Notice patient - BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable
Chlorhydrate de bénazépril/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
3. Comment prendre BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)en association – code ATC : C09BA07.
Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont undiurétique l'autre principe actif appartenant au groupe des inhibiteurs del'enzyme de conversion.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteurde l'enzyme de conversion).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Ne prenez jamais BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au bénazépril, à l’hydrochlorothiazide,aux sulfamides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6 ;
· au 2ème et au 3ème trimestre de la grossesse ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, c'est-à-dire au cours des2ème et 3ème trimestre de la grossesse, (il est également préférabled’éviter de prendre BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW en début degrossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
· en cas d’antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avecbrusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec ousans un autre IEC ;
· en cas d'insuffisance rénale sévère ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ou cardiaques graves ;
· si vous êtes ou avez été dialysé ;
· si vous avez subi une transplantation du rein ;
· si vous souffrez du syndrome de Conn (hyperaldostéronismeprimaire) ;
· si vous avez des bilans sanguins très anormaux (hypercalcémie,hyponatrémie, hypokaliémie) ;
· si vous suivez un traitement de désensibilisation aux venins des insectes(abeille ou guêpe) ;
· en cas d’encéphalopathie hépatique (affection neurologique observéeau cours des maladies sévères du foie) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;
· si vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC et que vousêtes traité(e) par un médicament contenant du racécadotril ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dansle sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestrede la grossesse, en cas d'association à l’aliskiren, à certainsdiurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine, au lithium et auracécadotril.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreBENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus,évérolimus) ;
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans, par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o de l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisBENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ».
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé.
· si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés àrespirer après avoir pris BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable, consultez immédiatement unmédecin.
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenezBENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.
Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenezvotre médecin si vous devez être hémodialysé(e).
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementest indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.
Risque d'activation ou d'exacerbation d'un lupus érythémateux disséminéou d’une sclérodermie.
Faites attention avec ce médicament :
· si vous souffrez d’une goutte ;
· si vous souffrez d’une hypovolémie (diminution du volume dusang) ;
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou un régime sans sel (régimehyposodé), ou que vous utilisez des substituts du sel ou des complémentscontenant du potassium ;
· si vous souffrez de diarrhée importante ou de vomissements importants(pouvant causer une importante déshydratation) ;
· si vous souffrez d’une sclérose cérébrale (problèmes au niveau ducerveau) ;
· si vous souffrez de protéinurie importante (protéines dans lesurines) ;
· si vous avez une hypertension extrêmement sévère ;
· si vous avez plus de 65 ans.
Risques d'atteintes du foie (jaunisse)
En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologiqueou de déclenchement d'un coma hépatique suite à des modifications mineures del'équilibre hydro-électrique.
Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, deschevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pouravaler ou pour respirer.
En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit decertains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés(baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin sivous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisserles globules blancs dans le sang.
Troubles de la vue
Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Cesdernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dansla couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’uneaugmentation de la pression intraoculaire et d’une myopie passagère etpeuvent survenir dans un délai de quelques heures à quelques semaines quisuivent l’instauration du traitement par hydrochlorothiazide et peutentraîner une perte permanente de la vision particulièrement chez les patientsayant des antécédents d’allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.
Le traitement devra être interrompu immédiatement chez les patientsprésentant une diminution soudaine de l’acuité visuelle ou une douleurde l’œil.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de tels effets.
Autres troubles métaboliques
En raison d’un risque d’altération de la tolérance au glucose, ilconvient de prévenir votre médecin si vous prenez de l’insuline. Un diabètepeut se révéler à l'occasion d'un traitement par thiazidique(hydrochlorothiazide).
Les symptômes d’une hyperglycémie peuvent être masqués.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation àpartir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).
Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chezl'enfant.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Prévenez votre médecin en cas de :
· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose del'artère rénale, suivi d'un régime strictement « sans sel »,
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),
· taux élevé d'acide urique dans le sang,
· douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).
