Notice patient - BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Dénomination du médicament
BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
dipropionate de béclométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pourinhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BEMEDREXEASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
3. Comment utiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pourinhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudrepour inhalation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pourinhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Médicaments pour lessyndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation : Glucocorticoïdes,code ATC : R03BA01
Ce médicament est un glucocorticoïde indiqué dans le traitement del'asthme persistant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEMEDREXEASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
N’utilisez jamais BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pourinhalation :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dipropionate debéclométasone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6, tel que le lactose monohydraté (contenant unepetite quantité de protéines du lait).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BEMEDREXEASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation, si vous avez :
· une tuberculose pulmonaire
· une infection non traitée due à une bactérie, un virus ou un champignonau niveau de la bouche, des voies respiratoires ou des yeux.
Faites attention avec BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudrepour inhalation :
Ce produit actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabondantes) ou d'infection son efficacité peut être diminuée. Il convient deconsulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitementadapté.
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser unautre médicament „bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée àaction rapide et de courte durée“ que votre médecin vous aura prescrit àcet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, siles crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera votre traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Enfants
Sans objet.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Autres médicaments et BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudrepour inhalation
· Veuillez avertir votre médecin si vous prenez, ou avez pris récemmenttout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
· Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BEMEDREX EASYHALER200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation, et il est possible que votremédecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments(y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir,cobicistat).
BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contientdu lactose.
Ce médicament contient une faible quantité de lactose (7 mg/dose), quiprobablement ne doit pas causer de réactions même si vous avez uneintolérance au lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudrepour inhalation ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
L'effet thérapeutique est observé après quelques jours de traitement etatteint un maximum après quelques semaines. Pour être efficace, BemedrexEasyhaler doit être utilisé régulièrement selon les instructions de votremédecin, même si les symptômes de l'asthme n'apparaissent pas.
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de votre asthme. La dose d'entretien habituelleest de 1 à 2 inhalations, 2 à 4 fois par jour.
La dose initiale préconisée est :
· chez l'adulte : de 400 à 1600 microgrammes/jour (soit 2 à8 inhalations en 2 à 4 prises par jour)
· chez l'enfant (de 6 à 12 ans) : de 400 à 800 microgrammes/jour(soit 2 à 4 inhalations réparties dans la journée).
La dose sera ensuite ajustée de façon individuelle en fonction de l'étatclinique, en recherchant toujours la posologie minimale permettant de maintenirle contrôle de l'asthme.
En cas de traitement chez l'enfant, s'assurer de l'utilisation correcte dudispositif.
Mode d'emploi et voie d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée exclusivement.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil d'inhalation. Il convient de lire très attentivement la notice. Aubesoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien devous fournir des explications détaillées.
Le système Easyhaler comporte: un inhalateur, un embout buccal protégé parun capuchon, un compteur de doses et un étui. Le système peut être utiliséavec ou sans étui. La dose de médicament est inhalée jusqu'aux poumons aucours d'une inspiration par l'embout buccal, suivie d'une apnée (arrêt de larespiration) de quelques secondes.
Le système Easyhaler est un inhalateur de poudre ne contenant pas de gazpropulseur. L'Easyhaler est simple à utiliser : une inspiration suffit àamener au niveau de vos poumons la dose de médicament.
A. Insertion de l'inhalateur à l'intérieur de l'étui de protection(accompagné des schémas descriptifs correspondants).
Retirez l'inhalateur de son sachet et insérez-le dans l'étui commeindiqué.
Enlevez le capuchon. Conservez-le en cas d'utilisation sans étui.
B. Délivrance du médicament (accompagné des schémas descriptifscorrespondants).
1. Ouvrez l'étui.
Si vous utilisez l'inhalateur sans son étui, retirez le capuchon.
2. Agitez l'inhalateur.
Placez l'ensemble en position verticale.
Agitez-le avant chaque utilisation.
