BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, un flacon de BCG‑MEDAC contient :

bactéries BCG (Bacille de Calmette-Guérin) provenant de Mycobacteriumbovis, germe RIVM dérivé du germe 1173‑ ‑P2

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2 × 108à 3 × 109 unités viables

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour suspension intravésicale.

Poudre blanche et solution incolore et limpide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie :

· Traitement curatif du carcinome in situ.

· Traitement prophylactique de la récidive du :

o carcinome urothélial limitée à la muqueuse :

§ pTa G1‑G2 s’il s’agit d’une tumeur multifocale et/ourécidivante.

§ pTa G3.

o carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non dans lamusculeuse de la vessie (pT1).

o carcinome in situ.

4.2. Posologie et mode d'administration

BCG‑MEDAC doit être administré par un médecin expérimenté dans ce typede traitement.

BCG‑MEDAC est destiné à une utilisation intravésicale aprèsreconsti­tution.

Pour les instructions concernant la reconstitution de la suspension deBCG‑MEDAC avant administration, voir la rubrique 6.6.

Adultes et personnes âgées

Le contenu d’un flacon, reconstitué et dilué comme indiqué, est requispour une instillation vésicale.

Traitement d’induction

Le traitement par BCG doit être instauré environ 2 à 3 semaines aprèsla résection transurétrale (RTU) ou après la biopsie vésicale sanscathétérisme traumatique et doit être répété chaque semaine pendant6 semaines. Cette thérapie doit être suivie d’un traitement d’entretienpour les tumeurs à risque intermédiaire et élevé. Les schémas de traitementd’en­tretien sont décrits ci-dessous.

Traitement d’entretien

Sur la base d’études cliniques, un traitement d’entretien est fortementrecommandé à la suite d’un traitement d’induction. Le schémathérapeutique d’entretien recommandé consiste en 1 instillation par semainependant 3 semaines administrées sur un minimum d’1 an et jusqu’à 3 ansaux 3ème, 6ème, 12ème, 18ème, 24ème, 30ème et 36ème mois. Dans le cadrede ce schéma, 27 instillations au maximum sont administrées pendant unepériode de trois ans.

Bien que le traitement d’entretien réduise les récidives et puisseréduire la progression de la maladie, les effets indésirables et l’inconfortliés au traitement peuvent l’emporter sur les bénéfices chez certainspatients. Par conséquent, il est important d’évaluer le rapportbénéfi­ce/risque et de prendre en compte les préférences du patient avant dedébuter ou de poursuivre le traitement d’entretien. Le besoin de poursuivreun traitement d’entretien tous les 6 mois au-delà de la première année detraitement doit être évalué sur la base de la classification de la tumeur etde la réponse clinique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BCG‑MEDAC chez les enfants n’ont pasété établies.

Le patient ne doit pas boire au cours des 4 heures qui précèdentl’in­stillation et pendant 2 heures après l’instillation.

Un cathéter uréthral est inséré dans la vessie dans des conditionsd’a­sepsie. Une quantité suffisante de lubrifiant doit être utilisée pourréduire le risque de traumatiser la muqueuse urinaire et par conséquent lerisque de complications graves, ainsi que pour réduire l’inconfort lié à laprocédure pour le patient. La vessie doit être vidée avant l’instillationdu BCG. Un drainage complet de la vessie après la pose du cathéter réduit laquantité de lubrifiant résiduel qui pourrait avoir atteint la vessie avantl’instillation de BCG‑MEDAC.

BCG‑MEDAC est introduit dans la vessie au moyen d’un cathéter et àbasse pression. La suspension de BCG‑MEDAC instillée doit rester dans lavessie pendant 2 heures si possible. Pendant ce temps, la suspension doitrester en contact suffisant avec toute la surface de la muqueuse vésicale. Parconséquent, le patient doit être mobilisé autant que possible ou, s’il estalité, il doit être retourné d’une position sur le dos à une position surl’abdomen et vice versa toutes les 15 minutes. Deux heures plus tard, lepatient doit éliminer la suspension instillée en position assise.

