BECOZYME, solution injectable en ampoule - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - BECOZYME, solution injectable en ampoule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BECOZYME, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de thiamine (VitamineB1)...............................................................................10,00 mg

Phosphate sodique de riboflavine (VitamineB2)...................................................................5,47 mg

Nicotinamide (VitaminePP)................................................................................................40,00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (VitamineB6)..............................................................................4,00 mg

Dexpanthenol (VitamineB5).................................................................................................6,00 mg

Pour une ampoule de 2 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de l’avitaminose B en nutrition parentérale exclusive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 2 ampoules par jour.

Mode d’administration

Voie IM, IV ou en perfusion IV

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec la Lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Le risque de réaction d’hypersensibilité est augmenté en casd’injections I.M ou I.V répétées. Par conséquent, l’administrationorale est à privilégier dans la mesure du possible.

Un surdosage aigu ou chronique augmente le risque d’apparition d’effetsindésirables.

Les apports journaliers recommandés doivent être pris en compte en casd’administration de ces vitamines en provenance d’autres sources notammentles aliments enrichis, les compléments alimentaires et autres traitementsconcomitants (voir section 4.9).

Une consultation médicale préalable à l’utilisation du produit estfortement recommandée pour les patients recevant une supplémentationvitaminique (seule ou combinée), ou sous régime, sous traitement, ou toutautre soin médical (voir section 2, 4.3, 4.5 et 4.9).

Les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (DFG< 30 ml/min)doivent consulter un professionnel de santé avant l’utilisation de cemédicament. Une adaptation posologique pourrait être nécessaire. Uneattention particulière doit être accordée aux posologies liées à lavitamine B6.

Les vitamines B1 et B6 peuvent interférer avec les tests effectués enlaboratoire et peuvent mener à une lecture erronée des résultats. Si destests en laboratoire sont à prévoir, informez votre médecin ou tout autreprofessionnel de santé lors de la prise de ce traitement (voirsection 4.5)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

De multiples interactions ont été reportées pour chaque substance activede ce médicament. Avant d’initier un traitement, une consultation estrecommandée pour les patients sous traitement médical ou sous surveillancemédicale.

Aucune interaction spécifique n’a été détectée lors de la prise de cetraitement aux posologies recommandées.

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sansinbiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de ladopadécarboxylase.

Associations à prendre en compte

+ Urobilinogène : la vitamine B1 et la vitamine B6 peuvent entrainer de fauxpositifs lors de tests utilisant le réactif d’Ehrlich.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’utilisation de Becozyme, solution injectable en ampoule, estgénéralement considéré comme sans danger chez la femme enceinte et chez lafemme allaitante lorsqu’il est utilisé aux posologies recommandées.

Cependant, le manque d’études contrôlées ne permettant pas d’évaluerle risque chez la femme enceinte ou allaitante, ce médicament ne devrait êtreutilisé que lorsqu’il est cliniquement indiqué et recommandé par unmédecin.

La dose administrée ne doit pas dépasser la posologie recommandée. Eneffet, un surdosage pourrait être délétère chez le fœtus et le nouveau-né.Les apports journaliers recommandés doivent être respectés notamment lors dela prise de vitamines et ce quelle que soit la source de ces dernières.

Les vitamines présentes dans Becozyme, solution injectable en ampoule sontexcrétées dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte en casd’allaitement

Fertilité

Il n’existe pas de données suggérant que les taux endogènes de vitaminesprésentes dans Becozyme solution injectable en ampoule puissent affecter lafertilité chez l’humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Becozyme, solution injectable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivant ont été identifiés lors de la phase decommercialisation de Becozyme, solution injectable en ampoule.

Ces évènements ayant été reporté spontanément, il n’est pas possibled’estimer de manière fiable leur fréquence.

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements,constipations, et diarrhées.

Troubles immunologiques

Réactions allergiques, réaction anaphylactiques, chocs anaphylactiques

Réactions d’hypersensibilité incluant les manifestations suivante :asthme, réactions modérées affectant la peau, le tractus respiratoire, letractus gastro-intestinal, et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômespeuvent inclure les rashs, l’urticaire, un œdème facial, prurit, respirationsifflante, érythème, détresse cardio-respiratoire, et des réactionssévères incluant les chocs anaphylactiques.

Dans le cadre d’un épisode de type allergique, le traitement doit êtreimmédiatement arrêté et un professionnel de santé doit être consulté.

