Notice patient - BASCELLEX 50 mg/g, crème
Dénomination du médicament
BASCELLEX 50 mg/g, crème
imiquimod
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BASCELLEX 50 mg/g, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BASCELLEX50 mg/g, crème ?
3. Comment utiliser BASCELLEX 50 mg/g, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BASCELLEX 50 mg/g, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BASCELLEX 50 mg/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Votre médecin peut vous prescrire BASCELLEX pour le traitement de :
· kératose actinique.
Les kératoses actiniques sont des lésions cutanées rugueuses chez despersonnes ayant été beaucoup exposées au soleil au cours de leur vie.Certaines lésions ont la couleur de la peau, d’autres sont grisâtres, roses,rouges ou brunes. Elles peuvent être planes et squameuses ou surélevées,rugueuses dures et verruqueuses. BASCELLEX doit être utilisé pour leskératoses planes du visage ou du cuir chevelu chez les patients ayant unsystème immunitaire sain et lorsque le médecin a décidé que BASCELLEX étaitle traitement le plus approprié pour vous.
BASCELLEX aide votre système immunitaire à produire des substancesnaturelles qui interviennent dans la lutte contre votre kératose actinique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BASCELLEX50 mg/g, crème ?
N’utilisez jamais BASCELLEX 50 mg/g, crème :
Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l’un des autres composantscontenus de ce produit (mentionnés dans la rubrique 6).
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BASCELLEX :
· si vous avez utilisé auparavant BASCELLEX ou d’autres préparationssimilaires
· si vous avez des problèmes immunitaires
· si vous avez une numération sanguine anormale.
· N'utilisez pas BASCELLEX avant que la zone à traiter ait cicatriséaprès un traitement médical ou chirurgical antérieur
· Evitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines. En cas decontact accidentel, enlever la crème en rinçant à l’eau
· Ne pas appliquer la crème sur les parties internes
· Ne pas appliquer plus de crème que la quantité prescrite par lemédecin
· Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d’autres pansementsaprès avoir appliqué BASCELLEX
· Si la gêne ressentie au niveau de la zone traitée devient trop pénible,vous devez éliminer la crème par lavage à l’aide d’eau et d’un savondoux. Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquerla crème
· n'utilisez pas de lampe solaire ni de cabine à bronzer et évitez autantque possible de vous exposer au soleil pendant le traitement par BASCELLEX.Portez des vêtements protecteurs et un chapeau à large bord quand voussortez.
Du fait du mode d'action de BASCELLEX, il est possible que la crème aggraveune inflammation existante dans la zone traitée.
Pendant que vous prenez BASCELLEX et jusqu'à la cicatrisation, la zonetraitée est susceptible d'avoir un aspect nettement différent de celui de lapeau saine.
Enfants et adolescents
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’est pasrecommandée.
Autres médicaments et BASCELLEX 50 mg/g, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Aucun médicament n’est connu comme incompatible avec BASCELLEX.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir, vousdevez en informer votre médecin. Seul celui-ci pourra juger des risques et dubénéfice de l’utilisation de BASCELLEX pendant une grossesse.
N’allaitez pas votre enfant pendant que vous êtes traitée par BASCELLEXparce qu’on ne sait pas si l'imiquimod passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire et àutiliser des machines.
BASCELLEX 50 mg/g, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle, duparahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéaryliqueet de l’alcool benzylique
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate depropyle (E216) peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant êtredifférées). L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent provoquerdes reactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). L’alcoolbenzylique peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER BASCELLEX 50 mg/g, crème ?
Enfants et adolescents
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’est pasrecommandée.
Adulte
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'application de lacrème. Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d’autres pansementsaprès avoir appliqué BASCELLEX.
Ouvrez un nouveau sachet à chaque fois que vous utilisez la crème. Jetez lesachet après utilisation, même s’il reste de la crème. Ne conservez pas unsachet ouvert pour une utilisation ultérieure.
BASCELLEX Crème Instructions d’application
Instructions d’application
1. Avant de vous coucher, lavez vos mains et la zone à traiter avec del'eau et un savon doux. Séchez- vous soigneusement.
2. Ouvrez un nouveau sachet et prenez de la crème sur le bout desdoigts.
3. Appliquez la crème sur la zone à traiter. Massez doucement pour fairepénétrer la crème dans la zone à traiter.
4. Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert. Lavez vos mainsavec de l’eau et du savon.
