourdissement, unessoufflement, un hématome ou une éruption cutanée simultanément ou enléger différé, consultez immédiatement votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d’une aggravationinattendue de toux et d'essoufflement.
Bactrim peut augmenter la quantité d’urine émise, en particulier si voussouffrez d’un œdème d’origine cardiaque.
Précautions d'emploi
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, d'antécédentsd'allergie à ce médicament ou aux antibiotiques, de maladie du foie, demaladie sanguine, en particulier une maladie appelée porphyrie.
Un bilan sanguin doit être effectué en cas d'insuffisance hépatique,d'insuffisance rénale et de problèmes sanguins antérieurement connus.
Une surveillance biologique (dosage du potassium dans le sang) estnécessaire chez certains patients (insuffisants rénaux, patients infectés parle VIH, patients recevant de fortes doses de ce médicament,sujets âgés).
Il est conseillé de boire beaucoup d'eau (au moins 2 litres par jour)pendant le traitement.
Bactrim peut être responsable de réactions appelées photosensibilité, quisont des réactions cutanées survenant lors de l’exposition au soleil ou auxrayonnements UV. Elles peuvent se manifester au niveau cutané par un simplecoup de soleil jusqu’à une brûlure cutanée importante potentiellementgrave. Par conséquent il est conseillé d’éviter de s’exposer au soleil ouaux rayonnements UV et toujours porter un vêtement pour se protéger de touteexposition directe importante au soleil pendant toute la durée du traitement etjusqu’à quelques jours suivant l’arrêt.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserBACTRIM, solution injectable pour perfusion.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BACTRIM, solution injectable pour perfusion
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de traitement parle méthotrexate.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, etnotamment avec la phénytoïne (médicament anti-convulsivant), les médicamentsqui augmentent le potassium dans le sang, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUTAUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
BACTRIM, solution injectable pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de BACTRIM est déconseillée pendant la grossesse, enparticulier au 1er trimestre. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendantle traitement, consultez votre médecin. N’arrêtez pas votre traitement sansavis médical.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
En conséquence :
· L'allaitement est contre-indiqué si la mère ou le nouveau-né estatteint de déficit en G6PD (maladie du métabolisme) afin de prévenir ladestruction des globules rouges,
· L'allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitementpar ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BACTRIM, solution injectable pour perfusion contient 12,7 % de vold'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 500 mg par ampoule, ce quiéquivaut à 25,4 ml de bière, 10,6 ml de vin par ampoule, soit 76,2 ml debière ou 31,8 ml de vin par dose maximale journalière de 3 ampoules parjour. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques
Ce médicament contient environ 34 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,7 % de l'apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 2 050 mg de propylène glycol par ampoule de 5 ml.Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant l’utilisation de cemédicament, surtout s’il est destiné à un enfant âgé de moins de 5 ans,si vous êtes enceinte, allaitante ou si vous présentez une atteinte du foie oudu rein, du fait de la quantité de propylène glycol contenue dans cemédicament.
3. COMMENT UTILISER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans :
2 ampoules dans une perfusion le matin et 2 ampoules dans une perfusion lesoir. En cas d'infections sévères, elle peut atteindre 3 ampoules dans uneperfusion le matin et 3 ampoules dans une perfusion le soir.
Chez le nourrisson de plus de 6 semaines et l'enfant jusqu’à12 ans :
La posologie habituelle est de 0,2 ml/kg deux fois par jour. Cette posologiecorrespond à peu près à une dose quotidienne de 30 mg/kg desulfaméthoxazole et de 6 mg/kg de triméthoprime.
A titre indicatif, 1 ml correspond à 80 mg de sulfaméthoxazole et 16 mgde triméthoprime.
Le tableau suivant donne les correspondances entre le poids corporel et ladose quotidienne.
