BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale

(Bacille de Calmette et Guérin)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintra­vésicale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BCG‑MEDAC,poudre et solvant pour suspension intravésicale?

3. Comment utiliser BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintra­vésicale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintra­vésicale?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom complet de ce médicament est BCG‑MEDAC, poudre et solvant poursuspension intravésicale. Il sera appelé « BCG‑MEDAC » dans la suite decette notice.

BCG‑MEDAC contient des bactéries Mycobacterium bovis affaiblies(at­ténuées) à faible potentiel infectieux.

BCG‑MEDAC stimule le système immunitaire et il est utilisé pour traiterplusieurs types de cancer de la vessie. Il est efficace si le cancer est limitéaux cellules qui tapissent la paroi interne de la vessie (urothélium) et n’apas envahi les tissus internes de la vessie.

BCG‑MEDAC est administré directement dans la vessie par instillation.

Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane » (carcinomein situ), BCG‑MEDAC est utilisé pour traiter la maladie confinée à lamuqueuse vésicale. Les cancers touchant la muqueuse de la vessie et la couchede cellules qui bordent la muqueuse (lamina propria) peuvent être dedifférents grades.

BCG‑MEDAC est également utilisé pour prévenir une réapparition ducancer (traitement prophylactique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale ?

N’utilisez jamais BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintra­vésicale

· si vous êtes allergique aux bactéries BCG (Bacillus Calmette-Guérin)viables ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· si l’activité de votre système immunitaire est diminuée ou si voussouffrez d’un déficit immunitaire, qu’il soit causé par une maladiecoexistante (par exemple infection par le VIH, leucémie, lymphome), untraitement anticancéreux (par exemple médicaments cytostatiques,ra­diothérapie) ou un traitement immunosuppresseur (par exemplecorticoïdes).

· si vous souffrez de tuberculose active.

· si votre vessie ou une région avoisinante de votre corps a été traitéepar radiothérapie auparavant.

· si vous allaitez.

· si vous avez subi une intervention chirurgicale réalisée via l’urètre(RTU, résection transurétrale), un prélèvement d’échantillon de tissuvésical (biopsie de la vessie) ou une lésion causée par un cathéter(cathé­térisme traumatique) au cours des 2 à 3 semaines précédentes.

· si vous souffrez de perforation de la vessie.

· si du sang est visible dans vos urines (hématurie macroscopique).

· si vous souffrez d’une infection urinaire aiguë.

BCG‑MEDAC ne doit pas être administré sous ou dans la peau, dans unmuscle ou une veine ou pour la vaccination. Il doit être administrédirec­tement dans la vessie par instillation.

Avertissements et précautions

Votre médecin vous remettra une Carte de surveillance patient que vousdevriez avoir sur vous en permanence (voir également rubrique 4).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserBCG‑MEDAC

· si vous avez de la fièvre ou en cas de présence de sang dans les urines.Le traitement par BCG‑MEDAC devra alors être différé.

· si vous avez une capacité vésicale faible, car elle pourrait diminuerencore davantage après le traitement.

· si vous êtes porteur/porteuse de l’antigène HLA‑B27 (human leukocyteantigen B27), car le risque de survenue d’une inflammation des articulations(ar­thrite réactionnelle) peut être plus élevé.

· si vous souffrez d’une arthrite accompagnée d’une inflammation de lapeau, des yeux et des voies urinaires (syndrome de Reiter ou syndromeoculo‑u­rétro‑synovial).

· si vous présentez une dilatation localisée d’un vaisseau sanguin(anévrisme) ou si vous portez une prothèse. Vous pourriez développer uneinfection de l’implant ou du greffon.

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous prenez des médicaments quipeuvent affecter le foie. Ceci est particulièrement important si unetrithérapie antibiotique avec des médicaments antituberculeux estenvisagée.

Hygiène générale

Après l’instillation, asseyez-vous avant d’uriner pour empêcher leséclaboussures d’urine et éviter la contamination de la zone par lesbactéries BCG.

Il est recommandé de se laver les mains et la région génitale après avoiruriné. Cela s’applique en particulier à la première miction (actiond’uriner) suivant l’instillation du BCG. En cas de contamination de lésionscutanées, un désinfectant approprié doit être utilisé (demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien).

