BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BEMEDREX EASYHALER 200 microgram­mes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dipropionate de béclométasone­.............­.............­.............­.............­.............­.......200 mi­crogrammes

Pour une dose mesurée.

La dose de dipropionate de béclométasone délivrée au travers de l'emboutbuccal est de 180 microgrammes.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (environ7 mg/dose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'asthme persistant (léger, modéré et sévère).

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour être efficace, Bemedrex Easyhaler doit être utilisérégulière­ment.

La dose initiale administrée au patient sera déterminée selon lasévérité de la maladie avant traitement.

La dose initiale préconisée chez le patient atteint d'asthme léger (palier2) est de 400 microgram­mes/jour, elle peut être augmentée à800 microgrammes/jour si nécessaire.

Chez le patient atteint d'asthme modéré (palier 3) à sévère (palier 4),la dose initiale peut être de 800 à 1600 microgram­mes/jour. La dose seraensuite ajustée en fonction des résultats individuels, en recherchant toujoursla posologie minimale permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

(Remarque : des doses allant jusqu'à 2000 microgram­mes/jour debéclométasone chez l'adulte et jusqu'à 1000 microgrammes par jour debéclométasone chez l'enfant sont préconisées dans le rapport de consensusinter­national sur le traitement de l'asthme).

Bemedrex Easyhaler 200 microgram­mes/dose :

Chez l'adulte : la dose d'entretien habituelle est de une à deux inhalations(200 à 400 microgrammes) deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peutêtre augmentée jusqu'à 1600 microgram­mes/jour, en deux à quatre prises,puis réduite lorsque l'asthme est stabilisé.

Enfant de 6 à 12 ans : une inhalation (200 microgrammes) 2 fois par jouren fonction de la réponse clinique. Dans les cas les plus sévères, la dosequotidienne peut être augmentée jusqu'à 800 microgram­mes/jour, répartieen deux à quatre prises par jour puis réduite lorsque l'asthme eststabilisé.

L'effet thérapeutique est observé après quelques jours de traitement etatteint un maximum après quelques semaines.

Lors de la mise en route d'un traitement par Easyhaler chez un patientauparavant traité par un autre dispositif, le traitement doit être adapté. Ilfaut prendre en compte la nature du principe actif et la méthoded'admi­nistration.

Il conviendra d'expliquer au patient comment utiliser le dispositif en luirecommandant d'inspirer à fond par le dispositif et de ne jamais expirer danscelui-ci.

Voie inhalée exclusivement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au dipropionate de béclométasone ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1 (lactose monohydraté, contenant unepetite quantité de protéines lactiques).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assurelui-même du bon usage de l'appareil par le patient. Il conviendra de prévenirle patient que Bemedrex Easyhaler doit être administré régulièrement pourexercer son effet maximal et ne doit pas être interrompu brutalement.

Ce médicament n'est pas destiné à traiter une crise d'asthmedéclarée.

Afin de diminuer le risque de candidose buccale, il sera conseillé aupatient de se rincer correctement la bouche après chaque inhalation du produiten rejetant l'eau de rinçage. Les candidoses buccales semblent rapidementrégresser dès la mise en route d'un traitement antimycosique local sans qu'ilsoit nécessaire d'interrompre le traitement par corticothérapie inhalée.

En cas d'apparition de symptômes aigus d'asthme, il faut avoir recours à unbronchodilatateur bêta-2 mimétique de courte durée d'action. Si un patientaugmente sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques de courtedurée d'action par voie inhalée pour traiter ses symptômes, on doit craindreune décompensation de sa maladie. Si le traitement par bronchodilatateur decourte durée d'action lui semble moins efficace ou qu'il doit en prendre unedose plus importante que d'habitude, il devra consulter un médecin. Aprèsexamen clinique, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique etd'envisager la nécessité d'augmenter le traitement anti-inflammatoire :augmentation de la corticothérapie inhalée ou cure de corticoïde par voieorale. Les exacerbations sévères de l'asthme seront traitées selon lesrecommandations habituelles.

