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BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

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Notice patient - BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol / Acétate de chlormadinone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBELARA­CONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03AA15

BELARACONTINU est un contraceptif hormonal oral. Lorsque les contraceptifshor­monaux contiennent 2 hormones comme dans BELARACONTINU, ils sont appelés‚Contra­ceptif Hormonal Combiné‘ (CHC). Les 21 comprimés actifs rose claircontiennent les mêmes quantités d'hormones, c'est pourquoi BELARACONTINU estune contraception monophasique.

Les contraceptifs hormonaux comme BELARACONTINU ne vous protègent pas duSida ou des autres affections sexuellement transmissibles. Seuls lespréservatifs vous en protègent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser BELARACONTINU, vous devez lire lesinformations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Avant de commencer la prise de BELARACONTINU, votre médecin vous fera unexamen général et gynécologique approfondi, éliminera la présence d'unegrossesse, tiendra compte des contre-indications et précautions d'emploi, etdécidera si BELARACONTINU vous convient. Cet examen devrait être effectuéchaque année tout au long de la prise de BELARACONTINU.

Ne prenez jamais BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser BELARACONTINU si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, l'acétate dechlormadinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicamentmen­tionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes.

· si vous notez des signes précurseurs d'un caillot sanguin ou d'uneinflammation des veines ou d'une embolie comme une douleur lancinante fugace ouune douleur à la poitrine ou une sensation d'oppression dans la poitrine.

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides.

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »).

· si vous avez un diabète ou une glycémie mal contrôlé.

· si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée (valeurconstamment supérieure à 140/90 mm Hg).

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecéré­bral (AVC).

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC).

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».

· si vous souffrez d'une atteinte du foie (par exemple, d'origine virale) ouune jaunisse ou tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pasnormalisées.

· si vous ressentez des démangeaisons sur tout le corps ou avez une maladiedes voies biliaires, particulièrement en cas de survenue d'une précédentegrossesse ou d'un traitement par estrogènes.

· en cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine (produit dedégradation des globules rouges) par exemple due à une maladie de naissance(syndrome Dubin-Johnson ou maladie de Rotor).

· si vous avez une tumeur du foie (ou antécédent).

· si vous souffrez de maux d'estomac aigus, si vous présentez ungrossissement du foie ou des signes d'hémorragie abdominale.

· si une porphyrie (affection des pigments sanguins) apparaît pour lapremière fois ou réapparait.

· si vous avez ou avez eu ou si vous suspectez une tumeur malignehormono-dépendante (par exemple, cancer du sein, des trompes).

· si vous avez des troubles graves du métabolisme lipidique.

· si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie inflammatoire dupancréas, accompagnée d'une augmentation importante des triglycérides.

· si vous souffrez de céphalées anormalement sévères, fréquentes ouprolongées.

· si vous souffrez soudainement de troubles de la perception (vueou ouïe).

· si vous observez des troubles du mouvement (en particulier, des signes deparalysie).

· si vous notez une aggravation d'une épilepsie.

· si vous souffrez de dépression sévère.

· si vous souffrez d'un certain type de surdité (otospongiose) qui s'estaggravé lors de grossesses précédentes.

· si vous observez une absence de règle inexpliquée.

· si vous observez une croissance anormale de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale).

· si vous observez des saignements vaginaux d'origine non déterminée.

Si vous recevez un traitement contre l'hépatite C et prenez des médicamentscon­tenant ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir et dasabuvir ouglecaprevir/pri­bentasvir, ne prenez pas BELARACONTINU (voir aussi la rubriqueAutres médicaments et BELARACONTINU).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne, stoppez immédiatementBE­LARACONTINU.

Vous ne devez pas prendre BELARACONTINU ou l'arrêter immédiatement si vousavez des risques sérieux de troubles de la coagulation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BELARACONTINU0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

· si vous fumez : le tabac augmente le risque d'effets secondairescar­diovasculaires sévères au cours de l'utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés. Ce risque s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) etavec l'usage du tabac. Il est vivement recommandé aux fumeuses de plus de35 ans d'utiliser un autre mode de contraception ;

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deBELARACONTINU, vous devez également en informer votre médecin.