S’il n’existe pas de contre-indication médicale spécifique, unehyperhydratation du patient est conseillée pendant les 48 heures qui suiventchaque instillation.

Les patients traités par BCG‑MEDAC doivent recevoir la notice et la Cartede surveillance patient.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· BCG‑MEDAC ne doit pas être utilisé chez les immunodéprimés ou lespersonnes présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis causé parla pathologie concomitante (par ex. un sérodiagnostic du VIH positif, uneleucémie ou un lymphome), un traitement anticancéreux (par ex. par desmédicaments cytostatiques, une radiothérapie) ou un traitementimmu­nosuppresseur (par ex. par des corticostéroïdes).

· BCG‑MEDAC ne doit pas être administré à des personnes atteintesd’une tuberculose évolutive. La présence d’une tuberculose évolutive doitêtre exclue au moyen d’une anamnèse appropriée et, si cela est indiqué,par les tests diagnostiques pratiqués conformément aux recommandation­slocales.

· Antécédents de radiothérapie de la vessie.

· Le traitement par BCG‑MEDAC est contre-indiqué pendant l’allaitement(voir rubrique 4.6).

· BCG‑MEDAC ne doit pas être instillé avant 2 à 3 semaines suite àune RTU, une biopsie vésicale ou un cathétérisme traumatique.

· Perforation de la vessie susceptible d’entraîner un risque accrud’infections systémiques sévères (voir rubrique 4.4).

· Infection urinaire aiguë (voir rubrique 4.4). Une leucocyturiea­symptomatique isolée et une bactériurie asymptomatique ne sont pas descontre-indications pour le traitement intravésical par BCG‑MEDAC, et uneprophylaxie antibiotique n’est pas nécessaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

BCG‑MEDAC ne doit pas être administré par voie sous-cutanée,intra­dermique, intramusculaire ou intraveineuse ou sous forme de vaccin.

Traitement des symptômes, signes ou syndromes

Voir rubrique 4.8.

Précautions relatives à la manipulation

BCG‑MEDAC ne doit pas être manipulé dans la même pièce et par le mêmepersonnel que celui qui prépare des médicaments cytotoxiques pouradministration intraveineuse. BCG‑MEDAC ne doit pas être manipulé par unepersonne atteinte d’un déficit immunitaire connu. Le contact de BCG‑MEDACavec la peau ou les muqueuses doit être évité. Une contamination peutentraîner une réaction d’hypersensibilité ou une infection de la régionconcernée.

Renversement accidentel de BCG‑MEDAC

En cas de renversement accidentel d’une solution de BCG‑MEDAC, traiteravec un désinfectant possédant une activité démontrée contre lesmycobactéries. Les éclaboussures sur la peau doivent être traitées avec undésinfectant approprié.

Recommandations d’hygiène générale pour le patient

Il est recommandé de se laver les mains et la région génitale après lesmictions. Ceci est particulièrement important lors des premières mictionsaprès l’instillation de BCG. En cas de contamination de lésions cutanées,il est recommandé d’utiliser un désinfectant approprié.

Tests à la tuberculine

Intradermoréactions

Le traitement intravésical par BCG‑MEDAC peut induire une sensibilité àla tuberculine et compliquer l’interprétation ultérieure des testsintradermiques à la tuberculine réalisés pour diagnostiquer une infectionmyco­bactérienne. Dans ce cas, la réactivité du patient à la tuberculinedevrait être réalisée avant l’administration de BCG‑MEDAC.

Détection du bacille de Calmette-Guérin

Les médecins doivent garder à l’esprit que des résultats négatifs pourla présence du germe d’une culture de biopsie et des résultats d’analysenégatifs n’excluent pas une infection systémique au BCG. Dans plusieurs cas,les germes n’ont pas été détectés même si le patient présentait uneinfection systémique au BCG. Les méthodes disponibles (microscopie, PCR et/oucultures et/ou une détection histologique compatible avec la tuberculose) nesont pas fiables.

