BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol / Acétate de chlormadinone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BELARA0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03AA15

BELARA est un CONTRACEPTIF HORMONAL ORAL. Lorsque les contraceptifs hormonauxconti­ennent 2 hormones comme dans BELARA, ils sont appelés ”Contraceptif­Hormonal Combiné” (CHC). Les 21 comprimés de la plaquette contiennent lesmêmes quantités d'hormones, c'est pourquoi BELARA est une contraception­monophasique.

Les contraceptifs hormonaux comme BELARA ne vous protègent pas du Sida oudes autres affections sexuellement transmissibles. Seuls les préservatifs vousen protègent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BELARA0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser BELARA, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Avant de commencer la prise de BELARA, votre médecin vous fera un examengénéral et gynécologique approfondi, éliminera la présence d’unegrossesse, tiendra compte des contre-indications et précautions d’emploi, etdécidera si BELARA vous convient. Cet examen devrait être effectué chaqueannée tout au long de la prise de BELARA.

Ne prenez jamais BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser BELARA si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, l'acétate dechlormadinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicamentmen­tionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous notez des signes précurseurs d'un caillot sanguin ou d'uneinflammation des veines ou d'une embolie comme une douleur lancinante fugace ouune douleur à la poitrine ou une sensation d'oppression dans la poitrine ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez un diabète ou une glycémie mal contrôlé ;

· si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée (valeurconstamment supérieure à 140/90 mm Hg) ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

· diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

· pression artérielle très élevée,

· taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

· maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous souffrez d'une atteinte du foie (par exemple, d'origine virale) ouune jaunisse ou tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pasnormalisées ;

· si vous ressentez des démangeaisons sur tout le corps ou avez une maladiedes voies biliaires, particulièrement en cas de survenue d'une précédentegrossesse ou d'un traitement par estrogènes ;

· en cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine (produit dedégradation des globules rouges) par exemple due à une maladie de naissance(syndrome Dubin-Johnson ou maladie de Rotor) ;

· si vous avez une tumeur du foie (ou antécédent) ;

· si vous souffrez de maux d'estomac aigus, si vous présentez ungrossissement du foie ou des signes d'hémorragie abdominale ;

· si une porphyrie (affection des pigments sanguins) apparaît pour lapremière fois ou réapparaît ;

· si vous avez ou avez eu ou si vous suspectez une tumeur malignehormono-dépendante (par exemple, cancer du sein, des trompes) ;

· si vous avez des troubles graves du métabolisme lipidique ;

· si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie inflammatoire dupancréas, accompagnée d'une augmentation importante des triglycérides ;

· si vous souffrez de céphalées anormalement sévères, fréquentes ouprolongées ;

· si vous souffrez soudainement de troubles de la perception (vue ououïe) ;

· si vous observez des troubles du mouvement (en particulier, des signes deparalysie) ;

· si vous notez une aggravation d'une épilepsie ;

· si vous souffrez de dépression sévère ;

· si vous souffrez d'un certain type de surdité (otospongiose) qui s'estaggravé lors de grossesses précédentes ;

· si vous observez une absence de règle inexpliquée ;

· si vous observez une croissance anormale de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) ;

· si vous observez des saignements vaginaux d'origine non déterminée.

Si vous recevez un traitement contre l'hépatite C et prenez des médicamentscon­tenant ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir et dasabuvir ouglecaprevir/pri­bentasvir, ne prenez pas BELARA (voir aussi la rubrique Autresmédicaments et BELARA).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne, stoppez immédiatementBE­LARA.

Vous ne devez pas prendre BELARA ou l'arrêter immédiatement si vous avezdes risques sérieux de troubles de la coagulation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BELARA0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

· Si vous fumez : le tabac augmente le risque d'effets secondairescar­diovasculaires sévères au cours de l'utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés. Ce risque s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) etavec l'usage du tabac. Il est vivement recommandé aux fumeuses de plus de35 ans d'utiliser un autre mode de contraception.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de BELARA,vous devez également en informer votre médecin.