· si vous avez une hypertension artérielle, une hyperlipidémie, unsurpoids ou un diabète (voir rubrique „Contre-indications“ et „autresmaladies“), le risque d'effets indésirables graves (tels que crise cardiaque,embolie, accident vasculaire cérébral, ou tumeurs hépatiques) augmente ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreBELARA­CONTINU ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que BELARACONTINU­augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à BELARACONTINU est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de :

<ul style=„margin-top:0cm“ type=„circle“><li­class=„AmmCor­psTexte“ style=„color:blac­k“>douleur ou sensibilitédans la jambe,pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de lamarche,</li><li class=„AmmCor­psTexte“style=„co­lor:black“>cha­leur dans la jambe affectée,</li><li­class=„AmmCor­psTexte“ style=„color:blac­k“>changement de couleurde la peau de lajambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue;</li></ul>

Thrombose veineuse profonde

· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide,

· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachatsde sang,

· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde,

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères,

· battements de cœur rapides ou irréguliers,

· douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

· perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision.

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ;

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers

Crise cardiaque

· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ;

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ;

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

· douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)

Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre BELARACONTINU, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à BELARACONTINU est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguinassocié à BELARACONTINU par rapport au risque associé à un contraceptifhor­monal combiné contenant du lévonorgestrel.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

·

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent BELARACONTINU

Pas encore connu

Si vous notez des maux de tête, importants et inhabituels, qui peuvent fairecraindre la survenue de troubles circulatoires cérébraux, consultez votremédecin dès que possible. Il pourra vous conseiller d'interrompre­BELARACONTINU immédiatement.

· Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à BELARACONTINU est faible maiscertaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plusélevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de BELARACONTINU plusieurs semaines avant l’opérationchi­rurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser BELARACONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vouspourrez recommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parBELARACONTINU.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez BELARACONTINU, par exemple si un membre de votre famille prochedéveloppe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids,parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de BELARACONTINU est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que BELARACONTINU, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vousne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez BELARACONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Tumeurs

Certaines études suggèrent qu'il existe un facteur de risque de cancer ducol de l'utérus chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés(CHC) à long terme qui ont présenté une infection du col de l'utérus par unvirus sexuellement transmissible (papillomavirus). Cependant, d'autres facteurspourraient intervenir (par exemple, le nombre de partenaires, une contraception­mécanique).

Des études ont rapporté une légère augmentation du risque de cancer dusein chez les femmes sous CHC. Cette majoration du risque disparaîtprogres­sivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC pour revenirau risque lié à l'âge. Le cancer du sein étant rare chez la femme de moinsde 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez lesutilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC est faible parrapport au risque global de cancer du sein.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares casencore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées. Dans de rares casisolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra abdominale mettant enjeu le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères qui nedisparaissent pas spontanément, consultez votre médecin.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, dontBELARACONTINU, ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. Ladépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idéessuicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômesdépres­sifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Autres maladies

Un certain nombre de femmes présente une légère augmentation de lapression artérielle sous contraception hormonale. Si votre pression artérielleaugmente de façon importante sous BELARACONTINU, votre médecin vous proposerad'arrêter BELARACONTINU et vous prescrira un traitement pour abaisser lapression artérielle. Dès que votre pression artérielle reviendra à lanormale, vous pourrez reprendre BELARACONTINU.

Si vous avez souffert d'herpès apparu lors d'une grossesse antérieure,celui-ci peut réapparaitre lors de la prise d'un contraceptif hormonal.

Si vous avez des troubles lipidiques ou des antécédents familiaux de cestroubles (de type hypertriglycé­ridémie), vous avez un risque accrud'inflammation du pancréas. Si vous avez des troubles de la fonctionhépatique, votre médecin vous conseillera d'arrêter BELARACONTINU jusqu'à ceque les paramètres hépatiques redeviennent normaux. Si vous avez souffert dejaunisse lors d'une grossesse antérieure ou d'une prise antérieure decontraceptif hormonal et que celle-ci réapparait, le médecin vous conseillerad'a­rrêter BELARACONTINU.

