FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion

fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUCONAZOLEKABI 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antimycosiques à usage systémique,dérivé triazolé. Code ATC : J02A C01

FLUCONAZOLE KABI fait partie d'un groupe de médicaments appelés“antifon­giques”. La substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE KABI est utilisé pour traiter les infections dues à deschampignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développerune infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiquesest une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter lesinfections fongiques suivantes :

· Méningite à cryptocoques – infection fongique du cerveau

· Coccidioïdomycose – une maladie du système bronchopulmonaire

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

· Mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, de la gorgeet de plaies dues à une prothèse dentaire

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE KABI pour :

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques ;

· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse ;

· éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter infectionsfongiques suivantes :

· Mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, de lagorge ;

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;

· Méningite à cryptocoques – infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE KABI pour :

· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) ;

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au fluconazole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux autres médicaments que vous avez pris pourtraiter des infections fongiques. Les symptômes peuvent être de typedémangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer.

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicamentsan­tihistaminiqu­es utilisés pour traiter les allergies).

· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac).

· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troublesmentaux).

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les « arythmies »avec battements cardiaques irréguliers).

· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter lesinfections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythmecardiaque ;

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésiumdans le sang ;

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaison­s,rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer) ;

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un troubledans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes decertaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ouprolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleursabdomi­nales) ;

· si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitementanti­fongique alternatif peut être nécessaire ;

· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peauqui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après l’utilisation deFLUCONAZOLE KABI.

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportéesen association avec le traitement par FLUCONAZOLE KABI. Arrêtez d’utiliserFLU­CONAZOLE KABI et consultez immédiatement un médecin si vous remarquezl’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à larubrique 4.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, dela terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride(utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter lestroubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter battementscar­diaques irréguliers) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiterles infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE KABI(voir la rubrique “Ne prenez jamais FLUCONAZOLE KABI ”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE KABI. Veillez àprévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter lesinfections) ;

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation decaillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires)uti­lisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété ;

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crisesd’épilep­sie) ;

· nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan(contre l'hypertension artérielle) ;

· olaparib (utilisé dans le traitement contre le cancer ovarien) ;

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir lerejet du greffon) ;

· cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine oumédicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicamentssi­milaires) utilisées pour réduire l'hypercholes­térolémie ;

· méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam,mé­loxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) ;

· contraceptifs oraux ;

· prednisone (corticoïde) ;

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utiliséchez les patients infectés par le VIH) ;

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, leglibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

· tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· vitamine A (complément nutritionnel) ;

· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;

· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliersou « arythmies ») ;

· hydrochlorothiazide (diurétique) ;

· ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang).

FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE KABI si vous êtes enceinte, si vouspensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, saufsi votre médecin vous a autorisée à le faire.

Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peutaugmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses aucours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu’un bébénaisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou lesmuscles.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique deFLUCONAZOLE KABI de 150 mg.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée deFLUCONAZOLE KABI.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'êtreou si vous allaitez et votre médecin décidera si devez prendreFLUCONA­ZOLE KABI.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il fauttenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuventsurvenir.

FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 177/354/708 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/table) par 50/100/200 ml. Cela équivaut à 8,85/17,7/35,4 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament sera administré par votre médecin ou un infirmier parinjection lente (perfusion) dans votre veine. FLUCONAZOLE KABI est fourni ensolution. Il ne sera pas à diluer ultérieurement. Plus d’informations pourles professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infectionssont présentées ci-dessous. Demandez l’avis de votre médecin ou de votreinfirmier si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous prenezFLUCONA­ZOLE KABI.

Adultes

Affection	Dose
Pour traiter une méningite à cryptocoques	400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentéesjusqu'à 800 mg.
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques	200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter.
Pour traiter une coccidioïdomycose	200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ouplus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg.
Pour traiter une infection fongique interne due à Candida	800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'onvous dise d'arrêter.
Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaiesdues à une prothèse dentaire	200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg jusqu'à ce quel'on vous dise d'arrêter.
Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de lalocalisation de l'infection	50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce quel'on vous dise d'arrêter.
Pour éviter la récidive d’une infection de la muqueuse buccale et dela gorge	100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant quevous présentez un risque de développer une infection.
Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)	200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque dedévelopper une infection.

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie del'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection	Dose quotidienne
Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la doseet la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de salocalisation.	3 mg par kg de poids corporel une fois par jour (une dose de 6 mg par kg depoids corporel peut être utilisée le premier jour).
Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues àCandida.	6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour.
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques	6 mg par kg de poids corporel une fois par jour
Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leursystème immunitaire ne fonctionne pas correctement).	3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour.

Nourrissons âgés de 0 à 4 semaines

Nourrissons entre 15 et 27 jours : même posologie que ci-dessus mais àune fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Nourrissons entre 0 et 14 jours : même posologie que ci-dessus mais à unefréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mgpar kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci.Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez deproblèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votrefonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :

Si vous craignez d'avoir reçu trop de FLUCONAZOLE KABI, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier. Les symptômes d'unéventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penserdes choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportementpa­ranoïaque).