3. Délivrance de la dose.
Pressez une seule fois le déclencheur de l'appareil jusqu'au déclic puisrelâchez. Laissez revenir l'appareil à sa position initiale.
Soufflez hors de l'appareil, puis inspirez profondément à travers l'embout.Retenez votre respiration pendant quelques secondes.
4. Fermez l'étui lorsque vous n'utilisez pas l'appareil.
Si vous utilisez l'inhalateur sans son étui, remettez le capuchon pourprotéger l'embout buccal entre les manipulations.
Si vous devez prendre plusieurs doses, renouvelez les manipulations. Il estpréférable de se rincer la bouche après chaque prise.
Attention ! Si vous pensez avoir actionné plusieurs fois l'appareil, videzl'embout buccal en le tapant contre votre paume ou contre une table.Réenclenchez votre appareil.
INFORMATIONS IMPORTANTES
L'EASYHALER comporte un compteur de doses restantes qui indique le nombre dedoses disponibles. Le compteur tourne toutes les 5 pressions. Lorsque lagraduation apparaît en rouge, il ne reste plus que 20 doses; reprendre contactavec votre médecin prescripteur pour un renouvellement. Lorsque la graduations'arrête sur zéro, l'appareil doit être renouvelé.
Ne jamais souffler dans l'appareil.
ENTRETIEN
L'extérieur de l'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un tissu sec.Ne jamais utiliser d'eau. Si vous retirez l'EASYHALER de son étui, replaceztoujours le capuchon sur l'embout buccal, jusqu'à réinsertion dansson étui.
Si vous avez utilisé plus de BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose,poudre pour inhalation que vous n’auriez dû
Veillez à toujours prendre la dose prescrite par votre médecin ourecommandée par votre pharmacien.
Vous ne devez pas augmenter ou diminuer votre traitement sans avismédical.
Si vous oubliez d’utiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose,poudre pour inhalation
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose,poudre pour inhalation
Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous trouverez des instructions détaillées pour l’utilisation de votreinhalateur en fin de notice.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous pensez présenter ces effets indésirables, ou si vous avez desinquiétudes concernant leur survenue, parlez-en à votre médecin.
Réactions allergiques rares et graves :
En cas de démangeaisons, de rash, de rougeur de la peau, de gonflements despaupières, des lèvres, du visage ou de la gorge, une respiration sifflante,une baisse de la pression artérielle ou un collapsus d’apparition rapideaprès la prise de la dose, il est urgent d’arrêter le traitement et decontacter rapidement un médecin.
Difficulté respiratoire immédiatement après l’inhalation de la poudrecontenue dans ce médicament :
Rarement, les médicaments par voie inhalée peuvent provoquer une gênerespiratoire (respiration sifflante, difficulté à respirer) survenantbrutalement et immédiatement après la prise. Si cela se produit, il fautarrêter le traitement, prendre rapidement un bronchodilatateur à actionimmédiate et demander un avis médical
Les effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 personne sur100 mais moins de 1 sur 10) sont :
· candidose oropharyngée,
· raucité de la voix,
· toux,
· irritation et maux de gorge.
En cas de survenue de ces effets indésirables, ne pas interrompre votretraitement et consulter votre médecin. Ceci peut être prévenu en se rinçantla bouche après inhalation du produit. Ne pas avaler l'eau de rinçage.
Les effets indésirables rares (affectant plus de 1 personne sur10 000 mais moins de 1 sur 1000) sont :
· pneumopathies à éosinophiles,
· troubles du comportement et retard de croissance chez les enfants,
· hématomes cutanés et amincissement cutané,
· insuffisance de la fonction surrénalienne,
· diminution de la densité minérale osseuse,
· cataracte ou glaucome.
Ont également été rapportés (particulièrement chez les enfants) :
· troubles du sommeil,
· anxiété,
· dépression,
· agressivité,
· troubles du comportement,
· vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudrepour inhalation ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’inhalateur et l’emballage extérieur. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation : A conserver dans son emballaged'origine.