Votre médecin vous suivra régulièrement si vous êtes diabétique avec unbon contrôle de la glycémie. Il pourrait être nécessaire d'adapter votretraitement antidiabétique.

Des taches brunes anormales peuvent apparaître sur votre peau (chloasma)notamment si elles étaient déjà apparues lors d'une grossesse. Si vous avezcette prédisposition, vous devez éviter l'exposition au soleil et auxultra-violets sous BELARACONTINU.

Maladies pouvant s'aggraver

Un suivi médical particulier est également nécessaire dans les cassuivants:

· épilepsie ;

· sclérose en plaque ;

· crampes sévères (tétanie) ;

· migraine (voir rubrique Contre-indications) ;

· asthme ;

· insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubriqueContre-indications) ;

· chorée mineure ;

· diabète (voir rubrique Contre-indications et autres maladies) ;

· maladie du foie (voir rubrique Contre-indications) ;

· désordres lipidiques (voir rubrique Contre-indications) ;

· maladies auto-immunes (y compris lupus érythémateux disséminé) ;

· obésité ;

· hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications) ;

· endométriose (il s'agit du tissu qui tapisse la cavité utérine (appeléendomètre), et qui se fixe en dehors de la cavité utérine (voir rubriqueContre-indications)) ;

· inflammation des veines, varices (voir rubrique Contre-indications) ;

· troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications) ;

· maladie du sein (mastopathie) ;

· antécédent de tumeur bénigne de l'utérus (fibrome) ;

· herpès lors d'une précédente grossesse ;

· dépression ;

· maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn, coliteulcérative).

Consultez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une de ces maladies ou sicelle-ci apparaît sous BELARACONTINU.

Efficacité

En cas d'oubli du contraceptif, ou de vomissements ou de diarrhées ( voirrubrique 3 ”comment prendre BELARACONTINU”.), ou lors de la priseconcomitante de médicaments, l'efficacité contraceptive peut être modifiée(voir rubrique ‚Interactions médicamenteuses‘). Dans de rares cas, desdésordres métaboliques peuvent modifier l'efficacité contraceptive.

Même si vous prenez correctement un contraceptif hormonal, son efficacitén'est pas de 100%.

Saignements irréguliers

Des saignements irréguliers (”spottings” ou métrorragies) peuventsurvenir sous contraceptifs hormonaux, en particulier au cours des premiersmois. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première foisaprès une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

Les saignements peuvent être aussi un signe de réduction de l'effetcontra­ceptif. Dans certains cas, les saignements peuvent être absents après laprise de BELARACONTINU pendant 21 jours. Si vous avez pris BELARACONTINU selonles recommandations de la rubrique « Comment prendre BELARACONTINU », il estpeu probable que vous soyez enceinte. Si vous n'avez pas pris BELARACONTINUselon les recommandations de la rubrique « Comment prendre BELARACONTINU », ilconvient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre lacontraception.

Autres médicaments et BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous recevez un traitement contre l'hépatite C et prenez des médicamentscon­tenant ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir et dasabuvir ouglecaprevir/pri­bentasvir, ne prenez pas BELARACONTINU car cela peut entraînerune augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique(augmen­tation des enzymes du foie ALAT).

Votre médecin vous prescrira une autre méthode contraceptive à prendreavant de commencer de prendre ces médicaments.

BELARACONTINU peut être repris 2 semaines après la fin de ce traitement.Voir rubrique „Ne prenez pas BELARACONTINU“.

Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les concentration­ssanguines de BELARACONTINU et peuvent réduire son efficacité à prévenir unegrossesse ou peuvent provoquer des saignements entre les règles. Ceux-ciincluent les médicaments pour le traitement de :

· L'épilepsie (par exemple, les barbituriques, la carbamazépine, laphénytoïne, le topiramate, le felbamate, l'oxcarbazépine, le barbexaclone, laprimidone),

· La tuberculose (par exemple, la rifampicine, la rifabutine)

· Les troubles du sommeil (le modafinil),

· du VIH et de l'hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase etinhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tel que leritonavir, le névirapine, l'efavirenz),

· d'infections dus à des champignons (la griséofulvine),

· L'hypertension artérielle pulmonaire (le bosentan)

· les médicaments à base de Millepertuis (hypericum perforatum). Si vousvoulez prendre une préparation à base de Millepertuis alors que vous prenezdéjà BELARACONTINU, vous devez d'abord commercer par consulter votremédecin.

Les médicaments qui stimulent la motricité intestinale (par ex.métoclopramide) et le charbon actif peuvent modifier l'absorption dessubstances actives de BELARACONTINU.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, vous devez ajouter une autreméthode contraceptive mécanique (par exemple, préservatifs) pendant toute ladurée du traitement concomitant et 28 jours après la fin de ce traitement. Sile traitement concomitant continue après la fin de la prise des compriméactifs, ne prenez pas les comprimés placebo et commencez immédiatement unenouvelle plaquette de BELARACONTINU.

Si un traitement au long cours est nécessaire, vous devez utiliser desméthodes contraceptives non hormonales. Demandez conseil à votre médecin ouvotre pharmacien.

Des interactions entre BELARACONTINU et d'autres médicaments peuventaugmenter ou accentuer les effets indésirables de BELARACONTINU. Lesmédicaments suivants peuvent avoir un effet défavorable sur la tolérance deBELARACONTINU :

· acide ascorbique (un conservateur aussi connu sous le nom devitamine C),

· paracétamol (soulage la douleur et combat la fièvre),

· atorvastatine (diminue les taux de cholestérol élevés),

· troléandomycine (antibiotique),

· antifongiques imidazolés (par exemple : le fluconazole utilisé dans letraitement des infection fongiques),

· indinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

· BELARACONTINU peut modifier l'effet d'autres médicaments. L’efficacitéou la tolérance des médicaments suivants peut être diminuée parBELARACONTINU :

· certaines benzodiazépines, par exemple le diazépam (pour le traitementdes troubles du sommeil),

· la ciclosporine (un médicament qui inhibe le système immunitaire),

· la théophylline (traitement des symptômes de l'asthme),

· les corticostéroïdes, par exemple la prednisolone (connu sous le nomd'anti-inflammatoire stéroïdien utilisés dans le traitement du lupus, del'arthrite, du psoriasis),

· la lamotrigine (traitement de l'épilepsie),

· le clofibrate (abaissement du taux de cholestérol élevé),

· le paracétamol (soulageant la douleur et combat la fièvre),

· la morphine (un analgésique puissant – soulageant la douleur),

· le lorazépam (utilisé pour traiter l'anxiété).

Veuillez également lire les notices des autres préparations prescrites.

Prévenez votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autresmédicaments destinés à abaisser votre glycémie. Il peut être nécessaire demodifier le dosage de ces médicaments.

L'effet des médicaments contenant du clofibrate (abaissement des tauxélevés de cholestérol), du paracétamol (analgésique), de la morphine(traitement de la douleur) ou du lorazépam (traitement de l'anxiété) peutêtre diminué lors de la prise concomitante de CHC.

Il en est de même si vous avez pris une de ces substances actives peu avantde commencer à prendre BELARACONTINU.

Certains examens biologiques des fonctions hépatiques, surrénale etthyroïdienne, certaines protéines plasmatiques, le métabolisme glucidique etl'hémostase peuvent être affectés par la prise de BELARACONTINU. Avantd'effectuer une prise de sang, prévenez votre médecin que vous prenezBELARACON­TINU.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, BELARACONTINU n'a pas lieu de vous être prescrit.

En cas de survenue d'une grossesse sous BELARACONTINU, arrêtezimmédi­atement le traitement. La découverte d'une grossesse sous BELARACONTINUne nécessite pas une interruption de la grossesse.