5. Laissez BASCELLEX sur la peau pendant environ 8 heures. Ne pas prendrede bain ni de douche pendant cette période.
6. Après 8 heures, lavez la zone traitée avec de l’eau et unsavon doux.
Appliquez BASCELLEX 3 fois par semaine, par exemple lundi, mercredi etvendredi. Un sachet contient assez de crème pour couvrir une zone de 25 cm2.Continuer le traitement pendant 4 semaines. Quatre semaines après avoirterminé ce premier traitement, votre médecin évaluera votre peau. Si leslésions n’ont pas entièrement disparu, 4 semaines supplémentaires detraitement peuvent être nécessaires.
Si vous avez utilisé plus de BASCELLEX 50 mg/g, crème que vousn’auriez dû
Lavez l’excès avec de l’eau et un savon doux. Après la disparitiond’une éventuelle réaction cutanée, vous pourrez reprendre votretraitement.
Si vous avalez accidentellement BASCELLEX, contactez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BASCELLEX 50 mg/g, crème
Si vous oubliez une application, appliquez la crème dès que vous vous enrendez compte puis reprenez votre schéma d’administration habituel.N’appliquez pas la crème plus d’une fois par jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir deseffets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
· Rarement des réactions cutanées graves ont été reportées.
Arrêtez BASCELLEX 50 mg/g, crème et parlez-en à votre médecinrapidement, si vous avez les lésions cutanées ou des tâches sur la peau quicommencent par des petites zones rouges et qui évoluent sous forme de minicibles, éventuellement avec des symptômes tels que démangeaisons, fièvre,sensation générale de malaise, douleurs articulaires, problèmes visuels,brûlures, yeux douloureux ou qui picotent, bouche irritée, arrêtez BASCELLEXet parlez-en à votre médecin rapidement.
Informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible :
· si vous ne vous sentez pas bien pendant la période d’utilisation deBASCELLEX.
· si votre peau réagit mal lors de l’utilisation de BASCELLEX. Vous devezcesser d’appliquer la crème, laver la région concernée avec de l’eau etun savon doux.
· si vous êtes plus sensible aux infections, vous avez facilement del’ecchymose, ou vous vous sentez fatigué. Ces signes pourraient être lessymptômes d’une diminution du nombre de cellules sanguines notée chezcertains patients.
Quelques patients ont présenté des modifications de la couleur de la peaudans la région où BASCELLEX a été appliqué. Bien que ces anomalies aient eutendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chezcertains patients.
Un petit nombre de patients ont présenté une chute de cheveux sur la zonetraitée ou la zone avoisinante.
Autres effets indésirables
Un grand nombre des effets indésirables de BASCELLEX sont dus à son actionlocale sur la peau. Les réactions cutanées locales peuvent être un signed'efficacité du médicament.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’une personnesur 10)
· la peau traitée peut être légèrement prurigineuse.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personnesur 10)
· douleurs
· brûlures
· irritation
· rougeurs
· céphalées
· anorexie
· nausées
· douleurs musculaires
· douleurs articulaires
· fatigue.
Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement,parlez-en à votre médecin. Il se peut qu'il vous conseille d'interromprel’application de BASCELLEX pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir unecourte période sans traitement). En cas de présence de pus ou d'un autre signeévocateur d'une infection, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personnesur 100)
· modifications du site d'application (saignements, inflammation,écoulement, sensibilité, oedème, petites tuméfactions cutanées, picotementsou fourmillements, croûte, cicatrice, ulcération ou une sensation de chaleurou de gêne)
· inflammation de la muqueuse nasale
· obstruction nasale
· symptômes grippaux ou pseudo-grippaux
· dépression
· une irritation oculaire
· un œdème des paupières
· un mal de gorge
· des diarrhées
· une kératose actinique
· un œdème du visage
· des ulcères
· des douleurs des extrémités
· une fièvre
· une faiblesse
· des frissons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BASCELLEX 50 mg/g, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant surl'emballage. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois figurantsur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Ne pas réutiliser les sachets déjà ouverts.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BASCELLEX 50 mg/g, crème
· La substance active est l’imiquimod.
Chaque sachet contient 12,5 mg d’imiquimod dans 250 mg de crème (1 g decrème contient 50 mg d’imiquimod).
· Les autres composants sont :
Ll’acide iso-stéarique, l’alcool benzylique, l’alcool cétylique,l’alcool stéarylique, la vaseline blanche, le polysorbate 60, le stéarate desorbitan, le glycérol, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), leparahydroxybenzoate de propyle (E216), la gomme xanthane, l’eau purifiée.
Qu’est-ce que BASCELLEX 50 mg/g, crème et contenu de l’emballageextérieur
BASCELLEX 50 mg/g, crème est une crème blanche à légèrement jaune.
Chaque boîte renferme 12 ou 24 sachets en aluminium à usage unique(250 mg de crème/sachet).
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp
Pays-Bas
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Fabricant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp
Pays-Bas
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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