· Si vous avez une hypertension artérielle, une hyperlipidémie, unsurpoids ou un diabète (voir rubrique ”Contre-indications” et ”Autresmaladies”), le risque d'effets indésirables graves (tels que crise cardiaque,embolie, accident vasculaire cérébral, ou tumeurs hépatiques) augmente ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre BELARA ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que BELARA augmentele risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à BELARA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : <ul style=„margin-top:0cm“ type=„circle“><li­class=„AmmCor­psTexte“>doule­urou sensibilité dans la jambe, pouvantn’être ressentie qu’en positiondebout ou lors de lamarche,</li><li class=„AmmCor­psTexte“>chale­urdans la jambeaffectée,</li><li class=„AmmCor­psTexte“>chan­gementdecoule­ur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeoubleue.</li></ul>	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide, · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachatsde sang, · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde, · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères, · battements de cœur rapides ou irréguliers, · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ;	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre BELARA, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à BELARA est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguinassocié à BELARA par rapport au risque associé à un contraceptif hormonalcombiné contenant du lévonorgestrel.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent BELARA	Pas encore connu

Si vous notez des maux de tête, importants et inhabituels, qui peuvent fairecraindre la survenue de troubles circulatoires cérébraux, consultez votremédecin dès que possible. Il pourra vous conseiller d'interrompre BELARAimmédia­tement.

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à BELARA est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de BELARA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserBELARA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parBELARA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez BELARA, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de BELARA est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que BELARA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez BELARA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Tumeurs

Certaines études suggèrent qu'il existe un facteur de risque de cancer ducol de l'utérus chez les utilisatrices de contraceptifs hormonauxcombi­nés(CHC) à long terme qui ont présenté une infection du col del'utérus par un virus sexuellement transmissible (papillomavirus). Cependant,d'autres facteurs pourraient intervenir (par exemple, le nombre de partenaires,une contraception mécanique).

Des études ont rapporté une légère augmentation du risque de cancer dusein chez les femmes sous CHC. Cette majoration du risque disparaîtprogres­sivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC pour revenirau risque lié à l'âge. Le cancer du sein étant rare chez la femme de moinsde 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez lesutilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC est faible parrapport au risque global de cancer du sein.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares casencore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées. Dans de rares casisolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra abdominale mettant enjeu le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères qui nedisparaissent pas spontanément, consultez votre médecin.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, dont BELARA, ontfait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut êtregrave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentezdes changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseilsde votre médecin dès que possible.

Autres maladies

Un certain nombre de femmes présente une légère augmentation de lapression artérielle sous contraception hormonale. Si votre pression artérielleaugmente de façon importante sous BELARA, votre médecin vous proposerad'arrêter BELARA et vous prescrira un traitement pour abaisser la pressionartérielle. Dès que votre pression artérielle reviendra à la normale, vouspourrez reprendre BELARA.

Si vous avez souffert d'herpès apparu lors d'une grossesse antérieure,celui-ci peut réapparaître lors de la prise d'un contraceptif hormonal.

Si vous avez des troubles lipidiques ou des antécédents familiaux de cestroubles (de type hypertriglycé­ridémie), vous avez un risque accrud'inflammation du pancréas. Si vous avez des troubles de la fonctionhépatique, votre médecin vous conseillera d'arrêter BELARA jusqu'à ce queles paramètres hépatiques redeviennent normaux. Si vous avez souffert dejaunisse lors d'une grossesse antérieure ou d'une prise antérieure decontraceptif hormonal et que celle-ci réapparait, le médecin vous conseillerad'a­rrêter BELARA.

Votre médecin vous suivra régulièrement si vous êtes diabétique avec unbon contrôle de la glycémie. Il pourrait être nécessaire d'adapter votretraitement anti-diabétique.

Des taches brunes anormales peuvent apparaître sur votre peau (chloasma)notamment si elles étaient déjà apparues lors d'une grossesse. Si vous avezcette prédisposition, vous devez éviter l'exposition au soleil et auxultra-violets sous BELARA.