(1 ml par 5 kg de poids 2 fois par jour)
| Poids corporel | Dose quotidienne |
| 25 kg | 5 ml matin et soir |
| 20 kg | 4 ml matin et soir |
| 15 kg | 3 ml matin et soir |
| 10 kg | 2 ml matin et soir |
| 5 kg | 1 ml matin et soir |
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Les formes orales prendront le relais de cette forme injectable dès quel'administration orale sera possible.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
La solution de triméthoprime-sulfaméthoxazole doit être diluée avantl'administration intraveineuse.
Les solutions les plus couramment utilisées comme diluants sont :
· Glucose à 5 % ou à 10 %, lévoglucose à 10 %, lévulose à5 % ;
· Chlorure de sodium à 0,9 %, chlorure de sodium à 0,45 % + glucose à2,5 %.
La solution de triméthoprime-sulfaméthoxazole et le diluant serontmélangés juste avant la mise en route de la perfusion, dans la proportiond'une ampoule de 5 ml de triméthoprime-sulfaméthoxazole pour 125 ml desoluté pour l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans. Chez l'enfant de moins de12 ans, 1 ml de triméthoprime-sulfaméthoxazole sera dilué dans 25 ml dediluant.
Après avoir ajouté le triméthoprime-sulfaméthoxazole au diluant, agiterle flacon en le retournant pour assurer un mélange parfait. S'il se produit untrouble ou une cristallisation dans la solution avant la perfusion ou au coursde celle-ci, le mélange doit être rejeté (voir Mode d'administration).
La perfusion doit être terminée, au plus tard, six heures après ladilution du triméthoprime-sulfaméthoxazole dans le diluant. Pour obtenir uneconcentration sanguine efficace, la perfusion, dont la durée varie en fonctiondu volume de la solution à perfuser, ne doit pas excéder une heure et demie.La durée habituelle est en général d'une heure.
La solution de triméthoprime-sulfaméthoxazole ne doit pas êtreadministrée, ni par voie intraveineuse sous forme non diluée, ni par injectiondirecte dans la tubulure.
Fréquence d'administration
La fréquence d'administration la plus usuelle est de 1 administration lematin et de 1 administration le soir.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement, auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet surcette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de BACTRIM, solution injectable pour perfusion quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser BACTRIM, solution injectable pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BACTRIM, solution injectable pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Troubles généraux :
Augmentation de la température corporelle, choc allergique, œdème deQuincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visagedébutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), maladie sérique(fièvre, ganglions, douleurs articulaires, urticaire).
Pneumopathie interstitielle.
Infections et infestations :
Infections fongiques, comme les candidoses (champignons).
Manifestations cutanées :
Eruptions cutanées avec des démangeaisons, urticaire (éruption cutanéeidentique à celle provoquée par la piqûre d'ortie).
Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps (pustulosesexanthématiques aiguës généralisées) (voir rubrique Mises en gardespéciales).
Plus rarement, troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type derougeur, cloques, brûlures, décollement de l’épiderme pouvant s’étendrede façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome deStevens-Johnson) ; érythème polymorphe ou érythème pigmenté fixe (maladiessévères de la peau) ; syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse encoreappelé syndrome de DRESS associant une éruption cutanée généralisée à untableau variable de symptômes systémiques incluant fièvre, atteinte del’état général, augmentation de certains globules blancs (éosinophiles),augmentation de la taille des ganglions, atteintes viscérales (du foie, durein, du poumon ou du cœur) ; ou encore apparition de petites taches rouges ouviolettes de la peau (purpura). En cas d’apparition de tels symptômes(rougeurs, cloques), contactez immédiatement votre médecin.
Réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV (réactionde photosensibilité).
Lésions violacées de la peau, en relief, douloureuses sur les membres etparfois sur le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)(fréquence inconnue).
Troubles digestifs :
Nausées, vomissements, douleur au niveau de l'estomac, diarrhée,inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), colite pseudo-membraneuse(maladie de l'intestin avec diarrhées sanglantes et douleurs au ventre),glossite (langue gonflée, rouge plus foncée, lisse), pancréatite(inflammation du pancréas).
