Notice patient - ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation enflacon pressurisé
Budésonide.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pourinhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACORSPRAY200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flaconpressurisé ?
3. Comment prendre ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solutionpour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solutionpour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03BA02
Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulièrespour le traitement de fond quotidien de l'asthme.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en casd'amélioration très nette des symptômes.
Attention : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pasle traitement de la crise d'asthme.
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans actionsur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend durespect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votremédecin et adaptée à votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACORSPRAY200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé?
N’utilisez jamais ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACORSPRAY200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flaconpressurisé.
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser unautre médicament «bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée àaction rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit àcet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateurbêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. ENCAS D'ÉCHEC CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, siles crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera votre traitement.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient deconsulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitementadapté.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose et de glycérol.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solutionpour inhalation en flacon pressurisé
· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans prescription.
· Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’ACORSPRAY et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation enflacon pressurisé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les données disponibles n’ont pas permis de détecter une augmentation durisque d’effet indésirable pour le fœtus ou le nouveau-né lors del’utilisation de ce traitement pendant la grossesse. Il est important pour lamère et pour l’enfant d’obtenir un contrôle des symptômes de l’asthmepar un traitement adéquat de la maladie pendant la grossesse.
Comme pour les autres médicaments pris pendant la grossesse, Acorspray nedoit être utilisé que si les bénéfices escomptés du traitement sontsupérieurs aux risques potentiels.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation enflacon pressurisé contient de l’éthanol anhydre.
Ce médicament contient 8,4 mg d'alcool (éthanol) par inhalationéquivalent à 0,12mg/kg pour un adulte de 70kg. La quantité par dose de cemédicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La faible quantitéd'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effetnotable.
3. COMMENT UTILISER ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solutionpour inhalation en flacon pressurisé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de votre asthme.
· A titre indicatif, la posologie quotidienne se situehabituellement :
o chez l'adulte : 2 à 8 inhalations par jour réparties en 1 à4 prises dans la journée,
o chez l'enfant : 1 à 4 inhalations par jour réparties en 1 à4 prises dans la journée.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votremédecin.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties dans la journée à intervallesréguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effortquotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussilongtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Mode d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée.
Le médicament contenu dans le récipient est délivré dans les voiesaériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal tout enpressant sur la cartouche métallique.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le moded'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vousfournir des explications détaillées.
Dans certains cas, celui-ci peut vous conseiller l'utilisation d'une chambred'inhalation.
Si l'appareil de distribution est nouveau ou s’il n'a pas été utilisédepuis au moins trois jours, il devra être agité et une bouffée devra êtrelibérée dans l'air afin de s'assurer de son bon fonctionnement.
1. Après avoir agité l'appareil, enlevez le capuchon, pour dégagerl'embout buccal,
2. Videz vos poumons en expirant profondément,
3. Présentez l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de lacartouche métallique dirigé vers le haut,
4. Commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout encontinuant à inspirer lentement et profondément,
5. Retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendantau moins 10 secondes. Si plusieurs doses vous ont été prescrites par votremédecin, laissez le fond de la cartouche dirigé vers le haut pendant unedemi-minute puis recommencez les étapes 2 à 5,
6. Replacez le capuchon sur l'embout buccal après usage.
Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé avant et aprèsemploi.
Se rincer la bouche après inhalation du produit.
Il est important que vous inspiriez au moment même où vous vous administrezla dose de médicament pour que le produit diffuse jusqu'aux poumons.
Contrôlez votre technique d'inhalation devant une glace, si une quantitéimportante de produit s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivantssont à surveiller: soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieuavant le début ou après la fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pasété suffisamment profonde.
Nettoyage :
Après avoir nettoyé la cartouche, nettoyer l'appareil de distribution en lerinçant à l'eau tiède puis le sécher avant de remettre la cartouche.
Si vous avez pris plus de ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation,solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation,solution pour inhalation en flacon pressurisé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation,solution pour inhalation en flacon pressurisé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants, cessezd’utiliser Acorspray et parlez-en à votre médecin immédiatement :
Gonflement du visage, en particulier au pourtour de la bouche (langue, et/ougorge et/ou difficulté pour avaler) ou urticaire associé à des difficultéspour respirer (angioedème) et /ou sensation soudaine de malaise. Ces effetssont les signes d’une réaction allergique. Leur fréquence est rare,survenant chez moins de 1 personne sur 1000.
Sifflements bronchiques survenant soudainement après inhalation dumédicament. La fréquence d’apparition est rare, affectant moins de1 personne sur 1000.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins de 1 personne sur 10)
· Candidose buccale (infection de la bouche due à des champignonsmicroscopiques : les candidats). Elle peut être prévenue en se rinçant labouche après inhalation du produit.
· Irritation de la gorge, toux et enrouement
Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)
· Agitation, nervosité, anxiété
· Troubles du sommeil
· Battements cardiaques rapides
· Crampes musculaires
· Dépression
· Troubles du comportement, principalement chez les enfants
· Tremblements
· Cataracte (opacification du cristallin), vision floue
Rares (moins de 1 personne sur 1 000)
· Eruption cutanée, démangeaisons
· Bronchospasme (resserrement des bronches se traduisant par un sifflementbronchique). Si le sifflement apparaît brusquement après l’utilisationd’Acorspray, ne renouvelez pas la prise de Acorspray et contactez votremédecin.
Très rares (moins de 1 personne sur 10 000)
Les corticoïdes inhalés peuvent interférer sur la production normale deshormones stéroïdiennes de l’organisme, en particulier lors de traitements aulong cours à forte dose) Ces effets comprennent :
· Des modifications de la densité minérale osseuse (ostéoporose)
· Glaucome (augmentation de la pression interne dans l’œil)
· Ralentissement de la croissance des enfants et des adolescents
· Des effets sur les glandes surrénales (petite glande située surchaque rein)
Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins probable avec lescorticoïdes inhalés que les corticoïdes oraux.
En cas de doute, ne pas hésiter à prévenir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solutionpour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Récipient sous pression:
· Ne pas exposer à une température supérieure à 50° C, ni au soleil, niau gel,
· Ne pas percer ou jeter au feu, même après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pourinhalation en flacon pressurisé
· La substance active est :
Budésonide..................................................................................................200 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée à l'embout buccal est de 184 microgrammes debudésonide.
· Les autres composants sont :
Ethanol anhydre, glycérol.
Gaz de pressurisation: norflurane (HFA 134a).
Qu’est-ce que ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pourinhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation en flaconpressurisé de 200 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Fabricant
CHIESI FARMACEUTICI SPA
VIA S. LEONARDO 96
43122 PARMA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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