Notice patient - BEAGYNE 150 mg, gélule
Dénomination du médicament
BEAGYNE 150 mg, gélule
Fluconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BEAGYNE 150 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEAGYNE150 mg, gélule ?
3. Comment prendre BEAGYNE 150 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BEAGYNE 150 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BEAGYNE 150 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J02AC01
BEAGYNE fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antifongiques». La substance active est le fluconazole.
BEAGYNE est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections dues à deschampignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développerune infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiquesest une levure appelée Candida.
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter lesinfections fongiques suivantes :
· Mycose génitale – infection du vagin ou du pénis.
Vous pourriez aussi recevoir BEAGYNE 150 mg, gélule pour :
· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEAGYNE150 mg, gélule ?
Ne prenez jamais BEAGYNE 150 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Lessymptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau oudifficultés à respirer.
· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicamentsantihistaminiques utilisés pour traiter les allergies)
· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac)
· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux)sivous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythmecardiaque)
· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter lesinfections)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BEAGYNE150 mg, gélule :
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;
· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythmecardiaque ;
· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésiumdans le sang ;
· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons,rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer) ;
· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un troubledans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes decertaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ouprolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleursabdominales).
· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peauqui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après la prise deBEAGYNE.
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportéesen association avec le traitement par BEAGYNE. Arrêtez de prendre BEAGYNE etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesliés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
· si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitementantifongique alternatif peut être nécessaire.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Enfants
Bien que ce médicament soit destiné à l'adulte, il peut être utiliséchez l'adolescent (entre 12 et 17 ans) lorsqu’il est essentiel et qu'iln’existe aucune alternative thérapeutique adéquate. Il doit être pris de lamême façon que chez l'adulte.
Autres médicaments et BEAGYNE 150 mg, gélule
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, dela terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride(utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter lestroubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmiescardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter lesinfections) car ces produits ne doivent pas être pris avec BEAGYNE (voir larubrique “Ne prenez jamais BEAGYNE ”).
Certains médicaments peuvent interagir avec BEAGYNE. Veillez à prévenirvotre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter lesinfections)
· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)
· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)
· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)
· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation decaillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires)
· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires)utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété
· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crisesd’épilepsie)
· nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contrel'hypertension artérielle)
· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir lerejet du greffon)
· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine oumédicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer
· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicamentssimilaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie
· méthadone (utilisée contre les douleurs)
· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam,méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))
· contraceptifs oraux
· prednisone (corticoïde)
· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utiliséchez les patients infectés par le VIH)
· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, leglibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide
· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)
· vitamine A (complément nutritionnel)
· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose)
· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliersou arythmies)
· hydrochlorothiazide (un diurétique).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BEAGYNE 150 mg, gélule avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre BEAGYNE si vous êtes enceinte, si vous pensezêtre enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, ou, sauf sivotre médecin vous a autorisé à le faire.
Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peutaugmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses aucours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu’un bébénaisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou lesmuscles.
Vous pouvez continuer à allaiter après une prise unique de BEAGYNE à unedose inférieure ou égale à 200 mg.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez des doses répétées deBEAGYNE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il fauttenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuventsurvenir.
BEAGYNE contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BEAGYNE 150 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable deprendre les gélules à la même heure chaque jour.
Les doses habituelles de ce médicament pour les différentes infections sontprésentées ci-dessous :
| Affection | Dose |
| Pour traiter une mycose génitale | 150 mg en dose unique |
| Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale | 150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 etJour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez unrisque de développer une infection |
Patients âgés
La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez deproblèmes rénaux.
Patients présentant des problèmes aux reins
Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votrefonction rénale.
Dans quel délai votre traitement commencera à agir ?
Mycose vaginale
Votre état devrait commencer à s'améliorer en quelques jours ; certainesfemmes notent une amélioration dès le premier jour.
Si votre état ne s'améliore pas en quelques jours, vous devez retournervoir votre médecin.
Mycose pénienne
Votre état devrait commencer à s'améliorer en quelques jours mais celapeut prendre jusqu'à une semaine.
Si votre état ne s'est pas amélioré après une semaine, vous devezretourner voir votre médecin.
Si vous avez pris plus de BEAGYNE 150 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentirmal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent êtred'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pasréelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge(avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peutêtre nécessaire.
Si vous oubliez de prendre BEAGYNE 150 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas ladose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre BEAGYNE 150 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quelques personnes développent des réactions allergiques mais lesréactions allergiques graves sont rares. Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice.
Si vous présentez les symptômes suivants, consultez immédiatement votremédecin.
· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppressiondans la poitrine
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisonsau niveau de taches rouges
· éruption cutanée
· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant laformation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).
· Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée etganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse).
Le fluconazole peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiquescomprennent :
· de la fatigue
· une perte d'appétit
· des vomissements
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre BEAGYNE et consultezimmédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personnesur 10) sont :
· maux de tête
· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements
· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie
· éruption
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à unepersonne sur 100) sont :
· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur dela peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement
· diminution de l'appétit
· impossibilité de dormir, sensation de somnolence
· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner,fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensationdu goût
· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche
· douleurs musculaires
· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs
· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur1000) sont :
· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines quicontribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguinesqui contribuent à arrêter les saignements)
· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faiblenombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines
· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, degraisses dans le sang)
· faible taux de potassium dans le sang
· tremblements
· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquenceou du rythme cardiaque
· insuffisance hépatique
· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleusegénéralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères,gonflement des lèvres ou du visage
· perte de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BEAGYNE 150 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans l’emballaged’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BEAGYNE 150 mg, gélule
· La substance active est :
Fluconazole.........................................................................................................................150 mg
pour une gélule
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurylsulfate de sodium,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : gélatine, de dioxyde de titane (E171), encre noired’impression (TEKPRINT SW-90008).
Qu’est-ce que BEAGYNE 150 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boite de 1, 6, 7, 14, 30,50 ou 100 gélules sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
9/11 RUE JEANNE BRACONNIER
BATIMENT « LE NEWTON »
92366 MEUDON LA FORET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
9/11 RUE JEANNE BRACONNIER
BATIMENT « LE NEWTON »
92366 MEUDON LA FORET CEDEX
Fabricant
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
OU
KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH
STRASSBURGER STRASSE, 77
D-77 767 APPENWEIER
ALLEMAGNE
OU
LABORATOIRES DIEPHEZ
6A, RUE MUNCHHAUSEN
67470 SELTZ
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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