Détection du bacille de Calmette-Guérin

La détection des bactéries BCG est en général difficile. Un résultatnégatif du test n’exclut pas une infection par le BCG à l’extérieur de lavessie.

Infection urinaire

Votre médecin devra s’assurer de l’absence d’infection urinaire aiguëavant chaque instillation du BCG dans la vessie. Si une infection urinaireaiguë est diagnostiquée pendant le traitement par le BCG, le traitement devraêtre interrompu jusqu’à ce que l’analyse d’urine soit normale et que letraitement antibiotique soit terminé.

Patients en contact avec des personnes immunodéprimées

Si vous recevez un traitement par BCG‑MEDAC, vous devez respecter desnormes d’hygiène générale comme indiqué ci-dessus. Cela est de la plushaute importance si vous êtes en contact avec des personnes immunodéprimées,car les bactéries BCG peuvent être dangereuses pour des patients ayant unsystème immunitaire affaibli. Toutefois, aucun cas de transmission de labactérie de personne à personne n’a encore été signalé à ce jour.

Transmission sexuelle

Vous devez utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels pendantune semaine après le traitement par le BCG pour éviter la transmissionse­xuelle des bactéries BCG.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintra­vésicale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela est particulièrement important avec les médicaments ci‑dessous,auxquels les bactéries BCG sont sensibles :

· médicaments antituberculeux (par exemple éthambutol, streptomycine,acide para‑aminosali­cylique (PAS), isoniazide (INH) et rifampicine) ;

· antibiotiques (fluoroquinolones, doxycycline ou gentamicine) ;

· antiseptiques ;

· agents lubrifiants.

Les bactéries BCG sont résistantes à la pyrazinamide et à lacyclosérine.

BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir BCG‑MEDAC si vous êtes enceinte ou si vouspensez l’être.

Allaitement

Vous ne devez pas recevoir BCG‑MEDAC si vous allaitez.

Fertilité

Il a été observé que le BCG avait des effets nocifs sur la production dusperme et pouvait entraîner une diminution de la concentration desspermatozoïdes dans le sperme, voire leur absence totale. Cet effet a étéréversible chez les animaux. Cependant, il est souhaitable que les hommes sefassent conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant dedébuter le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence sur votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire ou utiliserdes machines avant de savoir quel effet BCG‑MEDAC a sur vous.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère oupharmacien.

BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintravésicale ?

Posologie

BCG‑MEDAC ne doit être préparé et administré que par un professionnelde santé expérimenté. Le contenu d’un flacon est nécessaire pour uneinstillation intravésicale.

Administration

BCG‑MEDAC est introduit dans la vessie au moyen d’un cathéter sousfaible pression.

Le médicament doit rester dans la vessie pendant 2 heures, si possible.Pour cela, vous ne devez pas boire pendant 4 heures avant et 2 heures aprèsl’instilla­tion.

Pendant que la suspension est dans la vessie, il est important qu’elleentre suffisamment en contact avec toute la surface de la muqueuse, et le faitde bouger le plus possible facilite ce contact. Au bout de 2 heures, vous devezuriner en position assise pour éviter un débordement accidentel.

Si vous ne suivez pas un régime restreint en liquides, il est recommandé deboire abondamment pendant 48 heures après chaque instillation.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l’efficacité de BCG‑MEDAC chez les enfants n’ont pasété établies.

Utilisation chez les personnes âgées

Il n’y a pas de recommandations particulières concernant l’utilisationdu médicament chez les personnes âgées. Cependant, la fonction hépatiquedoit être prise en compte avant l’administration du BCG.

Durée du traitement

Le schéma thérapeutique conventionnel (traitement d’induction) consisteen une instillation intravésicale de BCG‑MEDAC par semaine pendant6 semaines consécutives. Après une période de 4 semaines sans traitement,vous pourrez recevoir des instillations intravésicales supplémentaires,ap­pelées « traitement d’entretien », pendant au moins un an comme il estdécrit ci‑dessous. Votre médecin vous en parlera.

Traitement d’induction

· Le traitement par le BCG doit débuter 2 à 3 semaines environ aprèsl’intervention chirurgicale réalisée via l’urètre (RTU, résectiontran­surétrale) ou le prélèvement d’un échantillon de tissu vésical(biopsie de la vessie) et en l’absence de lésion causée par un cathéter(cathé­térisme traumatique). Il sera répété à intervalles d’une semainependant 6 semaines.

