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BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorobutanol­hémihydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......350 mg

Lévomenthol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.105 mg

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour instillation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soinspost-opératoires de chirurgie endonasale.

BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de30 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfant de 30 mois à 6 ans : 1 goutte dans chaque narine 1 à 2 foispar jour.

Enfant de 6 à 15 ans : 2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 foispar jour.

Adulte : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.

BALSAMORHINOL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Instillation nasale après s’être mouché.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol ethuiles essentielles) :

o Enfant de moins de 30 mois.

o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

o Grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol ethuiles essentielles) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Il conviendra d’avertir le patient de respecter les conseilsd’uti­lisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser lesdoses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillationsna­sales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois detraitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s’assurer que lepatient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindrela prescription à la durée d’utilisation minimale.

Précautions d'emploi

· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.

· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament estsusceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus.BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voirrubrique 4.3).

Allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :

· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,

· de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez lenourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classéspar fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

Affections du système immunitaire :

Réactions d’hypersensibilité (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

· En cas d’utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement) (voirrubrique 4.4), des pneumopathies huileuses d’inhalation ont étérapportées.

· En cas de non-respect des doses préconisées et en raison de la présencede dérivés terpéniques :

o risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chezl’enfant,

o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

· Une toxicité aiguë en chlorobutanol (à doses excessives) pourraentraîner une dépression neurologique, une dépression respiratoire et pertede connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R = Système Respiratoire)

Le lévomenthol est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniquespeuvent abaisser le seuil épileptogène.

La paraffine est une huile minérale constituée d’hydrocarbure­saliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, nimétabolisables.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle de bergamote, huile essentielle d’orange douce, arôme deNéroli*, paraffine liquide.

* Composition de l’arôme de Néroli : Huile essentielle de feuille et detige d’orange amère partiellement déterpénée, huile essentielle de citrondéterpénée, huile essentielle d’orange douce déterpénée, linalol,acétate de linalyle, géraniol, α-terpinéol, anthranylate de méthyle,7-hydroxycitronellal, méthylionone.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienneest possible.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre de type III muni d’un bouchon en polypropylène et joint enPEBD/kraft/a­luminium/PET. Bouchon compte-gouttes en polypropylène, pipette enpolyéthylène basse densité et tétine en PVC.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 318 0 6 : 20 ml en flacon (verre) + bouchon compte-gouttes(Polypro­pylène/Polyét­hylène/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 28 Août 1996 (validation)

Date de dernier renouvellement : 28 Août 2011.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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