Si vous prenez BELARACONTINU, vous devez savoir que de très faiblesquantités de substances actives passent dans le lait maternel. Lescontraceptifs hormonaux tels BELARACONTINU doivent être démarrés aprèsarrêt de l'allaitement. BELARACONTINU peut influer sur la quantité et lacomposition du lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les contraceptifs hormonaux combinés ne sont pas connu pour avoir un effetnégatif sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les plaquettes sont conçues pour vous aider dans la prise de vos pilules.Chaque plaquette contient 28 comprimés : 21 comprimés pelliculés actifsrose clair (comprimés 1 à 21) et 7 comprimés placebos blancs (comprimés22 à 28).

Mode d'administration

Voie orale.

Comment et quand prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimépelliculé ?

Sortez le premier comprimé actif rose clair identifié sur la plaquette par”début” et avalez-le sans mâcher. Prenez ensuite:

· Un comprimé actif rose clair en suivant le sens des flèches, chaque jourpendant 21 jours,

· Un comprimé placebo blanc en suivant le sens des flèches, chaque jourpendant les 7 jours suivants.

Si possible, prenez le comprimé chaque jour à la même heure, depréférence le soir. Si possible, respectez toujours un intervalle de24 heures entre 2 prises. Cochez sur la plaquette le jour de la semaine oùvous avez démarré BELARACONTINU. Les chiffres imprimés sur la plaquette vousindiquent le jour de prise à partir du jour 1.

Ceci vous permet de vérifier chaque jour que vous avez réellement pris lecomprimé ce jour là.

Les règles apparaissent normalement dans les 2 à 4 jours suivant la prisedu dernier comprimé actif. Après la prise des 28 comprimés, entamez laplaquette suivante de BELARACONTINU, que les règles soient ou nonterminées.

Quand démarrer BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :

Prenez le premier comprimé actif rose clair de BELARACONTINU le premier jourdu cycle.

La contraception commence le premier jour d'administration et continuependant la période des comprimés inactifs placebos.

Si vos règles ont déjà commencé, prenez le premier comprimé couleur roseclair entre le 2ème et 5ème jour des règles, qu'elles soient finies ou non.Cependant, dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive­mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours (règle des7 jours).

Au-delà de 5 jours de règles, attendez votre prochain cycle avant dedémarrer BELARACONTINU.

Si vous changez de contraceptif hormonal combiné :

Prenez tous les comprimés de la plaquette précédente comme d'habitude.Com­mencez BELARACONTINU le jour suivant la fin de la période sans prise decomprimé ou la fin de la prise des comprimés placebos de votre précédentecon­traception hormonale combinée.

Si vous utilisiez une contraception progestative :

Si vous utilisez une contraception progestative orale, les hémorragies deprivation (règles) peuvent être absentes. Vous pouvez commencer le premiercomprimé actif rose clair de BELARACONTINU le lendemain de l'arrêt de lapilule progestative. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive­mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.

Si vous utilisiez une méthode par injection ou par implant :

Débutez BELARACONTINU en prenant le premier comprimé actif rose clair lejour prévu du retrait de l'implant ou le jour prévu pour la nouvelleinjection. Dans ce cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive­mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.

Après une fausse couche, un avortement dans les 3 premiers mois de lagrossesse :

Vous pouvez commencer BELARACONTINU immédiatement. Dans ce cas, aucuneméthode contraceptive mécanique complémentaire n'est nécessaire.

Après un accouchement ou un avortement dans les 3 à 6 mois de lagrossesse :

Si vous n'allaitez pas, vous pouvez commencer BELARACONTINU dans les 21 à28 jours après la naissance. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthodede contraceptive complémentaire.

Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, unecontraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours estnécessaire.

Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d'éliminer laprésence d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant decommencer BELARACONTINU.

Vous ne devez pas prendre BELARACONTINU si vous allaitez (voir rubrique‚grossesse et allaitement‘).

Combien de temps pouvez-vous prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimépelliculé ?

Vous pouvez prendre BELARACONTINU aussi longtemps que vous le souhaitez sivotre santé vous le permet (voir rubrique ”Contre-indications” et”Précautions d’emploi”). A l'arrêt de BELARACONTINU, le début deshémorragies de privation pourra être retardé d'environ 1 semaine.