· Après ce traitement d’induction, de nombreuses personnes suivent untraitement d’entretien, au cours duquel vous recevrez d’autres doses.

Traitement d’entretien

· Le schéma d’entretien consiste en 3 instillations à intervallesd’une semaine administrées sur un minimum d’1 an et jusqu’à 3 ans les3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36èmes mois. Avec ce schéma, vous recevrez au total15 à 27 instillations sur une période de 1 an à 3 ans.

Votre médecin discutera avec vous de la nécessité du traitementd’en­tretien tous les 6 mois après la première année de traitement, sinécessaire.

Bien que le traitement d’entretien réduise le risque de réapparition ducancer et puisse réduire sa capacité à progresser, les effets indésirableset l’inconfort liés au traitement peuvent l’emporter sur les bénéficeschez certains patients. Par conséquent, il est important que votre médecindiscute avec vous des inconvénients du traitement et de vos proprespréférences avant de débuter ou de poursuivre le traitementd’en­tretien.

Si vous avez utilisé plus de BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintra­vésicale que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu susceptible de survenir car un flacon de BCG‑MEDACcorrespond à une dose instillée dans la vessie. Il n’existe pas de donnéesindiquant qu’un surdosage peut entraîner des symptômes autres que les effetsindésirables décrits (voir rubrique 4).

Si vous oubliez d’utiliser BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintra­vésicale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintra­vésicale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables du traitement par le BCG sont fréquents maisgénéralement légers et temporaires. En général, les effets indésirablesau­gmentent avec le nombre d’instillations du BCG.

Toutefois, l’effet secondaire le plus grave est une infection systémique(gé­néralisée) sévère. Informez immédiatement votre médecin si vousprésentez les symptômes suivants qui peuvent se produire à tout moment etsont parfois retardés, pouvant apparaître des semaines, des mois, ou même desannées après votre dernière dose.

Montrez votre Carte de surveillance patient aux médecins qui voustraitent.

· Une fièvre de plus de 39,5 °C pendant au moins 12 heures ou unefièvre de plus de 38 °C pouvant durer plusieurs semaines, des sueursnocturnes

· Perte de poids d’origine inconnue

· Une sensation grandissante de malaise

· Les signes d’une inflammation sont variés et peuvent se présenter sousla forme

o de difficultés à respirer ou d’une toux qui ne ressemble pas à unetoux normale de rhume (pneumonie miliaire),

o de problèmes de foie : une sensation de pression dans la partiesupérieure droite de l’abdomen ou d’anomalies du bilan biologiquehépatique (en particulier une enzyme appelée phosphatase alcaline), ou

o d’une douleur et d’une rougeur dans l’œil, de problèmes de vue oud’une vision floue, d’une conjonctivite.

· Une inflammation granulomateuse qui a été observée sur une biopsie.

Infection/réaction systémique au BCG

Si la vessie est blessée accidentellement pendant le traitement parBCG‑MEDAC ou si BCG‑MEDAC est administré dans un muscle ou une veine, uneinfection systémique (généralisée) sévère par le BCG peut survenir. Uneinfection systémique sévère par le BCG peut entraîner une septicémie àBCG. La septicémie à BCG est une situation pouvant engager le pronostic vital.Si vous présentez un symptôme ou un signe qui vous inquiète, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou contactez un spécialiste des maladiesinfec­tieuses ! Cependant, l’infection n’est pas virulente. Votre médecinvous prescrira un médicament pour traiter les effets indésirables et letraitement par BCG‑MEDAC pourra être interrompu.

Contrairement à une infection par le BCG, une réaction au BCG entraînesouvent une légère fièvre, des symptômes pseudo-grippaux et un inconfortgénéral pendant 24 à 48 heures au début de la réaction immunitaire. Votremédecin peut vous prescrire certains médicaments pour traiter les symptômes.Si les symptômes s’aggravent, parlez-en à votre médecin.