Maladies pouvant s'aggraver

Un suivi médical particulier est également nécessaire dans les cassuivants :

· épilepsie ;

· sclérose en plaque ;

· crampes sévères (tétanie) ;

· migraine (voir rubrique Contre-indications) ;

· asthme ;

· insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique Contre-indications) ;

· chorée mineure ;

· diabète (voir rubrique Contre-indications et Autres maladies) ;

· maladie du foie (voir rubrique Contre-indications) ;

· désordres lipidiques (voir rubrique Contre-indications) ;

· maladies auto-immunes (y compris lupus érythémateux disséminé) ;

· obésité ;

· hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications) ;

· endométriose (il s'agit du tissu qui tapisse la cavité utérine (appeléendomètre), et qui se fixe en dehors de la cavité utérine (voir rubriqueContre-indications) ;

· inflammation des veines, varices (voir rubrique Contre-indications) ;

· troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications) ;

· maladie du sein (mastopathie) ;

· antécédent de tumeur bénigne de l'utérus (fibrome) ;

· herpès lors d'une précédente grossesse ;

· dépression ;

· maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn, coliteulcérative).

Consultez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une de ces maladies ou sicelle-ci apparaît sous BELARA.

Efficacité

En cas d'oubli du contraceptif, ou de vomissements ou de diarrhées ( voirrubrique 3. « Comment prendre BELARA », ou lors de la prise concomitante demédicaments, l'efficacité contraceptive peut être modifiée (voir rubrique «Interactions médicamenteuses »). Dans de rares cas, des désordresméta­boliques peuvent modifier l'efficacité contraceptive.

Même si vous prenez correctement un contraceptif hormonal, son efficacitén'est pas de 100%.

Saignements irréguliers

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuventsurvenir sous contraceptifs hormonaux, en particulier au cours des premiersmois. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première foisaprès une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

Les saignements peuvent être aussi un signe de réduction de l'effetcontra­ceptif. Dans certains cas, les saignements peuvent être absents après laprise de BELARA pendant 21 jours. Si vous avez pris BELARA selon lesrecommandations de la rubrique « Comment prendre BELARA », il est peu probableque vous soyez enceinte. Si vous n'avez pas pris BELARA selon lesrecommandations de la rubrique « comment prendre BELARA », il convient des'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre la contraception.

Autres médicaments et BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous recevez un traitement contre l'hépatite C et prenez des médicamentscon­tenant ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir et dasabuvir ouglecaprevir/pri­bentasvir, ne prenez pas BELARA car cela peut entraîner uneaugmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique(augmen­tation des enzymes du foie ALAT).

Votre médecin voues prescrira une autre méthode contraceptive à prendreavant de commencer de prendre ces médicaments.

BELARA peut être repris 2 semaines après la fin de ce traitement. Voirrubrique „Ne prenez pas BELARA“.

Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les concentration­ssanguines de BELARA et peuvent réduire son efficacité à prévenir unegrossesse ou peuvent provoquer des saignements entre les règles. Ceux-ciincluent les médicaments pour le traitement de :

· L'épilepsie (par exemple, les barbituriques, la carbamazépine, laphénytoïne, le topiramate, le felbamate, l'oxcarbazépine, le barbexaclone, laprimidone),

· La tuberculose (par exemple, la rifampicine, la rifabutine),

· Les troubles du sommeil (le modafinil),

· du VIH et de l'hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase etinhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tel que leritonavir, le névirapine, l'efavirenz),

· d'infections dus à des champignon (la griséofulvine),

· L'hypertension artérielle pulmonaire (le bosentan),

· les médicaments à base de Millepertuis (hypericum perforatum). Si vousvoulez prendre une préparation à base de Millepertuis alors que vous prenezdéjà BELARA, vous devez d'abord commercer par consulter votre médecin.

Les médicaments qui stimulent la motricité intestinale (par ex.métoclopramide) et le charbon actif peuvent modifier l'absorption dessubstances actives de BELARA.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, vous devez ajouter une autreméthode contraceptive mécanique (par exemple, préservatifs) pendant toute ladurée du traitement concomitant et 28 jours après la fin de ce traitement. Sile traitement concomitant continue après la fin de la plaquette decontraceptif, vous devez commencer la nouvelle plaquette dès la fin de laplaquette, sans arrêt de 7 jours.

Si un traitement au long cours est nécessaire, vous devez utiliser desméthodes contraceptives non hormonales. Demandez conseil à votre médecin ouvotre pharmacien.

