Notice patient - BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Dénomination du médicament
BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose.
dipropionate de béclométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserBECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
BECLOMETASONE TEVA contient la substance active appelée dipropionate debéclométasone. Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdes,qui exerce une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflement etl’irritation des muqueuses des voies aériennes (p. ex., nez, poumons)soulageant ainsi les problèmes respiratoires.
BECLOMETASONE TEVA est indiqué dans le traitement de l'asthme chezl’adulte et l’enfant jusqu’à 18 ans lorsque les inhalateurs pressurisésou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.
BECLOMETASONE TEVA est aussi indiqué pour le traitement chez les enfantsjusqu’à 5 ans qui présentent des épisodes récurrents de respirationsifflante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose ?
N’utilisez jamais BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserBECLOMETASONE TEVA si l’un des cas ci-dessous vous concerne :
· Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour unetuberculose (TB).
· Votre asthme semble s’aggraver. Votre respiration devient de plus enplus sifflante et ou vous vous sentez plus essoufflé(e) que d’habitude, oules nébulisations semblent être moins efficaces. Votre médecin pourrait alorsaugmenter la dose de BECLOMETASONE TEVA ou vous prescrire des comprimés decorticostéroïdes, voire totalement modifier votre traitement.
· Vous présentez une infection pulmonaire. Votre médecin peut vousprescrire un traitement par antibiotiques.
· Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devezêtre traité(e) par des traitements adaptés, bien que cela ne représente pasune contre-indication spécifique à l’utilisation de BECLOMETASONE TEVA.
Si vous ressentez une augmentation des sifflements bronchiques, de votreessoufflement ou de votre toux immédiatement après la prise de BECLOMETASONETEVA, vous devez interrompre immédiatement le traitement par BECLOMETASONE TEVAet contacter votre médecin.
Immédiatement après l’inhalation, il est nécessaire de se rincer labouche avec de l’eau pour réduire le risque d'apparition de mycose dans labouche.
Passage d’un traitement par comprimés de corticostéroïdes àBECLOMETASONE TEVA
Lors du remplacement d’un traitement par comprimés de corticostéroïdespar un traitement par corticostéroïdes inhalés, vous pouvez ressentir unesensation de malaise général, ou peuvent apparaître une éruption cutanée,un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant par un écoulement nasalet des éternuements.
Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez cessymptômes. N’arrêtez pas le traitement par BECLOMETASONE TEVA tant que votremédecin ne vous l'a pas dit.
Si vous avez pris des comprimés de corticostéroïdes à fortes doses oupendant une période prolongée, votre traitement par les comprimés decorticoïdes pourra être diminué progressivement, environ une semaine aprèsle début du traitement par BECLOMETASONE TEVA. Au cours de cette période dediminution, votre médecin surveillera régulièrement votre taux decorticostéroïdes via des analyses de sang.
Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortesdoses de corticostéroïdes inhalés, il est possible que, dans les situationsde stress, vous ayez besoin d’un traitement par corticostéroïdessupplémentaire. Par exemple :
· au cours d’une hospitalisation suite à un grave accident,
· avant une intervention chirurgicale,
· ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.
Votre médecin peut juger nécessaire de vous prescrire un traitement decourte durée par corticostéroïdes en comprimés ou, le cas échéant, uneinjection de corticostéroïdes et vous indiquera également pendant combien detemps vous devrez prendre les comprimés de corticostéroïdes et de quellefaçon vous devrez diminuer les doses lorsque vous vous sentirez mieux.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants et adolescents
Si votre enfant a moins de 5 ans et qu’il reçoit un traitement prolongépar BECLOMETASONE TEVA, votre médecin devra mesurer régulièrement sa tailleafin de détecter un possible retard de croissance et décider si le traitementdoit être arrêté.
Autres médicaments et BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment toutautre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Informez votre médecin si vous prenez d’autres corticostéroïdes car ilpourrait y avoir des interactions avec BECLOMETASONE TEVA qui pourraientprovoquer une aggravation des effets indésirables.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOMETASONE TEVA etil est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement sivous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Le risque de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant ànaître ne peut être exclu lors d'un traitement prolongé par descorticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dansBECLOMETASONE TEVA) pendant la grossesse. Votre médecin jugera de lanécessité d'un traitement par BECLOMETASONE TEVA pour votre asthme.