Infection par le BCG retardée

Dans des cas isolés, les bactéries BCG peuvent rester dans l’organismependant des années. Cette infection peut survenir à tout moment et les signeset symptômes d’une infection apparaissent parfois de façon retardée, mêmedes années après l’administration de la dernière dose de BCG‑MEDAC. Lessignes d’une inflammation peuvent être similaires aux signes d’uneinfection/ré­action sévère au BCG mentionnés ci‑dessus. Des problèmes avecun implant ou un greffon peuvent également être un effet indésirable dutraitement par le BCG et peuvent nécessiter un traitement en urgence.

Il est donc de la plus haute importance d’avoir sur vous votre Carte desurveillance patient et de la montrer à tous les médecins qui vous traitentpour assurer un traitement approprié en cas de survenue d’une infection parle BCG retardée. Le médecin pourra également évaluer si les symptômes sontou non un effet indésirable de votre traitement par le BCG.

Vous trouverez ci-après une liste complète des effets secondaires quipeuvent se produire :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Sensation de mal au cœur (nausées)

· Inflammation de la vessie (cystite), réactions inflammatoires(gra­nulomes) de la vessie. Ces effets indésirables peuvent être une partessentielle de l’activité antitumorale.

· Mictions fréquentes avec gêne et douleur. Cet effet indésirable peutaffecter jusqu’à 90 % des patients.

· Réactions inflammatoires de la prostate (prostatite granulomateuse­asymptomatiqu­e)

· Réactions systémiques temporaires au BCG telles que fièvre inférieureà 38,5 °C, symptômes pseudo‑grippaux (malaise, fièvre, frissons) etinconfort général

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Fièvre supérieure à 38,5 °C

· Douleur musculaire (myalgie)

· Diarrhée

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Infection/réaction systémique au BCG sévère, septicémie à BCG (voirci‑dessous pour des informations plus détaillées)

· Taux insuffisant (déficit) de cellules du sang (cytopénie)

· Anémie (diminution du taux d’hémoglobine dans le sang)

· Syndrome de Reiter (arthrite accompagnée d’une inflammation de la peau,des yeux et des voies urinaires)

· Inflammation des poumons (pneumopathie avec atteinte miliaire)

· Réactions inflammatoires des poumons (granulome pulmonaire)

· Inflammation du foie (hépatite)

· Abcès cutané

· Eruption cutanée, inflammation des articulations (arthrite), douleursarticu­laires (arthralgies). Dans la plupart des cas, ces effets indésirablessont des signes de réaction allergique (hypersensibilité) au BCG. Danscertains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement.

· Infection urinaire, présence de sang dans les urines (hématuriemacros­copique)

· Vessie anormalement petite (rétraction vésicale), débit urinaireanorma­lement faible (obstruction des voies urinaires), contracture vésicale

· Inflammation des testicules (orchite)

· Inflammation de l’épididyme (épididymite)

· Réaction inflammatoire de la prostate (prostatite granulomateuse­symptomatique)

· Tension artérielle basse (hypotension)

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Infection vasculaire (par exemple dilatation localisée infectée d’unvaisseau sanguin)

· Abcès rénal

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Infection par le BCG des implants et tissus environnants (par exemplegreffon aortique, défibrillateur cardiaque, prothèse de hanche oude genou)

· Inflammation des ganglions lymphatiques du cou (lymphadénite cervicale),in­fection des ganglions lymphatiques régionaux

· Réaction allergique (hypersensibilité) (par exemple œdème despaupières, toux)

· Inflammation de la partie interne de l’œil (choriorétinite)

· Conjonctivite, uvéite (inflammation de l’uvée de l’œil)

· Fistule vasculaire

· Vomissements, fistule intestinale, inflammation du péritoine(péri­tonite)

· Infection des os et de la moelle osseuse par des bactéries(osté­omyélite)

· Infection de la moelle osseuse

· Abcès du psoas (abcès au niveau du muscle de l’aine)

· Inflammation des testicules (orchite) ou de l’épididyme (épididymite)ré­sistant à un traitement antituberculeux

· Infection du gland du pénis

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Troubles génitaux (par exemple douleur vaginale)

· Rapports sexuels douloureux (dyspareunie)

· Réaction immunitaire sévère avec fièvre, augmentation de volume dufoie, de la rate et des ganglions lymphatiques, jaunisse et éruption cutanée(syndrome hémophagocytaire)

· Insuffisance rénale, inflammation du tissu rénal, des cavités rénales,du bassin (pyélonéphrite, néphrite [dont néphrite tubulo-interstitielle,nép­hrite interstitielle et glomérulonéphrite])

· Taux de spermatozoïdes nul ou faible dans le sperme (azoospermie,o­ligospermie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintravésicale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspensionintra­vésicale

· La substance active est : la bactérie BCG viable (bacille de Calmette etGuérin) (souche RIVM dérivée de la souche 1173‑ P2).

