Résumé des caractéristiques - BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasaleen flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate debéclométasone...........................................................................50 microgrammes
Pour une dose.
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium. Une dose contient0,022 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières.
· Rhinites inflammatoires à éosinophiles.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie nasale.
1 pulvérisation délivre 50 microgrammes de dipropionate debéclométasone.
Adultes
La dose quotidienne est en moyenne de 400 microgrammes par jour soit2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour ou 1 pulvérisation danschaque narine 4 fois par jour.
Elle sera adaptée à l'état clinique du patient et ne devra habituellementpas dépasser 1 mg par jour (soit 10 pulvérisations dans chaque narinepar jour).
Dans les formes chroniques on s'efforcera d'abaisser progressivement lesdoses à 200 microgrammes par jour, soit une pulvérisation dans chaque narinematin et soir.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 3 ans :
La dose quotidienne est en moyenne de 200 à 400 microgrammes par jour(6 à 13 microgrammes/kg/jour) soit 1 à 2 pulvérisations dans chaquenarine matin et soir. Elle sera adaptée à l'état clinique du patient et nedevra habituellement pas dépasser 600 microgrammes chez l'enfant de moins de12 ans (soit 6 pulvérisations dans chaque narine par jour).
Dans la rhinite allergique, la mise en route et la durée du traitement sontfonction de l'exposition allergénique.
Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement lesdoses dès l'amélioration des symptômes.
4.3. Contre-indications
· Allergie à l'un des composants.
· Troubles de l'hémostase, notamment épistaxis.
· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès virus.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesChez l'enfant, en cas de traitement prolongé, il convient de rester vigilantsur les risques de retentissement sur la croissance.
Le risque d'effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et deretentissement sur la croissance est majoré en cas d'administrationconcomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voiesystémique.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long coursavec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque deretentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec lescorticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelleet de la composition de la spécialité corticoïdes utilisée. Les effetssystémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes,amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne,retard de croissance chez les enfants et les adolescents , diminution de ladensité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troublespsychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice,troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chezl’enfant).
L'administration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patientssous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautionsnécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale.Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra êtreeffectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparitionde signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delàde l'arrêt de la corticothérapie générale.
L'administration locale par voie nasale de corticoïdes n'est pasrecommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de lacloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau dunez, tant que la guérison n'est pas complète.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.
Le chlorure de benzalkonium peut causer une irritation ou un gonflement àl’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.L’utilisation à long terme peut causer un œdème de la muqueuse nasale.
Précautions d'emploiIl conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour unediffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de lesassécher par mouchage avant l'instillation.
En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORLdoit être pratiqué.
En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire,l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adaptés'impose.
En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasalesont recommandés afin d'évaluer le retentissement éventuel de lacorticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasaleest constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses decorticoïdes locaux.
Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai deplusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effetssur les symptômes de la rhinite.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôle anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A quecelui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont engénéral peu probables ; néanmoins, en cas d’utilisation concomitanted’inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), lapossibilité d’effets systémiques ne peut pas être exclue et il est doncconseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance adéquate en casd’utilisation de ces agents.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène,variable selon les espèces.
Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risquemalformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premiertrimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observéeaprès corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d'observerune période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique(glycémie) du nouveau-né.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
AllaitementLe passage dans le lait de la béclométasone n'a pas été étudié.Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant;cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel delongue durée n'est pas évalué à ce jour.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En casde traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est àéviter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets locaux
Possibilité d'épistaxis, d'irritation nasale, de sécheresse de la muqueusenasale.
Ont été décrits des cas d'infections nasales et pharyngées à Candidaalbicans lors de traitement par corticoïdes locaux. Il est préférable dans cecas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise enroute d'un traitement adapté.
De rares cas de perforation du septum ainsi que d'hypertonie oculaire ontété rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
Effets systémiques
Lors de l'administration au long cours de béclométasone, un retentissementsystémique et en particulier sur la croissance chez l'enfant, n'est pas exclus(voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitanted'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administrationprolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accidentou d'intervention chirurgicale.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : vision floue.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage au long cours pourrait entraîner une freinationhypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniquesd'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitementqui doit être progressif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde par voie nasale, code ATC: RO1AD01
(R : système respiratoire)
Le dipropionate de béclométasone administré par voie nasale exerce uneactivité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dipropionate de béclométasone, en partie absorbé par la muqueuse nasaleet en partie dégluti, est métabolisé dans le foie en monopropionate etbéclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites inactifs dansla bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glucose anhydre, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulosesodique (AVICEL RC 581), alcool phényléthylique, polysorbate 80, chlorure debenzalkonium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 doses, 120 doses ou 200 doses en flacon pulvérisateur (verre brun) de26 ml avec pompe doseuse et embout nasal.
240 doses en flacon pulvérisateur (verre brun) de 30 ml avec pompe doseuseet embout nasal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44, RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 781–2 : 100 doses en flacon pulvérisateur (verre brun).
· 346 021–6 : 120 doses en flacon pulvérisateur (verre brun).
· 341 782–9 : 200 doses en flacon pulvérisateur (verre brun).
· 346 022–2 : 240 doses en flacon pulvérisateur (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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