De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel.Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons à ce jour. Parmesure de précaution, vous devez néanmoins éviter d'allaiter dans les4 heures suivant la nébulisation, en cas de traitement par dipropionate debéclométasone à fortes doses.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BECLOMETASONE TEVA est peu susceptible d’influer sur votre aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vousressentez des effets indésirables tels qu’un étourdissement et/ou destremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionnerdes machines pourra être modifiée.
BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale doit vous être prescrite par votre médecin en fonction dela fréquence et de la sévérité de votre maladie. La dose pourra ensuiteêtre ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace dessymptômes.
Les doses initiales recommandées sont :
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
· 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à unequantité journalière totale de 1 600 à 3 200 microgrammes
Enfants (jusqu’à 11 ans) :
· 400 à 800 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à unedose journalière totale de 800 à 1 600 microgrammes.
En règle générale, la dose quotidienne de 3 200 microgrammes chezl’adulte et l’adolescent et de 1 600 microgrammes chez l’enfantjusqu’à 11 ans, ne doit pas être dépassée.
Lors du traitement de l’asthme, BECLOMETASONE TEVA doit être utilisérégulièrement chaque jour. Votre médecin décidera de la durée de votretraitement.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois chez les enfantssouffrant d'épisodes fréquents de respiration sifflante sauf si votrepédiatre juge qu'il est nécessaire de prolonger le traitement.
Mode d’administration
BECLOMETASONE TEVA est destiné à la voie inhalée exclusivement. Ne pasl’injecter dans une veine ou le prendre par voie orale.
BECLOMETASONE TEVA doit être administré par inhalation à l’aide d’undispositif adapté, en l'occurrence un nébuliseur à air comprimé, en suivantles indications de votre médecin.
BECLOMETASONE TEVA ne doit pas être administré avec des nébuliseursultrasoniques.
Instructions pour l’utilisation
Utiliser le récipient unidose conformément aux instructionssuivantes :
1. Ouvrir le sachet et sortir une plaquette de récipients unidoses enplastique. Détacher l’un des récipients unidoses de la plaquette étiquetéeen tournant et tirant (Figure 1).
2. Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient unidoseafin d’homogénéiser la suspension. Renouveler cette opération jusqu’à ceque la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée.
· Tenir le récipient unidose en position verticale et retirer l’ongletsupérieur en le tournant (Figure 2).
3. Appuyer doucement sur le récipient unidose pour en verser le contenudans le réservoir du nébuliseur (Figure 3).
Le récipient unidose doit être ouvert immédiatement avantl’administration.
Le récipient unidose de 400 microgrammes est destiné à un usageunique.
Dilution
Votre médecin pourra décider de diluer votre dose.
Dans ce cas, le contenu du récipient unidose doit être vidé dans leréservoir du nébuliseur. La quantité de solution de chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9 %) prescrite par votre médecin devra ensuite être ajoutée pourdiluer le produit. Après avoir refermé le réservoir du nébuliseur, agiterdélicatement le nébuliseur pour mélanger le contenu.
La dose de suspension à nébuliser peut être diluée afin d’obtenir unvolume final adapté au nébuliseur utilisé, pour faciliter l’administrationde faibles volumes ou si l’on souhaite prolonger le tempsd’administration.
Pendant la nébulisation
Mettre le masque ou l’embout buccal en place.
Activer le nébuliseur.
Respirer normalement. La séance de nébulisation dure au maximum 10 à15 minutes.
Après la nébulisation
Ne pas oublier de rincer à l’eau la bouche, les lèvres et la région duvisage couverte par le masque.
Après l’inhalation, toute suspension non utilisée restant dans leréservoir du nébuliseur doit être jetée.
Nettoyage
Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur. Il estimportant que votre nébuliseur reste propre.