Après reconstitution, un flacon contient :

Souche RIVM du BCG dérivée de la souche 1173‑ P2………………….2 × 108 à 3 × 109 unités viables

· Les autres composants sont :

Poudre : polygéline, glucose anhydre et polysorbate 80.

Solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicaleet contenu de l’emballage extérieur

BCG‑MEDAC se présente sous forme d’une poudre blanche et d’unesolution incolore limpide utilisée comme solvant.

Boîtes de 1, 3, 5 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Allemagne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

medac s.a.s.

23 rue Pierre Gilles de Gennes

69007 Lyon

Fabricant

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Allemagne

OU

medac s.a.s.

23 rue Pierre Gilles de Gennes

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Traitement des symptômes, signes et syndromes

Symptômes, signes ou syndrome	Traitement
1) Symptômes d’une irritation vésicale durant moins de 48 heures	Traitement symptomatique
2) Symptômes d’irritation vésicale durant au moins 48 heures	Arrêter le traitement par BCG‑MEDAC et instaurer un traitement par desquinolones. S’il n’y a pas disparition complète des symptômes après10 jours, administrer de l’isoniazide (INH)* pendant 3 mois. En cas de traitement antituberculeux, le traitement par BCG‑MEDAC doitêtre définitivement interrompu.
3) Infection bactérienne concomitante des voies urinaires	Différer le traitement par BCG‑MEDAC jusqu’à l’obtention d’uneculture urinaire négative et jusqu’à la fin de l’antibiothérapie.
4) Autres effets indésirables génito-urinaires : prostatite granulomateuse­symptomatique, épididymite et orchite, obstruction urétrale etabcès rénal	Arrêter le traitement par BCG‑MEDAC. Envisager une consultation chez un spécialiste des maladiesinfec­tieuses. Administrer de l’isoniazide (INH)* et de la rifampicine*, pendant 3 à6 mois en fonction de la sévérité des symptômes. En cas de traitement antituberculeux, le traitement par BCG‑MEDAC doitêtre définitivement interrompu.
5) Fièvre de moins de 38,5 °C durant moins de 48 heures	Traitement symptomatique par le paracétamol.
6) Eruption cutanée, arthralgies ou arthrite ou syndrome de Reiter	Arrêter le traitement par BCG‑MEDAC. Envisager une consultation chez unspécialiste des maladies infectieuses. Administrer un antihistaminique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.Un traitement à base de cortisone doit être envisagé en cas de réactiond’origine immunitaire. En l’absence de réponse, administrer de l’isoniazide* pendant3 mois. En cas de traitement antituberculeux, le traitement par BCG‑MEDAC doitêtre définitivement interrompu.
7) Infection/réaction systémique au BCG** sans signes de choc septique ** voir la définition d’une infection/réaction systémique au BCG	Interrompre définitivement le traitement par BCG‑MEDAC. Envisager une consultation chez un spécialiste des maladiesinfec­tieuses. Administrer une trithérapie antituberculeuse* pendant 6 mois ainsi que descorticoïdes à faible dose.
8) Infection/réaction systémique au BCG avec signes de choc septique	Interrompre définitivement le traitement par BCG‑MEDAC. Administrer immédiatement une trithérapie antituberculeuse* associée àdes corticoïdes d’action rapide à dose élevée. Demander l’avis d’un spécialiste des maladies infectieuses.

* Attention: les bactéries BCG sont sensibles à tous les médicamentsan­tituberculeux actuellement utilisés sauf le pyrazinamide. Si une trithérapiean­tituberculeuse est nécessaire, l’association normalement recommandée estl’isoniazide (INH), la rifampicine et l’éthambutol.

Instructions pour la manipulation

BCG‑MEDAC doit être administré dans les conditions requises pourl’endoscopie intravésicale.

