BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne(équ­ivalent à 2%).

1 ampoule de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate deprilocaïne.

Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 0.0086 mg desodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide incolore.

Le pH de la solution se situe entre 5.0 et 6.0. La solution est hyperbareavec une osmolalité comprise entre 490 et 540 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie intrathécale chez l’adulte avant intervention chirurgicale decourte durée (voir rubrique 4.2).

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’usage hospitalier.

L’anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par unpersonnel médical (ou sous sa supervision) spécialisé disposant desconnaissances et de l’expérience nécessaires (voir rubrique 4.4).

Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre encharge une situation d’urgence, par exemple pour assurer le maintien de laperméabilité des voies respiratoires et administrer de l’oxygène, doiventêtre disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves,parfois avec issue fatale, ont été décrites après utilisationd’a­nesthésiques locaux, même en l’absence d’antécédentsd’hy­persensibilité individuelle chez le patient.

En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet,l’injection d’anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voirrubrique 4.4).

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction descaractéristiques spécifiques du patient. Lors de la détermination de la dose,il convient de tenir compte de l’état physique du patient et del’administration concomitante d’autres médicaments. Il convientd’utiliser la dose la plus faible possible.

La durée d’action est dose-dépendante.

Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes d’unetaille et d’un poids moyens (environ 70 kg) pour obtenir un bloc efficace enadministration unique. En ce qui concerne l’intensité et la duréed’action, d’importantes variations individuelles sont observées.L’ex­périence de l’anesthésiste ainsi que la connaissance de l’étatgénéral du patient sont des éléments essentiels pour la détermination dela dose.

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Posologie chez l’adulte

La dose maximale recommandée est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (=4 ml de BARITEKAL).

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité de BARITEKAL dans la population pédiatriquen’ont pas été évaluées. Aucune donnée n’est disponible.

L’utilisation de BARITEKAL n’est pas recommandée chez les enfants etadolescents.

L’utilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois estcontre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Populations particulières

Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont l’étatgénéral est altéré.

Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladiesconco­mitantes (par exemple occlusion vasculaire, artérioscléro­se,polyneuropat­hie diabétique).

Si le patient présente une fonction hépatique ou rénale altérée, il estrecommandé d’administrer une dose plus faible.

BARITEKAL contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voieintrathécale. BARITEKAL n’est pas recommandé pour une utilisation par voieépidurale. Injecter BARITEKAL par voie intrathécale dans les espacesinterver­tébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5.

Administrer le produit lentement après avoir aspiré une quantité minimalede liquide céphalo-rachidien pour s’assurer du positionnement correct del’aiguille, et contrôler très attentivement les fonctions vitales du patienten maintenant un contact verbal continu avec celui-ci.

En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet,l’injection d’anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voirrubrique 4.4). Si le patient est en position assise, la solution injectéediffuse principalement dans la direction caudale (dans la direction du sacrum).Si le patient est en position couchée, l’anesthésique diffuse par gravitéen fonction de la position du patient (Trendelenburg et anti-Trendelenburg).

La densité de BARITEKAL, par la présence de glucose comme excipient, est de1.026 g/g à 20°C, équivalent à 1.021 g/g à 37°C.

4.3. Contre-indications

BARITEKAL ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :

· Une hypersensibilité au chlorhydrate de prilocaïne, à d’autresanesthé­siques locaux de type amide ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1 ;

· Des anomalies sévères de la conduction cardiaque ;

· Une anémie sévère ;

· Une insuffisance cardiaque décompensée ;

· Un choc cardiogénique et hypovolémique ;

· Une méthémoglobinémie congénitale ou acquise ;

· Un traitement concomitant par anticoagulants ;

· Des contre-indications générales et spécifiques à la techniqued’anes­thésie rachidienne.

L’utilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois estcontre-indiquée du fait de l’augmentation du risque de développer uneméthémoglo­binémie.

L’injection intravasculaire de BARITEKAL est contre-indiquée. BARITEKAL nedoit pas être injecté dans des zones infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

BARITEKAL contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voieintrathécale. BARITEKAL n’est pas recommandé pour une utilisation par voieépidurale.

BARITEKAL peut potentialiser la formation de méthémoglobine par desmédicaments connus pour augmenter la méthémoglobine (voir rubrique 4.5).