Infections/ré­actions systémiques sévères au BCG

Une instillation traumatique peut provoquer une septicémie due au BCGaccompagnée éventuellement d’un choc septique et d’une situation engageantle pronostic vital. Pour les options de traitement, voir la rubrique 4.8.

L’infection urinaire doit être exclue avant chaque instillation vésicalede BCG (une inflammation de la muqueuse vésicale peut augmenter le risque dedissémination hématogène du BCG). Si une infection urinaire estdiagnostiquée pendant le traitement par BCG, le traitement doit êtreinterrompu jusqu’à la normalisation des résultats d’analyse d’urine etla fin du traitement par antibiotique.

Le risque d’infections systémiques sévères dues au BCG ainsi que lanécessité du traitement antituberculeux doit être envisagée avantl’instauration du traitement par BCG, en particulier chez les patients âgés(voir Patients âgés) et les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Des infections/ré­actions systémiques sévères au BCG ont étésignalées dans moins de 5 % de la population étudiée. Pour les signes etsymptômes, voir rubrique 4.8.

En cas de suspicion d’une infection systémique, un spécialiste desmaladies infectieuses doit être consulté. Une infection au BCG peut êtrepotentiellement fatale. Veuillez consulter la rubrique 4.8.

Contrairement aux infections systémiques, le syndrome de Reiter se présentecomme une réaction à médiation principalement immunitaire qui n’est pasnécessairement provoquée par la dissémination du BCG, mais qui peut êtreégalement déclenchée par le BCG localisé uniquement dans les voiesurinaires.

Fièvre ou hématurie macroscopique

Le traitement doit être reporté jusqu’à la disparition de la fièvreconcomitante ou de l’hématurie macroscopique.

Faible capacité vésicale

Les patients dont la capacité vésicale est faible courent un risque accrude contracture de la vessie.

HLA‑B27

Chez les patients qui sont HLA‑B27 positifs, la survenue d’une arthriteréacti­onnelle ou syndrome de Reiter est plus fréquente.

Réactivation d’une infection latente au BCG (y compris le retard dediagnostic)

Des cas isolés de persistance du BCG dans le corps pendant plusieurs annéesont été rapportés. Ces infections latentes au BCG peuvent resurgir desannées après l’infection initiale et peuvent notamment donner lieu à unepneumopathie granulomateuse, des abcès, des anévrismes infectés, uneinfection d’un implant, d’un greffon ou du tissu environnant.

Le patient doit être averti de la possibilité de réactivation tardived’une infection latente par le BCG et informé de la conduite à tenir en casd’apparition de symptômes tels que fièvre et perte de poids de causeinconnue.

En cas de suspicion de réactivation d’une infection latente au BCG, unmédecin spécialiste des maladies infectieuses doit être consulté.

Patients âgés

L’administration du BCG chez les patients âgés n’est pascontre-indiquée. Toutefois, le risque d’une infection/réaction systémiqueau BCG doit être envisagé avant de réaliser l’administration initiale. Lespatients âgés peuvent souffrir d’insuffisance rénale ou hépatique, ce quipeut avoir une influence sur le traitement par des médicaments antituberculeuxen cas d’infection/ré­action systémique sévère au BCG. La prudences’impose également pour les patients âgés présentant un état de santéaffaibli.

Grossesse

BCG‑MEDAC n’est pas recommandé pendant la grossesse (voirrubrique 4.6).

Patients en contact avec des personnes immunodéprimées

Les patients traités par BCG‑MEDAC doivent prendre des mesureshygiéniques adaptées s’ils sont en contact avec des patientsimmuno­déprimés. M. bovis est moins pathogène que M. tuberculosis et aucunetransmission de personne à personne n’a encore été signalée à ce jour,mais elle ne peut pas être exclue, en particulier chez les patientsimmuno­déprimés.