Après ouverture du sachet : A conserver à une température ne dépassantpas 25 °C, à l'abri de l'humidité. Il est recommandé de conserverl'inhalateur à l'intérieur de l'étui de protection.
A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet. Afin de vous ensouvenir, il est conseillé d'inscrire la date d'ouverture :_____________________
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pourinhalation
· La substance active est :
Dipropionate debéclométasone...................................................................200 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose de dipropionate de béclométasone délivrée au travers del’embout buccal est de 180 microgrammes.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (contenant une faible quantité de protéinesde lait).
Qu’est-ce que BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pourinhalation et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation. Boîte de1 ou 2 flacon(s) de 200 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORION CORPORATION
ORIONINTIE 1
02200 ESPOO
FINLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORION PHARMA
LE RUBIX BATIMENT A 6–8 RUE DU 4 SEPTEMBRE
ISSY-LES-MOULINEAUX, 92130
Fabricant
ORION CORPORATION
ORIONINTIE 1
02200 ESPOO
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant ce code QR (qui figure également sur la boîte et surl’étiquette de l’inhalateur) avec un smartphone. Les mêmes informationssont également disponibles à l’adresse suivante : <ahref=„http://www.oeh.fi/befr“>www.oeh.fi/befr.
QR Code vers URL : www.oeh.fi/befr
Comment utiliser l’inhalateur Easyhaler
A propos de votre Easyhaler
L’inhalateur de BEMEDREX EASYHALER peut être différent de ceux que vousavez utilisés dans le passé. Il est donc très important de l’utilisercorrectement, car dans le cas contraire, vous pourriez ne pas recevoir la dosecorrecte de médicament. Vous pourriez vous sentir très mal ou votre asthmepourrait ne pas être traité comme il le faudrait.
Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montreracomment utiliser correctement votre inhalateur. Assurez-vous d’avoir biencompris la façon correcte d’utiliser l’inhalateur. En cas de doute,adressez-vous à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.Comme avec tous les inhalateurs, les aidants doivent s’assurer que les enfantsauxquels BEMEDREX EASYHALER est prescrit utilisent l’inhalateur correctementcomme décrit ci-dessous. Vous pouvez également consulter la vidéod’instructions sur www.oeh.fi/befr.
Lorsque votre inhalateur Easyhaler vous est délivré
| L’inhalateur Easyhaler est emballé dans un sachet en aluminium. N’ouvrezpas le sachet avant d’être prêt(e) à commencer à utiliser le médicamentcar il aide à protéger la poudre de l’humidité dans l’inhalateur. Lorsque vous êtes prêt(e) à commencer le traitement, ouvrez le sachet etnotez la date, par exemple sur votre calendrier. Après avoir été sorti du sachet en aluminium, l’inhalateur doit êtreutilisé dans les 6 mois. |
COMMENT UTILISER CORRECTEMENT L’INHALATEUR
| Etape 1 : AGITER · Retirez le capuchon. · Agitez l’inhalateur 3 à 5 fois en le tenant en positionverticale. | AGITER 3 A 5 FOIS | Eléments importants à mémoriser · Il est important de tenir l’inhalateur en position verticale. · Si vous appuyez accidentellement sur le déclencheur pendant que vousagitez l’inhalateur, éliminez la poudre présente dans l’embout buccalcomme expliqué ci-dessous. |