L’anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par unpersonnel médical spécialisé (ou sous sa supervision) disposant desconnaissances et de l’expérience nécessaires. Il incombe au médecinresponsable de prendre les mesures nécessaires pour éviter une injectionintra­vasculaire.

En outre, il est essentiel que le médecin soit à même d’identifier et detraiter les effets indésirables, la toxicité systémique et les autrescomplica­tions. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de blocspinal complet, l’injection de l’anesthésique local doit être arrêtéeimmédi­atement (voir rubrique 4.9).

Certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduirele risque d’effets indésirables graves, même lorsqu’une anesthésieloco­régionale correspond au choix optimal pour l’intervention­chirurgicale :

· Patients présentant un bloc de branche total ou partiel car lesanesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conductionmyo­cardique.

· Patients présentant une décompensation cardiaque sévère. Le risque deméthémoglobinémie doit aussi être pris en considération (voirrubrique 4.8).

· Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.

· Patients âgés et patients dont l’état général est altéré.

· Patients traités par des anti-arythmiques de classe III (par exempleamiodarone). Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentiveet d’un monitorage électrocardio­graphique car les effets cardiaques peuvents’ajouter (voir rubrique 4.5).

· Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, BARITEKAL ne doitêtre administré qu’en cas d’indication absolue à son utilisation carBARITEKAL est potentiellement à même d’aggraver la porphyrie. Il convient deprendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant uneporphyrie.

Il est obligatoire de s’assurer de la présence d’une voie d’abordveineuse fonctionnelle.

Comme avec tous les anesthésiques locaux, une chute de la tensionartérielle peut survenir et la fréquence cardiaque peut ralentir.

Chez les patients à haut risque, la recommandation consiste à améliorerl’état général avant l’intervention.

Un effet indésirable rare mais grave de l’anesthésie intrathécale est unbloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépressioncardio-vasculaire et respiratoire. La dépression cardio-vasculaire est induitepar un blocage prolongé du système nerveux sympathique susceptible d’induireune hypotension sévère et une bradycardie pouvant aller jusqu’à un arrêtcardiaque. La dépression respiratoire est induite par le blocage des musclesrespira­toires et du diaphragme.

Plus particulièrement chez les patients âgés et les patientes dans ladernière période de la grossesse, il existe un risque accru de bloc spinalhaut ou total : il est par conséquent recommandé de réduire la dosed’anesthésique.

En particulier chez les patients âgés, une chute inattendue de la tensionartérielle est une complication potentielle de l’anesthésiein­trathécale.

Dans de rares cas, des dommages neurologiques peuvent survenir après uneanesthésie intrathécale. Ils se manifestent par des paresthésies, une pertede sensibilité, une faiblesse motrice et une paralysie. Occasionnellement, cessymptômes peuvent être persistants.

Il n’y a aucune raison de suspecter que des troubles neurologiques telsqu’une sclérose en plaques, une hémiplégie, une paraplégie ou des troublesneuro­musculaires puissent être aggravés par une anesthésie intrathécale.Né­anmoins, ce type d’anesthésie doit être utilisé avec prudence. Uneévaluation attentive du rapport bénéfice-risque est recommandée avant letraitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (la dosemaximale est de 4 ml de BARITEKAL), c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

BARITEKAL peut potentialiser la formation de méthémoglobine par desmédicaments augmentant la méthémoglobine (par exemple sulfonamides,an­tipaludiques, nitroprussiate de sodium et nitroglycérine).

Dans le cas d’une utilisation concomitante de BARITEKAL avec d’autresanesthé­siques locaux ou de médicaments ayant une structure chimique similaireà celle de BARITEKAL (par exemple certains anti-arythmiques telsqu’aprindine, lidocaïne, mexiletine et tocainide), des effets indésirablespeuvent s’additionner.

Il n’y a pas eu d’études sur les interactions entre la prilocaïne etles anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone), mais la prudenceest également nécessaire dans ce cas (voir également rubrique 4.4).

L’association de plusieurs anesthésiques locaux conduit à uneaccumulation des effets qui affectent le système cardio-vasculaire et lesystème nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée adéquate n’est disponible sur l’utilisation de laprilocaïne durant une grossesse. La prilocaïne peut passer la barrièreplacen­taire.

Des cas de méthémoglobinémie néonatale nécessitant un traitement ontété rapportés après utilisation de la prilocaïne dans le cadre d’uneutilisation obstétrique afin d’effectuer un bloc paracervical ou uneanesthésie pudendale.