Transmission sexuelle

Jusqu’à présent, une transmission sexuelle du BCG n’a pas étérapportée mais il est recommandé d’utiliser un préservatif pendant lesrapports sexuels pendant une semaine après le traitement par BCG.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les bactéries BCG sont sensibles aux médicaments antituberculeux (par ex.l’éthambutol, la streptomycine, l’acide p‑aminosalicylique (PAS),l’isoniazide (INH) et la rifampicine), aux antibiotiques et aux antiseptiques.Une résistance au pyrazinamide et à la cyclosérine a été décrite.

L’administration concomitante d’antituberculeux et d’antibiotiqu­escomme les fluoroquinolones, la doxycycline ou la gentamicine doit être évitéependant le traitement par instillation intravésicale de BCG en raison de lasensibilité du BCG à ces médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation du BCG chez la femme enceinte. Aucune étude sur la reproductionn’a été effectuée chez l’animal. BCG-MEDAC n’est pas recommandépendant la grossesse.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion duBCG/métabolites dans le lait maternel. BCG‑MEDAC est contre-indiqué pendantl’alla­itement (voir rubrique 4.3).

Il a été observé que le traitement intravésical par BCG avait des effetsnocifs sur la spermatogenèse et pouvait entraîner une oligospermie ou uneazoospermie. Les études effectuées chez l’animal suggèrent que ces effetspourraient être transitoires et réversibles. Cependant, il est souhaitable queles hommes se fassent conseiller sur les possibilités de conservation du spermeavant de débuter le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Des symptômes locaux ou systémiques pendant un traitement par BCG‑MEDACpeuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe desystèmes d’organes et par fréquence. La fréquence est définie comme :très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare(< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doiventêtre présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables d’un traitement par BCG sont fréquents maisgénéralement bénins et transitoires. Les effets indésirables augmententgéné­ralement avec le nombre d’instillations de BCG.

Fréquemment une myalgie et peu fréquemment une arthrite/arthralgie et unrash cutané peuvent survenir. Dans la majorité des cas d’arthrite,d’ar­thralgie et de rash cutané, ils peuvent être attribués à desréactions d’hypersensibilité au BCG. Dans certain cas, il peut êtrenécessaire d’arrêter l’administration du BCG‑MEDAC.

Effets indésirables locaux

Une gêne et des douleurs à la miction ainsi qu’une fréquencemicti­onnelle excessive surviennent chez près de 90 % des patients. La cystiteet une réaction inflammatoire (granulomes) peuvent constituer une partessentielle de l’activité anti-tumorale. Autres effets indésirables locauxpeu fréquemment observés : hématurie macroscopique, infection urinaire,rétraction vésicale, obstruction urinaire, contracture vésicale, prostatitegra­nulomateuse symptomatique, orchite et épididymite. Des abcès rénaux sontrarement observés. En outre, des troubles génitaux (par exemple douleurvaginale, dyspareunie) peuvent survenir à une fréquence indéterminée.

Réaction systémique au BCG transitoire

Un état subfébrile, un syndrome pseudo‑grippal et une sensationd’in­confort général peuvent survenir. Ces symptômes disparaissent dans les24 à 48 heures et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatiques­tandard. Ces réactions sont les signes du début d’une réactionimmuni­taire. Tous les patients recevant le médicament doivent être surveillésétro­itement et il convient de leur conseiller de signaler toute apparition defièvre et de manifestations autres qu’urinaires.

Infections/effets indésirables systémiques sévères

Il est difficile de distinguer une infection au BCG d’une réactionimmunitaire au BCG, car les symptômes sont très similaires au début. Enrevanche, une réaction systémique transitoire au BCG est un effet indésirabletrès fréquent qui doit être différencié.