Troubles hépatiques :
Augmentation fréquente du taux des enzymes du foie, taux élevés debilirubine, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, destruction des cellulesdu foie.
Cas isolés de destruction des canaux collectant la bile en cas d’atteintedu foie prolongée.
Manifestations sanguines :
Possibilité de modifications du bilan sanguin (thrombopénie,leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique,anémie mégaloblastique, cytopénie, diminution du nombre de cellules sanguines(plaquettes, globules blancs, globules rouges) pouvant se traduire par despetites taches rouges ou violettes de la peau, des saignements de nez ou desgencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense, des tauxanormaux d’un pigment sanguin pouvant se manifester par une colorationgrisâtre de la peau (méthémoglobinémie).
Contactez alors rapidement votre médecin.
Affections cardiaques :
Myocardite allergique (Inflammation du muscle cardiaque).
Troubles auditifs :
Acouphènes (par exemple : bourdonnements, tintements ou sifflementsd’oreilles).
Affections vasculaires :
Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (vascularite), purpura.
Troubles urinaires :
Des cas d'altération du rein et de calculs ont été signalés.
Troubles neurologiques :
Des manifestations neurologiques à type d'engourdissement ou defourmillement des mains ou des pieds ont été observées ainsi que des signesde méningite (mal de tête, raideur de la nuque, difficulté à supporter lalumière, vomissements, troubles de la conscience), convulsions, vertige,tremblements, troubles de l’équilibre (ataxie), vascularite cérébrale(inflammation des vaisseaux du cerveau).
Troubles oculaires :
Des cas d’uvéite ont été décrits (inflammation des structures internesde l’œil qui se manifeste par une baisse de la vision, et souvent par unerougeur et des douleurs oculaires) et vascularite rétinienne (inflammation desvaisseaux de la rétine).
Troubles du système musculo-squelettique :
Rares cas de douleurs articulaires (arthralgies) et de douleurs musculaires(myalgies), ainsi que des cas isolés de troubles musculaires rares graves(rhabdomyolyse).
Troubles métaboliques :
Des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang),d'hyponatrémie (déficit de sodium dans le sang) et d'acidose métabolique(accumulation excessive d’acides dans le sang) ont été observés.
De rares cas d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) ont étéobservés chez des patients non diabétiques.
Troubles psychiatriques :
Cas isolés d’hallucinations.
Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA
Lors d’administration à dose élevée peuvent apparaître de manière plusfréquente certains effets indésirables tels que réactions cutanées, fièvre,généralement associées à d’autres symptômes comme perte d’appétit,nausées avec ou sans vomissement, diarrhée, diminution du nombre de globulesblancs, diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes), augmentationdes enzymes du foie, augmentation du taux de potassium dans le sang, diminutiondu taux de sodium dans le sang, hypoglycémie (baisse du taux de sucre dansle sang).
Des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de rhabdomyolyse(troubles musculaires rares graves) ont été rapportés chez des patientsrecevant concomitamment des traitements susceptibles d'entraîner de telseffets.
Réactions locales
Douleur ou irritation sur le trajet de la veine, phlébite (obstructiond’une veine due à un caillot).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BACTRIM, solution injectable pour perfusion
· Les substances actives sont :
Sulfaméthoxazole.............................................................................................................400,0 mg
Triméthoprime....................................................................................................................80,0 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Chaque ml de solution contient 80 mg de sulfaméthoxazole et 16 mg detriméthoprime.
Titre alcoolique : 12,7 % (v/v).
Une ampoule contient 500 mg d'éthanol
· Les autres composants sont :
Ethanolamine, hydroxyde de sodium, propylène glycol, éthanol, eau pourpréparations injectables (voir la rubrique 2 pour plus d’informations)
Qu’est-ce que BACTRIM, solution injectable pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion.Boîte de 5, 6, 12, 30 ou 60 ampoules de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRAßE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRAßE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Fabricant
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRAßE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· La dose à prendre,
· Les moments de prise,
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Retour en haut de la page