Des cas de bradycardies fœtales entrainant un décès sont survenus avecd’autres anesthésiques locaux de type amide suite à un blocparacervical.

Les études effectuées chez l’animal ont montré une toxicité sur ledéveloppement (voir rubrique 5.3). BARITEKAL ne peut par conséquent êtreadministré qu’en cas d’indication absolue à son utilisation.L’u­tilisation de la prilocaïne dans le cadre d’un bloc paracervical oud’une anesthésie pudendale doit être évitée.

On ignore si la prilocaïne est éliminée dans le lait maternel. Si sonutilisation est requise durant la lactation, l'allaitement peut être reprisenviron 24h après le traitement.

Aucune donnée chez l’Homme n’est disponible concernant l’effet de laprilocaïne sur la fertilité. La prilocaïne n’a pas d’effet sur lafertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En cas d’utilisation de BARITEKAL, il est de la responsabilité du médecinde décider pour chaque cas si le patient peut conduire ou utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables potentiels associés à l’utilisation de BARITEKALsont généralement similaires à ceux des autres anesthésiques locaux dugroupe des amides lors d’une anesthésie intrathécale. Les effetsindésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer deseffets physiologiques du bloc lui-même (par exemple baisse de la pressionartérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs(par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite)de l’injection ou des effets dus à la perte de liquide céphalo-rachidien(par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).

La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentésen ordre décroissant de gravité.

Les signes d’intoxication à un anesthésique local sont similaires quelleque soit la préparation administrée, aussi bien dans la façon dont ils semanifestent que de leur traitement.

Malgré la haute tolérance cliniquement démontrée de BARITEKAL, des effetsindésirables toxiques ne peuvent être exclus en présence de concentration­splasmatiques supérieures à un seuil critique. Ces effets indésirables semanifestent principalement par des symptômes affectant les systèmes nerveuxcentral et cardiovasculaire.

Les mesures prophylactiques les plus efficaces sont le respect scrupuleux dela posologie recommandée pour BARITEKAL, mais aussi le contrôle indispensablepar le médecin de son action (contact visuel et verbal avec le patient), ainsiqu’une aspiration minutieuse avant injection.

De légers effets indésirables (sensation de vertiges ou d’hébétude)peuvent être attribués à un surdosage modéré et disparaissentgé­néralement de manière rapide après réduction de la dose ou arrêt del'administration de BARITEKAL.

Des effets indésirables graves sont attribuables à un surdosage importantet / ou une injection accidentelle de l'anesthésique local dans un vaisseausanguin. Ils se manifestent par des symptômes affectant les systèmes nerveuxcentral (agitation, troubles de l’élocution, désorientation, vertiges,contrac­tions musculaires, crampes, vomissements, perte de conscience, arrêtrespiratoire et mydriase) et cardio-vasculaire (augmentation de la pressionartérielle et de la fréquence cardiaque, arythmie, chute de la pressionartérielle, asystolie) suite à une irritation et / ou une dépression ducortex et de la moelle cérébrale (voir rubrique 4.9).

En outre, suite à l'inhibition ou à un bloc du système de conductioncar­diaque, la fréquence cardiaque peut ralentir et une dépression du myocardepeut survenir.

Tous les troubles liés au métabolisme (foie) ou à l'excrétion (rein) deBARITEKAL doivent également être considérés comme d’autres causespossibles d'effets indésirables.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il est peu probable que BARITEKAL, aux doses recommandées, conduise à destaux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.

Toxicité systémique aiguë

Les effets indésirables systémiques, qui peuvent survenir en présenced’un niveau plasmatique de prilocaïne/ml supérieur à 5–10 microgrammes,sont d’origines iatrogénique, pharmacodynamique ou pharmacocinétique etaffectent les systèmes nerveux central et cardio-vasculaire.

Des effets indésirables iatrogènes peuvent survenir :

· suite à l’injection d’une quantité excessive de solution ;

· suite à une injection accidentelle intravasculaire ;

· en raison d’un positionnement incorrect du patient ;

· suite à une anesthésie intrathécale haute (chute marquée de la tensionartérielle).