Que devez-vous faire en cas de vomissements ou de diarrhée pendant la prisede BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

En cas de vomissement ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise ducomprimé rose clair, il est possible que les substances actives deBELARACONTINU ne soient pas complètement absorbées. Ce cas est similaire àcelui de l'oubli d'un comprimé actif rose clair, prenez un nouveau compriméactif rose clair d'une nouvelle plaquette. Si possible, prenez ce nouveaucomprimé dans les 12 heures qui suivent la dernière prise et poursuivezBELA­RACONTINU comme d'habitude. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou siplus de 12 heures se sont écoulées, se reportez à la rubrique « Si vousoubliez de prendre BELARACONTINU » ou contacter votre médecin.

Si vous avez pris plus de BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :

Il n'y a pas de signe caractéristique d'intoxication après la prise deplusieurs comprimés en une seule fois.

Nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petits saignementsvaginaux peuvent apparaître. Dans de tels cas, consultez un médecin. Sinécessaire, il vérifiera les paramètres sanguins et la fonctionhépatique.

Si vous oubliez de prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimépelliculé

Les comprimés blancs (comprimés 22 à 28) sont des comprimés inactifsplacebos. Si vous oubliez un de ces comprimés, ceci n'aura pas d'effet sur lafiabilité de BELARACONTINU. Jetez ces comprimés inactifs pour éviter deprolonger cette période placebo. Ceci pourrait nuire à l'efficacité deBELARACONTINU.

Si vous oubliez de prendre un comprimé actif rose clair (comprimés 1 à21), suivez les conseils suivants :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, etpoursuivez la prise normalement en prenant le comprimé suivant à l'heurehabituelle. Aucun autre moyen contraceptif n'est nécessaire.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, l'efficacité de BELARACONTINU n'est plus assurée. Dansce cas, prenez immédiatement le comprimé actif rose clair oublié etpoursuivez la plaquette normalement même si cela entraine la prise de2 comprimés actifs rose clair le même jour. Cependant, vous devez utiliser unautre moyen de contraception (type préservatif) pendant les 7 jours suivants.Si la plaquette entamée contient moins de 7 comprimés actifs rose clair,terminez cette plaquette, puis commencez immédiatement une nouvelle plaquettede BELARACONTINU en prenant les comprimés rose clair. Ne prenez pas lescomprimés blancs inactifs. Vous n'aurez probablement pas d'hémorragie deprivation jusqu'à la fin de la nouvelle plaquette. Mais quelques saignements ouspottings pourront survenir pendant la prise de la nouvelle plaquette.

Le risque de grossesse augmente avec le nombre de comprimés actifs oubliés.Si un ou les comprimés actifs oubliés correspondent à la première semaine ducycle et si un rapport a eu lieu dans la semaine qui précède l'oubli descomprimés, la probabilité d'une grossesse doit être envisagée. Ceci estégalement le cas si vous oubliez un ou plusieurs comprimés actifs et que vousn'avez pas vos règles durant la période placebo. Dans tous les cas, consultezvotre médecin.

Si vous voulez retarder les hémorragies de privation

Même si cela n'est pas recommandé, vous pouvez retarder les hémorragies deprivation (règles) en prenant de suite le comprimé actif d'une nouvelleplaquette au lieu de prendre les comprimés placebos. Il peut y avoir desspottings et des saignements irréguliers pendant la prise de la secondeplaquette. A la fin de la seconde plaquette, prenez les comprimés placebospendant 7 jours puis enchainez avec le premier comprimé actif de la plaquettesuivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décaler les hémorragies deprivation.

Si vous voulez décaler le premier jour des hémorragies de privation

Si vous prenez les comprimés selon la notice, la période d'hémorragies deprivation commencera pendant la période des comprimés placebos. Vous pouvezdécaler ce jour en raccourcissant la durée de la période sous placebo (nejamais l'augmenter). Par exemple, si la prise du comprimé placebo démarre unvendredi et que vous le modifiez au mardi (soit 3 jours plus tôt), vous devrezcommencer le premier comprimé actif de la nouvelle plaquette 3 jours plus tôtque prévu.

