Notice patient - BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Dénomination du médicament
BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseuren récipient unidose
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BUDESONIDEEVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?
3. Comment utiliser BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEEANTI-ASTHMATIQUE – code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire).
BUDESONIDE EVOLUGEN contient la substance active budésonide. Il appartientà une classe médicamenteuse appelée corticostéroïdes qui possèdent uneaction anti-inflammatoire réduisant les gonflements et l’irritation dans lesvoies respiratoires (par exemple, nez, poumons) soulageant ainsi lesdifficultés respiratoires.
BUDESONIDE EVOLUGEN nébulisation s'administre par voie inhalée à l'aided'un appareil de nébulisation.
Il est indiqué dans le traitement de l’asthme chez les adultes, lesadolescents et les enfants lorsque l’utilisation des inhalateurs pressurisésou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.
Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser BUDESONIDEEVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?
N’utilisez jamais BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTREMEDECIN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUDESONIDEEVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose.
Faites attention avec BUDESONIDE EVOLUGEN.
Mises en garde
En cas de survenue de crises d’asthme il faut utiliser un autre médicament« bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et decourte durée » que votre médecin aura prescrit à cet effet. Le soulagementhabituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voieinhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, siles crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera le traitement.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Précautions d’emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l’extrémité des petitesbronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Il convientde consulter rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitementadapté.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, avant de commencer à utiliser BUDESONIDE EVOLUGEN, informezvotre médecin si vous prenez l’un des médicaments antiviraux (exemple :ritonavir, nelfinavir, atazanavir…) ou des médicaments antifongiques (exemple: itraconazole, voriconazole, kétoconazole…) destinés à traiter les mycoses(infections dues à des champignons microscopiques) et certainsantibiotiques.
En cas de doute demandez conseils à votre médecin ou à votrepharmacien
BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseuren récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation peut êtreutilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le budésonide par voie inhalée n’a pas d'effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseuren récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT utiliser BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications devotre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de l’asthme.
Adultes : de 0,5 mg à 4 mg par jour (soit 1 à 8 ampoules pournébulisation par jour).
Enfant : 0,25 mg à 2 mg par jour (soit 1/2 à 4 ampoules par jour). Ladose maximale de 2 mg est réservée au traitement de l'asthme sévère.
Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances denébulisation par jour. Une dose quotidienne allant jusqu’à 1 mg peut êtreadministrée en une seule séance de nébulisation par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l’étatclinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l’asthme estcontrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance de nébulisation parjour. Si les symptômes (toux, sifflement…) augmentent, la dose et le nombrede séances d’aérosolthérapie pourront être réaugmentés.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTREMEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie inhalée exclusivement
NE PAS AVALER – NE PAS INJECTER
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voir inhalée àl’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation estune technique d’inhalation qui fait appel à un appareil générateurd’aérosol utilisant de l’air comprimé ou de l’oxygène (6 à8 litres/minute).
L’appareillage complet se compose :
I. d’une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser lasuspension médicamenteuse ;
II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel onverse la suspension à nébuliser ;
III. d’un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapterau visage de l’enfant (ou d’un embout buccal pour les enfants plusgrands).
Les nébuliseurs munis de générateurs ultrasoniques ne sont pasrecommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administrationcorrecte de BUDESONIDE EVOLUGEN.
COMMENT UTILISER BUDESONIDE EVOLUGEN (accompagné des schémascorrespondants).
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil de nébulisation.
Lire très attentivement le mode d’emploi de l’appareil. Respectez lesinstructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil denébulisation.
Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si vous êteshospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître cesquelques gestes simples.
1ère étape : préparation (voir schémas)
1. Se laver les mains avec de l’eau et du savon.
2. Prendre une unidose de BUDESONIDE EVOLUGEN.
3. Ouvrir l’unidose.
4. Verser la quantité prescrite* dans la cuve du nébuliseur.
Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart desnébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec de sérumphysiologique stérile.
* Les unidoses sont marquées sur une de leurs faces par un trait noircorrespondant à un volume de 1 ml lorsqu’elles sont retournées (ceci permetd’ajuster la dose). Lorsqu’on ne doit utiliser qu’1 ml, vider le contenude l’unidose jusqu’à ce que le liquide atteigne le trait.
2ème étape : pendant la nébulisation (voir schémas)
5. Adapter le masque au visage.
6. Mettre l’appareil en marche.
7. Les enfants doivent être distraits pendant la durée de leurnébulisation, afin qu’il respire au rythme habituel. La nébulisation nedevra pas excéder 10 à 15 min.
3ème étape : après la nébulisation (voir schémas)
8. Ne pas oublier de rincer à l’eau la bouche et le pourtour buccal. Encas d’utilisation d’un masque facial, rincer le visage à l’eau. Ne pasappliquer de crème grasse sur le visage.
9. Après la séance de nébulisation, la suspension inutilisée restantdans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
10. Laver à l’eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et lemasque.
11. Rincer puis sécher le tout soigneusement
12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d’arrivée aucompresseur
Après chaque nébulisation, pensez à l’entretien du matériel.
La suspension étant stérile, la quantité non utilisée dans l’unidoseentamée doit être jetée
Fréquence d’administration
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Le traitement de l'asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisétrès régulièrement et aussi longtemps que le médecin l’auraconseillé.
Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspensionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspensionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspensionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chezmoins de 1 personne sur 1000). Elles se manifestent par la brusque apparitiond'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge), de difficulté pour avalerou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaiseaprès l'administration de BUDESONIDE EVOLUGEN. Dans ce cas, vous devez cesserd’utiliser BUDESONIDE EVOLUGEN et consulter votre médecin immédiatement.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modificationde voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter letraitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pasnécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en routed’un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant labouche après inhalation du produit.
Des cas d’irritation du visage après l’utilisation d’un masque facialont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l’eau aprèsutilisation d’un masque facial.
Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longuedurée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant semanifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées etdiarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de cesglandes.
Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur1000) :
· cataracte (opacification du cristallin de l’œil) ;
· contractures musculaires, tremblements ;
· anxiété, dépression ;
· vision floue.
Rares (survient chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :
· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par unegêne respiratoire et un sifflement bronchique. Si ces symptômes apparaissentbrusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de BUDESONIDEEVOLUGEN et contactez votre médecin.
· nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observéschez l’enfant) ;
· ecchymoses ;
· réactions cutanées allergiques.
Très rare (survient chez moins d’1 patients sur 10 000) :
· possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil).
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n'est pas connue) :
· difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, étatd’hyperexcitation ou d’irritabilité ;
· glaucome.
Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent
Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant etl’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose parBUDESONIDE EVOLUGEN.
Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le récipient unidose. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses doivent être maintenuesà l’abri de la lumière dans le sachet et utilisées dans les 3 mois.
Noter la date d’ouverture sur le sachet.
La suspension étant stérile, l’unidose entamée doit être jetée aprèsutilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
· La substance active est :
Budésonide........................................................................................................................0,50 mg
Pour un récipient unidose de 2 mL.
· Les autres composants sont :
Edétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique,citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BUDESONIDE EVOLUGEN 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur?
Suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Boîte de 20 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
MERCKLE GmbH
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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