En cas d’injection intraveineuse accidentelle, l’effet toxique apparaîtdans les 1 à 3 minutes qui suivent. A l’opposé, en cas de surdosage, lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 20 à 30 minutes, enfonction du site d’injection, et l’apparition des signes de toxicité estretardée.

Les signes de surdosage peuvent être classés en deux groupes de symptômesdistincts qui diffèrent en termes d’identité et d’intensité :

a) Symptômes affectant le système nerveux central

En général, les premiers symptômes sont des paresthésies de la régionbuccale, une sensation d’engourdissement de la langue, une sensationd’hé­bétude, des troubles auditifs et des acouphènes. Les troubles visuelset les contractions musculaires sont plus graves et précèdent des convulsionsgé­néralisées. Ces signes ne doivent pas être confondus à tort avec desmanifestations psychiatriques (névroses). Une perte de conscience et une crisetonico-clonique peuvent survenir ensuite ; elles durent généralement dequelques secondes à quelques minutes. Les convulsions sont immédiatementsu­ivies d’une hypoxie et d’une élévation de la concentration en dioxyde decarbone dans le sang (hypercapnie), dues à une augmentation de l’activitémus­culaire associée à des troubles respiratoires. Dans les cas graves, unarrêt respiratoire peut se produire. L’acidose potentialise les effetstoxiques des anesthésiques locaux.

La diminution ou l’amélioration des symptômes affectant le systèmenerveux central peut être attribuée à la redistribution de l’anesthésiquelocal en dehors du système nerveux central, avec pour conséquence samétabolisation et son excrétion. La régression des symptômes peut êtrerapide, sauf si les quantités utilisées sont très importantes.

b) Symptômes cardio-vasculaires

Dans les cas graves, une toxicité cardio-vasculaire est susceptible desurvenir. Une hypotension, une bradycardie, des arythmies et même un arrêtcardiaque peuvent survenir en présence d’une concentration systémiqueélevée d’anesthésiques locaux.

Les premiers signes de toxicité affectant le système nerveux centralprécèdent généralement ceux du système cardio-vasculaire. Cette affirmationne vaut pas si le patient est sous anesthésie générale ou sous fortesédation par des médicaments tels que des benzodiazépines ou desbarbituriques.

Prise en charge de la toxicité systémique aiguë

Il convient de prendre immédiatement les mesures suivantes :

· Arrêter l’administration de BARITEKAL.

· Assurer une oxygénation adaptée : maintenir la perméabilité des voiesrespiratoires, administrer de l’O2, instaurer une ventilation artificielle(in­tubation) si nécessaire.

En cas de dépression cardio-vasculaire, la circulation doit êtrestabilisée. Si des convulsions surviennent et ne disparaissent passpontanément après 15 à 20 secondes, l’administration d’unanticonvul­sivant par voie intraveineuse est recommandée.

Les analeptiques à action centrale sont contre-indiqués en casd’intoxication par des anesthésiques locaux.

En cas de complications graves, lors du traitement du patient, il estconseillé de recourir à l’assistance d’un médecin spécialisé enmédecine d’urgence et réanimation (par exemple un anesthésiste).

Méthémoglobinémie

Une méthémoglobinémie peut survenir suite à l'administration deprilocaïne. BARITEKAL est contre-indiqué dans les techniques d'anesthésielo­corégionale nécessitant une administration continue. Les doses utiliséespour l’anesthésie rachidienne ne peuvent pas induire des taux sanguinscapables d'entrainer l’apparition d’une méthémoglobinémie, qui se produitsi la quantité de chlorhydrate de prilocaïne administrée est égale ousupérieure à 600 mg.

Un métabolite de la prilocaïne, l’o-toluidine, peut entrainer laformation de méthémoglobine. En général, la formation de méthémoglobineest cliniquement négligeable, excepté en cas d'anémie très sévère etd’une décompensation cardiaque sévère.

Les patients atteints d'anémie sévère peuvent développer une hypoxie. Ilest important d'exclure d'autres causes graves de cyanose, par exemple unehypoxie aiguë et/ou une insuffisance cardiaque.

Prise en charge de la méthémoglobinémie

Une méthémoglobinémie avérée régresse 15 minutes après une injectionI.V. de 2–4 mg/kg de masse corporelle de bleu de toluidine.

Informations complémentaires :

Même de faibles concentrations de méthémoglobine peuvent altérer lesmesures de pulsoxymétrie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : anesthésiques locaux – amides, code ATC: N01BB04.