Les corticoïdes inhalés peuvent avoir des effets systémiques, enparticulier en cas de prescription de fortes doses sur des périodesprolongées. Ces effets sont moins probables qu'avec les corticoïdes oraux. Leseffets systémiques possibles sont notamment un syndrome de Cushing, desmanifestations cushingoïdes, une freination de l'axe hypophyso-surrénalien, unretard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de ladensité minérale osseuse, l'apparition d'une cataracte ou d'un glaucome, etplus rarement, des modifications de l'état psychologique et du comportementdont hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépressionou agressivité (particulièrement chez les enfants). Il est donc important detoujours rechercher la posologie minimale de corticoïde inhalé permettant demaintenir le contrôle de l'asthme.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.

Les traitements prolongés par de fortes doses de corticoïdes inhalés, enparticulier lorsqu'elles sont supérieures à celles recommandées, peuvententraîner une freination de l'axe hypophyso-surrénalien cliniquementsig­nificative. Un traitement concomitant par corticothérapie par voiegénérale devra être envisagé lors de périodes de stress ou en casd'intervention chirurgicale programmée.

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteintsd'infec­tions oculaires, buccales ou respiratoires d'origine virale, bactérienneet fongique. En cas d'infection respiratoire d'origine bactérienne, untraitement antibiotique adapté peut être nécessaire.

Une attention particulière et un traitement adapté sont préconisés avantle début du traitement par la béclométasone chez les patients atteints detuberculose pulmonaire.

Le traitement par inhalation peut très occasionnellement entraîner unbronchospasme après administration. Dans ce cas, le traitement par BemedrexEasyhaler doit être immédiatement interrompu, et, si nécessaire, remplacépar un autre.

Le sevrage de la corticothérapie orale et le passage à la corticothérapiepar voie inhalée ne devront être envisagés qu'avec précaution et chez lespatients stabilisés. La corticothérapie par voie inhalée devra alors êtreintroduite sans modifier la dose en cours des corticoïdes par voie orale.Après environ une semaine, la dose quotidienne de corticoïdes par voie oralepourra être progressivement diminuée. Il est souhaitable que, au cours dusevrage, les patients dont la fonction cortico-surrénalienne pourrait êtrealtérée soient porteurs d'une carte indiquant qu'une corticothérapi­egénérale complémentaire peut leur être nécessaire lors de périodes destress, comme par exemple, lors d'une intervention chirurgicale, d'une infectionou lors d'une exacerbation de la maladie asthmatique.

Lors du remplacement de la corticothérapie orale par la corticothérapi­einhalée, les réactions allergiques peuvent être exacerbées.

Lors des deux premières semaines de sevrage, certains patients signalentparfois une sensation d'inconfort alors que leur fonction respiratoire reste lamême ou s'améliore. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre letraitement à base de Bemedrex Easyhaler.

En cas de bronchorrhée abondante, des doses supérieures de corticoïdes parvoie inhalée peuvent être nécessaires. Dans ce cas, un traitement adéquatpermettant de diminuer l'encombrement bronchique est nécessaire afin defavoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. Untraitement court par corticothérapie systémique peut également êtrepréconisé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou galactose (maladieshéré­ditaires rares).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Il est conseillé de surveiller régulièrement la taille des enfants quireçoivent un traitement prolongé par corticoïdes inhalés. En cas deralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué ens'efforçant, si possible, de réduire la posologie des corticoïdes inhalés auniveau minimal permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme. Ilfaudra de plus envisager d'adresser le patient à un pneumo-pédiatre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas d'utilisation concomitante avec des corticoïdes par voie intranasaleou systémique, le retentissement systémique (freination de l'axehypophyso-surrénalien) de la corticothérapie peut être potentialisé.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celuide certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peuprobables ; néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurspu­issants du CYP3A (ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effetssystémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’êtreprudent et d’appliquer une surveillance adéquate en cas d’utilisation deces agents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène descorticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucunrisque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestrebien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniquesnéces­sitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard decroissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale aété exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée parvoie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids,diurèse) et biologique du nouveau-né.

