Notice patient - BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur
Dénomination du médicament
BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur
Dipropionate de béclométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soitmentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserBECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur ?
3. Comment utiliser BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromesobstructifs des voies aériennes, par inhalation ; Glucocorticoïdes – codeATC : R03 BA01.
BECLOMETASONE CHIESI contient la substance active appelée dipropionate debéclométasone. Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdesqui exercent une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflementet l’irritation des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageantainsi les problèmes respiratoires.
BECLOMETASONE CHIESI est indiqué dans le traitement de l'asthme lorsque lesinhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sontinadaptés.
BECLOMETASONE CHIESI est aussi indiqué pour le traitement chez les enfantsjusqu’à 5 ans qui présentes des épisodes récurrents de respirationsifflante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur ?
N’utilisez jamais BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur :
· Si vous êtes allergique aux corticoïdes ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BECLOMETASONE CHIESI sivous êtes concernés par l’une ou l’autre des situations suivantes :
· Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.
· Votre asthme semble s’aggraver, votre respiration devient de plus enplus sifflante, et/ou vous vous sentez plus essoufflé(e) que d’habitude,et/ou les nébulisations semblent être moins efficaces. Votre médecin pourraitalors augmenter la dose de BECLOMETASONE CHIESI ou vous prescrire des comprimésde corticostéroïdes, voire de totalement modifier votre traitement.
· Vous présentez une infection pulmonaire. Votre médecin peut vousprescrire un traitement par antibiotiques.
· Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devezêtre traité(e) par des traitements adaptés, mais cela ne constitue pas unecontre-indication spécifique à l’utilisation de BECLOMETASONE CHIESI.
· En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
· Si vous ressentez une augmentation des sifflements bronchiques, de votreessoufflement ou de votre toux immédiatement après la prise de BECLOMETASONECHIESI, vous devez interrompre le traitement, ne pas renouveler la prise deBECLOMETASONE CHIESI et contacter votre médecin.
Immédiatement après l’inhalation, il est nécessaire de se rincer labouche avec de l’eau pour réduire le risque d'apparition de mycose dans labouche.
Relais d’un traitement par comprimés de corticostéroïdes parBECLOMETASONE CHIESI
Lors du remplacement d’un traitement par comprimés de corticostéroïdespar un traitement par corticostéroïdes inhalés (Béclométasone Chiesi), vouspouvez ressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre uneéruption cutanée, un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant parun écoulement nasal et des éternuements.
Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez cessymptômes. N’arrêtez pas le traitement par BECLOMETASONE CHIESI tant quevotre médecin ne vous l'a pas dit.
Si vous avez reçu un traitement à fortes doses ou pendant une périodeprolongée par des comprimés de corticostéroïdes, celui-ci pourra êtrediminué progressivement environ une semaine après le début du traitement parBECLOMETASONE CHIESI. Au cours de cette période de diminution de la dose, votremédecin peut être amené à faire des contrôles sanguins.
Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortesdoses de corticostéroïdes inhalés, il est possible que, dans les situationsde stress, vous ayez besoin d’un traitement par corticostéroïdessupplémentaires.
Ainsi, par exemple :
· au cours d’une hospitalisation suite à un grave accident,
· avant une opération chirurgicale,
· ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.
votre médecin peut juger nécessaire de vous prescrire un traitement decourte durée par corticostéroïdes en comprimés ou, le cas échéant, uneinjection de corticostéroïdes. Il vous indiquera également pendant combien detemps vous devrez prendre les comprimés de corticostéroïdes et de quellefaçon vous devrez diminuer les doses lorsque vous serez rétabli.
Enfants et adolescents
Si votre enfant a moins de 5 ans et qu’il reçoit un traitement prolongépar BECLOMETASONE CHIESI en raison d'épisodes récurrents de respirationsifflante, votre médecin devra mesurer régulièrement sa taille afin dedétecter un possible retard de croissance et décider si le traitement doitêtre arrêté.
Autres médicaments et BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml,suspension pour inhalation par nébuliseur
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment toutautre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOMETASONE CHIESI etil est possible que votre médecin juge qu’une surveillance spécifique estnécessaire si vous prenez ces médicaments (incluant certains médicaments pourtraiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Informez vote médecin si vous prenez d’autres corticostéroides car ilpeut y avoir des interactions avec BECLOMETASONE CHIESI qui pourraient favoriserle risque de survenue d’effets indésirables.
BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Le risque de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant ànaître ne peut être exclu lors d'un traitement prolongé par descorticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans leBECLOMETASONE CHIESI) pendant la grossesse. Votre médecin jugera de lanécessité d'un traitement par BECLOMETASONE CHIESI pour votre asthme.
De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel.Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons allaités à cejour. Par mesure de précaution, vous devez néanmoins éviter d'allaiter dansles 4 h suivant la nébulisation en cas de traitement par dipropionate debéclométasone à fortes doses.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BECLOMETASONE CHIESI est peu susceptible d’influer sur votre aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vousressentez des effets indésirables tels qu’un étourdissement et/ou destremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionnerdes machines pourra être modifiée.
BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant les indications devotre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin oupharmacien.
La dose initiale doit vous être prescrite par votre médecin en fonction dela fréquence et de la sévérité de votre maladie. La dose pourra ensuiteêtre ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace dessymptômes.
Les doses initiales recommandées sont :
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
· 800 à 1 600 microgrammes 2 fois par jour soient 2 à 4 récipientsunidoses à nébuliser 2 fois par jour (ce qui correspond à une quantitéjournalière totale de 1600 à 3200 microgrammes soit 4 à 8 récipientsunidoses).
Enfants (jusqu’à 11 ans) :
· 400 à 800 microgrammes 2 fois par jour soit 1 à 2 récipientsunidoses à nébuliser 2 fois par jour (ce qui correspond à une dosejournalière totale de 800 à 1 600 microgrammes soit 2 à 4 récipientsunidoses).
La dose quotidienne de 3200 microgrammes chez l’adulte et l’adolescentet de 1600 microgrammes chez l’enfant jusqu’à 11 ans, ne doivent pasêtre dépassée dans la majorité des cas.
Au cours du traitement de l’asthme, BECLOMETASONE CHIESI doit êtreutilisé régulièrement chaque jour. Votre médecin décidera de la durée devotre traitement.
La durée du traitement de devra pas dépasser 3 mois chez les enfantstraités par BECLOMETASONE CHIESI en raison d'épisodes fréquents derespiration sifflante, sauf si votre pédiatre juge qu'il est nécessaire deprolonger le traitement.
Mode d’administration
BECLOMETASONE CHIESI est destiné à être administré par voie inhaléeexclusivement.
Ne pas l’injecter dans une veine ou le prendre par voie orale.
BECLOMETASONE CHIESI doit être administré par inhalation à l’aide d’unappareil de nébulisation à air comprimé en suivant les indications de votremédecin.
BECLOMETASONE CHIESI ne doit pas être administré avec des appareils denébulisation ultrasoniques.
Indications d’utilisation :
Utiliser le récipient conformément aux instructions suivantes :
1. Plier le récipient vers l’arrière et vers l’avant (Figure A).
2. Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, encommençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les récipientsrestant dans le sachet.
3. Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afind’homogénéiser la suspension. Renouveler cette opération jusqu’à ce quela totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée(Figure C).
4. Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiquépar la flèche ci-dessus (Figure D).
5. Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans leréservoir du nébuliseur (Figure E).
Le récipient doit être ouvert immédiatement avant l’administration.
Le récipient de 400 microgrammes est destiné à un usage unique.
Dilution :
Votre médecin pourra juger nécessaire de diluer le contenu du récipient.Dans ce cas, le contenu du récipient doit être vidé dans le réservoir dunébuliseur. La quantité de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)prescrite par votre médecin sera ensuite ajoutée pour diluer le produit.Refermer le réservoir du nébuliseur, puis agiter délicatement le nébuliseurpour mélanger le contenu.
La dose de suspension à nébuliser peut être diluée afin d’obtenir unvolume final qui correspond au nébuliseur utilisé, pour faciliterl’administration de faibles volumes ou si l’on souhaite prolonger la duréede la nébulisation.
Pendant la nébulisation :
Mettre le masque ou l’embout buccal en place.
Activer l’appareil de nébulisation.
Respirer normalement. La séance de nébulisation dure au maximum 10 à15 minutes.
Après la nébulisation :
Ne pas oublier de se rincer à l’eau la bouche, les lèvres et la régiondu visage couverte par le masque.
Après l’inhalation, toute suspension non utilisée restant dans la cuve dunébuliseur doit être jetée.
Nettoyage :
Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur. Il estimportant que votre nébuliseur reste propre.