Des interactions entre BELARA et d'autres médicaments peuvent augmenter ouaccentuer les effets indésirables de BELARA. Les médicaments suivants peuventavoir un effet défavorable sur la tolérance de BELARA :

· acide ascorbique (un conservateur aussi connu sous le nom devitamine C),

· paracétamol (soulage la douleur et combat la fièvre),

· atorvastatine (diminue les taux de cholestérol élevés),

· troléandomycine (antibiotique),

· antifongiques imidazolés (par exemple : le fluconazole utilisé dans letraitement des infection fongiques),

· indinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

BELARA peut modifier l'effet d'autres médicaments. L’efficacité ou latolérance des médicaments suivants peut être diminuée par BELARA :

· certaines benzodiazépines, par exemple le diazépam (pour le traitementdes troubles du sommeil),

· la ciclosporine (un médicament qui inhibe le système immunitaire),

· la théophylline (traitement des symptômes de l'asthme),

· les corticostéroïdes, par exemple la prednisolone (connu sous le nomd'anti-inflammatoire stéroïdien utilisés dans le traitement du lupus, del'arthrite, du psoriasis),

· la lamotrigine (traitement de l'épilepsie),

· le clofibrate (abaissement du taux de cholestérol élevé),

· le paracétamol (soulageant la douleur et combat la fièvre),

· la morphine (un analgésique puissant – soulageant la douleur),

· le lorazépam (utilisé pour traiter l'anxiété).

Veuillez également lire les notices des autres préparations prescrites.

Prévenez votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autresmédicaments destinés à abaisser votre glycémie. Il peut être nécessaire demodifier le dosage de ces médicaments.

L'effet des médicaments contenant du clofibrate (abaissement des tauxélevés de cholestérol), du paracétamol (analgésique), de la morphine ou dulorazépam (traitement de l'anxiété) peut être diminué lors de la priseconcomitante de CHC.

Il en est de même si vous avez pris une de ces substances actives avant decommencer à prendre BELARA.

Certains examens biologiques des fonctions hépatiques, surrénale etthyroïdienne, certaines protéines plasmatiques, le métabolisme glucidique etl'hémostase peuvent être affectés par la prise de BELARA. Avant d'effectuerune prise de sang, prévenez votre médecin que vous prenez BELARA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, BELARA n'a pas lieu de vous être prescrit.

En cas de survenue d'une grossesse BELARA arrêtez immédiatement letraitement. La découverte d'une grossesse sous BELARA ne nécessite pas uneinterruption de la grossesse.

En cas d'allaitement, l'utilisation de BELARA est déconseillée, en raisond'un très faible passage des substances actives dans le lait maternel. Lescontraceptifs hormonaux tels que BELARA doivent être démarrés après arrêtde l’allaitement. BELARA peut influer sur la quantité et la composition dulait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les CHC ne sont pas connus pour avoir d'effet négatif sur l'aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Comment et quand prendre BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 joursconsé­cutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Sortez le comprimé correspondant au jour de la semaine (par ex. Dim. pourdimanche) et avalez-le sans le mâcher. Prenez ensuite un autre comprimé chaquejour en suivant la flèche si possible à la même heure, de préférence lesoir. Respectez toujours un intervalle de 24 heures entre 2 prises. Les joursimprimés sur la plaquette vous permettent de savoir chaque jour si vous avezbien pris le comprimé ce jour là.

Prenez un comprimé chaque jour, pendant 21 jours consécutifs. Pendant les7 jours suivants, ne prenez pas de comprimé. En général, les hémorragies deprivation (règles) commenceront 2 à 4 jours après la prise du derniercomprimé de la plaquette.

Après cette interruption libre de 7 jours, commencez à prendre lescomprimés de la nouvelle plaquette, même si les règles ne sont pasterminées.

Quand démarrer BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :

Prendre le 1er comprimé de BELARA le premier jour du cycle.

La contraception commence le premier jour d'administration et continuependant l'interruption des sept jours.

Si vos règles ont déjà commencé, prendre le premier comprimé entre le2ème et 5ème jour des règles, qu'elles soient finies ou non. Cependant, dansce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécaniquecomplé­mentaire pendant les 7 premiers jours (règle des 7 jours).

Au-delà de 5 jours de règles, vous devez attendre votre prochain cycleavant de commencer à prendre BELARA.

Si vous changez de contraceptif hormonal combiné :

Le 1er comprimé de BELARA est à prendre le jour suivant la fin de lapériode sans prise de comprimé ou la fin de la prise des comprimés placebosde votre précédente contraception hormonale combinée.