Les corticoïdes passent dans le lait. Néanmoins, en raison du faiblepassage systémique lors de l'administration par voie inhalée, il n'y a paslieu de s'attendre à des taux significatifs dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

BEMEDREX EASYHALER n’a aucune influence ou une influence négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableauci-dessous :

Les corticoïdes inhalés peuvent avoir des effets systémiques, enparticulier en cas de prise prolongée de fortes doses (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Même encas d'administration accidentelle de fortes doses, aucune mesure d'urgence n'alieu d'être envisagée. Le traitement sera repris aux doses préconisées dansle traitement de l'asthme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments pour les syndromes obstructifsdes voies aériennes par inhalation : Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA01

Le dipropionate de béclométasone est un dérivé stéroïdien de synthèse.Il exerce un puissant effet anti-inflammatoire sur la muqueuse respiratoirelor­squ'il est administré par voie locale. Les études à long terme ont montréque, chez les patients atteints d'asthme, après la phase d'initiation dutraitement par béclométasone par voie inhalée, la corticothérapi­esystémique peut être progressivement diminuée. Il n'existe pas de preuves del'existence de lésions de la muqueuse trachéo-bronchique, ni d'augmentation del'incidence des infections respiratoires induites par le traitement.

Le mécanisme exact de l'action anti-inflammatoire du dipropionate debéclométasone n'est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Environ 10 à 25 % de la dose inhalée atteignent les poumons. La plusgrande proportion de cette dose est retenue au niveau des voies aériennessupé­rieures et de la bouche et est déglutie. Le produit absorbé au niveaupulmonaire est finalement métabolisé par le foie. Le dipropionate debéclométasone est principalement métabolisé en monopropionate de17-béclométasone actif, et en béclométasone base. Les métabolites sontprincipalement excrétés dans les fèces. Moins de 10 % du produit et de sesmétabolites sont excrétés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats observés lors des études précliniques sont limités à uneaugmentation de l'action pharmacologique connue des glucocorticoïdes quireprésente la seule préoccupation de sécurité pour l'homme provenantd'études chez l'animal. Les études de toxicité menées chez l'animal sur lafonction de reproduction ont, comme avec les autres glucocorticoïdes, montrésdes effets tératogènes (fente palatine) et embryolétaux ainsi qu'unediminution de la fertilité. Aucun potentiel carcinogène n'a été mis enévidence lors d'une étude de 95 semaines menée chez le rat. Le dipropionatede béclométasone n'est pas génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté (environ 7 mg/dose) contenant une petite quantité deprotéines lactiques.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du sachet : 3 ans.

A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

L'inhalateur Easyhaler est constitué de sept pièces en plastique et d'unressort en acier inoxydable. Les matériaux plastiques de l'inhalateur sont:polyester, polyéthylène basse densité, polycarbonate, acétal, acrylonitrile­butadiène styrène, styrène butadiène et polypropylène. L'inhalateur estenveloppé dans un sachet en aluminium et est conditionné avec ou sans étui deprotection.

Conditionnements :

· 200 doses en flacon plastique avec embout buccal,

· 200 doses en flacon plastique avec embout buccal, (+ étui deprotection),

· 200 doses en flacon plastique avec embout buccal. Boîte de 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

PO BOX 65

02200 ESPOO

FINLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 346 096 6 4 : 200 doses en flacon plastique avec emboutbuccal.

· 34009 346 097 2 5 : 200 doses en flacon plastique avec embout buccal +étui de protection.

· 34009 346 098 9 3 : 200 doses en flacon plastique avec embout buccal.Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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