Si vous avez utilisé plus de BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml,suspension pour inhalation par nébuliseur que vous n’auriez dû :
Informez-en votre médecin dès que possible. Votre médecin souhaiterapeut-être vérifier les taux de corticostéroïdes dans votre sang et, parconséquent, peut éventuellement demander un prélèvement sanguin.
Il est important de respecter la dose prescrite par le médecin. Vous nedevez ni augmenter ni diminuer la dose sans demander conseil à un professionnelde santé.
Si vous oubliez d’utiliser BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml,suspension pour inhalation par nébuliseur :
Si vous oubliez d’utiliser une dose, prenez-la dès que vous vous rendezcompte de votre oubli. Si l’heure de votre dose suivante est proche, ne prenezpas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au moment prévu. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml,suspension pour inhalation par nébuliseur :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés. Informez votremédecin dès que possible si vous présentez l’un de ces effets indésirablesmais n’arrêtez pas le traitement sans l’avis de votre médecin. Afin deréduire ces effets indésirables, votre médecin déterminera avec vous la doseminimale efficace de Béclométasone Chiesi qui est adaptée à votre cas.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personnesur 10) :
· mal de gorge (pharyngite, laryngite). Cet effet peut être prévenu pardes gargarismes avec de l’eau immédiatement après l’inhalation.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10) :
· toux,
· nausées et douleurs à l’estomac,
· mycose (communément appelé « muguet ») dans la bouche, sur la langueet dans la gorge. Ces effets peuvent être prévenus en se rinçant la bouche ouen faisant des gargarismes avec de l’eau immédiatement aprèsl’inhalation.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100) :
· maux de tête,
· irritation de la gorge, voix enrouée,
· aggravation de l’essoufflement, de la toux et de la respirationsifflante immédiatement après l’administration (connue sous le nom debronchospasme paradoxal). Si cela se produit, arrêtez le traitement et nerenouvelez pas la prise de BECLOMETASONE CHIESI. Ensuite, contactezimmédiatement votre médecin. Celui-ci réévaluera avec vous votre traitement,et, si nécessaire, vous prescrira un autre traitement. Il est possible que vousne puissiez plus utiliser BECLOMETASONE CHIESI.
· Vision floue
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· boutons de fièvre (herpès simplex), vésicules douloureuses semblablesà des cloques sur vos lèvres et/ou dans votre bouche,
· tremblements (involontaires),
· sensation de fatigue,
· réaction allergique (gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de lagorge entraînant une gêne respiratoire importante, des éruptions cutanées,de l’urticaire, des démangeaisons ou des rougeurs de la peau)
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir, principalementchez les enfants.
· troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité,surexcitation ou comportement irritable
S'il est utilisé à fortes doses pendant une période prolongée,BECLOMETASONE CHIESI peut modifier la production normale de corticostéroïdesdans l’organisme. Les enfants et adolescents traités par BECLOMETASONECHIESI, peuvent avoir un retard de croissance, il est donc important que lemédecin vérifie leur taille régulièrement. De plus, un amincissement des oset des problèmes oculaires, comprenant une opacification du cristallin(cataracte) et une augmentation de la pression dans l’œil (glaucome) ontété signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml,suspension pour inhalation par nébuliseur ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BECLOMETASONE CHIESI après la date de péremption indiquéesur la boîte, le sachet et le récipient.
Conserver les récipients en position verticale dans l’emballaged’origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.
Après la première ouverture du sachet en aluminium, écrivez la dated’ouverture sur le sachet. N’utilisez pas les récipients après un délaide 3 mois suivant la date de la première ouverture du sachet.
N’utilisez pas BECLOMETASONE CHIESI si l’emballage est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur
· La substance active est :
Dipropionate debéclométasone...................................................................400 microgrammes
Pour 1ml.
· Les autres composants sont : le polysorbate 20, le laurate de sorbitan, lechlorure de sodium et l’eau purifiée.
Qu’est-ce que BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur et contenu de l’emballage extérieur
BECLOMETASONE CHIESI est une suspension de couleur blanchâtre pournébuliseur.
BECLOMETASONE CHIESI 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur existe en récipient de 1 ml.
Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet scellé, en boîtesde 10 récipients (2 sachets), 20 récipients (4 sachets) ou 40 récipients(8 sachets).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Fabricant
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
26/A 43122 PARMA
VIA PALERMO
ITALY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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