Si vous utilisiez une contraception progestative :

Si vous utilisez une contraception progestative orale, les hémorragies deprivation (règles) peuvent être absentes. Commencez BELARA le lendemain del'arrêt de la pilule progestative. Dans ce cas, vous devez utiliser uneméthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les7 premiers jours.

Si vous utilisiez une méthode par injection ou par implant :

Débutez BELARA le jour prévu du retrait de l'implant ou le jour prévu pourla nouvelle injection. Dans ce cas, il est nécessaire d'utiliser une méthodecontra­ceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.

Après une fausse couche, un avortement dans les 3 premiers mois de lagrossesse :

Vous pouvez commencer BELARA immédiatement. Dans ce cas, aucune méthodecontra­ceptive mécanique complémentaire n'est nécessaire.

Après un accouchement ou un avortement dans les 3 à 6 mois de lagrossesse:

Si vous n'allaitez pas, vous pouvez commencer BELARA dans les 21 à28 jours après la naissance. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthodecontra­ceptive complémentaire.

Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, unecontraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours estnécessaire.

Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d'éliminer laprésence d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant decommencer BELARA.

Vous ne devez pas prendre BELARA si vous allaitez (voir rubrique ”grossesseet allaitement”).

Combien de temps pouvez-vous prendre BELARA ?

Vous pouvez prendre BELARA aussi longtemps que vous le souhaitez si votresanté vous le permet (voir rubrique « Contre-indications » et « Précautionsd’emploi »). A l'arrêt de BELARA, le début des hémorragies de privationpourra être retardé d'environ 1 semaine.

Que devez-vous faire en cas de vomissements ou de diarrhée pendant la prisede BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé ?

En cas de vomissement ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise deBELARA, , il est possible que les substances actives de BELARA ne soient pascomplètement absorbées. Cette situation est comparable à l’oubli d’uncomprimé, et vous devez prendre un nouveau comprimé d’une nouvelle plaquetteimmé­diatement. Si possible il faut prendre le nouveau comprimé dans les12 heures qui suivent la prise du dernier comprimé, puis poursuivre la prisede BELARA, ou si plus de 12 heures se sont écoulées voir rubrique 3 « sivous avez oublié de prendre BELARA » ou contacter votre médecin.

Si vous avez pris plus de BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :

Il n'y a pas de signe caractéristique d'intoxication après la prise deplusieurs comprimés en une seule fois.

Nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, de petits saignementsvaginaux peuvent apparaître. Dans de tels cas, consultez un médecin. Sinécessaire, il vérifiera les paramètres sanguins et la fonctionhépatique.

Si vous oubliez de prendre BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, etpoursuivez la prise normalement en prenant le comprimé suivant à l'heurehabituelle. Aucun autre moyen contraceptif n'est nécessaire.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurenormale de la prise, l'efficacité de BELARA n'est plus assurée. Dans ce cas,prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre la plaquettenorma­lement même si cela entraîne la prise de 2 comprimés le même jour.Cependant, vous devez utiliser un autre moyen de contraception (typepréservatif) pendant les 7 jours suivants. Si pendant ces sept jours vousterminez la plaquette commencée, commencez immédiatement une nouvelleplaquette de BELARA, c'est à dire que vous ne devez pas faire d'arrêt entreles deux plaquettes (règle des sept jours). Vous n'aurez probablement pasd'hémorragie de privation jusqu'à la fin de la plaquette. Mais quelquessaignements ou spottings pourront survenir pendant la prise de la nouvelleplaquette.

Le risque de grossesse augmente avec le nombre de comprimés oubliés. Si unou les comprimés oubliés correspondent à la première semaine du cycle et siun rapport a eu lieu dans la semaine qui précède l'oubli des comprimés, laprobabilité d'une grossesse doit être envisagée. Ceci est également le cassi vous oubliez un ou plusieurs comprimés et que vous n'avez pas vos règlesdurant l'intervalle libre qui suit. Dans tous les cas, consultez votremédecin.

Si vous voulez retarder les hémorragies de privation

Même si cela n'est pas recommandé, vous pouvez retarder les hémorragies deprivation (règles) en commençant de suite une nouvelle plaquette sansintervalle libre de 7 jours. Il peut y avoir des spottings et des saignementsirré­guliers pendant la prise de la seconde plaquette. A la fin de la secondeplaquette, observez l'intervalle libre de 7 jours puis enchaînez avec unenouvelle plaquette de BELARA.