En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise dece médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier, vous devez informervotre médecin :
· si vous prenez tout autre médicament pour le traitement de l'hypertensionartérielle ;
si vous prenez des diurétiques (tels que le furosémide) ;
· si vous prenez des médicaments utilisés pour soulager les douleurs etl'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels quel'ibuprofène, ou l'indométacine, ou encore l'acide acétylsalicylique(aspirine)) ;
· si vous suivez un traitement par des agents cytostatiques ou par desanti-métabolites (utilisés dans le traitement des cancers, utilisés enchimiothérapie) ;
· si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter le diabète(insuline et antidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées) ;
· si vous prenez des corticoïdes (tels que la prednisolone), ou de lacorticotrophine (ACTH) ;
· si vous suivez un traitement par cholestyramine ou colestipol (pourdiminuer le cholestérol) ;
· si vous suivez un traitement par allopurinol (utilisé dans le traitementde la goutte) ;
· si vous suivez un traitement par amantadine ou par bipéridène (utilisédans la maladie de Parkinson) ;
· si vous prenez du lithium (utilisé pour le traitement des troublespsychiatriques) ;
· si vous prenez des barbituriques, des antidépresseurs de typetricycliques, des antipsychotiques (les phénothiazines telles que lachlorpromazine) ;
· si vous suivez un traitement par procaïnamide, glycosides cardiotoniquesou digitaliques (utilisés dans le traitement du pouls irrégulier, encardiologie) ;
· si vous suivez un traitement par diazoxide ou par des dérivés nitrés(utilisés pour leurs effets vasodilatateurs) ;
· si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement d'unepression artérielle basse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'unasthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline oul'adrénaline ;
· si vous avez reçu certains antifongiques injectables(amphotéricine) ;
· si vous prenez des antibiotiques de la classe des tétracyclines ;
· si vous prenez ou avez reçu de l’atropine ;
· si vous prenez certains laxatifs ;
· si vous prenez de la vitamine D, ou des sels de calcium ;
· si vous prenez des suppléments potassiques (y compris des substituts desel), des diurétiques épargneurs de potassium (tels que la spironolactone, letriamtérène et l’amiloride) et d’autres médicaments qui peuvent augmenterla quantité de potassium dans le sang (par exemple le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamaisBENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable » et « Avertissements et précautions »), certains diurétiques, lessels de potassium, l’estramustine, le lithium, le racécadotril.
BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Si vous consommez de l’alcool, cela peut diminuer votre tension et leseffets de l’alcool peuvent être augmentés.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW avant d’être enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé au cours du 1ertrimestre de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte deplus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter.
BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer surles bénéfices et les risques de la poursuite deBENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW pendant l’allaitement en comparaisonà d’autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme tout traitement antihypertenseur, la prudence est de rigueur en débutde traitement.
Soyez vigilant si vous êtes amené à conduire ou à utiliser des machines.Soyez attentif si des effets indésirables apparaissent tels que des vertiges,sensation ébrieuse, étourdissements, fatigue.
Cela est particulièrement vrai en début de traitement, ou lorsque le dosagea été modifié, ou lors d'association avec de l'alcool.
BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable contient du lactose, de l’huile de ricin et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des mauxd’estomac et la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 comprimé par jour.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, labiodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Siune hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeantle patient jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW et prévenezimmédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants :
· gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres,de la langue et/ou du larynx avec difficulté pour avaler ou respirer, mal degorge ou fièvre,
· sensation de vertige, ou évanouissement, faiblesse,
· douleurs abdominales importantes,
· diarrhée, nausées et vomissement importants,
· pouls anormalement rapide ou irrégulier,
· difficulté à respirer, douleurs thoraciques,
· importants maux de tête,
· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau),
· douleurs musculaires importantes,
· réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu’éruption,brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.
