Notice patient - BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de prilocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BARITEKAL20 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux, amides – code ATC: N01BB04
BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable appartient à la famille demédicaments appelés « anesthésiques locaux ». BARITEKAL fait partie de lacatégorie des « amides » et se présente sous la forme d’une solutioninjectable.
BARITEKAL est utilisé chez l’adulte dans les anesthésies limitées à unerégion du corps et prévient la douleur lors d’interventionschirurgicales.
BARITEKAL est injecté dans la partie basse de votre colonne vertébrale.Cela arrête rapidement la douleur de votre taille jusqu’au bas du corps pourune période limitée dans le temps (interventions chirurgicales de courtedurée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BARITEKAL20 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de prilocaïne, à d’autresanesthésiques locaux de type amide ou à l’un des autres constituants de cemédicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous présentez des troubles graves de la conduction cardiaque.
· si vous présentez une anémie sévère.
· si vous présentez une insuffisance cardiaque décompensée.
· si vous présentez un choc cardiogénique et hypovolémique.
· si vous présentez une méthémoglobinémie congénitale ou acquise.
· si vous présentez des contre-indications générales ou spécifiques àla technique d’anesthésie rachidienne.
BARITEKAL ne doit pas vous être administré dans un vaisseau sanguin.
BARITEKAL ne doit pas être administré à des enfants de moins de6 mois.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l’un des troubles suivants, vous devez en discuter avecvotre médecin avant qu’on vous administre ce médicament :
· si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à unanesthésique dans le passé.
· si vous présentez des signes d’infection de la peau au niveau ou àproximité du site d’injection prévu.
· si vous présentez l’une des pathologies suivantes :
o Maladies du système nerveux central telles que méningite, poliomyéliteet troubles affectant la moelle épinière consécutifs à une anémie.
o Maux de tête importants.
o Tumeur du cerveau, de la colonne vertébrale ou toute autre tumeur.
o Tuberculose de la colonne vertébrale.
o Traumatisme récent au niveau de la colonne vertébrale.
o Tension artérielle très basse ou faible volume sanguin.
o Troubles de la coagulation sanguine.
o Porphyrie aiguë.
o Présence de liquide dans les poumons.
o Septicémie (infection du sang).
· si vous présentez une maladie cardiaque (par exemple bloc cardiaque totalou partiel, décompensation cardiaque, arythmie).
· si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux.
· si vous présentez un trouble neurologique tel que sclérose en plaques,hémiplégie, paraplégie ou troubles neuromusculaires.
· si votre état général est altéré.
L’anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par unmédecin disposant des connaissances et de l’expérience nécessaires. Lemédecin en charge de cette anesthésie est responsable des mesures à prendrepour éviter l’injection dans un vaisseau sanguin et doit savoir commentreconnaitre et traiter les effets indésirables.
Enfants et adolescents
L’utilisation de BARITEKAL n’est pas recommandée chez les enfants et lesadolescents. L’efficacité et la sécurité de BARITEKAL n’ont pas étédémontrées dans la population pédiatrique. Aucune donnée n’estdisponible.
L’utilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois estcontre-indiquée du fait de l’augmentation du risque de développer uneméthémoglobinémie.
Autres médicaments et BARITEKAL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, en particulier si vous prenez des médicaments contre lesirrégularités des battements cardiaques (anti-arythmiques de classe III) etpour soulager la douleur.
BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous prévoyez de l’être, vous devez en informer votre médecin quidécidera si vous pouvez recevoir ou non BARITEKAL. BARITEKAL ne doit pas êtreadministré pour l’anesthésie locale ou régionale lors del’accouchement.
On ignore si la prilocaïne passe dans le lait maternel. L’allaitement peutêtre repris approximativement 24 heures après le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire, ni utiliser de machines. BARITEKAL peut temporairementimpacter votre réactivité et votre coordination musculaire.
BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (la dosemaximale est de 4 ml de BARITEKAL), c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
BARITEKAL vous sera administré par votre médecin.
Posologie
C’est votre médecin qui vous administrera ce médicament et quidéterminera la dose nécessaire. Celle-ci se situe habituellement, chezl’adulte, entre 40 et 60 mg de chlorhydrate de prilocaïne (2 à 3 ml deBARITEKAL). La dose maximale est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (4 mlde BARITEKAL).
Le médecin vous injectera BARITEKAL dans la partie basse de votre colonnevertébrale alors que vous serez en position assise ou allongée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de BARITEKAL n’est pas recommandée chez les enfants et lesadolescents. L’efficacité et la sécurité de BARITEKAL n’ont pas étédémontrées dans la population pédiatrique.
L’utilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois estcontre-indiquée du fait de l’augmentation du risque de développer uneméthémoglobinémie.
Chez les patients dont l’état général est altéré et qui présententdes maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose,polyneuropathie diabétique), une réduction de la dose est indiquée.
Si la fonction hépatique ou rénale est altérée, une réduction de doseest recommandée.
BARITEKAL est administré par voie intrathécale.
L’équipement, les médicaments et du personnel capable de faire face àune urgence doivent être immédiatement disponibles. De rares cas de réactionsgraves ont été signalés suite à l'utilisation d’anesthésiques locaux,même en l’absence d’antécédents d’hypersensibilité individuelle chezle patient.
Si vous avez utilisé plus de BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable quevous n’auriez dû
Le médecin vous administrant BARITEKAL sera expérimenté dansl’utilisation des anesthésiques locaux par voie intrathécale. Il est doncpeu probable qu’une dose trop forte vous soit administrée. Cependant, si ladose est injectée accidentellement directement dans le sang, vous pourriezdévelopper des troubles de la vue ou de l’audition de courte durée, descontractions de vos muscles, des tremblements, des convulsions (crisesd’épilepsie) et une perte de conscience. Lors de l’administration deBARITEKAL, les équipements adéquats seront disponibles pour vous prendre encharge en cas de surdosage.
Si vous oubliez d’utiliser BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme pour tous les anesthésiques locaux, une chute de la pressionartérielle peut survenir et la fréquence cardiaque peut diminuer.
Il est possible que vous vous sentiez nauséeux, que vous présentiez unebaisse de la tension artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque. Lesautres effets indésirables éventuels sont des maux de tête suite àl’intervention chirurgicale, des vomissements et des difficultés àuriner.
Voici les effets indésirables possibles :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
Baisse de la tension artérielle, état nauséeux (nausées).
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Paresthésie, vertiges, vomissements.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Convulsions, paresthésie péribuccale, perte de conscience, tremblements,sensation d’engourdissement de la langue, troubles de l’élocution, troublesauditifs, acouphènes, troubles visuels, douleurs dans le dos, faiblessemusculaire temporaire, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de latension artérielle.
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Méthémoglobinémie, cyanose, choc anaphylactique, réaction anaphylactique,réactions allergiques, démangeaisons, arachnoïdite, neuropathie, lésions desnerfs périphériques.
Diplopie.
Arrêt cardiaque, battements du cœur irréguliers, dépressionrespiratoire.
BARITEKAL est susceptible de provoquer des effets secondaires graves en casd’injection accidentelle hors de l’espace intrathécal ou lors d’uneutilisation concomitante avec d’autres anesthésiques locaux. Cela peutentrainer un engourdissement de la langue, des étourdissements, des vertiges,des tremblements et des convulsions. Dans des cas extrêmement rares, laprilocaïne a été associée à des attaques cardiaques, des difficultés àrespirer, une perte de sensation dans le bas du corps et à des réactionsallergiques pouvant causer des éruptions cutanées, des gonflements ou unepression artérielle très basse.
Un effet indésirable rare mais grave de l’anesthésie intrathécale est unbloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépressioncardio-vasculaire et respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surles ampoules et sur la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Après première ouverture, le médicament doit être utiliséimmédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est paslimpide et exempte de particules.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Comme ce médicament est réservé à uneutilisation en milieu hospitalier, l’élimination des déchets seradirectement assurée par l’hôpital. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BARITEKAL
· La substance active est : le chlorhydrate de prilocaïne.
1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne(équivalent à 2%).
1 ampoule de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate deprilocaïne.
· Les autres composants sont :
Glucose anhydre ou glucose monohydraté, hydroxyde de sodium 1N (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BARITEKAL et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solutionest limpide, incolore.
Ce médicament est présenté en ampoule en verre de type I transparent etincolore.
Boîte de 10 ampoules de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC GROUP BV
SIRIUSDREEF 41
2132 WT HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC PHARMA
251 BOULEVARD PEREIRE
75017 PARIS
Fabricant
SIRTON PHARMACEUTICALS SPA
PIAZZA XX SETTEMBRE, 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE
OU
SINTETICA GMBH
ALBERSLOHER WEG 11
48155 – MÜNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le RCP est joint à la fin de la notice imprimée sous la forme d’unesection détachable.
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