Notice patient - BELUSTINE 40 mg, gélule
Dénomination du médicament
BELUSTINE 40 mg, gélule
Lomustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BELUSTINE 40 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BELUSTINE40 mg, gélule ?
3. Comment prendre BELUSTINE 40 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BELUSTINE 40 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BELUSTINE 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
La lomustine est un agent alkylant et une nitrosourée.
BELUSTINE est un médicament anticancéreux cytotoxique, qui entraîne lamort des cellules. Il est utilisé soit seul soit en association à d'autresmédicaments pour traiter les types de cancer suivants:
· Tumeurs cérébrales primitives et secondaires.
· Cancers du poumon (cancers bronchopulmonaires épidermoïdes et à petitescellules).
· Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
· Cancers des cellules plasmatiques (myélomes).
· Mélanomes malins (cancers des mélanocytes), en général cutanés maisparfois au niveau de l'œil ou de l'intestin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BELUSTINE40 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BELUSTINE 40 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lomustine ou à l'un desautres composants. Pour la liste complète des composants, voir la rubrique6 ;
· Si vous allaitez ;
· En association avec les vaccins vivants atténués et ce pendant les6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie;
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de laprésence d'amidon de blé.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Ce médicament ne peut être prescrit que par des médecinscancérologues ;
· l’effet indésirable le plus fréquent et sévère de ce médicament estune dépression retardée de la moelle osseuse pouvant entraîner uneaugmentation des hémorragies et des infections si vous souffrez déjà de cetype de symptômes ;
· votre médecin effectuera des analyses de sang après chaque prise deBELUSTINE, ainsi que chaque semaine pendant au moins six semaines. Il convientde respecter un délai strict de six semaines minimum entre deux prises de cetraitement ;
· veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de votre médecin. L’administration de ce médicament est parvoie orale, en une seule prise. Ce médicament pouvant augmenter la sévéritéd’une toxicité de la moelle osseuse, un ajustement des doses suite à lapremière prise pourra être envisagé par votre médecin ;
· si vous prenez d'autres médicaments chimiothérapiques utilisés pourtuer les cellules cancéreuses (cytotoxiques hématotoxiques), qui peuventégalement détruire les globules rouges ;
· si vous présentez une baisse du taux de plaquettes (cellules responsablesde la coagulation du sang), de leucocytes (globules blancs) ou d’érythrocytes(globules rouges), votre médecin vous indiquera quelles sont les mesures àprendre ;
· si vous présentez une diminution de la capacité respiratoire, votremédecin procédera à un contrôle régulier de votre fonction respiratoiretout au long du traitement ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou de tout autre problèmehépatique, votre médecin procédera à un contrôle régulier de votrefonction hépatique tout au long du traitement ;
· si vous êtes atteint d’une maladie des reins ou de tout autre problèmerénal, votre médecin procédera à un contrôle régulier de votre fonctionrénale tout au long du traitement ;
· si vous devez prendre un anticoagulant par voie orale, votre médecinprocédera à un contrôle régulier de votre coagulation sanguine tout au longdu traitement.
La lomustine appartient à une classe de substances appelées «nitroso-urées ». L’utilisation prolongée des nitroso-urées est susceptibled’entraîner la formation d’autres cancers n’ayant aucun lien avec lecancer pour lequel vous êtes traité actuellement. Des cas d'hémopathiesmalignes et des anomalies de fonctionnement de la moelle osseuse ont étérapportées chez des patients traités avec des « nitroso-urées ».
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne et lafosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie),la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j (voirrubrique „Autres médicaments et BELUSTINE 40 mg, gélule“).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BELUSTINE 40 mg, gélule
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contrela fièvre jaune avec des vaccins à virus vivants atténués (voir rubrique„Ne prenez jamais BELUSTINE“).
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec la phénytoïne ou lafosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), etla cimétidine (voir rubrique „Avertissements et précautions“).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
BELUSTINE 40 mg, gélule avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertilité
Le traitement par lomustine entraîne un risque d'infertilité irréversiblechez l'homme.
Des azoospermies et aménorrhée ont été observées chez les patientstraités par BELUSTINE. Les patients hommes et femmes doivent être informés durisque d’atteinte des gamètes et des moyens de les préserver doivent êtreenvisagés avant le début du traitement.
Contraception
La lomustine est susceptible d'être à l'origine de malformationscongénitales graves. Les hommes et les femmes en âge de procréer doiventutiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 moisaprès arrêt du traitement.
Grossesse et allaitement
BELUSTINE n'est pas recommandé pendant la grossesse. Il est recommandéd'utiliser une contraception efficace lors du traitement.
L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par BELUSTINE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
BELUSTINE 40 mg, gélule contient 100 mg de lactose* et 40 mg d’amidonde blé.
* Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque. Une gélule ne contient pas plus de 120 microgrammesde gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladiecœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BELUSTINE 40 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les gélules de BELUSTINE ne doivent être administrées que soussurveillance médicale. La dose sera déterminée par votre médecin en fonctionde vos besoins individuels.
BELUSTINE doit être pris de préférence le soir ou 3 heures aprèsun repas.
Si vous avez pris plus de BELUSTINE 40 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BELUSTINE 40 mg, gélule :
Prenez la dose suivante comme prévu et poursuivez le schéma thérapeutique.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au cours du traitement par BELUSTINE, il est possible que surviennent :
· des troubles de la formule sanguine [globules blancs, plaquettes(éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulationsanguine)] ;
· des troubles digestifs tels que nausées, vomissements ;
· de rares inflammations de la muqueuse buccale ;
· les règles peuvent être supprimées ;
· de rares pertes de cheveux ;
· possibilité d'azoospermie (absence de spermatozoïde dans lesperme) ;
· des troubles hépatiques ;
· des troubles respiratoires.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez touteffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien.
Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus de1 individu sur 10)
· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner moins de1 individu sur 10 et plus de 1 individu sur 100)
· Nausées (envie de vomir)
· Vomissements
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner moins de 1 individusur 1000 et plus de 1 individu sur 10 000)
· Douleur et inflammation de la muqueuse buccale, y compris les gencives,les lèvres et la gorge (stomatite)
Fréquence indéterminée
· Cancer des globules blancs (leucémie aiguë)
· Trouble hématologique appelé « syndrome myélodysplasique »
· Défaillance de la moelle osseuse
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
· Manque de coordination des mouvements musculaires (ataxie)
· Confusion
· Fatigue (léthargie)
· Troubles de l’élocution
· Maladies respiratoires
· Infiltration pulmonaire
· Chute de cheveux (alopécie)
· Troubles rénaux ou insuffisance rénale
· Anomalies du bilan biologique hépatique sanguin : augmentation destransaminases, de la bilirubine, de la phosphatase alcaline.
· Anomalies rénales : insuffisance rénale, azotémie, diminution de lataille des reins (atrophie rénale). Lésion.
Toxicité médullaire retardée : c’est la toxicité la plus fréquente etla plus grave de la lomustine. Elle survient habituellement quatre à sixsemaines après l’administration du traitement et se traduit par unediminution du nombre de cellules sanguines. Une diminution du nombre desplaquettes (thrombopénie) est observée environ quatre semaines après letraitement pour une durée d’une à deux semaines. Une diminution du nombre deglobules blancs (leucopénie) est généralement observée cinq à six semainesaprès l’administration du traitement pour une durée d’une à deuxsemaines. La thrombocytopénie est généralement d’intensité plus sévèreque la leucopénie. Une anémie (diminution du nombre de globules rouges) estégalement possible, mais elle est moins fréquente et moins sévère que lathrombopénie ou la leucopénie
Des cas de cancer des globules blancs (leucémie aiguë) et de maladie de lamoelle osseuse (myélodysplasie) ont été décrits chez des patients ayantreçu un traitement prolongé par nitroso-urées.
Toxicité pulmonaire : rarement, des cas de fibrose pulmonaire ont étérapportés avec l’utilisation de la lomustine. Lorsqu’elle survient, elle semanifeste généralement six mois (ou plus) après le traitement.
Chez des individus ayant reçu le traitement au cours de l’enfance ou despremières années de l’adolescence, l’apparition d’une fibrose pulmonairea été décrite jusqu’à 17 ans après l’arrêt du traitement.
Toxicité rénale : des anomalies rénales, telles qu’une diminution de lataille des reins, une azotémie progressive et une insuffisance rénale ontété décrites chez des patients ayant reçu de fortes doses cumulatives sur delongues périodes de traitement par lomustine et autres nitroso-urées. Uneatteinte rénale a parfois été décrite également chez des patients ayantreçu des doses totales moindres.
Toxicité hépatique : une forme réversible de toxicité hépatique setraduisant par une augmentation dans le sang du taux des transaminases, debilirubine (pigment jaunâtre retrouvé dans la bile) et de phosphatase alcalinea été décrite chez un petit nombre de patients ayant été traités parlomustine. Dans la plupart des cas, cette toxicité est d’intensitélégère.
Toxicité digestive : des nausées et des vomissements peuvent apparaître3 à 6 heures suite au traitement, mais ils durent généralement moins de24 heures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BELUSTINE 40 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température intérieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BELUSTINE 40 mg, gélule
La substance active est :
Lomustine.............................................................................................................................40 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de blé, talc,stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171),hypromellose (E464).
Qu’est-ce que BELUSTINE 40 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche. Boîte de 5.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
BLOEMLAAN 2
2132NP HOOFDDROP
PAYS BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN pharma
20–26 BOULEVARD DU PARC
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
NORTH ROAD
QUEENBOROUGH
ME11 5EL
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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