Si vous avez utilisé plus de BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml,suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vousn’auriez dû :
Il est important que vous utilisiez votre dose en suivant les indications devotre médecin. Vous ne devez ni augmenter ni diminuer votre dose sans demanderconseil à un professionnel de santé. Si vous avez utilisé plus deBECLOMETASONE TEVA que vous n’auriez dû, informez-en votre médecin dès quepossible. Votre médecin souhaitera peut-être vérifier les taux decorticostéroïdes dans votre sang et, par conséquent, pourra demander unprélèvement sanguin.
Si vous oubliez d’utiliser BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml,suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
Si vous oubliez d’utiliser une dose, prenez-la dès que vous vous rendezcompte de votre oubli. Si l’heure de votre dose suivante est proche,n’utilisez pas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au momentprévu. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié d’utiliser.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Informez votremédecin dès que possible si vous présentez l’un de ces effets indésirablesmais n’arrêtez pas le traitement sans l’avis de votre médecin. Afin deréduire ces effets indésirables, votre médecin déterminera avec vous la doseminimale efficace de BECLOMETASONE TEVA qui est adaptée à votre cas.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :
· mal de gorge (laryngite, pharyngite). Cet effet peut être prévenu pardes gargarismes avec de l’eau immédiatement après l’inhalation.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· toux ;
· nausées (envie de vomir) et douleurs à l’estomac ;
· muguet dans la bouche, sur la langue et dans la gorge. Ces effets peuventêtre prévenus en se rinçant la bouche ou en faisant des gargarismes avec del’eau immédiatement après l’inhalation.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· maux de tête ;
· irritation de la gorge, voix enrouée ;
· aggravation de l’essoufflement, de la toux et de la respirationsifflante (connue sous le nom de bronchospasme paradoxal). Si cela se produit,ne renouvelez pas la prise de BECLOMETASONE TEVA. Ensuite, contactezimmédiatement votre médecin. Celui-ci réévaluera avec vous votre traitement,et, si nécessaire, vous prescrira un autre traitement. Il est possible que vousne puissiez plus utiliser BECLOMETASONE TEVA.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· boutons de fièvre (herpès simplex), vésicules douloureuses semblablesà des cloques sur vos lèvres et dans votre bouche ;
· tremblements (involontaires) ;
· sensation de fatigue ;
· réaction allergique (gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de lagorge entraînant une gêne respiratoire importante, des éruptions cutanées,de l’urticaire, des démangeaisons ou des rougeurs).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Vision floue
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir, principalementchez les enfants
· troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité,surexcitation ou comportement irritable.
S'il est utilisé à fortes doses pendant une période prolongée,BECLOMETASONE TEVA peut modifier la production normale de corticostéroïdesdans l’organisme. Les enfants et adolescents traités peuvent avoir un retardde croissance, il est donc important que le médecin vérifie leur taillerégulièrement. De plus, un amincissement des os et des problèmes oculaires,comprenant une opacification du cristallin (cataracte) et une augmentation de lapression dans l’œil (glaucome) ont été signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspensionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet et le récipient unidose. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conserver les récipients unidoses dans l’emballage d’origine (étui encarton) afin de les protéger de la lumière.
N’utilisez pas les récipients unidoses si l’ouverture du sachet remonteà 3 mois ou plus.
N’utilisez pas BECLOMETASONE TEVA si l’emballage est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose.
· La substance active est le dipropionate de béclométasone.
Dipropionate debéclométasone..........................................................................400 microgrammes
Pour un récipient unidose de 1 ml.
· Les autres composants sont : polysorbate 20, laurate de sorbitan, chlorurede sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballageextérieur
BECLOMETASONE TEVA est une suspension pour inhalation par nébuliseur decouleur blanche à sensiblement blanche.
Les plaquettes de 5 récipients unidoses sont conditionnées dans un sachet,lui-même conditionné dans une boîte. Chaque boîte contient 5, 10, 15, 20,25, 30, 40, 50 ou 60 récipients unidoses, ce qui correspond à 1, 2, 3, 4, 5,6, 8, 10 et 12 sachets, respectivement.
Chaque conditionnement multiple contient 40 (2 boîtes de 20) récipientsunidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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