Si vous oubliez d’utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pourperfusion :

Etant donné que ce médicament vous sera administré sous strictesurveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée. Préveneztoutefois votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'une dose a étéoubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou un autre professionnel­de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pourperfusion :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais lesréactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez les symptômessuivants, prévenez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à10 personnes) :

· éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à100 personnes) :

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisonsau niveau de tâches rouges.

Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 1000 personnes) :

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppressiondans la poitrine ;

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant laformation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

Si l’un de ces symptômes survient, cessez de prendre FLUCONAZOLE KABI etprévenez votre médecin immédiatement.

FLUCONAZOLE KABI peut affecter votre foie. Les signes de problèmeshépatiques comprennent :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à10 personnes) :

· des vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à100 personnes) :

· de la fatigue ;

· une perte d'appétit ;

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

FLUCONAZOLE KABI peut affecter d’autres organes ce qui peut provoquer lessymptômes suivants :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à100 personnes) :

· convulsions.

Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 1000 personnes) :

· diminution du nombre de globules blancs par rapport à la normale(cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et desplaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) –ceci peut conduire à des bleus ou des saignements inexpliqués, une fièvresoudaine, une gorge douloureuse, des aphtes.

Si l’un de ces symptômes survient, cessez de prendre FLUCONAZOLE KABI etprévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à10 personnes) :

· maux de tête ;

· maux d'estomac, diarrhée, nausées ;

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

· éruption.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à100 personnes) :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur dela peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement ;

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

· étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ouengourdissement, modifications de la sensation du goût ;

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de labouche ;

· douleurs musculaires ;

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation dessueurs ;

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 1000 personnes) :

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faiblenombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines ;

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, degraisses dans le sang) ;

· faible taux de potassium dans le sang ;

· tremblements ;

· anomalies à l'électrocardi­ogramme (ECG), modification de la fréquenceou du rythme cardiaque ;

· insuffisance hépatique ;

· perte de cheveux.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estiméesur la base des données disponibles) :

· réaction d’hypersensibilité avec éruption cutané, fièvre,apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs(éosinop­hilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur,reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS))

Arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE KABI et consultez immédiatement unmédecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée etganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibi­litémédicamen­teuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pourperfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Flacons KabiPac® : Ne pas congeler.

Poches en polyoléfine (Freeflex®) : A conserver à une température nedépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon ou la poche après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est paslimpide ou qu’elle contient des particules. Ne pas utiliser la poche ou leflacon si endommagé.

Les flacons et poches sont à usage unique. Une fois utilisés, les flacons,poches et toute quantité de solution restante doivent être jetés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Fluconazole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....2 mg

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodiumou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur ?

FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion est une solutiontranspa­rente, incolore sans particules visibles.

Les flacons sont en Polyéthylène Basse densité (Kabipac®) de 50 ml(contenant 100 mg de fluconazole) ou 100 ml (contenant 200 mg de fluconazole)en boites de 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 et de 200 ml (contenant 400 mgde fluconazole) en boites de 1, 10, 20, 25, 30 ou 40.

Les poches sont en polyoléfine (Freeflex®) de 50 ml (contenant 100 mg defluconazole) ou 100 ml (contenant 200 mg de fluconazole) en boites de 1, 10,20, 25, 30, 40, 50 ou 60 et de 200 ml (contenant 400 mg de fluconazole) enboites de 1, 10, 20, 25, 30 ou 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi France SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi France SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Fabricant

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z.o.o.

Wytwornia Plynow Infuzyinych Ul.

Sienkiewicza 25

99–300 KUTNO

Pologne

ou

Fresenius Kabi France

6 rue de rempart

27400 Louviers

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

La perfusion intraveineuse doit être administrée à une vitesse nedépassant pas 10 ml/minute. FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusionest formulé dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9%), chaque dose de 200 mg (flacon de 100 ml) contenant 15 mmol de Na+ et15 mmol de Cl- Etant donné que FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pourperfusion se présente sous forme d'une solution diluée dans du chlorure desodium, il faudra veiller à la vitesse d'administration de la solution chez lespatients nécessitant une restriction sodique ou hydrique.

La perfusion intraveineuse de fluconazole est compatible avec les liquidesd'admi­nistration suivants :

· le soluté glucosé à 20%,

· la solution de Ringer,

· la solution de Ringer Lactacte,

· le chlorure de potassium en soluté glucosé (5 %),

· le bicarbonate de sodium en solution à 4,2 %

· le chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

Le fluconazole peut être perfusé par une tubulure existante avec l'un desliquides énumérés ci-dessus. Bien qu'aucune incompatibilité spécifiquen'ait été observée, le mélange avec d'autres médicaments avant la perfusionn'est pas recommandé.

La solution pour perfusion est à usage unique.

Pour le médicament dilué, la stabilité physico-chimique a étédémontrée pendant 24 heures à 25°C.

D’un point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utiliséesimmé­diatement. Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les conditionset le délai avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur etne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si cette dilutiona été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées etvalidées.

La dilution doit être réalisée en conditions d'asepsie. La solution doitêtre inspectée visuellement pour s'assurer de l'absence de particules et d'unedécoloration avant l'administration. La solution ne doit être utilisée que sielle est limpide et exempte de particules.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

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