La prilocaïne est un anesthésique local de type amide. La prilocaïneinhibe les structures excitables (par exemple tous les types de fibres nerveuses[fibres nerveuses sensorielle, motrice, autonome]).

La prilocaïne bloque l’excitabilité des récepteurs sensoriels à ladouleur et la conduction des fibres nerveuses sensorielles, à un niveau localet de manière réversible, en réduisant la perception de la douleur, et doncpar conséquent, celle du froid, de la chaleur, du toucher et de lapression.

La prilocaïne réduit la perméabilité membranaire au sodium. Cela entraineune réduction de l’excitabilité des fibres nerveuses, en fonction de la doseadministrée, en réduisant le pic de perméabilité au sodium, nécessaire àla formation des potentiels d'action. L'effet dépend du pH de la substance etdu pH de l'environnement. L'effet de l’anesthésique local est dû à la formeprotonée. Dans les tissus enflammés, l'effet des anesthésiques locaux estinférieur à cause du faible pH de l'environnement.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La concentration plasmatique est généralement négligeable aprèsadministration intrathécale.

La prilocaïne se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 55%environ.

La biodisponibilité de la prilocaïne au site d’injection estde 100%.

Les métabolites principaux de la prilocaïne sont l’o-Toluidine et laN-n-propylalanine, tous les deux produits dans le foie et les reins par desamidases. L’o-Toluidine subit un important métabolisme hydrolytique in vivo,la majeure partie de la dose étant excrétée dans les urines dans les24 heures. Comme les autres amines aromatiques, il est structuré pour subirune activation métabolique initiale via une N-hydroxylation, conduisant à uneliaison covalente aux macromolécules tissulaires. L’o-Toluidine est unoxydant puissant du fer ferrique de l’hémoglobine.

La demi-vie d’élimination de la prilocaïne est de 1.6 heure.

5.3. Données de sécurité préclinique

La dose thérapeutique utilisée localement chez l'homme est proche de ladose toxique pour les animaux après administration par voie intraveineuse. Chezl'animal, les signes de toxicité aiguë sont les suivants : activité réduite,convul­sions, dyspnée, cyanose et décès suite à une insuffisancecar­diaque.

L'injection sous-cutanée de 3 ml/kg de masse corporelle de chlorhydrate deprilocaïne a induit une nécrose locale réversible chez le rat. À la mêmeposologie, aucun effet néfaste n’a été observé chez le singe.

L'administration de 60 mg/kg de masse corporelle de prilocaïne pendant5 jours par semaine, et ce, pendant 7 semaines a induit une légère perte depoids chez le rat.

Durant les tests de mutagenèse, la prilocaïne n'a pas démontré d’effetmutagène. Les indices d’un potentiel mutagène sont basés sur lesconnaissances relatives au métabolite o-toluidine, qui a entrainé des dommagesgénétiques et une prolifération cellulaire (mutations chromosomiques,a­neuploïdie, réparation de l'ADN, conversion cellulaire) dans différentstests in vitro.

Lors des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la sourisavec des doses élevées du métabolite o-toluidine, a été observée uneaugmentation de la fréquence des tumeurs de la rate et la vessie.

Les résultats ne semblent pas significatifs pour l’Homme dans le casd’une utilisation thérapeutique à court terme de la prilocaïne, néanmoins,pour des raisons de sécurité, il est recommandé d’éviterl’admi­nistration de doses élevées durant de longues périodes.

La prilocaïne n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles.Cependant, la survie postnatale de la descendance des femelles traitées a étéréduite. Dans une étude d'embryotoxicité chez le rat, il a été observé deseffets létaux sur les fœtus, et une hydronéphrose dose-dépendante s'estproduite chez les fœtus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose anhydre ou glucose monohydraté, hydroxyde de sodium 1N (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture, le médicament doit être utiliséimmédi­atement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule en verre de type I transparent et incolore.

Boîte de 10 ampoules contenant chacune 5 ml de solution injectable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ampoule à usage unique exclusivement.

Ce médicament ne doit pas être administré si l’on constate que lasolution n’est pas limpide et exempte de particules.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORDIC GROUP BV

SIRIUSDREEF 41

2132 WT HOOFDDORP

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 585 896 3 8 : Ampoules de 5 ml en verre de type I transparent etincolore. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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