Notice patient - BECOZYME, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
BECOZYME, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de thiamine / Phosphate sodique de riboflavine / Nicotinamide /Chlorhydrate de pyridoxine / Dexpanthénol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BECOZYME, solution injectable en ampouleet dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECOZYME,solution injectable en ampoule?
3. Comment utiliser BECOZYME, solution injectable en ampoule?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BECOZYME, solution injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BECOZYME, solution injectable en ampoule ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – VITAMINES (A. Appareil digestif etmétabolisme) – code ATC : A11EA.
Ce médicament est indiqué pour prévenir les carences en vitamines B en casde nutrition parentérale exclusive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BECOZYME,solution injectable en ampoule?
N’utilisez jamais BECOZYME, solution injectable en ampoule:
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec la lévodopa.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BECOZYME,solution injectable en ampoule.
· Ne pas dépasser la posologie recommandée.
· Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous prenezdéjà des préparations à base de vitamines ou si vous suive déjà un autretraitement.
· Le risque de réaction allergique est augmenté en cas d’injections I.M.ou I.V. répétées. Par conséquent, l’administration orale est àprivilégier dans la mesure du possible.
· Si vous avez des problèmes rénaux, consultez votre médecin avant deprendre BECOZYME, solution injectable en ampoule.
· Si un examen biologique est prévu, informez votre médecin car la prisede BECOZYME, solution injectable en ampoule pourrait en fausser lesrésultats.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BECOZYME, solution injectable en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.
BECOZYME, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation peut êtreutilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Il n’existe pas de données démontrant un effet de BECOZYME, solutioninjectable en ampoule sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BECOZYME, solution injectable en ampoule contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BECOZYME, solution injectable en ampoule?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 à 2 ampoules par jour.
Mode d’administration
Voie IM, IV ou perfusion IV.
Si vous avez pris plus de BECOZYME, solution injectable en ampoule que vousn’auriez dû
Un surdosage n’est pas attendu aux posologies préconisées, d’autantplus que tous les cas rapportés étaient associés à la prise concomitante depréparations mono ou poly-vitaminées à fortes doses.
Les symptômes de surdosage peuvent être une confusion, des troublesgastro-intestinaux (tels que constipation, diarrhée, nausées etvomissements).
En cas d’apparition de tels symptômes, interrompre le traitement etconsulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre BECOZYME, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BECOZYME, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Troubles digestifs : douleurs abdominales, nausées, vomissements,constipations et diarrhées
· Manifestations allergiques : asthme, réactions modérées affectant lapeau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal, et/ou le systèmecardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure les rashs, l’urticaire(éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), unœdème facial (brusque gonflement), prurit, respiration sifflante, érythème,détresse cardio-respiratoire, et des réactions sévères incluant les chocsanaphylactiques. Dans le cadre d’un épisode de type allergique, le traitementdoit être immédiatement arrêté et un professionnel de santé doit êtreconsulté.
· Maux de tête
· Légère coloration des urines
· Réaction modérée au site d’injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BECOZYME, solution injectable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BECOZYME, solution injectable en ampoule
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate de thiamine (VitamineB1).........................................................................10,00 mg
Phosphate sodique de riboflavine (VitamineB2).............................................................5,47 mg
Nicotinamide (VitaminePP)..........................................................................................40,00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (VitamineB6)........................................................................4,00 mg
Dexpanthenol (VitamineB5)..........................................................................................6,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Phénol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que BECOZYME, solution injectable en ampoule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de2 ml.
Boite de 6, 12 ou 30 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabricant
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM France.
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