Précautions relatives à la manipulation

BCG‑MEDAC ne doit pas être manipulé dans la même pièce et par le mêmepersonnel que celui qui prépare des médicaments cytotoxiques pouradministration intraveineuse. BCG‑MEDAC ne doit pas être manipulé par unepersonne atteinte d’un déficit immunitaire connu.

Renversement accidentel de BCG-MEDAC

En cas de renversement accidentel d’une solution de BCG‑MEDAC, traiteravec un désinfectant ayant une activité démontrée contre les mycobactéries.Les éclaboussures sur la peau doivent être traitées avec un désinfectantap­proprié.

Tests à la tuberculine intradermiques

Le traitement intravésical par BCG‑MEDAC peut induire une sensibilité àla tuberculine et compliquer l’interprétation ultérieure des tests à latuberculine intradermiques réalisés pour diagnostiquer une infectionmyco­bactérienne. Aussi, la détermination de la réactivité du patient à latuberculine pourrait être réalisée avant l’administration duBCG‑MEDAC.

Préparation

La mise en place du cathéter doit être réalisée avec précaution afind’éviter des lésions de l’épithélium qui pourraient entraînerl’ap­parition d’une infection systémique par le BCG. L’utilisation d’unlubrifiant est recommandée afin de limiter au maximum le risque decathétérisme traumatique et de rendre la procédure plus confortable. Laquantité de lubrifiant nécessaire peut être moins importante chez les femmesque chez les hommes. Aucune influence de l’effet antiseptique éventuel dulubrifiant sur l’efficacité du produit n’a été constatée.

Le drainage de la vessie après le cathétérisme permet de réduire lesrésidus de lubrifiant avant d’appliquer le BCG.

Avant utilisation, le produit doit être remis en suspension dans desconditions d’asepsie avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %stérile (voir ci-dessous). Mélanger à nouveau la suspension avant sonutilisation en faisant délicatement tourner le flacon. Eviter le contact deBCG‑MEDAC avec la peau. Le port de gants est recommandé.

Les particules macroscopiques visibles n’affectent pas l’efficacité etla sécurité d’emploi du produit.

Les instructions de manipulation ci‑dessous concernent le système avecadaptateur conique ou Luer‑Lock. L’adaptateur Luer‑Lock doit êtreutilisé uniquement pour l’instillation intravésicale (voir rubrique4.4 du RCP).

Instructions d’utilisation pour le solvant pour solution intravésicale(sys­tème d’instillation)

1. Déchirer la poche de protection mais ne pas la retirer complètement !Ceci empêchera la contamination de l’extrémité du système d’instillation­jusqu’à la dernière minute.

2. Enlever les opercules du flacon et du système d’instillation­.Préparer un sac pour l’élimination de déchets.

3. Poser le flacon de BCG‑MEDAC sur une surface solide (par ex. une table)et bien enfoncer l’adaptateur du système d’instillation à la verticale surle flacon de BCG‑MEDAC. Faire tourner le flacon 2 fois complètement dans lemême sens.

4. Rompre le mécanisme dans le tube de l’adaptateur en le courbantplusieurs fois vers l’avant et vers l’arrière. Ceci établit la connexion.Tenir le tube – et – non le flacon – pendant ce processus !

5. Pomper le liquide dans le flacon, mais ne pas remplir le flaconcomplètement. Si l’écoulement ne se fait pas, tourner à nouveau le flacon2 fois complètement dans le même sens pour assurer que le septum estcomplètement transpercé. Répéter cette étape jusqu’à ce que le liquides’écoule.

6. Renverser l’ensemble du système. Pomper de l’air à partir dusystème d’instillation jusque dans le flacon situé au-dessus et faire passerle BCG‑MEDAC reconstitué dans le système d’instillation. Ne pas retirer leflacon.

7. Maintenir le système d’instillation en position verticale. Puis,retirer complètement la poche de protection. Connecter le cathéter au systèmed’insti­llation. Rompre le mécanisme de fermeture dans le tube en le courbanten faisant des allers-retours et instiller la suspension de BCG‑MEDAC. A lafin de l’instillation, désobstruer le cathéter en y faisant passer del’air. Continuer à comprimer le système d’instillation et le placer avecle cathéter dans le sac à déchets.

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