BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable

Chlorhydrate de bénazépril, hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BENAZEPRILHYD­ROCHLROTHIAZI­DE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) en association, code ATC : C09BA07

Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont undiurétique l'autre principe actif appartenant au groupe des inhibiteurs del'enzyme de conversion.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteurde l'enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRILHYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bénazépril, ou auxsulfamides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, compriméen début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;

· si vous avez des antécédents d'œdème de Quincke (variété d'urticaireavec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avecou sans un autre I.E.C. ;

· en cas d'insuffisance rénale sévère ;

· en cas d’encéphalopathie hépatique (affection neurologique observéeau cours des maladies sévères du foie) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· si vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC et que vousêtes traité(e) par un médicament contenant du racécadotril ;si vous avezpris ou prenez actuellement l’association sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au longcours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflementrapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dansle sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestrede la grossesse, en cas d'association à l’aliskiren, à certainsdiuré­tiques, aux sels de potassium, à l'estramustine et au lithium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BENAZEPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/12.5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris BENAZEPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG, consultez immédiatement un médecin.

Mises en garde spéciales

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

· le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

· des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

· la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

· un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

· « aliskiren ».

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais BENAZEPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable».

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenirvotre médecin si vous devez être hémodialysé.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementest indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.

Risque d'activation ou d'exacerbation d'un lupus érythémateuxdis­séminé

Risques d'atteintes du foie (jaunisse)

En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologiqueou de déclenchement d'un coma hépatique suite à des modifications mineures del'équilibre hydro-électrique.

Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, deschevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pouravaler ou pour respirer.

En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit decertains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés(ba­isse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin sivous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisserles globules blancs dans le sang.

Troubles de la vue

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez une diminution dela vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être dessymptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil(épanchement choroïdien), d’une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil ou d’une myopie passagère et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deBENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Cela peut entraîner une perte permanente dela vision particulièrement chez les patients ayant des antécédentsd’a­llergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.

Le traitement devra être interrompu immédiatement chez les patientsprésentant une diminution soudaine de l’acuité visuelle ou une douleurde l’œil.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de telseffets.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG :

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHI­AZIDE EG.

Autres troubles métaboliques :

En raison d’un risque d’altération de la tolérance au glucose, ilconvient de prévenir votre médecin si vous prenez de l’insuline. Un diabètepeut se révéler à l'occasion d'un traitement par thiazidique(hy­drochlorothia­zide).

Les symptômes d’une hyperglycémie peuvent être masqués.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en débutde grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesseet Allaitement).

Précautions d’emploi

Prévenir votre médecin en cas de:

· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose del'artère rénale ;

· suivi d'un régime strictement „sans sel“ ;

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

· taux élevé d'acide urique dans le sang ;

· douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament.

Enfants et adolescents

Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chezl'enfant.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Autres médicaments et BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre utiliser tout autre médicament.

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

· l’association avec les inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que lesacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan), utilisé chez lespatients ayant une insuffisance cardiaque et le racécadotril, utilisé chez lespatients ayant une diarrhée aiguë, est contre-indiquée car le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que lagorge) est augmenté

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »), certainsdiuré­tiques, les sels de potassium, l’estramustine, le lithium, leracécadotril.

BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. BENAZEPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter.

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé aux femmes qui allaitentet votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre docteur vous informera desbénéfices et des risques de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pendantl’alla­itement, comparé à d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout traitement antihypertenseur, la prudence est de rigueur endébut de traitement.

BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable contient du lactose, de l’huile de ricin et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des mauxd’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Voie orale.

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, labiodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Siune hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeantle patient jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

On peut parfois observer :

· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs(dimi­nution de l’appétit, nausées, troubles du transit, diarrhée,consti­pation, vomissements, douleurs abdominales), trouble du goût,palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sonthabituellement transitoires ;

· douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux(arythmie), très rarement infarctus ;

· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans laposition debout, pouvant s'accompagner de vertiges) ;

· hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, urticaire,pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de StevensJohnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûluressur tout le corps) ;

· insuffisance rénale aiguë ;

· très rarement atteintes dermatologique aiguës graves (nécrolyseépi­dermique toxique) ;

· envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisanceré­nale ;

· cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite),jau­nissement de la peau (ictère) ;

· insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnementd’o­reille ;

· inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires ;

· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe demédicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sadisparition à l'arrêt du traitement ;

· symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres,diffi­cultés à respirer), détresse respiratoire incluant pneumonie etaccumulation de liquide dans les poumons ;

· possibilité d'atteinte neurologique en cas d'atteinte hépatiquesévère ;

· chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques ouasthmatiques, possibilité d'allergie (essentiellement dermatologiques) ;

· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;

· troubles de l'érection ;

· exceptionnellement inflammation du pancréas, troubles visuels en débutde traitement, chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée dutaux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtrationdes reins) ;

· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé depotassium dans le sang) transitoire, possibilité d'élévation du taux sanguind'acide urique, du glucose ;

· exceptionnellement élévation du taux de calcium dans le sang ;

· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chezcertains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique(par destruction des globules rouges) ;

· déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections(ne­utropénie, agranulocytose), ou saignement (thrombocytopé­nie) ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé] ;

· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, desdifficultés à respirer, s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleursabdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

· très rarement détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent unessoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Ont été observés des effets indésirables dont la fréquence de survenueest inconnue : insuffisance rénale, troubles sévères de la peau (érythèmepoly­morphe), fièvre, crampes muscuclaires, myopie aigue et augmentation de lapression intraoculaire, fatigue, diminution de la production des cellulessanguines (anémie aplasique), augmentation du taux de sucre dans le sang(hypergly­cémie), excrétion de glucose dans les urines, altération del’état métabolique des patients diabétiques, cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome), aggravation du psoriasis (maladie dela peau pouvant provoquer des plaques rouges squameuses avec démangeaisons, leplus fréquemment sur les genoux, les coudes, le tronc et le cuir chevelu).

L’hydrochlorot­hiazide peut provoquer des troubles métaboliquespar­ticulièrement à fortes doses. Il peut provoquer une hyperglycémie et uneglucosurie chez les patients diabétiques et les patients sujets audiabète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate debénazépril.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....10,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau: Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (amidon 1500),croscar­mellose sodique, huile de ricin hydrogénée

Pelliculage: Opadry 03F24480 rose (Hypromellose, dioxyde de titane, macrogol8000, talc, oxyde de fer rouge)

Qu’est-ce que BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculéssécables.

Boîte de 14, 28, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

GERMANY

ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT 67150 ERSTEIN

FRANCE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9,

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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