On peut parfois observer :
· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs(diminution de l’appétit, nausées, troubles du transit, diarrhée,constipation, vomissements, douleurs abdominales), trouble du goût,palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sonthabituellement transitoires ;
· sensation de faiblesse, somnolence, apathie, perte de conscience, larmespeu abondantes, dépression, étourdissements, troubles de l’équilibre,confusion, changements d’humeur, anxiété, perte d’appétit, symptômesépigastriques, glossite (inflammation douloureuse de la bouche) ;
· douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux(arythmie), ECG modifié, thrombose et embolie (caillot), accident ischémiquetransitoire, accident vasculaire cérébral, très rarement infarctus ;
· exacerbation des symptômes de Raynaud (problème de circulationsanguine) ;
· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans laposition debout, pouvant s'accompagner de vertiges) ;
· hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, urticaire,chute de cheveux (alopécie), onycholyse (problème au niveau des ongles),pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de StevensJohnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûluressur tout le corps) ;
· insuffisance rénale aiguë, troubles rénaux, protéinurie ;
· très rarement atteintes dermatologique aiguës graves (nécrolyseépidermique toxique, éruption psoriasiforme) ;
· envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisancerénale ;
· cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite),(sub)iléus, jaunissement de la peau (ictère), insomnie, nervosité,fourmillements, somnolence, bourdonnement d’oreille, inflammations et douleursarticulaires, douleurs musculaires ;
· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe demédicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sadisparition à l'arrêt du traitement ;
· symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres,difficultés à respirer), sinusite, rhinite, détresse respiratoire incluantpneumonie et accumulation de liquide dans les poumons, œdème pulmonaire,détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère,de la fièvre, une faiblesse et une confusion) (très rare) ;
· possibilité d'atteinte neurologique en cas d'atteinte hépatiquesévère ;
· chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques ouasthmatiques, possibilité d'allergie (essentiellement dermatologiques) ;
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;
· troubles de l'érection ;
· exceptionnellement inflammation du pancréas, troubles visuels en débutde traitement, chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée dutaux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtrationdes reins) ;
· bilans sanguins modifiés ;
· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé depotassium dans le sang) transitoire, possibilité d'élévation du taux sanguind'acide urique, du glucose ;
· exceptionnellement élévation du taux de calcium dans le sang ;
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chezcertains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique(par destruction des globules rouges), déficit de certains globules blancspouvant entraîner des infections (neutropénie, agranulocytose), ou saignement(thrombocytopénie) ;
· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, desdifficultés à respirer ou s'il apparaît une éruption cutanée ou desdouleurs abdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTREMEDECIN.
Ont été observés des effets indésirables dont la fréquence de survenueest inconnue : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau nonmélanome), aggravation du psoriasis (maladie de la peau pouvant provoquer desplaques rouges squameuses avec démangeaisons, le plus fréquemment sur lesgenoux, les coudes, le tronc et le cuir chevelu), troubles rénaux ouinsuffisance rénale, troubles sévères de la peau (érythème polymorphe),fièvre, crampes musculaires, diminution soudaine de la vision de loin (myopieaiguë), diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé (augmentation de la pression intraoculaire)), fatigue, diminutionde la production des cellules sanguines (anémie aplasique), augmentation dutaux de sucre dans le sang (hyperglycémie), excrétion de glucose dans lesurines, altération de l’état métabolique des patients diabétiques.
L’hydrochlorothiazide peut provoquer des troubles métaboliquesparticulièrement à fortes doses. Il peut provoquer une hyperglycémie et uneglycosurie chez les patients diabétiques et les patients sujets audiabète.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate debénazépril...........................................................................................10,00 mg
Hydrochlorothiazide.....................................................................................................12,50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidonprégélatinisé, croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée.
Pelliculage : OPADRY rose : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171),macrogol PEG 8000, oxyde de fer rouge (E172), talc.
Qu’est-ce que BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, deforme ovale, rose avec une barre de cassure et gravé « BH » sur lesdeux faces.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sousplaquettes (aluminium/aluminium).
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés enflacon (PP) muni d'un bouchon (PEBD) avec dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
OU
ACTAVIS LTD
B16, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 08
MALTE
OU
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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