BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’extrait sec de racine depélargonium (Pelargonium sidoides DC ou mélange de P.sidoides DC avec P.reniforme Curt.)

Solvant d’extraction : éthanol 14% V/V

Rapport drogue/extrait : 4–7 :1.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, rouge-brun, lisse, biconvexe

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitementsym­ptomatique du rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

BELIVAIR RHUME PELARGONIUM est indiqué chez l’ adulte, l’ adolescent etl’ enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

Un comprimé 3 fois par jour (matin, midi et soir)

Enfants de 6 à 12 ans :

Un comprimé 2 fois par jour (matin et soir).

Population pédiatrique :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moinsde 6 ans en raison de l’absence de données

Patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique :

Il n’y a pas de données qui permettent d’établir une recommandation dedosage spécifique chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ouhépatique. Des cas d’hépatotoxicité et d’hépatite ont été rapportéslors de l’administration de ce médicament (voir section 4.4). La prudence estrecommandée lors de l’administration de ce médicament à un patientsouffrant d’insuffisance rénale/hépatique.

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec une quantité suffisante deliquide.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent au cours de l’utilisation de cemédicament, le patient devra consulter un médecin ou un pharmacien.

Des cas d’hépato-toxicité et d’hépatite ont été rapportés lors del’administration de ce médicament. Si des signes d’hépato-toxicitéappara­issent, l’administration du produit devra être interrompueim­médiatement et un médecin devra être consulté.

En raison de l’absence de données disponibles, l’utilisation de cemédicament n’est pas indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur l’utilisation de l’extrait sec de racine de Pelargoniumchez la femme enceinte sont absentes ou limitées. Les études de toxicologieré­alisées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les fonctionsde la reproduction (voir section 5.3).

L’utilisation de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM 20 mg, comprimé pelliculén’est pas recommandée pendant la grossesse.

En l’absence de donnée concernant l’excrétion de l’extrait sec deracine de Pelargonium ou ses métabolites dans le lait humain. Un risqueassocié à l’allaitement ne peut être exclu.

L’utilisation de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM 20 mg, comprimé pelliculén’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Les études sur la fertilité n’ont été réalisées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous sur base des catégories defréquences MedDRA :

· très rare (< 1/10 000)

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

Des troubles gastro-intestinaux modérés (diarrhée, inconfortépigas­trique, nausées ou vomissements, dysphagie), de légers saignements desgencives et du nez ainsi que des réactions allergiques ont été rapportés. Lafréquence de ces cas était très rare.

Des cas d’hépato-toxicité ont été rapportés. La fréquence estindéterminée.

Si d’autres effets indésirables, non mentionnées ci-dessus, apparaissent,con­sulter un médecin ou un pharmacien.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament traditionnel à base de plante est importante. Elle permet unesurveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Lesprofessionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Groupe pharmacothéra­peutique : système respiratoire, préparations contrela toux et le rhume, autres préparations contre le rhume.

Code ATC : R05X.

BELIVAIR RHUME PELARGONIUM 20mg, comprimés pelliculés est un médicamenttra­ditionnel à base de plante.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet. conformément à l’article 16c(1)(a)(iii) de la Directive2001/83/EC amendée

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité menées avec l’extrait sec de racine depélargonium, contenu dans BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, n’ont pas révéléd’activité mutagène dans le test Ames.

Les études toxicologiques sur les fonctions de la reproduction et lesétudes de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000.

Adjuvants de l’extrait :

Cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 15, 20 et 30 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 313 7 7 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 313 8 4 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 313 9 1 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page