BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de bénazépril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BENAZEPRILARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)non associés – code ATC : C09AA07.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle et pour le ralentissement de la progression de l'insuffisance­rénale chez des patients hypertendus ayant une certaine forme d'insuffisance­rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRILARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au bénazépril ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre BENAZEPRIL ARROW, en début de grossesse,voir rubrique « Grossesse et Allaitement »),

· en cas d’antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avecbrusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec ousans un autre IEC,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC et que vousêtes traité(e) par un médicament contenant du racécadotril,

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dansle sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestrede la grossesse, en cas d'association à l’aliskiren, certains diurétiques,aux sels de potassium, à l'estramustine, au lithium.

Avertissements et précautions

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BENAZEPRILARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

· le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

· des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus),

· la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

· un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

· aliskiren

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrevotre médicament :

· Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie auxpiqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisa­tion).

· Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'unesclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais BENAZEPRILARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, deschevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pouravaler ou pour respirer.

En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit decertains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés(ba­isse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin sivous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisserles globules blancs dans le sang.

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenirvotre médecin si vous devez être hémodialysé.

Risque de douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).

Risques d'atteintes du foie (jaunisse).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

BENAZEPRIL ARROW est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Prévenir votre médecin en cas de :

· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose del'artère rénale,

· suivi d'un régime strictement « sans sel »,

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez les médicaments suivants :

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, utilisés poursoulager la douleur et l’inflammation (p. ex. ibuprofène,in­dométhacine),

· aspirine (acide acétylsalicylique) lorsqu’on l’utilise pour soulagerla douleur et l’inflammation (le bénazépril peut être utilisé avecl’aspirine lorsqu’on l’utilise pour prévenir les crises cardiaques et lesaccidents vasculaires cérébraux),

· médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplantéet pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus),

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots),

· l’association avec les inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que lesacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan), utilisé chez lespatients ayant une insuffisance cardiaque et le racécadotril, utilisé chez lespatients ayant une diarrhée aiguë, est contre-indiquée car le risqued’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que lagorge) est augmenté,

· une thérapie avec des injections de sels d’or.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais BENAZEPRIL ARROW 5 mg,comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »),certains diurétiques, les sels de potassium, l’estramustine et lelithium.

BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre BENAZEPRIL ARROW avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de BENAZEPRIL ARROW. BENAZEPRIL ARROW est déconseillé au cours du 1ertrimestre de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. BENAZEPRIL ARROW est déconseillé aux femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre médecin vous informera desbénéfices et des risques de prendre BENAZEPRIL ARROW pendant l’allaitementen comparaison à d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout traitement antihypertenseur, la prudence est de rigueur endébut de traitement.

BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose, del’huile de ricin et contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcomprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut causer des mauxd’estomac et la diarrhée.

3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Voie orale.

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, labiodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Siune hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeantle patient jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

On peut parfois observer :

· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs(nausées, troubles du transit, diarrhée, constipation, vomissements, douleursabdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble dugoût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ceseffets sont habituellement transitoires ;

· déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections(ne­utropénie, agranulocytose), saignement (thrombocytopé­nie) ;

· douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux(arythmie), très rarement infarctus ;

· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans laposition debout, pouvant s'accompagner de vertiges) ;

· hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, pemphigus(maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson(lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur toutle corps), aggravation du psoriasis (maladie de la peau pouvant provoquer desplaques rouges squameuses avec démangeaisons, le plus fréquemment sur lesgenoux, les coudes, le tronc et le cuir chevelu) (fréquence inconnue) ;

· envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisanceré­nale ;

· cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite),jau­nissement de la peau (ictère) ;

· insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnementd’o­reille ;

· inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires ;

· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe demédicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sadisparition à l'arrêt du traitement ;

· symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres,diffi­cultés à respirer) ;

· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;

· exceptionnellement inflammation du pancréas, chez un faible pourcentagede patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de lacréatininémie (mesure du taux de filtration des reins) ;

· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé depotassium dans le sang) transitoire ;

· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chezcertains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique(par destruction des globules rouges) ;

· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, desdifficultés à respirer, s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleursabdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate debénazépril.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, huilede ricin hydrogénée.

Pelliculage : OPADRY 03F22200 jaune : HPMC 2910/Hypromellose 6cP, dioxyde detitane (E171), macrogol PEG 8000, oxyde de fer jaune (E172), talc.

Qu’est-ce que BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables,de forme ovale, jaune clair avec une barre de cassure sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sousplaquettes thermoformées (aluminium/alu­minium).

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés enflacon (PP) muni d'un bouchon (PEBD) avec dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

ACTAVIS LTD

B16, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

OU

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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