Demandez conseil à votre médecin avant de décaler les hémorragies deprivation.

Si vous voulez décaler le premier jour des hémorragies de privation

Si vous prenez les comprimés selon la notice, la période d'hémorragies deprivation commencera pendant l'intervalle libre des 7 jours. Vous pouvezdécaler ce jour en raccourcissant l'intervalle libre (ne jamais l'augmentez ).Par exemple, si l'intervalle libre démarre un vendredi et que vous le modifierau mardi (soit 3 jours plus tôt), vous devrez commencer la nouvelle plaquette3 jours plus tôt que prévu.

Si vous réduisez l'intervalle libre (par exemple, de 3 jours ou moins), ilse peut que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant l'intervallelibre mais des spottings (gouttelettes ou taches de sang) et des saignementsirré­guliers éventuels.

Si vous n'êtes pas sûre de la manière de procéder, demandez conseil àvotre médecin.

Si vous arrêtez de prendre BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez de prendre BELARA, vos ovaires reprendront leur activiténormale et vous pourrez démarrer une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à BELARA, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBELARA ».

Les effets indésirables et leur fréquence sont rapportés ci-dessous :

Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne sur 10) : nausées,écoulements vaginaux, douleurs lors des règles, ou absence de règles.

Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) : dépression,ner­vosité, irritabilité, vertiges, migraines (et/ou aggravation), troublesvisuels, vomissements, acné, sensation de lourdeur, douleurs abdominalesbasses, fatigue, œdème, prise de poids, augmentation de la tensionartérielle.

Peu fréquent (pouvant concerner entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1 000): mycoses vaginales, changements bénins des tissus conjonctifs des seins ,hypersensibilité médicamenteuse notamment réactions allergiques cutanées,modi­fication du taux lipidique incluant hypertriglycé­ridémie, diminution dela libido, maux d'estomac, ballonnements, diarrhées, problèmes de pigmentationde la peau, apparition de taches brunes sur le visage, perte de cheveux,sécheresse cutanée, tendance à la sudation, mal de dos, problèmesmuscu­laires, écoulement mammaire.

Rares (pouvant concerner entre 1 personne sur 1 000 et 1 sur 10 000) :inflammation vaginale, augmentation de l'appétit, conjonctivite, irritation desyeux par les lentilles de contact, troubles de l'audition, acouphène,hyper­tension, hypotension, collapsus, varices, urticaire, eczéma, érythème,prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme, hypertrophie mammaire, règlesplus longues et plus abondantes, syndrome prémenstruel (troubles physiques etémotionnels avant les règles), caillots sanguins dans une veine ou uneartère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

crise cardiaque,

accident vasculaire cérébral (AVC),

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Très rares (pouvant concerner moins de 1 personne sur 10 000) : érythèmenoueux.

Des effets indésirables suivants ont aussi été rapportés associés auxsubstances actives éthinylestradiol et acétate de chlormadinone dansl’utilisation post marketing : faiblesse et réactions allergiques, y comprisle gonflement des couches plus profondes de la peau (œdème de Quincke).

Les contraceptifs hormonaux combinés dont BELARA, sont aussi associés àune augmentation du risque de maladies graves et d'effets indésirables :

· Risque d'obstruction des veines ou des artères (voir rubriquePrécautions d'emploi) ;

· Risque de maladies des voies biliaires (voir rubrique Précautionsd’em­ploi) ;

· Risque de tumeurs (par exemple, tumeurs du foie qui peuvent être dans descas isolés des saignements dans la cavité abdominale menaçant le pronosticvital, cancer du col de l'utérus et du sein) (voir rubrique Précautionsd’em­ploi) ;

· Aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin, maladie de Crohn,colite ulcérative (voir rubrique ”Précautions d’emploi").

Lire attentivement la rubrique « Précautions d’emploi » et sinécessaire, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacienimmé­diatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr..

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments lesmédicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Acétate de chlormadinone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....2,000 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,030 mg

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate demagnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 1,3, 6 ou 13 plaquettes de 21 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GEDEONRICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19–21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GEDON RICHTER FRANCE

103 BOULEVARD HAUSSMANN,

75008 PARIS

Fabricant

GEDEONRICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19–21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page