Si la période placebo est très courte (par exemple, 3 jours ou moins), ilse peut que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant celle-ci mais desspottings (gouttelettes ou taches de sang) et des saignements irrégulierséven­tuels.

Si vous n'êtes pas sûre de la manière de procéder, demandez conseil àvotre médecin.

Si vous arrêtez de prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimépelliculé :

Si vous arrêtez de prendre BELARACONTINU, vos ovaires reprendront leuractivité normale et vous pouvez démarrer une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à BELARACONTINU,in­formez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBELARA­CONTINU ».

Les effets indésirables et leur fréquence sont rapportés ci-dessous :

· Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne sur 10) : nausées,écoulements vaginaux, douleurs lors des règles, ou absence de règles.

· Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) : dépression,ner­vosité, irritabilité, vertiges, migraines (et/ou aggravation), troublesvisuels, vomissements, acné, sensation de lourdeur, douleurs abdominalesbasses, fatigue, œdème, prise de poids, augmentation de la tensionartérielle.

· Peu fréquent (pouvant concerner entre 1 personne sur 100 et 1 sur1 000) : mycoses vaginales, changements bénins des tissus conjonctifs desseins, hypersensibilité médicamenteuse notamment réactions allergiquescu­tanées, modification du taux lipidique incluant hypertriglycé­ridémie,diminu­tion de la libido, maux d'estomac, ballonnements, diarrhées, problèmesde pigmentation de la peau, apparition de taches brunes sur le visage, perte decheveux, sécheresse cutanée, tendance à la sudation, mal de dos, problèmesmuscu­laires, écoulement mammaire.

· Rares (pouvant concerner entre 1 personne sur 1 000 et 1 sur 10 000): inflammation vaginale, augmentation de l'appétit, conjonctivite, irritationdes yeux par les lentilles de contact, troubles de l'audition, acouphène,hyper­tension, hypotension, collapsus, varices, urticaire, eczéma, érythème,prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme, hypertrophie mammaire, règlesplus longues et plus abondantes, syndrome prémenstruel (troubles physiques etémotionnels avant les règles), caillots sanguins dans une veine ou uneartère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

o Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· Très rares (pouvant concerner moins de 1 personne sur 10 000) :érythème noueux.

Des effets indésirables suivants ont aussi été rapportés associés auxsubstances actives éthinylestradiol et acétate de chlormadinone dansl’utilisation post marketing : faiblesse et réactions allergiques, y comprisle gonflement des couches plus profondes de la peau (œdème de Quincke).

Les contraceptifs hormonaux combinés dont BELARACONTINU, sont aussiassociés à une augmentation du risque de maladies graves et d'effetsindési­rables :

· Risque d'obstruction des veines ou des artères (voir rubriquePrécautions d’emploi) ;

· Risque de maladies des voies biliaires (voir rubrique Précautionsd’em­ploi) ;

· Risque de tumeurs (par exemple, tumeurs du foie qui peuvent être dans descas isolés des saignements dans la cavité abdominale menaçant le pronosticvital, cancer du col de l'utérus et du sein) (voir rubrique Précautionsd'em­ploi) ;

· Aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin, maladie de Crohn,colite ulcérative (voir rubrique Précautions d'emploi).

Lire attentivement la rubrique « Précautions d'emploi » et si nécessaire,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,03 mg

Acétate de chlormadinone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2 mg

Pour un comprimé rose

Les comprimés blancs ne contiennent pas de substance active.

· Les autres composant(s) sont :

Comprimés pelliculés rose clair:

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 30, stéarate demagnésium,

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000,propylène­glycol, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge(E 172).

Comprimés pelliculés blancs inactifs:

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 30, stéarate demagnésium,

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000,propylène­glycol, talc, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Chaque plaquette contient 21 comprimés pelliculés ronds, rose clair(comprimés 1 à 21) et 7 comprimés pelliculés placebos blancs (comprimés22 à 28). Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes de 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19–21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GEDEON RICHTER FRANCE

103 Boulevard Haussmann

75008 Paris

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19–21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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