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Troubles de la fonction rénale et urinaire

Chromaturie : une légère coloration des urines peut être observée. Ceteffet est sans conséquences cliniques et est dû à la présence de vitamine B2dans ce médicament.

Troubles lié aux conditions d’administration

Réaction modérée au site d’injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas de preuves que Becozyme, solution injectable en ampoulepuisse mener à un surdosage lorsqu’il est utilisé aux posologiesrecommandées.

Les apports journaliers recommandés doivent être respectées en cas deprises de vitamines provenant d’autres sources.

Les symptômes généraux de surdosage peuvent inclure une confusion, destroubles gastro-intestinaux comme la constipation, des diarrhées, des nauséeset des vomissements.

Si de tels symptômes apparaissent, interrompre le traitement et consulter unmédecin.

Les overdoses aigües ou chroniques (c’est-à-dire supérieur à 10 foisla dose préconisée) peuvent entrainer une toxicité si le traitement estassocié à de la vitamine C ou à de la vitamine B6.

Les signes cliniques et symptômes spécifiques, les résultats d’analysesbiologiques et les conséquences d’un surdosage sont divers et dépendent dela susceptibilité des patients et des circonstances associées.

Si un surdosage est suspecté, le traitement doit être interrompu et uneconsultation médicale envisagée afin de traiter les manifestationscliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : appareil digestif etmétabolisme), code ATC : A11EA.

Mécanisme d’action

Les vitamines sont essentielles au bon fonctionnement de tout type decellules à travers leur implication dans les voies métaboliques et crucialespar le maintien d’un équilibre par leur rôle de coordination.

Elles sont donc indispensables pour le maintien d’une bonne santé et de lavie dans tous les organismes vivants.

Le corps humain a perdu la capacité de synthétiser les vitamines et estdonc dépendant d’un apport continu exogène. Un apport adéquat estparticulièrement important pour les vitamines solubles comme les vitamines Bpar exemple qui ne sont pas stockées de manière suffisante dansl’organisme.

Les vitamines appartenant à la famille des vitamines B présentes dans cetraitement font partie d’un système enzymatique régulant de nombreuses voiesdu métabolisme telles que celle des carbohydrates, lipides et protéines dumétabolisme. Chacun de ces composants joue un rôle biologique spécifique.

Dans le métabolisme intermédiaire, les systèmes enzymatiques tels que lescoenzymes sont formées d’unités fonctionnelles dont font partie lesvitamines B.

Le temps de réaction global de chacun de ces systèmes étant déterminépar l’étape la plus lente de la chaine de réaction concernée, la perted’activité d’un seul facteur peut retarder le fonctionnement du systèmeentier, alors qu’a l’inverse, la synthèse d’apoenzyme peut être induitepar l’administration de co-enzymes.

Les principes actifs de Becozyme, solution injectable en ampoule ont unefonction de co-enzyme dans plus d’une centaine de chaines d’enzymatiques,dont certaines d’entre-elles sont extrêmement importantes et généralementessentielles pour la vie des cellules.

En l’absence de carence vitaminique clairement établie, l’administrationsimultanée de multi-vitamines est plus rationnelle que l’administrationséparée de celles-ci. L’administration de ce traitement lutte contre lestroubles de respiration cellulaire, et les troubles du métabolisme desprotéines, d’amino-acides, des carbohydrates et des lipides causés par undéficit en co-enzyme.

Les actions multiples de ce médicament permettent une utilisation dans denombreuses situations de carences. En effet ces dernières apparaissent dans denombreuses pathologies ou après la prise d’un médicament (i.e. antibiotiquesou autre traitement induisant une carence), dans les pertes d’appétits, lorsde régimes inadaptés ou non, lors de troubles de l’absorption etd’augmentation des besoins (par exemple lors de la croissance), ou lorsd’absorptions inadéquates.

De plus, au regard du rôle important de ces composés en tant quecatalyseurs de réactions énergétiques présentes dans le métabolismesecondaire et dans la chaîne respiratoire, leur utilisation est égalementpréconisée chez les patients convalescents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’élimination est urinaire sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phénol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparationsinjectables

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Pour les zones climatiques III & IV: 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I. Boîtede 6, 12 ou 30 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 557 938 7 8 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.

· 34009 301 026 9 5: 2 ml en ampoule (verre incolore), boite de 12.

· 34009 555 380 9 7: 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE