BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flaconpulvérisateur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dipropionate debéclométaso­ne………………………………………………………­..50,00 micro­grammes

Sous forme de dipropionate de béclométasone monohydraté micronisé

Pour une dose

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières.

Rhinites inflammatoires en particulier rhinites à éosinophiles.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 pulvérisation : 50 microgrammes

Adultes et enfants à partir de 6 ans :

Dose recommandée : 400 microgrammes par jour à raison de deuxpulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour.

Un schéma posologique d'une pulvérisation dans chaque narine trois ouquatre fois par jour, en répartissant les prises, peut être préféré.

La dose quotidienne maximum ne devra pas dépasser 8 pulvérisati­ons(400 micro­grammes).

Enfants de moins de 6 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de6 ans compte-tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité etl’efficacité.

Mode d’administration

Voie nasale.

· Agiter légèrement le flacon avant emploi.

· Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendantplusieurs jours, il est nécessaire d’amorcer la pompe et de presser lacollerette jusqu’à l’obtention d’une fine giclée.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

· d’hypersensibilité connue à l’un des constituants,

· de troubles de l’hémostase, notamment épistaxis,

· de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,

· d’ulcère digestif en évolution non traité,

· enfant de moins de 3 ans,

· infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long coursavec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque deretentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec lescorticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelleet de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effetssystémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoides,a­mincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne,re­tard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de ladensité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troublespsycho­logiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice,trou­bles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chezl’enfant). Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapiepar voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale. L’administration conjointe de corticoïdes par voienasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispensepas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses decorticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivementet le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à larecherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénalienne aiguë ousubaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapi­egénérale.

Le risque d’effet systémique, de freination corticosurréna­lienne et deretentissement sur la croissance est majoré en cas d’administrati­onconcomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voiesystémique.

En cas de suspicion d’insuffisance surrénalienne, des précautionspar­ticulières sont à prendre en compte quand l’administration par voienasale fait suite à une corticothérapie systémique.

La survenue d’une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne,virale ou mycosique, impose l’arrêt de la corticothérapie locale etl’instauration d’un traitement adéquat.

La survenue d’infections rhinosinusiennes et des sinus nécessite la miseen place d’un traitement approprié mais ne constitue pas unecontre-indication spécifique au traitement avec le dipropionate debéclométasone par voie nasale.

L’administration locale par voie nasale de corticoïdes n’est pasrecommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de lacloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau dunez, tant que la guérison n’est pas complète.

Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurerla diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant deles assécher par mouchage avant l’instillation.

En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORLdoit être pratiqué.

Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier et continu etqu’un délai de quelques jours peut être nécessaire avant d’observer leseffets sur les symptômes de la rhinite.

En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasalesont recommandés. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, ilconviendra d’envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux voirel’interruption du traitement.

Bien que le dipropionate de béclométasone par voie nasale permette decontrôler la plupart du temps la rhinite saisonnière allergique, uneexposition à une quantité particulièrement importante d’allergèneses­tivaux, peut dans certains cas, nécessiter la mise en route d’un traitementcom­plémentaire, notamment pour mieux contrôler les symptômes oculaires.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôle antidopage.

BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flaconpulvérisateur contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose.

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflementà l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longuepériode.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celuide certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peuprobables ; néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurspu­issants du CYP3A (par ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effetssystémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’êtreprudent et d’appliquer une surveillance adéquate en cas d’utilisation deces agents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence, comme avec tousles corticoïdes un effet tératogène variable selon les espèces.

En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidenced’effet malformatif lié à l’utilisation du béclométasone au cours dupremier trimestre de la grossesse.

Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voiegénérale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénalienne­néonatale) n’ont pas été rapportés, à ce jour, lors d’uneadministration de corticoïdes par cette voie d‘administration.

Néanmoins, l’administration du produit pendant la grossesse doit êtreconsidérée seulement si le bénéfice escompté pour la mère est supérieurau risque potentiel pour le fœtus.

L’élimination du dipropionate de béclométasone dans le lait n’a pasété étudiée chez l’animal. On estime que le dipropionate debéclométasone est secrété dans le lait mais en raison du faible dosageutilisé et de la voie d’administration nasale, il est peu probable d’enretrouver des taux importants dans le lait.

L’administration du dipropionate de béclométasone aux femmes quiallaitent ne sera envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifiele risque encouru par l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires sont listés ci-dessous par classe organique et parfréquence.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100) et très rare(<1/10000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (nepouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets trèsfréquents, fréquents et peu fréquents ont été décrits dans les essaiscliniques. L’incidence correspondante dans le bras placebo n’a pas étéprise en considération puisqu’elle était généralement comparable àl’incidence observée dans le bras substance active.

Les effets indésirables « très rares » sont issus des notificationsspon­tanées après commercialisation.

Ont également été décrits des cas d’infections à Candida albicansnasales et pharyngées lors d’un traitement local par corticoïde. Ilconviendra dans ce cas d’interrompre la corticothérapie par voie nasale etd’envisager la mise en route d’un traitement adapté.

Le risque d’effets systémiques lié au dipropionate de béclométasone­administré par voie nasale n’est pas exclu (voir rubrique 4.4). Ce risque estmajoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voieinhalée ou a fortiori par voie systémique.

Le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration­prolongée devra ainsi être considéré en cas d’infection intercurrente,d’ac­cident ou d’intervention chirurgicale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il peut entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s’il seprolonge, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptômesdispa­raîtront après l’arrêt du traitement qui doit être progressif.

La prise en charge doit reposer sur l’indication clinique ou sur lesrecommandations du centre national anti-poison, le cas échéant.

Il n’existe aucun traitement spécifique pour un surdosage au propionate debéclométasone. En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge etsurveillé de manière appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : CORTICOIDES, code ATC : R01AD01

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone­possède une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.

Le dipropionate de béclométasone exerce un effet thérapeutique local àdoses quotidiennes moyennes de 400 microgrammes chez l’adulte, tandis que soneffet freinateur sur l’axe hypophyso-surrénalien par la voie nasale ne semanifeste qu’à posologie égale ou supérieure à 8 000 microgram­mes(8 mg). La différence entre les doses thérapeutiques et celles susceptiblesd’en­traîner des effets hormonaux, ainsi que l’inactivation métabolique dece produit, expliquent l’absence d’effets généraux indésirables à laposologie recommandée.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone esten partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti. Il estmétabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puisexcrété sous forme de métabolites inactifs dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, chlorure debenzalkonium, alcool phényléthylique, polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 doses en flacon pulvérisateur (polypropylène) de 30 ml avec pompedoseuse.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 329.292–5 ou 34009 329 292 5 2 : 200 doses en flacon pulvérisateur(po­lypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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