| Etape 2 : APPUYER · Continuez à tenir l’inhalateur en position verticale entre votre pouceet votre index. · Appuyez jusqu’à ce que vous entendiez un clic, puis laissez ledéclencheur revenir à sa position initiale en faisant un nouveau clic. Celalibère une dose. · N’appuyez qu’une seule fois. | APPUYER 1 FOIS | Eléments importants à mémoriser · L’inhalateur ne se déclenchera pas si le capuchon est toujours surl’embout buccal. · N’appuyez qu’une seule fois. · Si vous appuyez accidentellement plus d’une fois, videz l’emboutbuccal (voir ci-dessous). · Appuyez pour libérer la dose avant d’inhaler, pas en inhalant. · Tenez l’inhalateur en position verticale lorsque vous l’actionnez etinhalez la dose. Si vous le penchez, la poudre pourrait sortir avant que vousayez pu l’inhaler. |
| Étape 3 : INHALER · Continuez à tenir l’inhalateur en position verticale. · Expirez normalement. · Placez l’embout buccal dans votre bouche entre vos dents et serrez leslèvres autour de l’embout buccal. · Inspirez profondément. · Retirez l’inhalateur de votre bouche, retenez votre respiration pendantau moins 5 secondes, puis expirez normalement. | INHALER | Eléments importants à mémoriser · Veillez à placer la totalité de l’embout buccal à l’intérieur devotre bouche de façon à ce que le médicament pénètre dans vos poumons. · Veillez à bien serrer les lèvres autour de l’embout buccal. · N’expirez pas dans l’inhalateur. C’est important car cela pourraitl’obstruer. Si vous avez expiré dans l’inhalateur, videz l’embout buccal(voir ci-dessous). |
Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes de1 à 3 : Agiter – Appuyer – Inhaler.
Après avoir utilisé l’inhalateur :
· Replacez le capuchon sur l’embout buccal. Il empêche l’inhalateur dese déclencher accidentellement.
· Après avoir inhalé la dose, rincez-vous la bouche avec de l’eau puiscrachez l’eau et/ou brossez-vous les dents. Cela peut aider à prévenir unecandidose et un enrouement.
| Comment vider l’embout buccal Si vous avez appuyé sur le déclencheur de l’inhalateur accidentellement,ou appuyé plus d’une fois ou si vous avez expiré dans l’inhalateur, videzl’embout buccal. · Tapotez l’embout buccal sur un plan de travail ou sur la paume de votremain pour faire sortir la poudre. · Puis reprenez les étapes Agiter-Appuyer-Inhaler. |
Nettoyage de l’inhalateur Easyhaler
Tenez votre inhalateur sec et propre. Si nécessaire, vous pouvez essuyerl’embout buccal de l’inhalateur avec un chiffon ou un tissu propre et sec.N’utilisez pas d’eau : la poudre dans l’inhalateur Easyhaler est sensibleà l’humidité.
| Utilisation de l’inhalateur Easyhaler avec un étui Vous pouvez utiliser un étui avec votre inhalateur. Il aide à améliorer ladurabilité du produit. Lorsque vous insérez pour la première foisl’inhalateur dans l’étui, assurez-vous que le capuchon est surl’inhalateur car cela l’empêche de se déclencher accidentellement. Vouspouvez utiliser l’inhalateur sans le retirer de l’étui. Suivez les instructions ci-dessus, 1. Agiter – 2. Appuyer –3. Inhaler. Pensez à : · tenir l’inhalateur en position verticale lorsque vous l’actionnez. · replacer le capuchon après avoir inhalé la dose car cela empêchel’inhalateur de se déclencher accidentellement. |
| Quand devez-vous remplacer l’inhalateur Easyhaler Le compteur de doses indique le nombre de doses restantes. Il tourne tous les5 actionnements. Lorsque le chiffre est affiché en rouge, il reste 20 doses.Si vous n’avez pas déjà un inhalateur Easyhaler neuf, contactez votremédecin pour le renouvellement de votre ordonnance. Lorsque le compteur atteint0 (zéro), vous devez remplacer l’inhalateur Easyhaler. Si vous utilisez l’étui, vous pouvez le conserver et y placer votre nouvelinhalateur. |
| Rappelez-vous · 1. Agiter – 2. Appuyer – 3. Inhaler. · Après avoir inhalé la dose, rincez-vous la bouche avec de l’eau puiscrachez l’eau et/ou brossez-vous les dents. · Ne mouillez pas votre inhalateur, protégez-le de l’humidité. |
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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