Les signes et symptômes cliniques d’une infection/réaction au BCG sont audébut une fièvre de plus de 39,5 °C pendant au moins 12 heures, une fièvrede plus de 38,5 °C pendant au moins 48 heures et une aggravation de l’étatgénéral. Les signes caractéristiques d’une infection sont le développementd’une miliaire pulmonaire, une hépatite granulomateuse, des anomalies dubilan biologique hépatique (en particulier une élévation de la phosphataseal­caline), un dysfonctionnement organique (en dehors de l’appareilgénito-urinaire) avec inflammation granulomateuse à la biopsie avec le temps.En cas de suspicion d’infection systémique, un médecin spécialiste desmaladies infectieuses doit être consulté. Une infection au BCG peut êtrepotentiellement fatale.

Bien que les symptômes d’une infection systémique par le BCG ne soientpas différents de ceux de la tuberculose, le patient n’a pas besoin d’êtreisolé, parce que M. bovis est moins pathogène pour les humains que M.tuberculosis.

En cas de réactivation d’une infection latente, les patients présentantune fièvre et une perte de poids de cause inconnue. Plusieurs rapports de casmontrent que le diagnostic est difficile, car les symptômes varient et le liende causalité avec l’infection par le BCG n’est pas évident pour lesmédecins.

Un diagnostic correct et précoce, et de ce fait un traitement approprié,est important pour l’issue, en particulier chez les patients âgés ouaffaiblis, pour éviter des conséquences fatales. Veuillez noter qu’il existeune carte de surveillance patient dédiée sur ce sujet qui doit être remise aupatient (voir également rubrique 4.4).

En cas de suspicion d’une réactivation d’une infection par le BCGlatente, un spécialiste des maladies infectieuses doit être consulté.

L’utilisation additionnelle de corticoïdes pourrait être recommandée encas de septicémie, de réactions granulomateuses (poumons ou foie) etd’autres réactions d’origine immunitaires comme conjonctivite, arthrite,syndrome de Reiter.

Recommandations thérapeutiques, voir le tableau ci‑dessous.

* Attention : les bactéries BCG sont sensibles à tous les médicamentsan­tituberculeux actuellement utilisés sauf le pyrazinamide. Si une trithérapiean­tituberculeuse est nécessaire, l’association normalement recommandée estl’isoniazide (INH), la rifampicine et l’éthambutol.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage est peu probable car un flacon de BCG‑MEDAC correspond àune dose.

Il n’existe pas de données indiquant qu’un surdosage peut provoquerd’autres symptômes que les effets indésirables décrits.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS, codeATC : L03AX03.

BCG‑MEDAC est une suspension lyophilisée de la souche bacillaire vivantede Calmette-Guérin à faible potentiel infectieux provenant de Mycobacteriumbovis, souche RIVM.

Mécanisme d’action

BCG‑MEDAC stimule le système immunitaire et a une activité antitumorale.Les résultats d’études indiquent que le BCG agit comme un immunostimulantnon-spécifique, que son action n’est pas unique mais qu’il a plusieursactions impliquant les cellules du système immunitaire. Le BCG a un effetstimulateur sur la rate, il majore la fonction des macrophages dans la rate etactive les cellules NK (cellules tueuses naturelles). L’instillation du BCGstimule le taux des granulocytes, monocytes/macrop­hages et de lymphocytes T,ce qui indique une activation locale du système immunitaire. Les cytokines IL1,IL2, IL6 et TNFa sont également augmentées.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La plupart des bacilles sont éliminés dans les urines dans les premièresheures après l’instillation. Le passage à travers la paroi urothélialeintacte des mycobactéries reste inconnu. Des cas isolés de persistance du BCGdans les voies urinaires pendant plus de 16 mois ont été rapportés (voirrubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité, les propriétés d’immunostimulation et l’activitéanti­tumorale de la souche RIVM du BCG a été étudiée chez différentsanimaux. Des doses élevées de BCG ont provoqué un retard pondéral chez lasouris et des troubles hépatiques ont également été observés. L’injectionin­traveineuse chez le lapin semblait être pyrogène. Des instillationsré­pétées chez le cobaye ont induit des réactions inflammatoires dans laparoi vésicale. Des effets indésirables comme des lésions granulomateuses dufoie et des poumons sont survenues aux doses élevées. L’administrati­onintravésica­le chez le chien indiquait des petites lésions mécaniques del’urothélium alors qu’aucun signe d’inflammation active n’a étéobservé dans le stroma sous-urothélial.

Aucune étude sur la mutagenèse, la carcinogenèse et la reproduction n’aété faite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre : polygéline, glucose anhydre et polysorbate 80.

Solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

BCG‑MEDAC ne doit pas être mélangé avec les solutions hypotoniques ethypertoniques.

6.3. Durée de conservation

2 ans ou 3 ans si le nombre des unités vivantes lors de la libération estplus grand que 5 × 108 CFU/flacon, en tous cas pas au-delà de 4 ans àpartir de la date de récolte.

Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc + 50 ml desolvant dans une poche (PVC) avec connecteur et adaptateur pour cathéter(adaptateur conique) avec ou sans cathéter – boîte de 1, 3, 5 ou 6.

Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc + 50 ml desolvant dans une poche (PVC) avec connecteur et adaptateur pour cathéter(adaptateur Luer-Lock) avec ou sans cathéter – boîte de 1 ou 3.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Instructions pour l’utilisation/la manipulation

La mise en place du cathéter doit être réalisée avec précaution afind’éviter des lésions de l’épithélium qui pourraient entraînerl’ap­parition d’une infection systémique par le BCG. L’utilisation d’unlubrifiant est recommandée afin de limiter au maximum le risque decathétérisme traumatique et de réduire l’inconfort du patient. La quantitéde lubrifiant nécessaire peut être moins importante chez les femmes que chezles hommes. Le drainage de la vessie après le cathétérisme permet de réduireles résidus de lubrifiant avant d’appliquer le BCG.

Avant utilisation, le produit doit être remis en suspension dans desconditions d’asepsie avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %) stérile (voir ci-dessous). Mélanger à nouveau la suspension avantson utilisation en faisant délicatement tourner le flacon. Eviter le contact deBCG‑MEDAC avec la peau. Le port de gants est recommandé.

Lea présence de particules macroscopiques visibles n’affectent pasl’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament.

Les instructions de manipulation ci‑dessous concernent le système avecadaptateur conique ou Luer‑Lock.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Allemagne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 353 956 7 2 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur conique pour cathéter. Boîte de 1 avec cathéter.

· 34009 353 957 3 3 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur conique pour cathéter. Boîte de 3 avec cathéters.

· 34009 353 959 6 2 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur conique pour cathéter. Boîte de 5 avec cathéters.

· 34009 389 545 7 9 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur conique pour cathéter. Boîte de 6 avec cathéters.

· 34009 353 960 4 4 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur conique pour cathéter. Boîte de 1 sans cathéter.

· 34009 353 961 0 5 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur conique pour cathéter. Boîte de 3 sans cathéter.

· 34009 353 962 7 3 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur conique pour cathéter. Boîte de 5 sans cathéter.

· 34009 389 546 3 0 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur conique pour cathéter. Boîte de 6 sans cathéter.

· 34009 360 777 7 5 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur Luer-Lock pour cathéter. Boîte de 1 sans cathéter.

· 34009 362 774 5 8 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur Luer-Lock pour cathéter. Boîte de 3 sans cathéter.

· 34009 300 186 4 4 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur Luer-Lock pour cathéter. Boîte de 1 avec cathéter.

· 34009 300 186 5 1 : poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon encaoutchouc et 50 ml de solvant dans une poche (PVC) avec connecteur etadaptateur Luer-Lock pour cathéter. Boîte de 3 avec cathéter.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Prescription initiale hospitalière 6 mois et renouvellement réservés auxspécialistes en urologie ou en oncologie médicale.

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